此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患有慢性炎症性肠病 (CIBD) 的儿童和青少年的身体健康水平:克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性未分类结肠炎 (MICI-FIT)

2022年9月1日 更新者:University Hospital, Lille

炎症性肠病 (IBD),包括克罗恩病 (CD)、溃疡性结肠炎 (UC) 和未分类的 IBD (IBD-U),其特征在于胃肠道的慢性炎症。 在过去的 50 年里,IBD 的发病率在全球范围内呈上升趋势,其中工业化国家的增幅最高。 在过去的 25 年中,IBD 的发病率在法国北部的青少年中急剧增加,CD 和 UC 分别增加了 126% 和 156%。

身体健康是一组与一个人进行需要有氧能力、耐力、力量或柔韧性的身体活动的能力相关的属性,由定期身体活动和遗传能力共同决定。 身体健康被广泛认为是重要的健康决定因素,在生长发育中起着重要作用。 由于体能对青少年健康状况的循证重要性,应重视对这些年龄段和任何健康状况的体能评估。

目前,还没有关于 IBD 儿科患者体质评估的研究。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Laurent Beghin, PhD
  • 电话号码:+33 03 20 44 59 62
  • 邮箱DRS@chru-lille.fr

学习地点

      • Lille、法国、59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有 IBD(克罗恩病、溃疡性结肠炎和慢性溃疡性结肠炎)的健康儿童和青少年。

描述

纳入标准:

  • 对于患有 IBD 的儿童:
  • 签署同意书时年龄为 10 至 17 岁的男孩或女孩。
  • 征得孩子的参与同意和父母双方或法定代表人签署的知情同意书。
  • 受益于医疗保健的患者 - 患有 IBD(克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和未分类的慢性结肠炎)至少 6 个月。
  • 电话联系

对于健康控制:

  • 没有 IBD 的患者
  • 签署同意书时年龄为 10 至 17 岁的男孩或女孩。
  • 征得孩子的参与同意和父母双方或法定代表人签署的知情同意书。
  • 受益于医疗保健的患者

排除标准:

  • 对于患有 IBD 的儿童:
  • 根据研究者的判断(骨折、近期关节炎、肛门会阴损伤、严重皮肤病损伤),纳入时可能导致身体健康和活动能力下降的急性并发事件。
  • 患有轻度活动性疾病的患者(克罗恩病患儿 PCDAI 评分 > 30,溃疡性结肠炎患儿 PUCAI > 35。
  • 可能导致身体活动减少的慢性、急性或间歇性疾病(IBD 除外)(例如:骨折、瘫痪、失明……)。
  • 拒绝孩子参与协议。
  • 孩子的父母之一拒绝参加协议。
  • 参与另一项干预研究。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 病人在正义的保护下。

对于健康控制:

  • 可能导致身体健康和活动能力下降的慢性、急性或间歇性疾病(IBD 除外)(例如:骨折、瘫痪、失明……)。
  • 拒绝孩子参与协议。
  • 孩子的父母之一拒绝参加协议。
  • 参与另一项干预研究。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 病人在正义的保护下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 IBD 的孩子
7 天内的 GT3X Actigraph 加速度计
健康的儿童证人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患有 IBD 的儿童和青少年与年龄、BMI 和性别匹配的健康对照之间的心肺健康差异(以 ml/kg/min 表示)。
大体时间:在第 7 天
在第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有 IBD 的儿童和青少年与年龄、BMI 和性别匹配的健康对照者在肌肉耐力、力量、速度/敏捷性、柔韧性、力量方面存在差异
大体时间:基线,第 7 天
基线,第 7 天
根据 PCDAI 评分的疾病活动度
大体时间:基线,第 7 天
(小儿克罗恩病活动指数)
基线,第 7 天
根据 PUCAI 评分的疾病活动度
大体时间:基线,第 7 天
小儿溃疡性结肠炎活动指数
基线,第 7 天
患有心血管疾病的 IBD 儿童和青少年百分比
大体时间:基线,第 7 天
基线,第 7 天
IBD患儿青少年生活质量与体质的相关性
大体时间:基线,第 7 天
基线,第 7 天
IBD患儿青少年疲劳与体质的相关性
大体时间:基线,第 7 天
基线,第 7 天
IBD儿童青少年日常体力活动与体质的相关性
大体时间:基线,第 7 天
基线,第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2024年7月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月1日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可根据合理要求提供数据。 数据将在项目资助期结束后提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GT3X Actigraph 加速度计。的临床试验

3
订阅