Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus gyulladásos bélbetegségben (CIBD) szenvedő gyermekek és serdülők fizikai edzettségi szintjei: Crohn-betegség, colitis ulcerosa, krónikus, nem osztályozott vastagbélgyulladás (MICI-FIT)

2022. szeptember 1. frissítette: University Hospital, Lille

A gyulladásos bélbetegségeket (IBD), köztük a Crohn-betegséget (CD), a fekélyes vastagbélgyulladást (UC) és a nem osztályozott IBD-t (IBD-U) a gyomor-bél traktus krónikus gyulladása jellemzi. Az elmúlt 50 évben az IBD előfordulása világszerte nőtt, a legnagyobb növekedés az iparosodott országokban volt. Az elmúlt 25 évben az IBD előfordulása drámaian megnőtt a tizenévesek körében Észak-Franciaországban, 126%-os, illetve 156%-os növekedést mutatva a CD és UC esetében.

A fizikai alkalmasság olyan tulajdonságok összessége, amelyek az egyén aerob kapacitást, állóképességet, erőt vagy hajlékonyságot igénylő fizikai tevékenységek végzésének képességéhez kapcsolódnak, és amelyet a rendszeres fizikai aktivitás és a genetikailag örökölt képesség kombinációja határoz meg. A fizikai erőnlét, amelyet széles körben elismernek fontos egészségmeghatározó tényezőként, fontos szerepet játszik a növekedésben és fejlődésben. Tekintettel a fizikai alkalmasság bizonyítékokon alapuló fontosságára a fiatalok egészségi állapotában, figyelmet kell fordítani a fizikai alkalmasság felmérésére ezekben az életkorokban és bármilyen egészségi állapottól is.

Jelenleg nincs tanulmány az IBD-s gyermekbetegek fizikai alkalmasságának értékeléséről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Laurent Beghin, PhD
  • Telefonszám: +33 03 20 44 59 62
  • E-mail: DRS@chru-lille.fr

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges IBD-ben (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás és krónikus fekélyes vastagbélgyulladás) szenvedő gyermekek és serdülők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IBD-s gyermekek számára:
  • 10 és 17 év közötti fiú vagy lány a hozzájárulás aláírásakor.
  • beszerzi a gyermek részvételi hozzájárulását és a két szülő vagy törvényes képviselőjének aláírt tájékoztató hozzájárulását.
  • Az egészségügyi ellátásban részesülő beteg IBD-ben (Crohn-betegség, colitis ulcerosa és nem osztályozott krónikus vastagbélgyulladás) szenved legalább 6 hónapja.
  • Telefonon elérhető

Az egészséges kontrollokhoz:

  • IBD nélküli beteg
  • A hozzájárulás aláírásakor 10 és 17 év közötti fiú vagy lány.
  • beszerzi a gyermek részvételi hozzájárulását és a két szülő vagy törvényes képviselőjének aláírt tájékoztató hozzájárulását.
  • Az egészségügyi ellátásban részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

  • IBD-s gyermekek számára:
  • Akut interkurrens események a felvétel időpontjában, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a fizikai erőnlét és az aktivitás csökkenéséhez vezethetnek (törések, közelmúltbeli ízületi gyulladások, ano-perinealis elváltozások, súlyos bőrgyógyászati ​​elváltozások).
  • Enyhe aktivitású betegségben szenvedő betegek (PCDAI pontszám > 30 Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és PUCAI > 35 fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél.
  • Krónikus, akut vagy időszakos betegségek (az IBD kivételével), amelyek a fizikai aktivitás csökkenéséhez vezethetnek (például: törés, bénulás, vakság...).
  • A gyermek jegyzőkönyvben való részvételének megtagadása.
  • A gyermek egyik szülőjének megtagadása a jegyzőkönyvben való részvételtől.
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt áll.

Az egészséges kontrollokhoz:

  • Krónikus, akut vagy időszakos betegségek (az IBD kivételével), amelyek a fizikai erőnlét és az aktivitás csökkenéséhez vezethetnek (például: törés, bénulás, vakság...).
  • A gyermek jegyzőkönyvben való részvételének megtagadása.
  • A gyermek egyik szülőjének megtagadása a jegyzőkönyvben való részvételtől.
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IBD-s gyermek
Eszköz: GT3X Actigraph gyorsulásmérő.
GT3X Actigraph gyorsulásmérő 7 napon keresztül
Egészséges gyermek tanúk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a kardiorespiratorikus alkalmasságban (ml/kg/perc-ben kifejezve) IBD-ben szenvedő gyermekek és serdülők, valamint az életkor, BMI és nem szerinti egészséges kontrollok között.
Időkeret: 7 napon
7 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az izomállóságban, erőben, gyorsaságban/fürgeségben, hajlékonyságban, erőben az IBD-ben szenvedő gyermekek és serdülők, valamint az életkor, a BMI és a nemhez igazodó egészséges kontrollok között
Időkeret: Alapállapot, 7 nap
Alapállapot, 7 nap
A betegség aktivitása a PCDAI pontszámok szerint
Időkeret: Alapállapot, 7 nap
(gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe)
Alapállapot, 7 nap
A betegség aktivitása a PUCAI pontszámok szerint
Időkeret: Alapállapot, 7 nap
Gyermekkori colitis ulcerosa aktivitási indexe
Alapállapot, 7 nap
A szív- és érrendszeri kockázatú betegségben szenvedő IBD-s gyermekek és serdülők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 7 nap
Alapállapot, 7 nap
Korreláció az életminőség és a fizikai erőnlét között IBD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében
Időkeret: Alapállapot, 7 nap
Alapállapot, 7 nap
Összefüggés a fáradtság és a fizikai erőnlét között IBD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében
Időkeret: Alapállapot, 7 nap
Alapállapot, 7 nap
Korreláció a napi fizikai aktivitás és a fizikai erőnlét között IBD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében
Időkeret: Alapállapot, 7 nap
Alapállapot, 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019_03
  • 2019-A02651-56 (EGYÉB: ID-RCB number,ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak. Az adatok a projekt finanszírozási időszakának lezárultát követően állnak rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a GT3X Actigraph gyorsulásmérő.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel