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Studio di valutazione delle prestazioni diagnostiche del test Xpert® Bladder Cancer Monitor. (Xpert Bladder)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Clinique Beau Soleil

Studio di valutazione delle prestazioni diagnostiche del test Xpert® Bladder Cancer Monitor nella sorveglianza di pazienti con carcinoma uroteliale della vescica non invasivo.

Il tumore della vescica non muscolo invasivo è una condizione che può ripresentarsi con un rischio di progressione verso un tumore infiltrante del muscolo. Un follow-up regolare è quindi essenziale per rilevare eventuali recidive o progressioni della malattia il prima possibile.

Attualmente, il monitoraggio di questo tipo di tumore viene effettuato mediante cistoscopia (esame che consente la visualizzazione della parete vescicale) associata a citologia urinaria (analisi delle urine per rilevare un'anomalia). Questi esami hanno i loro limiti, potrebbero non rilevare alcuni tipi di tumori o potrebbero essere dolorosi.

Per ridurre il numero di cistoscopie e sostituire la citologia urinaria, negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi marcatori urinari. È il caso del test Xpert® Bladder Cancer Monitor, che è un test delle urine diagnostico in vitro non invasivo dedicato al monitoraggio dei pazienti con cancro alla vescica.

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche del test Xpert® Bladder Cancer Monitor per il rilevamento della recidiva del tumore della vescica, rispetto ai test di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un campione di urina. Durante la visita medica del partecipante con il suo urologo, per il monitoraggio del/i suo/i tumore/i vescicale/i non invasivo/i, viene eseguita una cistoscopia. Prima dell'esame, il partecipante fornisce un campione di urina, che verrà analizzato dal test Xpert®Bladder Cancer Monitor.

L'obiettivo principale di questo studio monocentrico non interventistico è confrontare la sensibilità del test Xpert® Bladder Cancer Monitor eseguito sul sistema GeneXpert® con la sensibilità della citologia.

Il test di riferimento è una combinazione di cistoscopia e istologia. L'algoritmo è il seguente: se la cistoscopia è negativa, si considererà che non c'è recidiva; se la cistoscopia è positiva, verrà eseguita una biopsia della zona "anomala" e verrà richiesto l'esame istologico. Se l'istologia è positiva, si considererà che c'è una recidiva; in caso contrario, si considererà che non vi è recidiva.

Il gold standard è, quindi, la coppia: cistoscopia +/- istologia

  • Una cistoscopia sarà considerata positiva se ad occhio nudo l'urologo vede una lesione macroscopicamente sospetta (ad esempio una lesione in erba).
  • Se la cistoscopia è positiva, l'urologo preleverà un campione della lesione sospetta e lo farà analizzare dal patologo. Se la lesione analizzata ha la stessa istologia della lesione originale, sarà considerata una recidiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una persona con antecedenti di tumori della vescica non invasivi e che ha avuto una precedente resezione transuretrale del tumore della vescica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un regime di previdenza sociale.
  • Il partecipante ha firmato un modulo di non obiezione all'uso dei dati.
  • - Il partecipante ha subito una resezione transuretrale del tumore della vescica che ha rivelato un tumore della vescica muscolare non invasivo prima dell'inclusione entro un massimo di 5 anni dalla data della diagnosi fino all'assenza di recidiva da allora.
  • Il partecipante viene visto per una cistoscopia di follow-up il giorno della visita.

Criteri di non inclusione:

  • Persone vulnerabili (articolo L 1121-6 del codice di sanità pubblica).
  • Adulti soggetti a protezione legale o impossibilitati a esprimere il proprio consenso (articolo 1121-8 del codice di sanità pubblica).
  • Persone con un tumore della vescica diverso da un tumore della vescica non invasivo (cioè carcinoma della vescica invasivo).
  • Una persona che ha subito la resezione del tumore della vescica o la terapia con bacilli di Calmette-Guerin o con mitomicina C meno di 6 settimane (42 giorni) prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

- Partecipante che non desidera più partecipare allo studio, o nel corso dello studio con rifiuto di utilizzare i dati fino all'uscita dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test della vescica Xpert®
Un campione di urina viene raccolto prima della cistoscopia.
Altro: Xpert® Test per il monitoraggio del cancro alla vescica
Il campione di urina viene analizzato con il test Xpert® Bladder Cancer Monitor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le sensibilità del test Xpert® Bladder Cancer Monitor e del test di citologia urinaria.
Lasso di tempo: 12 mesi
I due esami, l'Xpert® Bladder Cancer Monitor e la citologia urinaria, effettuati durante il follow-up dei pazienti con tumore vescicale muscolo-invasivo vengono confrontati con il gold standard, che è l'esame di riferimento: la coppia cistoscopia/istologia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'accuratezza diagnostica del test Xpert® Bladder Cancer Monitor.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'accuratezza diagnostica del test Xpert® Bladder Cancer Monitor per il rilevamento della recidiva del tumore della vescica (stadio, grado).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Beau Soleil

Collaboratori

Cepheid
Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Trabelssi, M.D., Clinique Beau Soleil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A03392-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Xpert® Test per il monitoraggio del cancro alla vescica

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