Estudo de Avaliação de Desempenho de Diagnóstico do Teste de Monitor de Câncer de Bexiga Xpert®. (Xpert Bladder)
Estudo de Avaliação do Desempenho Diagnóstico do Teste Monitor de Câncer de Bexiga Xpert® na Vigilância de Pacientes com Carcinoma Urotelial de Bexiga Não Invasivo.
Tumor de bexiga não invasivo muscular é uma condição que pode recorrer com risco de progressão para um tumor infiltrante do músculo. O acompanhamento regular é, portanto, essencial para detectar qualquer recorrência ou progressão da doença o mais cedo possível.
Atualmente, o acompanhamento desse tipo de tumor é feito por cistoscopia (exame que permite a visualização da parede da bexiga) associada à citologia urinária (análise da urina para detectar alguma anormalidade). Esses exames têm seus limites, podem não detectar certos tipos de tumores ou podem ser dolorosos.
Para reduzir o número de cistoscopias e substituir a citologia urinária, vários marcadores urinários foram desenvolvidos nos últimos anos. É o caso do teste Xpert® Bladder Cancer Monitor, que é um teste de urina de diagnóstico in vitro, não invasivo, dedicado ao monitoramento de pacientes com câncer de bexiga.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico do teste Xpert® Bladder Cancer Monitor para a detecção de recorrência de tumor de bexiga, em comparação com testes de referência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em uma amostra de urina. Durante a consulta médica do participante com seu urologista, para acompanhamento de seu(s) tumor(es) não invasivo(s) de bexiga, é realizada uma cistoscopia. Antes do exame, o participante coleta uma amostra de urina, que será analisada pelo teste Xpert®Bladder Cancer Monitor.
O principal objetivo deste estudo monocêntrico não intervencional é comparar a sensibilidade do teste Xpert® Bladder Cancer Monitor realizado no sistema GeneXpert® com a sensibilidade da citologia.
O teste de referência é uma combinação de cistoscopia e histologia. O algoritmo é o seguinte: se a cistoscopia for negativa, será considerado que não há recidiva; se a cistoscopia for positiva, uma biópsia da área "anormal" será realizada e a histologia será solicitada. Se a histologia for positiva, será considerado que há recidiva; caso contrário, será considerado que não há recidiva.
O padrão ouro é, portanto, o casal: cistoscopia +/- histologia
- Uma cistoscopia será considerada positiva se, a olho nu, o urologista observar uma lesão macroscopicamente suspeita (por exemplo, uma lesão em brotamento).
- Se a cistoscopia for positiva, o urologista coletará uma amostra da lesão suspeita e a analisará pelo patologista. Se a lesão analisada tiver a mesma histologia da lesão original, será considerada recidiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um regime de segurança social.
- O participante assinou um formulário de não objeção ao uso dos dados.
- O participante teve uma ressecção transuretral de tumor de bexiga revelando tumor de bexiga muscular não invasivo antes da inclusão dentro de um máximo de 5 anos desde a data do diagnóstico até a ausência de recorrência desde então.
- O participante é visto para uma cistoscopia de acompanhamento no dia da visita.
Critérios de não inclusão:
- Pessoas vulneráveis (Artigo L 1121-6 do Código de Saúde Pública).
- Adultos sujeitos a proteção legal ou impossibilitados de expressar o seu consentimento (artigo 1121.º-8.º do Código de Saúde Pública).
- Pessoas com um tumor de bexiga que não seja um tumor de bexiga não invasivo (ou seja, câncer de bexiga invasivo).
- Uma pessoa que foi submetida a ressecção de tumor de bexiga ou terapia com bacilos de Calmette-Guerin ou com mitomicina C menos de 6 semanas (42 dias) antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Participante que não deseja mais participar do estudo, ou no decorrer do estudo com recusa em usar os dados até a saída do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Teste de bexiga Xpert®
Uma amostra de urina é coletada antes da cistoscopia.
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A amostra de urina é analisada com o teste Xpert® Bladder Cancer Monitor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare as sensibilidades do Xpert® Bladder Cancer Monitor Test e do teste de citologia urinária.
Prazo: 12 meses
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Os dois exames, o Monitor de Câncer de Bexiga Xpert® e a citologia urinária, feitos durante o acompanhamento de pacientes com tumor vesical muscular não invasivo, são comparados ao padrão-ouro, que é o exame de referência: a cistoscopia de casal/histologia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a precisão diagnóstica do teste Xpert® Bladder Cancer Monitor.
Prazo: 12 meses
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Avalie a precisão diagnóstica do teste Xpert® Bladder Cancer Monitor para a detecção de recorrência do tumor da bexiga (estágio, grau).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Trabelssi, M.D., Clinique Beau Soleil
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03392-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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