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Livelli di forma fisica nei bambini e negli adolescenti con malattia infiammatoria cronica intestinale (CIBD): morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite cronica non classificata (MICI-FIT)

16 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui la malattia di Crohn (CD), la colite ulcerosa (UC) e l'IBD-non classificata (IBD-U), sono caratterizzate da infiammazione cronica del tratto gastrointestinale. Negli ultimi 50 anni, l'incidenza di IBD è aumentata a livello globale, con il più alto aumento nei paesi industrializzati. Negli ultimi 25 anni, l'incidenza di IBD è aumentata notevolmente tra gli adolescenti nel nord della Francia, con un aumento rispettivamente del 126% e del 156% per MC e UC.

L'idoneità fisica è un insieme di attributi relativi alla capacità di una persona di svolgere attività fisiche che richiedono capacità aerobica, resistenza, forza o flessibilità ed è determinata da una combinazione di attività fisica regolare e capacità geneticamente ereditate. La forma fisica, ampiamente riconosciuta come un importante determinante per la salute, svolge un ruolo importante nella crescita e nello sviluppo. A causa dell'importanza basata sull'evidenza dell'idoneità fisica per lo stato di salute dei giovani, occorre prestare attenzione alla valutazione dell'idoneità fisica a queste età e qualunque sia lo stato di salute.

Al momento, non esiste uno studio sulla valutazione dell'idoneità fisica nei pazienti pediatrici con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti sani con IBD (morbo di Crohn, colite ulcerosa e colite ulcerosa cronica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i bambini con IBD:
  • ragazzo o ragazza di età compresa tra 10 e 17 anni al momento della firma del consenso.
  • ottenere il consenso alla partecipazione del minore e il consenso informato firmato dei due genitori o di un legale rappresentante.
  • Paziente che beneficia di assistenza sanitaria - ha IBD (morbo di Crohn, colite ulcerosa e colite cronica non classificata) da almeno 6 mesi.
  • Contattabile telefonicamente

Per i controlli sani:

  • Paziente senza IBD
  • Ragazzo o ragazza di età compresa tra 10 e 17 anni al momento della firma del consenso.
  • ottenere il consenso alla partecipazione del minore e il consenso informato firmato dei due genitori o di un legale rappresentante.
  • Paziente che beneficia di assistenza sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Per i bambini con IBD:
  • Eventi acuti intercorrenti al momento dell'inclusione che possono portare a una diminuzione della forma fisica e dell'attività, secondo il giudizio dello sperimentatore (fratture, artrite recente, lesioni ano-perineali, gravi lesioni dermatologiche).
  • Pazienti con una malattia ad attività lieve (punteggio PCDAI > 30 per i bambini con malattia di Crohn e PUCAI > 35 per i bambini con colite ulcerosa.
  • Malattie croniche, acute o intermittenti (diverse dall'IBD) che possono portare a una diminuzione dell'attività fisica (Esempio: fratture, paralisi, cecità...).
  • Rifiuto della partecipazione del bambino al protocollo.
  • Rifiuto di uno dei genitori del bambino a partecipare al protocollo.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Paziente sotto tutela della giustizia.

Per i controlli sani:

  • Malattie croniche, acute o intermittenti (diverse dall'IBD) che possono portare a una diminuzione della forma fisica e dell'attività (Esempio: fratture, paralisi, cecità...).
  • Rifiuto della partecipazione del bambino al protocollo.
  • Rifiuto di uno dei genitori del bambino a partecipare al protocollo.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Paziente sotto tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambino con IBD
Dispositivo: Accelerometro GT3X Actigraph.
Accelerometro GT3X Actigraph per 7 giorni
Testimoni bambini sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di fitness cardiorespiratorio (espressa in ml/kg/min) tra bambini e adolescenti con IBD e controlli sani corrispondenti per età, BMI e sesso.
Lasso di tempo: A 7 giorni
A 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di resistenza muscolare, forza, velocità/agilità, flessibilità, forza tra bambini e adolescenti con IBD e controlli sani corrispondenti per età, BMI e sesso
Lasso di tempo: Basale, a 7 giorni
Basale, a 7 giorni
Attività della malattia secondo i punteggi PCDAI
Lasso di tempo: Basale, a 7 giorni
(Indice di attività della malattia di Crohn pediatrica)
Basale, a 7 giorni
Attività della malattia secondo i punteggi PUCAI
Lasso di tempo: Basale, a 7 giorni
Indice di attività della colite ulcerosa pediatrica
Basale, a 7 giorni
Percentuale di bambini e adolescenti IBD con una malattia a rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, a 7 giorni
Basale, a 7 giorni
Correlazione tra qualità della vita e forma fisica in bambini e adolescenti con IBD
Lasso di tempo: Basale, a 7 giorni
Basale, a 7 giorni
Correlazione tra affaticamento e forma fisica in bambini e adolescenti con IBD
Lasso di tempo: Basale, a 7 giorni
Basale, a 7 giorni
Correlazione tra attività fisica quotidiana e forma fisica in bambini e adolescenti con IBD
Lasso di tempo: Basale, a 7 giorni
Basale, a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Turck, MD,PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_03
  • 2019-A02651-56 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. I dati saranno resi disponibili dopo la conclusione del periodo di finanziamento del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Accelerometro GT3X Actigraph.

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