Diagnostisk prestandautvärdering Studie av Xpert® blåscancermonitortest. (Xpert Bladder)

Denna studie består av ett urinprov. Under deltagarens medicinska konsultation med sin urolog, för övervakning av hans/hennes icke-invasiva blåstumör(er), utförs en cystoskopi. Före undersökningen ger deltagaren ett urinprov, som kommer att analyseras med Xpert®Bladder Cancer Monitor-testet.

Huvudsyftet med denna icke-interventionella monocentriska studie är att jämföra känsligheten hos Xpert® Bladder Cancer Monitor-testet utfört på GeneXpert®-systemet med känsligheten hos cytologi.

Referenstestet är en kombination av cystoskopi och histologi. Algoritmen är som följer: om cystoskopin är negativ kommer det att anses att det inte finns något återfall; om cystoskopin är positiv kommer en biopsi av det "onormala" området att utföras och histologi kommer att begäras. Om histologin är positiv kommer det att anses att det finns ett återfall; annars kommer det att anses att det inte finns någon upprepning.

Guldstandarden är därför paret: cystoskopi +/- histologi

• En cystoskopi kommer att anses vara positiv om urologen för blotta ögat ser en makroskopiskt misstänkt lesion (t.ex. en spirande lesion).
• Om cystoskopin är positiv tar urologen ett prov av den misstänkta lesionen och låter patologen analysera den. Om den analyserade lesionen har samma histologi som den ursprungliga lesionen kommer den att betraktas som ett återfall.