Diagnostisk ytelsesvurdering Studie av Xpert® blærekreftmonitortest. (Xpert Bladder)
Diagnostisk ytelsesvurdering Studie av Xpert® blærekreftmonitortest i overvåking av pasienter med ikke-invasiv blæreurothelial karsinom.
Ikke-muskelinvasiv blæresvulst er en tilstand som kan gjenta seg med risiko for progresjon til en infiltrerende svulst i muskelen. Regelmessig oppfølging er derfor viktig for å oppdage et eventuelt tilbakefall eller progresjon av sykdommen så tidlig som mulig.
For tiden utføres overvåkingen av denne typen svulster ved cystoskopi (undersøkelse som tillater visualisering av blæreveggen) assosiert med urincytologi (analyse av urin for å oppdage en abnormitet). Disse undersøkelsene har sine grenser, de oppdager kanskje ikke visse typer svulster eller kan være smertefulle.
For å redusere antall cystoskopier og erstatte urincytologi er det utviklet flere urinmarkører de siste årene. Dette er tilfellet med Xpert® Bladder Cancer Monitor-testen, som er en ikke-invasiv, in vitro diagnostisk urintest dedikert til overvåking av pasienter med blærekreft.
Hensikten med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til Xpert® Bladder Cancer Monitor-testen for påvisning av residiv av blæretumor, sammenlignet med referansetester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av en urinprøve. Under deltakerens medisinske konsultasjon med hans/hennes urolog, for overvåking av hans/hennes ikke-invasive blæresvulst(er), utføres en cystoskopi. Før undersøkelsen gir deltakeren en urinprøve, som vil bli analysert med Xpert®Bladder Cancer Monitor-testen.
Hovedmålet med denne ikke-intervensjonelle monosentriske studien er å sammenligne sensitiviteten til Xpert® blærekreftmonitor-testen utført på GeneXpert®-systemet med sensitiviteten til cytologi.
Referansetesten er en kombinasjon av cystoskopi og histologi. Algoritmen er som følger: hvis cystoskopien er negativ, vil det bli vurdert at det ikke er noen tilbakefall; hvis cystoskopien er positiv, vil en biopsi av det "unormale" området bli utført og histologi vil bli bedt om. Hvis histologien er positiv, vil det vurderes at det er en gjentakelse; ellers vil det bli vurdert at det ikke er noen gjentakelse.
Gullstandarden er derfor paret: cystoskopi +/- histologi
- En cystoskopi vil anses som positiv hvis urologen med det blotte øye ser en makroskopisk mistenkelig lesjon (f.eks. en spirende lesjon).
- Hvis cystoskopien er positiv, vil urologen ta en prøve av den mistenkte lesjonen og få den analysert av patologen. Hvis lesjonen som er analysert har samme histologi som den opprinnelige lesjonen, vil den bli betraktet som et tilbakefall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker har trygdeordning.
- Deltakeren har signert en form for ingen innvendinger mot bruken av dataene.
- Deltakeren har hatt en transuretral reseksjon av blæretumor som avslører ikke-invasiv muskelblæresvulst før inkludering innen maksimalt 5 år fra diagnostiseringsdato til fravær av tilbakefall siden da.
- Deltaker ses for oppfølgingscystoskopi på besøksdagen.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Sårbare personer (Artikkel L 1121-6 i folkehelseloven).
- Voksne som er underlagt juridisk beskyttelse eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke (artikkel 1121-8 i folkehelsekoden).
- Personer med en annen blæresvulst enn en ikke-invasiv blæresvulst (dvs. invasiv blærekreft).
- En person som har gjennomgått blæretumorreseksjon eller behandling med Calmette-Guerin-basiller eller med Mitomycin C mindre enn 6 uker (42 dager) før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som ikke lenger ønsker å delta i studien, eller i løpet av studien med avslag på å bruke dataene inntil han forlater studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Xpert® blæretest
En urinprøve tas før cystoskopi.
|
Urinprøven analyseres med Xpert® Bladder Cancer Monitor-testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign følsomheten til Xpert® blærekreftmonitortest og urincytologitesten.
Tidsramme: 12 måneder
|
De to testene, Xpert® blærekreftmonitor og urincytologien, som ble gjort under oppfølging av pasienter med ikke-invasiv muskelblæretumor, sammenlignes med gullstandarden, som er referanseundersøkelsen: parets cystoskopi/histologi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til Xpert® blærekreftmonitor-testen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til Xpert® blærekreftmonitor-testen for påvisning av gjentakelse av blæresvulst (stadium, grad).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Trabelssi, M.D., Clinique Beau Soleil
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A03392-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .