Fysiske kondisjonsnivåer hos barn og ungdom med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (CIBD): Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kronisk uklassifisert kolitt (MICI-FIT)
16. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), inkludert Crohns sykdom (CD), ulcerøs kolitt (UC) og IBD-uklassifisert (IBD-U), er karakterisert ved kronisk betennelse i mage-tarmkanalen. I løpet av de siste 50 årene har forekomsten av IBD økt globalt, med den høyeste økningen i industriland. I løpet av de siste 25 årene har forekomsten av IBD økt dramatisk blant tenåringer i Nord-Frankrike, med en økning på henholdsvis 126 % og 156 % for CD og UC.
Fysisk form er et sett med attributter knyttet til en persons evne til å utføre fysiske aktiviteter som krever aerob kapasitet, utholdenhet, styrke eller fleksibilitet og bestemmes av en kombinasjon av regelmessig fysisk aktivitet og genetisk arvelig evne. Fysisk form, allment anerkjent som en viktig helsedeterminant, spiller en viktig rolle i vekst og utvikling. På grunn av den evidensbaserte betydningen fysisk form har for unges helsetilstand, bør det rettes oppmerksomhet mot vurdering av fysisk form i disse alderen og uansett helsetilstand.
På dette tidspunktet er det ingen studie om vurdering av fysisk form hos IBD pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske barn og unge med IBD (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og kronisk ulcerøs kolitt).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For barn med IBD:
- gutt eller jente i alderen 10 til 17 år når du signerer samtykket.
- innhente samtykke til deltakelse av barnet og undertegnet informere samtykke fra de to foreldrene eller en juridisk representant.
- Pasient som drar nytte av helsehjelp - har IBD (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uklassifisert kronisk kolitt) i minst 6 måneder.
- Kan kontaktes på telefon
For sunne kontroller:
- Pasient uten IBD
- Gutt eller jente i alderen 10 til 17 år når du signerer samtykket.
- innhente samtykke til deltakelse av barnet og undertegnet informere samtykke fra de to foreldrene eller en juridisk representant.
- Pasient som drar nytte av helsehjelp
Ekskluderingskriterier:
- For barn med IBD:
- Akutte interkurrente hendelser på tidspunktet for inkludering som kan føre til en reduksjon i fysisk form og aktivitet, ifølge etterforskerens vurdering (frakturer, nylig leddgikt, ano-perineale lesjoner, alvorlige dermatologiske lesjoner).
- Pasienter med en sykdom en mild aktivitet (PCDAI-score > 30 for barn med Crohns sykdom og PUCAI > 35 for barn med ulcerøs kolitt.
- Kroniske, akutte eller intermitterende sykdommer (annet enn IBD) som kan føre til redusert fysisk aktivitet (Eksempel: brudd, lammelser, blindhet ...).
- Avslag på barnets deltagelse i protokollen.
- Avslag fra en av barnets foreldre til å delta i protokollen.
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasient under beskyttelse av rettferdigheten.
For sunne kontroller:
- Kroniske, akutte eller intermitterende sykdommer (annet enn IBD) som kan føre til nedsatt fysisk form og aktivitet (eksempel: brudd, lammelser, blindhet ...).
- Avslag på barnets deltagelse i protokollen.
- Avslag fra en av barnets foreldre til å delta i protokollen.
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasient under beskyttelse av rettferdigheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med IBD
|
GT3X Actigraph akselerometer i 7 dager
|
|
Friske barnevitner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i kardiorespiratorisk kondisjon (uttrykt i ml/kg/min) mellom barn og ungdom med IBD og alders-, BMI- og kjønnstilpassede friske kontroller.
Tidsramme: Ved 7 dager
|
Ved 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i muskulær utholdenhet, styrke, hurtighet/smidighet, fleksibilitet, styrke mellom barn og ungdom med IBD og alders-, BMI- og kjønnsmatchede sunne kontroller
Tidsramme: Baseline, etter 7 dager
|
Baseline, etter 7 dager
|
|
|
Sykdomsaktivitet i henhold til PCDAI-skåre
Tidsramme: Baseline, etter 7 dager
|
(Pediatrisk Crohn Disease Activity Index)
|
Baseline, etter 7 dager
|
|
Sykdomsaktivitet i henhold til PUCAI-score
Tidsramme: Baseline, etter 7 dager
|
Pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks
|
Baseline, etter 7 dager
|
|
Prosentandel av IBD-barn og ungdom med kardiovaskulær risikosykdom
Tidsramme: Baseline, etter 7 dager
|
Baseline, etter 7 dager
|
|
|
Korrelasjon mellom livskvalitet og fysisk form hos barn og ungdom med IBD
Tidsramme: Baseline, etter 7 dager
|
Baseline, etter 7 dager
|
|
|
Korrelasjon mellom tretthet og fysisk form hos barn og ungdom med IBD
Tidsramme: Baseline, etter 7 dager
|
Baseline, etter 7 dager
|
|
|
Korrelasjon mellom daglig fysisk aktivitet og fysisk form hos barn og ungdom med IBD
Tidsramme: Baseline, etter 7 dager
|
Baseline, etter 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Turck, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_03
- 2019-A02651-56 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
Data vil bli gjort tilgjengelig etter avslutningen av prosjektets finansieringsperiode.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .