Krónikus gyulladásos bélbetegségben (CIBD) szenvedő gyermekek és serdülők fizikai edzettségi szintjei: Crohn-betegség, colitis ulcerosa, krónikus, nem osztályozott vastagbélgyulladás (MICI-FIT)
2026. április 16. frissítette: University Hospital, Lille
A gyulladásos bélbetegségeket (IBD), köztük a Crohn-betegséget (CD), a fekélyes vastagbélgyulladást (UC) és a nem osztályozott IBD-t (IBD-U) a gyomor-bél traktus krónikus gyulladása jellemzi. Az elmúlt 50 évben az IBD előfordulása világszerte nőtt, a legnagyobb növekedés az iparosodott országokban volt. Az elmúlt 25 évben az IBD előfordulása drámaian megnőtt a tizenévesek körében Észak-Franciaországban, 126%-os, illetve 156%-os növekedést mutatva a CD és UC esetében.
A fizikai alkalmasság olyan tulajdonságok összessége, amelyek az egyén aerob kapacitást, állóképességet, erőt vagy hajlékonyságot igénylő fizikai tevékenységek végzésének képességéhez kapcsolódnak, és amelyet a rendszeres fizikai aktivitás és a genetikailag örökölt képesség kombinációja határoz meg. A fizikai erőnlét, amelyet széles körben elismernek fontos egészségmeghatározó tényezőként, fontos szerepet játszik a növekedésben és fejlődésben. Tekintettel a fizikai alkalmasság bizonyítékokon alapuló fontosságára a fiatalok egészségi állapotában, figyelmet kell fordítani a fizikai alkalmasság felmérésére ezekben az életkorokban és bármilyen egészségi állapottól is.
Jelenleg nincs tanulmány az IBD-s gyermekbetegek fizikai alkalmasságának értékeléséről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges IBD-ben (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás és krónikus fekélyes vastagbélgyulladás) szenvedő gyermekek és serdülők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBD-s gyermekek számára:
- 10 és 17 év közötti fiú vagy lány a hozzájárulás aláírásakor.
- beszerzi a gyermek részvételi hozzájárulását és a két szülő vagy törvényes képviselőjének aláírt tájékoztató hozzájárulását.
- Az egészségügyi ellátásban részesülő beteg IBD-ben (Crohn-betegség, colitis ulcerosa és nem osztályozott krónikus vastagbélgyulladás) szenved legalább 6 hónapja.
- Telefonon elérhető
Az egészséges kontrollokhoz:
- IBD nélküli beteg
- A hozzájárulás aláírásakor 10 és 17 év közötti fiú vagy lány.
- beszerzi a gyermek részvételi hozzájárulását és a két szülő vagy törvényes képviselőjének aláírt tájékoztató hozzájárulását.
- Az egészségügyi ellátásban részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- IBD-s gyermekek számára:
- Akut interkurrens események a felvétel időpontjában, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a fizikai erőnlét és az aktivitás csökkenéséhez vezethetnek (törések, közelmúltbeli ízületi gyulladások, ano-perinealis elváltozások, súlyos bőrgyógyászati elváltozások).
- Enyhe aktivitású betegségben szenvedő betegek (PCDAI pontszám > 30 Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél és PUCAI > 35 fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél.
- Krónikus, akut vagy időszakos betegségek (az IBD kivételével), amelyek a fizikai aktivitás csökkenéséhez vezethetnek (például: törés, bénulás, vakság...).
- A gyermek jegyzőkönyvben való részvételének megtagadása.
- A gyermek egyik szülőjének megtagadása a jegyzőkönyvben való részvételtől.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt áll.
Az egészséges kontrollokhoz:
- Krónikus, akut vagy időszakos betegségek (az IBD kivételével), amelyek a fizikai erőnlét és az aktivitás csökkenéséhez vezethetnek (például: törés, bénulás, vakság...).
- A gyermek jegyzőkönyvben való részvételének megtagadása.
- A gyermek egyik szülőjének megtagadása a jegyzőkönyvben való részvételtől.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IBD-s gyermek
|
GT3X Actigraph gyorsulásmérő 7 napon keresztül
|
|
Egészséges gyermek tanúk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a kardiorespiratorikus alkalmasságban (ml/kg/perc-ben kifejezve) IBD-ben szenvedő gyermekek és serdülők, valamint az életkor, BMI és nem szerinti egészséges kontrollok között.
Időkeret: 7 napon
|
7 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az izomállóságban, erőben, gyorsaságban/fürgeségben, hajlékonyságban, erőben az IBD-ben szenvedő gyermekek és serdülők, valamint az életkor, a BMI és a nemhez igazodó egészséges kontrollok között
Időkeret: Alapállapot, 7 nap
|
Alapállapot, 7 nap
|
|
|
A betegség aktivitása a PCDAI pontszámok szerint
Időkeret: Alapállapot, 7 nap
|
(gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe)
|
Alapállapot, 7 nap
|
|
A betegség aktivitása a PUCAI pontszámok szerint
Időkeret: Alapállapot, 7 nap
|
Gyermekkori colitis ulcerosa aktivitási indexe
|
Alapállapot, 7 nap
|
|
A szív- és érrendszeri kockázatú betegségben szenvedő IBD-s gyermekek és serdülők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 7 nap
|
Alapállapot, 7 nap
|
|
|
Korreláció az életminőség és a fizikai erőnlét között IBD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében
Időkeret: Alapállapot, 7 nap
|
Alapállapot, 7 nap
|
|
|
Összefüggés a fáradtság és a fizikai erőnlét között IBD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében
Időkeret: Alapállapot, 7 nap
|
Alapállapot, 7 nap
|
|
|
Korreláció a napi fizikai aktivitás és a fizikai erőnlét között IBD-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében
Időkeret: Alapállapot, 7 nap
|
Alapállapot, 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique Turck, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019_03
- 2019-A02651-56 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak.
Az adatok a projekt finanszírozási időszakának lezárultát követően állnak rendelkezésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .