Diagnostische prestatie-evaluatiestudie van de Xpert® blaaskankermonitortest. (Xpert Bladder)
Diagnostisch prestatie-evaluatieonderzoek van de Xpert®-test voor blaaskankermonitoring bij de bewaking van patiënten met niet-invasief urotheelcarcinoom van de blaas.
Niet-spierinvasieve blaastumor is een aandoening die kan terugkeren met het risico op progressie naar een infiltrerende tumor van de spier. Regelmatige follow-up is daarom essentieel om eventuele recidief of progressie van de ziekte zo vroeg mogelijk op te sporen.
Momenteel wordt de monitoring van dit type tumor gedaan door cystoscopie (onderzoek dat visualisatie van de blaaswand mogelijk maakt) in combinatie met urinecytologie (analyse van urine om een afwijking op te sporen). Deze onderzoeken hebben hun grenzen, ze kunnen bepaalde soorten tumoren niet opsporen of kunnen pijnlijk zijn.
Om het aantal cystoscopieën te verminderen en urinecytologie te vervangen, zijn de afgelopen jaren verschillende urinemarkers ontwikkeld. Dit is het geval bij de Xpert® Bladder Cancer Monitor-test, een niet-invasieve, in-vitrodiagnostische urinetest voor het monitoren van patiënten met blaaskanker.
Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische prestatie van de Xpert® Blaaskanker Monitor-test voor de detectie van blaastumorrecidief, in vergelijking met referentietesten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestaat uit een urinemonster. Tijdens het medisch consult van de deelnemer met zijn/haar uroloog wordt ter controle van zijn/haar niet-invasieve blaastumor(en) een cystoscopie uitgevoerd. Voorafgaand aan het onderzoek geeft de deelnemer een urinemonster af, dat wordt geanalyseerd met de Xpert®Bladder Cancer Monitor-test.
Het hoofddoel van deze niet-interventionele monocentrische studie is het vergelijken van de gevoeligheid van de Xpert® Blaaskanker Monitor-test uitgevoerd op het GeneXpert®-systeem met de gevoeligheid van cytologie.
Het referentieonderzoek is een combinatie van cystoscopie en histologie. Het algoritme is als volgt: als de cystoscopie negatief is, wordt aangenomen dat er geen herhaling is; als de cystoscopie positief is, zal een biopsie van het "abnormale" gebied worden uitgevoerd en zal histologie worden aangevraagd. Als de histologie positief is, wordt aangenomen dat er een recidief is; anders wordt aangenomen dat er geen herhaling is.
De gouden standaard is dus het koppel: cystoscopie +/- histologie
- Een cystoscopie wordt als positief beschouwd als de uroloog met het blote oog een macroscopisch verdachte laesie ziet (bijvoorbeeld een beginnende laesie).
- Als de cystoscopie positief is, neemt de uroloog een monster van de verdachte laesie en laat dit analyseren door de patholoog. Als de geanalyseerde laesie dezelfde histologie heeft als de oorspronkelijke laesie, wordt deze als een recidief beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een sociale zekerheidsregeling.
- Deelnemer heeft een formulier van geen bezwaar tegen het gebruik van de gegevens ondertekend.
- De deelnemer heeft een transurethrale resectie van een blaastumor ondergaan waarbij een niet-invasieve spierblaastumor werd onthuld voorafgaand aan opname binnen een maximum van 5 jaar vanaf de datum van diagnose tot het uitblijven van een recidief sindsdien.
- De deelnemer wordt op de dag van het bezoek gezien voor een vervolgcystoscopie.
Criteria voor niet-opname:
- Kwetsbare personen (Artikel L 1121-6 van de Volksgezondheidswet).
- Volwassenen onderworpen aan wettelijke bescherming of niet in staat om hun toestemming te geven (Artikel 1121-8 van de Volksgezondheidswet).
- Personen met een andere blaastumor dan een niet-invasieve blaastumor (d.w.z. invasieve blaaskanker).
- Een persoon die blaastumorresectie of therapie heeft ondergaan met Calmette-Guerin bacillen of met Mitomycine C minder dan 6 weken (42 dagen) voorafgaand aan opname.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die niet langer wenst deel te nemen aan de studie, of in de loop van de studie weigert de gegevens te gebruiken totdat hij de studie verlaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Xpert® blaastest
Voorafgaand aan cystoscopie wordt een urinemonster verzameld.
|
Het urinemonster wordt geanalyseerd met de Xpert® Bladder Cancer Monitor-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk gevoeligheden van de Xpert® Blaaskankermonitortest en de urinecytologietest.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De twee testen, de Xpert® Bladder Cancer Monitor en de urinecytologie, uitgevoerd tijdens de follow-up van patiënten met een niet-invasieve spierblaastumor, worden vergeleken met de gouden standaard, het referentieonderzoek: het koppel cystoscopie/histologie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van de Xpert® Bladder Cancer Monitor-test.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van de Xpert® Bladder Cancer Monitor-test voor de detectie van blaastumorrecidief (stadium, graad).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Trabelssi, M.D., Clinique Beau Soleil
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A03392-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .