Xpert® Bladder Cancer Monitor Test의 진단 성능 평가 연구. (Xpert Bladder)
비침습성 방광 요로상피암 환자 감시에서 Xpert® 방광암 모니터 검사의 진단 성능 평가 연구.
비근육 침윤성 방광 종양은 근육의 침윤성 종양으로 진행될 위험과 함께 재발할 수 있는 상태입니다. 따라서 가능한 한 조기에 질병의 재발 또는 진행을 감지하기 위해 정기적인 추적 관찰이 필수적입니다.
현재 이러한 유형의 종양에 대한 모니터링은 비뇨기 세포학(비정상을 감지하기 위한 소변 분석)과 관련된 방광경검사(방광벽을 시각화할 수 있는 검사)로 수행됩니다. 이러한 검사에는 한계가 있으며 특정 유형의 종양을 감지하지 못하거나 통증이 있을 수 있습니다.
방광경 검사의 수를 줄이고 요로 세포학을 대체하기 위해 최근 몇 년 동안 몇 가지 요로 마커가 개발되었습니다. Xpert® Bladder Cancer Monitor 테스트는 방광암 환자를 모니터링하기 위한 비침습 체외 진단용 소변 검사입니다.
이 연구의 목적은 참조 테스트와 비교하여 방광 종양 재발 감지를 위한 Xpert® Bladder Cancer Monitor 테스트의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 소변 샘플로 구성됩니다. 참여자가 비침습성 방광 종양을 모니터링하기 위해 비뇨기과 전문의와 상담하는 동안 방광경 검사를 시행합니다. 검사 전에 참가자는 Xpert®Bladder Cancer Monitor 테스트로 분석될 소변 샘플을 제공합니다.
이 비중단 단일 중심 연구의 주요 목적은 GeneXpert® 시스템에서 수행된 Xpert® Bladder Cancer Monitor 테스트의 민감도를 세포학의 민감도와 비교하는 것입니다.
참조 검사는 방광경 검사와 조직학의 조합입니다. 알고리즘은 다음과 같습니다. 방광경 검사가 음성이면 재발이 없는 것으로 간주됩니다. 방광경 검사가 양성이면 "비정상" 영역의 생검을 수행하고 조직학을 요청합니다. 조직학이 양성이면 재발이 있는 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 재발이 없는 것으로 간주됩니다.
따라서 최적의 표준은 다음과 같습니다. 방광경 검사 +/- 조직학
- 비뇨기과 전문의가 육안으로 육안으로 의심스러운 병변(예: 발아 병변)을 발견하면 방광경 검사는 양성으로 간주됩니다.
- 방광경 검사가 양성이면 비뇨기과 전문의는 의심되는 병변의 샘플을 채취하여 병리학자가 분석하도록 합니다. 분석된 병변이 원래 병변과 조직학이 동일한 경우 재발로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34070
- Clinique Beau Soleil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 사회 보장 제도를 가지고 있습니다.
- 참가자는 데이터 사용에 반대하지 않는 양식에 서명했습니다.
- 참가자는 진단일로부터 그 이후로 재발이 없을 때까지 최대 5년 이내에 포함되기 전에 비침습성 근육 방광 종양을 드러내는 방광 종양의 경요도 절제술을 받았습니다.
- 참여자는 방문 당일 후속 방광경 검사를 위해 보게 됩니다.
비포함 기준:
- 취약한 사람(공중보건법 L 1121-6조).
- 법적 보호를 받거나 동의를 표현할 수 없는 성인(공중보건법 제1121-8조).
- 비침습성 방광 종양 이외의 방광 종양(즉, 침습성 방광암)이 있는 사람.
- 포함 전 6주(42일) 이내에 Calmette-Guerin bacilli 또는 Mitomycin C로 방광 종양 절제 또는 치료를 받은 사람.
제외 기준:
- 더 이상 연구에 참여하기를 원하지 않거나 연구 과정에서 연구를 종료할 때까지 데이터 사용을 거부하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Xpert® 블래더 테스트
방광경 검사 전에 소변 검체를 채취합니다.
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소변 샘플은 Xpert® Bladder Cancer Monitor 테스트로 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xpert® Bladder Cancer Monitor Test와 비뇨 세포학 검사의 민감도를 비교하십시오.
기간: 12 개월
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비침습성 근육 방광 종양 환자의 추적 관찰 중에 수행된 Xpert® Bladder Cancer Monitor 및 비뇨기 세포진 검사의 두 가지 검사는 표준 검사인 표준 검사인 방광경 검사/조직 검사와 비교됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Xpert® Bladder Cancer Monitor 테스트의 진단 정확도를 평가하십시오.
기간: 12 개월
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방광 종양 재발(단계, 등급) 감지를 위한 Xpert® Bladder Cancer Monitor 테스트의 진단 정확도를 평가하십시오.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Trabelssi, M.D., Clinique Beau Soleil
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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