Xpert® 膀胱がんモニター検査の診断性能評価研究。 (Xpert Bladder)
非侵襲性膀胱尿路上皮がん患者の監視における Xpert® 膀胱がんモニター テストの診断性能評価研究。
非筋肉浸潤性膀胱腫瘍は、筋肉の浸潤性腫瘍に進行するリスクを伴って再発する可能性がある状態です。 したがって、病気の再発や進行をできるだけ早く検出するには、定期的なフォローアップが不可欠です。
現在、このタイプの腫瘍のモニタリングは、尿細胞診（異常を検出するための尿の分析）に関連する膀胱鏡検査（膀胱壁の可視化を可能にする検査）によって行われます。 これらの検査には限界があり、特定の種類の腫瘍を検出できない場合や、痛みを伴う場合があります。
膀胱鏡検査の回数を減らし、尿細胞診に取って代わるために、近年、いくつかの尿マーカーが開発されました。 これは、膀胱癌患者のモニタリング専用の非侵襲的な体外診断尿検査である Xpert® 膀胱癌モニター検査の場合です。
この研究の目的は、参照テストと比較して、膀胱腫瘍の再発を検出するための Xpert® Bladder Cancer Monitor テストの診断性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は尿サンプルで構成されています。 泌尿器科医との参加者の医療相談中に、非侵襲性膀胱腫瘍を監視するために、膀胱鏡検査が行われます。 検査の前に、参加者は尿サンプルを提供します。これは、Xpert® 膀胱がんモニター テストによって分析されます。
この非介入型モノセントリック研究の主な目的は、GeneXpert® システムで実行された Xpert® 膀胱がんモニター テストの感度を細胞診の感度と比較することです。
参照テストは、膀胱鏡検査と組織学の組み合わせです。 アルゴリズムは次のとおりです。膀胱鏡検査が陰性の場合、再発はないと見なされます。膀胱鏡検査が陽性の場合、「異常」領域の生検が行われ、組織学が要求されます。 組織学が陽性の場合、再発があると見なされます。それ以外の場合、再発はないと見なされます。
したがって、ゴールド スタンダードは、膀胱鏡検査 +/- 組織学の組み合わせです。
- 膀胱鏡検査は、肉眼で泌尿器科医が肉眼的に疑わしい病変 (出芽病変など) を発見した場合に陽性と見なされます。
- 膀胱鏡検査が陽性の場合、泌尿器科医は疑わしい病変のサンプルを採取し、病理学者に分析してもらいます。 分析された病変が元の病変と同じ組織型である場合、再発と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hérault
-
Montpellier、Hérault、フランス、34070
- Clinique Beau Soleil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 加入者は社会保障制度に加入しています。
- 参加者は、データの使用に異議がないというフォームに署名しました。
- -参加者は膀胱腫瘍の経尿道切除を受けており、診断日から最大5年以内に含める前に非侵襲性筋膀胱腫瘍が明らかになり、それ以降再発はありません。
- 参加者は、訪問日にフォローアップ膀胱鏡検査を受けます。
非包含基準:
- 脆弱な人 (公衆衛生法第 L 1121-6 条)。
- 法的保護の対象となる、または同意を表明できない成人（公衆衛生法第1121条の8）。
- 非浸潤性膀胱腫瘍（浸潤性膀胱がん）以外の膀胱腫瘍を有する人。
- -膀胱腫瘍の切除またはCalmette-Guerin菌による治療またはマイトマイシンCによる治療を受けてから6週間（42日）未満の人。
除外基準:
-参加者は、研究への参加をもはや望んでいないか、研究の過程で、研究を終了するまでデータの使用を拒否しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Xpert®膀胱検査
膀胱鏡検査の前に尿サンプルを採取します。
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尿サンプルは、Xpert® Bladder Cancer Monitor テストで分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Xpert® 膀胱がんモニター テストと尿細胞診テストの感度を比較します。
時間枠：12ヶ月
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非浸潤性筋膀胱腫瘍の患者のフォローアップ中に行われた Xpert® 膀胱がんモニターと尿細胞診の 2 つの検査が、参照検査であるゴールド スタンダードと比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Xpert® Bladder Cancer Monitor テストの診断精度を評価します。
時間枠：12ヶ月
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Xpert® Bladder Cancer Monitor テストの診断精度を評価して、膀胱腫瘍の再発 (ステージ、グレード) を検出します。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Trabelssi, M.D.、Clinique Beau Soleil
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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