Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení diagnostického výkonu testu Xpert® pro sledování rakoviny močového měchýře. (Xpert Bladder)

8. února 2021 aktualizováno: Clinique Beau Soleil

Studie hodnocení diagnostického výkonu testu Xpert® pro sledování rakoviny močového měchýře při sledování pacientů s neinvazivním uroteliálním karcinomem močového měchýře.

Svalový neinvazivní nádor močového měchýře je stav, který se může opakovat s rizikem progrese do infiltrujícího nádoru svalu. Pravidelné sledování je proto nezbytné pro co nejrychlejší odhalení jakékoli recidivy nebo progrese onemocnění.

V současné době se sledování tohoto typu nádoru provádí cystoskopií (vyšetření umožňující vizualizaci stěny močového měchýře) spojenou s cytologií moči (analýza moči k odhalení abnormality). Tato vyšetření mají své limity, nemusí odhalit některé typy nádorů nebo mohou být bolestivá.

Pro snížení počtu cystoskopií a nahrazení močové cytologie bylo v posledních letech vyvinuto několik močových markerů. To je případ testu Xpert® Cancer Cancer Monitor, což je neinvazivní diagnostický test moči in vitro určený ke sledování pacientů s rakovinou močového měchýře.

Účelem této studie je vyhodnotit diagnostickou výkonnost testu Xpert® pro sledování rakoviny močového měchýře pro detekci recidivy nádoru močového měchýře ve srovnání s referenčními testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestává ze vzorku moči. Během lékařské konzultace účastníka s jeho urologem se pro sledování jeho neinvazivního nádoru močového měchýře provádí cystoskopie. Před vyšetřením dá účastník vzorek moči, který bude analyzován testem Xpert®Bladder Cancer Monitor.

Hlavním cílem této neintervenční monocentrické studie je porovnat senzitivitu testu Xpert® močového měchýře, který byl proveden na systému GeneXpert®, s citlivostí cytologie.

Referenční test je kombinací cystoskopie a histologie. Algoritmus je následující: pokud je cystoskopie negativní, bude se mít za to, že nedochází k recidivě; pokud je cystoskopie pozitivní, provede se biopsie "abnormální" oblasti a bude požadována histologie. Pokud je histologie pozitivní, bude se mít za to, že došlo k recidivě; v opačném případě se má za to, že nedochází k opakování.

Zlatým standardem je tedy pár: cystoskopie +/- histologie

  • Cystoskopie bude považována za pozitivní, pokud urolog pouhým okem uvidí makroskopicky podezřelou lézi (např. pučící léze).
  • Pokud je cystoskopie pozitivní, urolog odebere vzorek suspektní léze a nechá ji analyzovat patologem. Pokud má analyzovaná léze stejnou histologii jako původní léze, bude považována za recidivu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34070
        • Clinique Beau Soleil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoba s předchůdci neinvazivních nádorů močového měchýře a po předchozí transuretrální resekci nádoru močového měchýře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má systém sociálního zabezpečení.
  • Účastník podepsal formulář bez námitek proti použití údajů.
  • Účastník podstoupil transuretrální resekci tumoru močového měchýře odhalující neinvazivní svalový tumor močového měchýře před zařazením do maximálně 5 let od data diagnózy do absence recidivy od té doby.
  • Účastník je sledován na kontrolní cystoskopii v den návštěvy.

Kritéria nezařazení:

  • Zranitelné osoby (článek L 1121-6 zákoníku veřejného zdraví).
  • Dospělí podléhající právní ochraně nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas (článek 1121-8 zákoníku veřejného zdraví).
  • Osoby s jiným než neinvazivním nádorem močového měchýře (tj. invazivní rakovina močového měchýře).
  • Osoba, která podstoupila resekci tumoru močového měchýře nebo terapii bacily Calmette-Guerin nebo mitomycinem C méně než 6 týdnů (42 dní) před zařazením.

Kritéria vyloučení:

- Účastník, který si již nepřeje účastnit se studie, nebo v průběhu studie odmítl použít data až do ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Xpert® test močového měchýře
Před cystoskopií se odebere vzorek moči.
Jiný: Xpert® Test monitoru rakoviny močového měchýře
Vzorek moči se analyzuje testem Xpert® pro sledování rakoviny močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte citlivosti Xpert® testu monitorování rakoviny močového měchýře a močového cytologického testu.
Časové okno: 12 měsíců
Dva testy, Xpert® Monitor rakoviny močového měchýře a močová cytologie, provedené během sledování pacientů s neinvazivním nádorem svalového močového měchýře, jsou porovnávány se zlatým standardem, kterým je referenční vyšetření: párová cystoskopie/histologie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost testu Xpert® Monitorování rakoviny močového měchýře.
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost testu Xpert® Monitorování rakoviny močového měchýře pro detekci recidivy nádoru močového měchýře (stádium, stupeň).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Beau Soleil

Spolupracovníci

Cepheid
Team Languedoc Mutualité / Nouvelles technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Trabelssi, M.D., Clinique Beau Soleil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A03392-53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xpert® Test monitoru rakoviny močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit