Xpert® virtsarakon syöpämonitoritestin diagnostisen suorituskyvyn arviointitutkimus. (Xpert Bladder)
Xpert®-virtsarakon syöpämonitoritestin diagnostisen suorituskyvyn arviointitutkimus potilaiden seurannassa, joilla on ei-invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä.
Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon kasvain on tila, joka voi uusiutua ja riskin etenemisestä tunkeutuvaksi lihaksen kasvaimeksi. Siksi säännöllinen seuranta on välttämätöntä taudin uusiutumisen tai etenemisen havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Tällä hetkellä tämäntyyppisten kasvainten seuranta suoritetaan kystoskopialla (tutkimus, joka mahdollistaa virtsarakon seinämän visualisoinnin), joka liittyy virtsan sytologiaan (virtsan analyysi poikkeavuuden havaitsemiseksi). Näillä tutkimuksilla on rajansa, ne eivät välttämättä havaitse tietyntyyppisiä kasvaimia tai voivat olla kivuliaita.
Kystoskopioiden määrän vähentämiseksi ja virtsan sytologian korvaamiseksi on viime vuosina kehitetty useita virtsan merkkiaineita. Tämä koskee Xpert® Virtsarakon syöpämonitoritestiä, joka on ei-invasiivinen, in vitro diagnostinen virtsatesti, joka on tarkoitettu virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden seurantaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xpert® Virtsarakon syöpämonitoritestin diagnostista suorituskykyä virtsarakon kasvaimen uusiutumisen havaitsemiseksi vertailutesteihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu virtsanäytteestä. Osallistujan ei-invasiivisten virtsarakon kasvaimien seurantaa varten urologinsa kanssa käydyn lääkärin konsultoinnin aikana suoritetaan kystoskopia. Ennen tutkimusta osallistuja antaa virtsanäytteen, joka analysoidaan Xpert®Bladder Cancer Monitor -testillä.
Tämän ei-interventionaalisen yksikeskisen tutkimuksen päätavoitteena on verrata GeneXpert®-järjestelmällä suoritetun Xpert® Virtsarakon syöpämonitoritestin herkkyyttä sytologian herkkyyteen.
Vertailukoe on kystoskopian ja histologian yhdistelmä. Algoritmi on seuraava: jos kystoskopia on negatiivinen, katsotaan, että uusiutumista ei ole; jos kystoskopia on positiivinen, "epänormaalilta" alueelta otetaan biopsia ja pyydetään histologiaa. Jos histologia on positiivinen, katsotaan, että kyseessä on uusiutuminen; muussa tapauksessa katsotaan, ettei toistumista ole.
Kultastandardi on siis pari: kystoskopia +/- histologia
- Kystoskopiaa pidetään positiivisena, jos urologi näkee paljaalla silmällä makroskooppisesti epäilyttävän vaurion (esim. orastava vaurio).
- Jos kystoskopia on positiivinen, urologi ottaa näytteen epäillystä vauriosta ja analysoi sen patologilla. Jos analysoidulla vauriolla on sama histologia kuin alkuperäisellä vauriolla, sitä pidetään uusiutuneena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on sosiaaliturvajärjestelmä.
- Osallistuja on allekirjoittanut lomakkeen, jossa ei vastusta tietojen käyttöä.
- Osallistujalle on tehty virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio, joka paljastaa ei-invasiivisen lihaksisen virtsarakon kasvaimen ennen sisällyttämistä enintään 5 vuoden kuluessa diagnoosipäivästä siihen, ettei uusiutumista ole esiintynyt sen jälkeen.
- Osallistuja nähdään seurantakystoskopiassa käyntipäivänä.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (Kansanterveyslain L 1121-6 artikla).
- Aikuiset, jotka ovat oikeusturvan alaisia tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan (Kansanterveyslain 1121-8 artikla).
- Henkilöt, joilla on muu virtsarakon kasvain kuin ei-invasiivinen virtsarakon kasvain (eli invasiivinen virtsarakon syöpä).
- Henkilö, jolle on tehty virtsarakon kasvaimen resektio tai hoito Calmette-Guerin-basilleilla tai mitomysiini C:llä alle 6 viikkoa (42 päivää) ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka ei enää halua osallistua tutkimukseen tai tutkimuksen aikana kieltäytyy käyttämästä tietoja tutkimuksesta poistumiseen asti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Xpert® virtsarakkotesti
Virtsanäyte otetaan ennen kystoskopiaa.
|
Virtsanäyte analysoidaan Xpert® Bladder Cancer Monitor -testillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Xpert® virtsarakon syöpämonitoritestin ja virtsan sytologisen testin herkkyyttä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kahta testiä, Xpert® Virtsarakon syöpämonitori ja virtsan sytologia, jotka tehtiin ei-invasiivisen lihasrakon kasvainpotilaiden seurannassa, verrataan kultastandardiin, joka on vertailututkimus: parikystoskopia/histologia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Xpert® Virtsarakon syöpämonitoritestin diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi Xpert® Virtsarakon syöpämonitoritestin diagnostinen tarkkuus virtsarakon kasvaimen uusiutumisen havaitsemiseksi (vaihe, aste).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Trabelssi, M.D., Clinique Beau Soleil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A03392-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .