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Körperliche Fitness bei Kindern und Jugendlichen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CIBD): Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronische nicht klassifizierte Colitis (MICI-FIT)

1. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBDs), einschließlich Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC) und IBD-nicht klassifiziert (IBD-U), sind durch eine chronische Entzündung des Gastrointestinaltrakts gekennzeichnet. In den letzten 50 Jahren hat die Inzidenz von CED weltweit zugenommen, wobei der stärkste Anstieg in den Industrieländern zu verzeichnen war. Während der letzten 25 Jahre hat die Inzidenz von IBD unter Teenagern in Nordfrankreich dramatisch zugenommen, mit einem Anstieg von 126 % bzw. 156 % für CD und CU.

Körperliche Fitness ist eine Reihe von Attributen, die sich auf die Fähigkeit einer Person beziehen, körperliche Aktivitäten auszuführen, die aerobe Kapazität, Ausdauer, Kraft oder Flexibilität erfordern, und wird durch eine Kombination aus regelmäßiger körperlicher Aktivität und genetisch vererbten Fähigkeiten bestimmt. Körperliche Fitness, weithin als wichtiger Gesundheitsfaktor anerkannt, spielt eine wichtige Rolle für Wachstum und Entwicklung. Aufgrund der evidenzbasierten Bedeutung der körperlichen Fitness für den Gesundheitszustand junger Menschen sollte der Beurteilung der körperlichen Fitness in diesem Alter und unabhängig vom Gesundheitszustand Beachtung geschenkt werden.

Derzeit gibt es keine Studie zur Beurteilung der körperlichen Fitness bei pädiatrischen CED-Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Laurent Beghin, PhD
  • Telefonnummer: +33 03 20 44 59 62
  • E-Mail: DRS@chru-lille.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Kinder und Jugendliche mit CED (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und chronische Colitis ulcerosa).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Kinder mit CED:
  • Junge oder Mädchen im Alter von 10 bis 17 Jahren bei der Unterzeichnung der Einwilligung.
  • die Zustimmung zur Teilnahme des Kindes und die unterschriebene Einwilligungserklärung der beiden Elternteile oder eines gesetzlichen Vertreters einholen.
  • Patient, der von medizinischer Versorgung profitiert - hat IBD (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und nicht klassifizierte chronische Colitis) für mindestens 6 Monate.
  • Telefonisch erreichbar

Für gesunde Kontrollen:

  • Patient ohne CED
  • Junge oder Mädchen im Alter von 10 bis 17 Jahren bei der Unterzeichnung der Einwilligung.
  • die Zustimmung zur Teilnahme des Kindes und die unterschriebene Einwilligungserklärung der beiden Elternteile oder eines gesetzlichen Vertreters einholen.
  • Patient, der von der Gesundheitsversorgung profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Für Kinder mit CED:
  • Akute interkurrente Ereignisse zum Zeitpunkt der Aufnahme, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer Verringerung der körperlichen Fitness und Aktivität führen können (Frakturen, kürzlich aufgetretene Arthritis, anoperineale Läsionen, schwere dermatologische Läsionen).
  • Patienten mit einer Krankheit mit leichter Aktivität (PCDAI-Score > 30 für Kinder mit Morbus Crohn und PUCAI > 35 für Kinder mit Colitis ulcerosa.
  • Chronische, akute oder intermittierende Krankheiten (außer IBD), die zu einer Verringerung der körperlichen Aktivität führen können (Beispiel: Fraktur, Lähmung, Erblindung ...).
  • Ablehnung der Teilnahme des Kindes am Protokoll.
  • Weigerung eines Elternteils des Kindes, am Protokoll teilzunehmen.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patient unter Justizschutz.

Für gesunde Kontrollen:

  • Chronische, akute oder intermittierende Krankheiten (außer IBD), die zu einer Verringerung der körperlichen Fitness und Aktivität führen können (Beispiel: Fraktur, Lähmung, Erblindung ...).
  • Ablehnung der Teilnahme des Kindes am Protokoll.
  • Weigerung eines Elternteils des Kindes, am Protokoll teilzunehmen.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patient unter Justizschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kind mit IBD
Gerät: GT3X Actigraph-Beschleunigungsmesser.
GT3X Actigraph-Beschleunigungsmesser während 7 Tagen
Gesunde Kinderzeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der kardiorespiratorischen Fitness (ausgedrückt in ml/kg/min) zwischen Kindern und Jugendlichen mit CED und alters-, BMI- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen.
Zeitfenster: Bei 7 Tagen
Bei 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in muskulärer Ausdauer, Kraft, Schnelligkeit/Beweglichkeit, Flexibilität, Kraft zwischen Kindern und Jugendlichen mit IBD und alters-, BMI- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Basislinie nach 7 Tagen
Basislinie nach 7 Tagen
Krankheitsaktivität gemäß PCDAI-Scores
Zeitfenster: Basislinie nach 7 Tagen
(Pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex)
Basislinie nach 7 Tagen
Krankheitsaktivität nach PUCAI-Scores
Zeitfenster: Basislinie nach 7 Tagen
Aktivitätsindex für Colitis ulcerosa bei Kindern
Basislinie nach 7 Tagen
Anteil der CED-Kinder und Jugendlichen mit einer kardiovaskulären Risikoerkrankung
Zeitfenster: Basislinie nach 7 Tagen
Basislinie nach 7 Tagen
Zusammenhang zwischen Lebensqualität und körperlicher Fitness bei Kindern und Jugendlichen mit CED
Zeitfenster: Basislinie nach 7 Tagen
Basislinie nach 7 Tagen
Korrelation zwischen Müdigkeit und körperlicher Fitness bei Kindern und Jugendlichen mit CED
Zeitfenster: Basislinie nach 7 Tagen
Basislinie nach 7 Tagen
Korrelation zwischen täglicher körperlicher Aktivität und körperlicher Fitness bei Kindern und Jugendlichen mit CED
Zeitfenster: Basislinie nach 7 Tagen
Basislinie nach 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_03
  • 2019-A02651-56 (ANDERE: ID-RCB number,ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Die Bereitstellung der Daten erfolgt nach Abschluss der Projektlaufzeit.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur GT3X Actigraph-Beschleunigungsmesser.

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