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Diagnostische Leistungsbewertungsstudie des Xpert® Bladder Cancer Monitor Tests. (Xpert Bladder)

8. Februar 2021 aktualisiert von: Clinique Beau Soleil

Diagnostische Leistungsbewertungsstudie des Xpert® Bladder Cancer Monitor Tests bei der Überwachung von Patienten mit nicht-invasivem Blasen-Urothelkarzinom.

Nicht muskelinvasiver Blasentumor ist ein Zustand, der mit dem Risiko der Progression zu einem infiltrierenden Muskeltumor wiederkehren kann. Eine regelmäßige Nachsorge ist daher unerlässlich, um ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung so früh wie möglich zu erkennen.

Derzeit erfolgt die Überwachung dieser Art von Tumor durch Zystoskopie (Untersuchung, die eine Visualisierung der Blasenwand ermöglicht) in Verbindung mit einer Urinzytologie (Urinanalyse zum Nachweis einer Anomalie). Diese Untersuchungen haben ihre Grenzen, sie können bestimmte Tumorarten nicht erkennen oder schmerzhaft sein.

Um die Anzahl der Zystoskopien zu reduzieren und die Urinzytologie zu ersetzen, wurden in den letzten Jahren mehrere Urinmarker entwickelt. Dies ist der Fall beim Xpert® Bladder Cancer Monitor-Test, einem nicht-invasiven In-vitro-Diagnostik-Urintest zur Überwachung von Patienten mit Blasenkrebs.

Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit des Xpert® Bladder Cancer Monitor-Tests zum Nachweis eines Wiederauftretens von Blasentumoren im Vergleich zu Referenztests zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung besteht aus einer Urinprobe. Während der ärztlichen Konsultation des/der Teilnehmers/in mit seinem/ihrem Urologen wird zur Überwachung seines/ihrer nicht-invasiven Blasentumoren eine Zystoskopie durchgeführt. Vor der Untersuchung gibt der Teilnehmer eine Urinprobe ab, die mit dem Xpert®Bladder Cancer Monitor Test analysiert wird.

Das Hauptziel dieser nicht-interventionellen monozentrischen Studie besteht darin, die Sensitivität des Xpert® Bladder Cancer Monitor-Tests, der auf dem GeneXpert®-System durchgeführt wird, mit der Sensitivität der Zytologie zu vergleichen.

Der Referenztest ist eine Kombination aus Zystoskopie und Histologie. Der Algorithmus ist wie folgt: Wenn die Zystoskopie negativ ist, wird davon ausgegangen, dass kein Rezidiv vorliegt; Wenn die Zystoskopie positiv ist, wird eine Biopsie des "anormalen" Bereichs durchgeführt und eine Histologie angefordert. Wenn die Histologie positiv ist, wird davon ausgegangen, dass ein Rezidiv vorliegt; andernfalls wird davon ausgegangen, dass keine Wiederholung vorliegt.

Der Goldstandard ist daher das Paar Zystoskopie +/- Histologie

  • Eine Zystoskopie gilt als positiv, wenn der Urologe mit bloßem Auge eine makroskopisch verdächtige Läsion (z. B. eine knospende Läsion) sieht.
  • Wenn die Zystoskopie positiv ist, entnimmt der Urologe eine Probe der verdächtigen Läsion und lässt sie vom Pathologen analysieren. Wenn die analysierte Läsion dieselbe Histologie wie die ursprüngliche Läsion aufweist, wird sie als Rezidiv betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Person mit Vorgeschichte von nicht-invasiven Blasentumoren und die zuvor eine transurethrale Resektion eines Blasentumors hatte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein Sozialversicherungssystem.
  • Der Teilnehmer hat ein Formular unterzeichnet, in dem der Verwendung der Daten kein Widerspruch widersprochen wird.
  • Der Teilnehmer hatte eine transurethrale Resektion eines Blasentumors, bei der ein nicht-invasiver Muskel-Blasentumor vor der Aufnahme innerhalb von maximal 5 Jahren ab dem Datum der Diagnose bis zum Ausbleiben eines Rezidivs seitdem aufgedeckt wurde.
  • Der Teilnehmer wird am Tag des Besuchs für eine Folge-Zystoskopie untersucht.

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Gefährdete Personen (Artikel L 1121-6 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit).
  • Erwachsene, die dem Rechtsschutz unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben (Artikel 1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit).
  • Personen mit einem anderen Blasentumor als einem nicht-invasiven Blasentumor (d. h. invasivem Blasenkrebs).
  • Eine Person, die sich weniger als 6 Wochen (42 Tage) vor der Aufnahme einer Blasentumorresektion oder Therapie mit Calmette-Guerin-Bazillen oder mit Mitomycin C unterzogen hat.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, der nicht mehr an der Studie teilnehmen möchte, oder im Verlauf der Studie mit einer Weigerung, die Daten bis zum Ausscheiden aus der Studie zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Xpert® Blasentest
Vor der Zystoskopie wird eine Urinprobe entnommen.
Sonstiges: Xpert® Blasenkrebs-Monitor-Test
Die Urinprobe wird mit dem Xpert® Bladder Cancer Monitor Test analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Sensitivitäten des Xpert® Bladder Cancer Monitor Tests und des Urinzytologietests.
Zeitfenster: 12 Monate
Die beiden Tests, der Xpert® Bladder Cancer Monitor und die Urinzytologie, die während der Nachsorge von Patienten mit nicht-invasivem Muskelblasentumor durchgeführt werden, werden mit dem Goldstandard verglichen, der die Referenzuntersuchung darstellt: das Paar Zystoskopie/Histologie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit des Xpert® Bladder Cancer Monitor Tests.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit des Xpert® Bladder Cancer Monitor-Tests zum Nachweis eines Blasentumorrezidivs (Stadium, Grad).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Mitarbeiter

Cepheid
Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Trabelssi, M.D., Clinique Beau Soleil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A03392-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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