Étude d'évaluation des performances diagnostiques du test Xpert® Bladder Cancer Monitor. (Xpert Bladder)
Étude d'évaluation des performances diagnostiques du test de surveillance du cancer de la vessie Xpert® dans la surveillance des patients atteints d'un carcinome urothélial de la vessie non invasif.
La tumeur de la vessie non envahissante musculaire est une affection qui peut récidiver avec un risque d'évolution vers une tumeur infiltrante du muscle. Un suivi régulier est donc indispensable pour détecter au plus tôt toute récidive ou progression de la maladie.
Actuellement, le suivi de ce type de tumeur se fait par cystoscopie (examen qui permet de visualiser la paroi vésicale) associée à une cytologie urinaire (analyse des urines pour détecter une anomalie). Ces examens ont leurs limites, ils peuvent ne pas détecter certains types de tumeurs ou être douloureux.
Pour réduire le nombre de cystoscopies et remplacer la cytologie urinaire, plusieurs marqueurs urinaires ont été développés ces dernières années. C'est le cas du test Xpert® Bladder Cancer Monitor qui est un test urinaire de diagnostic in vitro non invasif dédié au suivi des patients atteints d'un cancer de la vessie.
Le but de cette étude est d'évaluer les performances diagnostiques du test Xpert® Bladder Cancer Monitor pour la détection de la récidive des tumeurs de la vessie, par rapport aux tests de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consiste en un échantillon d'urine. Lors de la consultation médicale du participant avec son urologue, pour le suivi de sa ou ses tumeurs non invasives de la vessie, une cystoscopie est réalisée. Avant l'examen, le participant donne un échantillon d'urine qui sera analysé par le test Xpert®Bladder Cancer Monitor.
L'objectif principal de cette étude monocentrique non interventionnelle est de comparer la sensibilité du test Xpert® Bladder Cancer Monitor réalisé sur le système GeneXpert® à la sensibilité de la cytologie.
Le test de référence est une combinaison de cystoscopie et d'histologie. L'algorithme est le suivant : si la cystoscopie est négative, on considérera qu'il n'y a pas de récidive ; si la cystoscopie est positive, une biopsie de la zone "anormale" sera réalisée et une histologie sera demandée. Si l'histologie est positive, on considérera qu'il y a une récidive ; sinon, on considérera qu'il n'y a pas de récidive.
Le gold standard est donc le couple : cystoscopie +/- histologie
- Une cystoscopie sera considérée comme positive si à l'œil nu l'urologue voit une lésion macroscopiquement suspecte (par exemple une lésion bourgeonnante).
- Si la cystoscopie est positive, l'urologue prélèvera un échantillon de la lésion suspecte et le fera analyser par le pathologiste. Si la lésion analysée a la même histologie que la lésion d'origine, elle sera considérée comme une récidive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, France, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant bénéficie d'un régime de sécurité sociale.
- Le participant a signé un formulaire de non-objection à l'utilisation des données.
- Le participant a subi une résection transurétrale d'une tumeur de la vessie révélant une tumeur de la vessie musculaire non invasive avant l'inclusion dans un délai maximum de 5 ans à compter de la date du diagnostic jusqu'à l'absence de récidive depuis lors.
- Le participant est vu pour une cystoscopie de suivi le jour de la visite.
Critères de non-inclusion :
- Personnes vulnérables (article L 1121-6 du code de la santé publique).
- Les personnes majeures bénéficiant d'une protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement (article 1121-8 du code de la santé publique).
- Les personnes atteintes d'une tumeur de la vessie autre qu'une tumeur de la vessie non invasive (c'est-à-dire un cancer de la vessie invasif).
- Une personne ayant subi une résection tumorale de la vessie ou un traitement par bacilles de Calmette-Guérin ou par Mitomycine C moins de 6 semaines (42 jours) avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Participant ne souhaitant plus participer à l'étude, ou en cours d'étude avec un refus d'exploitation des données jusqu'à la sortie de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Test de vessie Xpert®
Un échantillon d'urine est prélevé avant la cystoscopie.
|
L'échantillon d'urine est analysé avec le test Xpert® Bladder Cancer Monitor.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez les sensibilités du test Xpert® Bladder Cancer Monitor et du test de cytologie urinaire.
Délai: 12 mois
|
Les deux tests, le Xpert® Bladder Cancer Monitor et la cytologie urinaire, réalisés lors du suivi des patients atteints d'une tumeur non invasive de la vessie musculaire sont comparés au gold standard, qui est l'examen de référence : le couple cystoscopie/histologie.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluez la précision diagnostique du test Xpert® Bladder Cancer Monitor.
Délai: 12 mois
|
Évaluer la précision diagnostique du test Xpert® Bladder Cancer Monitor pour la détection de la récidive de la tumeur de la vessie (stade, grade).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Trabelssi, M.D., Clinique Beau Soleil
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A03392-53
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .