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慢性炎症性腸疾患(CIBD)の小児および青年の体力レベル:クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性未分類大腸炎 (MICI-FIT)

2022年9月1日 更新者:University Hospital, Lille

クローン病 (CD)、潰瘍性大腸炎 (UC)、IBD 未分類 (IBD-U) などの炎症性腸疾患 (IBD) は、消化管の慢性炎症を特徴としています。 過去 50 年間、IBD の発生率は世界的に増加しており、先進国での増加が最も高くなっています。 過去 25 年間、IBD の発生率はフランス北部の 10 代の若者の間で劇的に増加しており、CD と UC でそれぞれ 126% と 156% 増加しています。

体力は、有酸素能力、持久力、強さ、または柔軟性を必要とする身体活動を実行する人の能力に関連する一連の属性であり、定期的な身体活動と遺伝的に継承された能力の組み合わせによって決定されます。 重要な健康決定要因として広く認識されている体力は、成長と発達において重要な役割を果たします。 若者の健康状態に対する体力の重要性はエビデンスに基づいているため、これらの年齢および健康状態に関係なく、体力の評価に注意を払う必要があります。

現時点では、IBD 小児患者の体力の評価に関する研究はありません。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Laurent Beghin, PhD
  • 電話番号:+33 03 20 44 59 62
  • メールDRS@chru-lille.fr

研究場所

      • Lille、フランス、59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

IBD(クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性潰瘍性大腸炎)の健康な子供と青年。

説明

包含基準:

  • IBDの子供の場合:
  • 同意書に署名した時点で 10 歳から 17 歳の少年または少女。
  • 子供の参加の同意と、両親または法定代理人の署名付きインフォームドコンセントを取得します。
  • -ヘルスケアの恩恵を受けている患者-IBD(クローン病、潰瘍性大腸炎、分類されていない慢性大腸炎)を少なくとも6か月間患っています。
  • 電話で連絡可能

健康なコントロールの場合:

  • IBD のない患者
  • 同意書にサインする時点で10歳から17歳の男の子または女の子。
  • 子供の参加の同意と、両親または法定代理人の署名付きインフォームドコンセントを取得します。
  • ヘルスケアの恩恵を受ける患者

除外基準:

  • IBDの子供の場合:
  • -治験責任医師の判断によると、体力と活動の低下につながる可能性のある組み込み時の急性併発事象(骨折、最近の関節炎、肛門会陰病変、重度の皮膚病変)。
  • -軽度の活動を伴う疾患の患者(クローン病の子供のPCDAIスコア> 30および潰瘍性大腸炎の子供のPUCAIスコア> 35。
  • 身体活動の低下につながる可能性のある慢性、急性または断続的な疾患 (IBD 以外) (例: 骨折、麻痺、失明など)。
  • プロトコルへの子供の参加の拒否。
  • 子供の親の 1 人がプロトコルに参加することを拒否する。
  • 別の介入研究への参加。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 正義の保護下にある患者。

健康なコントロールの場合:

  • 体力や活動の低下につながる可能性のある慢性、急性または断続的な疾患 (IBD 以外) (例: 骨折、麻痺、失明など)。
  • プロトコルへの子供の参加の拒否。
  • 子供の親の 1 人がプロトコルに参加することを拒否する。
  • 別の介入研究への参加。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 正義の保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IBDの子供
7 日間の GT3X アクティグラフ加速度計
健康な子供の証人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IBDを有する小児および青年と、年齢、BMIおよび性別を一致させた健康な対照との間の心肺フィットネス(ml/kg/分で表される)の差。
時間枠:7日で
7日で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋持久力、筋力、速度/敏捷性、柔軟性、筋力の違い、IBD を有する小児と青年、および年齢、BMI、および性別が一致した健康な対照者との差
時間枠:ベースライン、7日
ベースライン、7日
PCDAI スコアによる疾患活動性
時間枠:ベースライン、7日
(小児クローン病活動指数)
ベースライン、7日
PUCAI スコアによる疾患活動性
時間枠:ベースライン、7日
小児潰瘍性大腸炎活動指数
ベースライン、7日
心血管リスク疾患を有するIBDの小児および青年の割合
時間枠:ベースライン、7日
ベースライン、7日
IBDの小児および青年における生活の質と体力との相関
時間枠:ベースライン、7日
ベースライン、7日
IBDの小児および青年における疲労と体力の相関
時間枠:ベースライン、7日
ベースライン、7日
IBDの小児および青年における日常の身体活動と体力の相関
時間枠:ベースライン、7日
ベースライン、7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年12月1日

一次修了 (予期された)

2024年7月1日

研究の完了 (予期された)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて入手できます。 データは、プロジェクトの資金調達期間の終了後に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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