Badanie oceniające skuteczność diagnostyczną testu monitorującego raka pęcherza moczowego Xpert®. (Xpert Bladder)
Badanie oceniające skuteczność diagnostyczną testu monitorującego raka pęcherza moczowego Xpert® w obserwacji pacjentów z nieinwazyjnym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego.
Nieinwazyjny guz pęcherza moczowego jest stanem, który może nawracać z ryzykiem progresji do naciekającego guza mięśnia. Regularna obserwacja jest zatem niezbędna w celu jak najwcześniejszego wykrycia nawrotu lub progresji choroby.
Obecnie monitorowanie tego typu guza odbywa się za pomocą cystoskopii (badanie umożliwiające uwidocznienie ściany pęcherza moczowego) połączonej z cytologią moczu (analiza moczu w celu wykrycia nieprawidłowości). Badania te mają swoje ograniczenia, mogą nie wykryć niektórych typów nowotworów lub mogą być bolesne.
Aby zmniejszyć liczbę cystoskopii i zastąpić cytologię moczu, w ostatnich latach opracowano kilka markerów moczu. Tak jest w przypadku testu Xpert® Bladder Cancer Monitor, który jest nieinwazyjnym, diagnostycznym badaniem moczu in vitro przeznaczonym do monitorowania pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.
Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej testu Xpert® Bladder Cancer Monitor do wykrywania nawrotu guza pęcherza moczowego w porównaniu z testami referencyjnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie składa się z próbki moczu. Podczas konsultacji lekarskiej uczestnika z urologiem w celu monitorowania nieinwazyjnego guza(ów) pęcherza moczowego wykonywana jest cystoskopia. Przed badaniem uczestnik oddaje mocz, który zostanie poddany analizie testem Xpert®Bladder Cancer Monitor.
Głównym celem tego nieinterwencyjnego badania monocentrycznego jest porównanie czułości testu Xpert® Bladder Cancer Monitor wykonanego na systemie GeneXpert® z czułością cytologii.
Badanie referencyjne jest połączeniem cystoskopii i histologii. Algorytm jest następujący: jeśli cystoskopia jest ujemna, uznaje się, że nie ma nawrotu; jeśli cystoskopia jest pozytywna, zostanie wykonana biopsja „nieprawidłowego” obszaru i zostanie poproszony o histologię. Jeśli histologia jest pozytywna, uważa się, że nastąpił nawrót; w przeciwnym razie zostanie uznane, że nie ma nawrotu.
Złotym standardem jest zatem para: cystoskopia +/- histologia
- Cystoskopia zostanie uznana za pozytywną, jeśli gołym okiem urolog zobaczy makroskopowo podejrzaną zmianę (np. pączkującą).
- Jeśli cystoskopia jest pozytywna, urolog pobierze próbkę podejrzanej zmiany i podda ją analizie patologowi. Jeśli analizowana zmiana ma taką samą histologię jak pierwotna zmiana, zostanie uznana za nawrót.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik posiada ubezpieczenie społeczne.
- Uczestnik podpisał formularz braku sprzeciwu wobec wykorzystywania danych.
- U uczestnika wykonano przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego, uwidaczniając nieinwazyjny guz mięśnia pęcherza moczowego przed włączeniem w ciągu maksymalnie 5 lat od daty rozpoznania do braku nawrotu od tego czasu.
- Uczestnik zgłasza się na kontrolną cystoskopię w dniu wizyty.
Kryteria niewłączenia:
- Osoby wymagające szczególnego traktowania (art. L 1121-6 kodeksu zdrowia publicznego).
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody (art. 1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego).
- Osoby z guzem pęcherza moczowego innym niż nieinwazyjny guz pęcherza moczowego (tj. inwazyjny rak pęcherza moczowego).
- Osoba, która przeszła resekcję guza pęcherza moczowego lub została poddana terapii bakteriami Calmette-Guerin lub mitomycyną C mniej niż 6 tygodni (42 dni) przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, który nie chce już uczestniczyć w badaniu, lub w trakcie badania z odmową wykorzystania danych do czasu wyjścia z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Test pęcherza Xpert®
Próbkę moczu pobiera się przed cystoskopią.
|
Próbkę moczu analizuje się testem Xpert® Bladder Cancer Monitor.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj czułość testu monitorującego raka pęcherza moczowego Xpert® i testu cytologicznego moczu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dwa badania, Monitor Raka Pęcherza Pęcherzowego Xpert® oraz badanie cytologiczne moczu, wykonane podczas obserwacji pacjentów z nieinwazyjnym guzem mięśnia pęcherza moczowego, porównywane są ze złotym standardem, jakim jest badanie referencyjne: para cystoskopia/histologia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń dokładność diagnostyczną testu Monitora Raka Pęcherza Pęcherzowego Xpert®.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń trafność diagnostyczną testu Xpert® Bladder Cancer Monitor do wykrywania nawrotu guza pęcherza moczowego (stadium, stopień).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Trabelssi, M.D., Clinique Beau Soleil
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A03392-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .