Diagnostisk præstationsevalueringsundersøgelse af Xpert® blærekræftmonitortest. (Xpert Bladder)
Diagnostisk præstationsevalueringsundersøgelse af Xpert® blærekræftmonitortest i overvågning af patienter med ikke-invasiv blæreurothelial carcinom.
Ikke-muskelinvasiv blæretumor er en tilstand, der kan opstå igen med risiko for progression til en infiltrerende tumor i musklen. Regelmæssig opfølgning er derfor afgørende for at opdage ethvert tilbagefald eller progression af sygdommen så tidligt som muligt.
I øjeblikket udføres overvågningen af denne type tumor ved cystoskopi (undersøgelse, der tillader visualisering af blærevæggen) forbundet med urincytologi (analyse af urin for at påvise en abnormitet). Disse undersøgelser har deres grænser, de opdager muligvis ikke visse typer tumorer eller kan være smertefulde.
For at reducere antallet af cystoskopier og erstatte urincytologi er der i de senere år udviklet flere urinmarkører. Dette er tilfældet med Xpert® blærekræftmonitor-testen, som er en ikke-invasiv, in vitro-diagnostisk urintest dedikeret til overvågning af patienter med blærekræft.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af Xpert® Bladder Cancer Monitor-testen til påvisning af blæretumor-tilbagefald sammenlignet med referencetests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af en urinprøve. Under deltagerens lægekonsultation med sin urolog, til overvågning af hans/hendes non-invasive blæretumor(er), udføres en cystoskopi. Før undersøgelsen giver deltageren en urinprøve, som vil blive analyseret med Xpert®Bladder Cancer Monitor-testen.
Hovedformålet med denne ikke-interventionelle monocentriske undersøgelse er at sammenligne følsomheden af Xpert® blærekræftmonitor-testen udført på GeneXpert®-systemet med følsomheden af cytologi.
Referencetesten er en kombination af cystoskopi og histologi. Algoritmen er som følger: hvis cystoskopien er negativ, vil det blive vurderet, at der ikke er nogen gentagelse; hvis cystoskopien er positiv, vil en biopsi af det "unormale" område blive udført, og der vil blive anmodet om histologi. Hvis histologien er positiv, vil det blive vurderet, at der er en gentagelse; ellers vil det blive vurderet, at der ikke er nogen gentagelse.
Guldstandarden er derfor parret: cystoskopi +/- histologi
- En cystoskopi vil blive betragtet som positiv, hvis urologen med det blotte øje ser en makroskopisk mistænkelig læsion (fx en spirende læsion).
- Hvis cystoskopien er positiv, vil urologen tage en prøve af den mistænkte læsion og få den analyseret af patologen. Hvis den analyserede læsion har samme histologi som den oprindelige læsion, vil den blive betragtet som en gentagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager har en social sikringsordning.
- Deltageren har underskrevet en form for ingen indsigelse mod brugen af dataene.
- Deltageren har haft en transurethral resektion af blæretumor, der afslørede non-invasiv-muskelblæretumor inden inklusion inden for maksimalt 5 år fra diagnosedatoen til fraværet af recidiv siden da.
- Deltager ses til opfølgende cystoskopi på besøgsdagen.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Sårbare personer (artikel L 1121-6 i folkesundhedsloven).
- Voksne, der er underlagt retlig beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke (artikel 1121-8 i folkesundhedsloven).
- Personer med en anden blæretumor end en ikke-invasiv blæretumor (dvs. invasiv blærekræft).
- En person, der har gennemgået blæretumorresektion eller behandling med Calmette-Guerin-baciller eller med Mitomycin C mindre end 6 uger (42 dage) før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager, der ikke længere ønsker at deltage i undersøgelsen, eller i løbet af undersøgelsen med et afslag på at bruge dataene, indtil de forlader undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Xpert® blæretest
Der tages en urinprøve inden cystoskopi.
|
Urinprøven analyseres med Xpert® Bladder Cancer Monitor-testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign følsomheden af Xpert® blærekræftmonitortest og urincytologisk test.
Tidsramme: 12 måneder
|
De to tests, Xpert® Blærekræftmonitor og urincytologien, der er lavet under opfølgningen af patienter med non-invasiv-muskelblæretumor, sammenlignes med guldstandarden, som er referenceundersøgelsen: parrets cystoskopi/histologi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af Xpert® blærekræftmonitor-testen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af Xpert® blærekræftmonitor-testen til påvisning af blæretumor-tilbagefald (stadium, grad).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Trabelssi, M.D., Clinique Beau Soleil
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A03392-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .