Estudio de evaluación del rendimiento diagnóstico de la prueba Xpert® Bladder Cancer Monitor. (Xpert Bladder)
Estudio de evaluación del rendimiento diagnóstico de la prueba Xpert® Bladder Cancer Monitor en la vigilancia de pacientes con carcinoma urotelial vesical no invasivo.
El tumor de vejiga no músculo invasivo es una condición que puede reaparecer con riesgo de progresión a un tumor infiltrante del músculo. Por lo tanto, el seguimiento regular es esencial para detectar cualquier recurrencia o progresión de la enfermedad lo antes posible.
Actualmente, el seguimiento de este tipo de tumor se realiza mediante cistoscopia (examen que permite visualizar la pared vesical) asociada a citología urinaria (análisis de la orina para detectar alguna anomalía). Estos exámenes tienen sus límites, pueden no detectar ciertos tipos de tumores o pueden ser dolorosos.
Para reducir el número de cistoscopias y sustituir la citología urinaria, en los últimos años se han desarrollado varios marcadores urinarios. Este es el caso de la prueba Xpert® Bladder Cancer Monitor, que es una prueba de orina de diagnóstico in vitro, no invasiva, dedicada al seguimiento de pacientes con cáncer de vejiga.
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico de la prueba Xpert® Bladder Cancer Monitor para la detección de la recurrencia del tumor vesical, en comparación con las pruebas de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consiste en una muestra de orina. Durante la consulta médica del participante con su urólogo, para el seguimiento de su(s) tumor(es) vesical(es) no invasivo(s), se realiza una cistoscopia. Antes del examen, el participante entrega una muestra de orina, que será analizada por la prueba Xpert®Bladder Cancer Monitor.
El objetivo principal de este estudio monocéntrico no intervencionista es comparar la sensibilidad de la prueba Xpert® Bladder Cancer Monitor realizada en el sistema GeneXpert® con la sensibilidad de la citología.
La prueba de referencia es una combinación de cistoscopia e histología. El algoritmo es el siguiente: si la cistoscopia es negativa, se considerará que no hay recidiva; si la cistoscopia es positiva, se realizará una biopsia de la zona "anormal" y se solicitará histología. Si la histología es positiva, se considerará que hay recidiva; en caso contrario, se considerará que no hay recurrencia.
El estándar de oro es, por tanto, la pareja: cistoscopia +/- histología
- Una cistoscopia se considerará positiva si a simple vista el urólogo observa una lesión macroscópicamente sospechosa (por ejemplo, una lesión en gemación).
- Si la cistoscopia es positiva, el urólogo tomará una muestra de la lesión sospechosa y la hará analizar por el patólogo. Si la lesión analizada tiene la misma histología que la lesión original, se considerará una recidiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un régimen de seguridad social.
- El participante ha firmado un formulario de no objeción al uso de los datos.
- El participante ha tenido una resección transuretral de un tumor de vejiga que reveló un tumor de vejiga muscular no invasivo antes de la inclusión dentro de un máximo de 5 años desde la fecha del diagnóstico hasta la ausencia de recurrencia desde entonces.
- El participante es visto para una cistoscopia de seguimiento el día de la visita.
Criterios de no inclusión:
- Personas vulnerables (artículo L 1121-6 del Código de Salud Pública).
- Mayores de edad sujetos a protección legal o incapaces de expresar su consentimiento (artículo 1121-8 del Código de Salud Pública).
- Personas con un tumor de vejiga que no sea un tumor de vejiga no invasivo (es decir, cáncer de vejiga invasivo).
- Una persona que se haya sometido a una resección de un tumor vesical o a una terapia con bacilos de Calmette-Guerin o con mitomicina C menos de 6 semanas (42 días) antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Participante que ya no desea participar en el estudio, o en el curso del estudio con una negativa a utilizar los datos hasta la salida del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prueba de vejiga Xpert®
Se recolecta una muestra de orina antes de la cistoscopia.
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La muestra de orina se analiza con la prueba Xpert® Bladder Cancer Monitor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare las sensibilidades de la prueba Xpert® Bladder Cancer Monitor y la prueba de citología urinaria.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las dos pruebas, el Monitor de Cáncer de Vejiga Xpert® y la citología urinaria, realizadas durante el seguimiento de pacientes con tumor vesical no invasivo del músculo, se comparan con el estándar de oro, que es el examen de referencia: la pareja cistoscopia/histología.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la precisión diagnóstica de la prueba Xpert® Bladder Cancer Monitor.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe la precisión diagnóstica de la prueba Xpert® Bladder Cancer Monitor para la detección de la recurrencia del tumor vesical (estadio, grado).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Trabelssi, M.D., Clinique Beau Soleil
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03392-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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