Исследование по оценке диагностической эффективности теста Xpert® Bladder Cancer Monitor. (Xpert Bladder)
Исследование по оценке диагностической эффективности теста Xpert® Bladder Cancer Monitor при наблюдении за пациентами с неинвазивной уротелиальной карциномой мочевого пузыря.
Немышечно-инвазивная опухоль мочевого пузыря — это состояние, которое может рецидивировать с риском прогрессирования в инфильтрирующую опухоль мышцы. Поэтому необходимо регулярное наблюдение для выявления рецидива или прогрессирования заболевания как можно раньше.
В настоящее время мониторинг этого типа опухоли осуществляется с помощью цистоскопии (обследование, которое позволяет визуализировать стенку мочевого пузыря) в сочетании с цитологией мочи (анализ мочи для выявления аномалии). Эти обследования имеют свои ограничения, они могут не обнаруживать определенные виды опухолей или могут быть болезненными.
Чтобы уменьшить количество цистоскопий и заменить цитологическое исследование мочи, в последние годы было разработано несколько мочевых маркеров. Это относится к тесту Xpert® Bladder Cancer Monitor, который представляет собой неинвазивный диагностический анализ мочи in vitro, предназначенный для наблюдения за пациентами с раком мочевого пузыря.
Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности теста Xpert® Bladder Cancer Monitor для выявления рецидива опухоли мочевого пузыря по сравнению с эталонными тестами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из образца мочи. Во время медицинской консультации участника с его/ее урологом для мониторинга его/ее неинвазивной опухоли(ей) мочевого пузыря проводится цистоскопия. Перед обследованием участник сдает образец мочи, который будет проанализирован с помощью теста Xpert® Bladder Cancer Monitor.
Основной целью этого неинтервенционного моноцентрового исследования является сравнение чувствительности теста Xpert® Bladder Cancer Monitor, выполненного на системе GeneXpert®, с чувствительностью цитологического исследования.
Референтный тест представляет собой комбинацию цистоскопии и гистологии. Алгоритм следующий: при отрицательном результате цистоскопии считается, что рецидива нет; если цистоскопия положительна, будет выполнена биопсия «аномальной» области и будет запрошено гистологическое исследование. Если гистология положительна, будет считаться, что есть рецидив; в противном случае будет считаться, что рецидива нет.
Таким образом, золотым стандартом является пара: цистоскопия +/- гистология.
- Цистоскопия будет считаться положительной, если невооруженным глазом уролог увидит макроскопически подозрительное поражение (например, почкующееся поражение).
- Если цистоскопия положительна, уролог возьмет образец подозрительного поражения и проанализирует его у патологоанатома. Если анализируемое поражение имеет ту же гистологию, что и исходное поражение, оно будет считаться рецидивом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет схему социального обеспечения.
- Участник подписал форму об отсутствии возражений против использования данных.
- Участнику была проведена трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря, выявившая неинвазивную мышечную опухоль мочевого пузыря до включения в исследование в течение максимум 5 лет с момента постановки диагноза до отсутствия рецидивов с тех пор.
- Участник показан для последующей цистоскопии в день визита.
Критерии невключения:
- Уязвимые лица (статья L 1121-6 Кодекса общественного здравоохранения).
- Совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите или неспособные выразить свое согласие (статья 1121-8 Кодекса общественного здравоохранения).
- Лица с опухолью мочевого пузыря, отличной от неинвазивной опухоли мочевого пузыря (т. е. инвазивного рака мочевого пузыря).
- Человек, перенесший резекцию опухоли мочевого пузыря или терапию бациллами Кальметта-Герена или митомицином С менее чем за 6 недель (42 дня) до включения.
Критерий исключения:
- Участник, более не желающий участвовать в исследовании, или в ходе исследования с отказом от использования данных до выхода из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тест мочевого пузыря Xpert®
Образец мочи собирают перед цистоскопией.
|
Образец мочи анализируется с помощью теста Xpert® Bladder Cancer Monitor.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните чувствительность монитора рака мочевого пузыря Xpert® и цитологического теста мочи.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Два теста, монитор рака мочевого пузыря Xpert® и цитологическое исследование мочи, проведенные во время наблюдения за пациентами с неинвазивной опухолью мышечного мочевого пузыря, сравнивают с золотым стандартом, который является эталонным исследованием: пара цистоскопия/гистология.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените диагностическую точность теста Xpert® Bladder Cancer Monitor.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените диагностическую точность теста Xpert® Bladder Cancer Monitor для обнаружения рецидива опухоли мочевого пузыря (стадия, степень).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Trabelssi, M.D., Clinique Beau Soleil
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A03392-53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .