Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk præstationsevalueringsundersøgelse af Xpert® blærekræftmonitortest. (Xpert Bladder)

8. februar 2021 opdateret af: Clinique Beau Soleil

Diagnostisk præstationsevalueringsundersøgelse af Xpert® blærekræftmonitortest i overvågning af patienter med ikke-invasiv blæreurothelial carcinom.

Ikke-muskelinvasiv blæretumor er en tilstand, der kan opstå igen med risiko for progression til en infiltrerende tumor i musklen. Regelmæssig opfølgning er derfor afgørende for at opdage ethvert tilbagefald eller progression af sygdommen så tidligt som muligt.

I øjeblikket udføres overvågningen af ​​denne type tumor ved cystoskopi (undersøgelse, der tillader visualisering af blærevæggen) forbundet med urincytologi (analyse af urin for at påvise en abnormitet). Disse undersøgelser har deres grænser, de opdager muligvis ikke visse typer tumorer eller kan være smertefulde.

For at reducere antallet af cystoskopier og erstatte urincytologi er der i de senere år udviklet flere urinmarkører. Dette er tilfældet med Xpert® blærekræftmonitor-testen, som er en ikke-invasiv, in vitro-diagnostisk urintest dedikeret til overvågning af patienter med blærekræft.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af Xpert® Bladder Cancer Monitor-testen til påvisning af blæretumor-tilbagefald sammenlignet med referencetests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en urinprøve. Under deltagerens lægekonsultation med sin urolog, til overvågning af hans/hendes non-invasive blæretumor(er), udføres en cystoskopi. Før undersøgelsen giver deltageren en urinprøve, som vil blive analyseret med Xpert®Bladder Cancer Monitor-testen.

Hovedformålet med denne ikke-interventionelle monocentriske undersøgelse er at sammenligne følsomheden af ​​Xpert® blærekræftmonitor-testen udført på GeneXpert®-systemet med følsomheden af ​​cytologi.

Referencetesten er en kombination af cystoskopi og histologi. Algoritmen er som følger: hvis cystoskopien er negativ, vil det blive vurderet, at der ikke er nogen gentagelse; hvis cystoskopien er positiv, vil en biopsi af det "unormale" område blive udført, og der vil blive anmodet om histologi. Hvis histologien er positiv, vil det blive vurderet, at der er en gentagelse; ellers vil det blive vurderet, at der ikke er nogen gentagelse.

Guldstandarden er derfor parret: cystoskopi +/- histologi

  • En cystoskopi vil blive betragtet som positiv, hvis urologen med det blotte øje ser en makroskopisk mistænkelig læsion (fx en spirende læsion).
  • Hvis cystoskopien er positiv, vil urologen tage en prøve af den mistænkte læsion og få den analyseret af patologen. Hvis den analyserede læsion har samme histologi som den oprindelige læsion, vil den blive betragtet som en gentagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En person med antecedenter af ikke-invasive blæretumorer, og som tidligere har haft transurethral resektion af blæretumor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager har en social sikringsordning.
  • Deltageren har underskrevet en form for ingen indsigelse mod brugen af ​​dataene.
  • Deltageren har haft en transurethral resektion af blæretumor, der afslørede non-invasiv-muskelblæretumor inden inklusion inden for maksimalt 5 år fra diagnosedatoen til fraværet af recidiv siden da.
  • Deltager ses til opfølgende cystoskopi på besøgsdagen.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Sårbare personer (artikel L 1121-6 i folkesundhedsloven).
  • Voksne, der er underlagt retlig beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke (artikel 1121-8 i folkesundhedsloven).
  • Personer med en anden blæretumor end en ikke-invasiv blæretumor (dvs. invasiv blærekræft).
  • En person, der har gennemgået blæretumorresektion eller behandling med Calmette-Guerin-baciller eller med Mitomycin C mindre end 6 uger (42 dage) før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

- Deltager, der ikke længere ønsker at deltage i undersøgelsen, eller i løbet af undersøgelsen med et afslag på at bruge dataene, indtil de forlader undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Xpert® blæretest
Der tages en urinprøve inden cystoskopi.
Andet: Xpert® blærekræftmonitortest
Urinprøven analyseres med Xpert® Bladder Cancer Monitor-testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign følsomheden af ​​Xpert® blærekræftmonitortest og urincytologisk test.
Tidsramme: 12 måneder
De to tests, Xpert® Blærekræftmonitor og urincytologien, der er lavet under opfølgningen af ​​patienter med non-invasiv-muskelblæretumor, sammenlignes med guldstandarden, som er referenceundersøgelsen: parrets cystoskopi/histologi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af Xpert® blærekræftmonitor-testen.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af Xpert® blærekræftmonitor-testen til påvisning af blæretumor-tilbagefald (stadium, grad).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Samarbejdspartnere

Cepheid
Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Trabelssi, M.D., Clinique Beau Soleil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A03392-53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv blæreurothelial karcinom

Kliniske forsøg med Xpert® blærekræftmonitortest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner