통증 및 오피오이드: 재향 군인의 통합 치료 (POSITIVE)
2025년 12월 18일 업데이트: University of New Mexico
동시 발생 만성 통증 및 오피오이드 사용 장애가 있는 재향군인을 위한 통합 치료
이 시험은 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 위해 부프레노르핀을 처방받은 만성 통증(N = 160)이 있는 재향군인을 모집합니다.
우리는 다음을 추구합니다: (1) 프로토콜로 구성된 교육 제어(EC)와 비교하여 통증 간섭 및 물질 남용을 줄이기 위한 통합 치료(수용 및 전념 치료 및 마음챙김 기반 재발 방지[ACT + MBRP])의 효능을 조사합니다. -만성 통증, 오피오이드 및 부프레노르핀 사용에 관한 일련의 교육 세션 및 (2) 통증 수용, 가치 기반 행동 참여 및 오피오이드 갈망의 이론적 관련 치료 메커니즘이 치료 결과와 어떻게 관련되는지 조사합니다.
중재는 VA Video Connect 원격 의료 양식을 통해 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증과 위험한 아편유사제 사용은 개별적으로 고려할 때 미국(US)의 재향군인 및 비재향군인 모두에게 중요하고 비용이 많이 드는 의료 부담이라는 설득력 있는 데이터가 있습니다.
이 두 가지 진단을 함께 고려하면 임상적으로 상당한 비율의 환자에서 발생하는 것으로 보입니다.
또한, 오피오이드 사용 장애(OUD)는 만성 통증 치료 결과를 방해하고 지속적인 통증은 OUD 결과 치료를 방해합니다.
부프레노르핀은 통증 및 OUD의 치료에 효과적이지만, 유지, 재발 및 지속적인 통증 간섭은 부프레노르핀 단독 치료로는 해결되지 않습니다.
우리의 이전 작업에서 개발된 바와 같이 두 가지 조건, 특히 기능에 대한 통증의 간섭 및 오피오이드 오용/재발에 대한 주요 결과를 목표로 하는 통합 치료는 치료를 제공하는 인색하고 효과적인 방법을 허용합니다.
최근에 완료된 파일럿 연구는 그러한 통합 치료가 가능하고 일반적인 치료보다 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
이를 더 연구하기 위해 수용 및 전념 치료와 마음챙김 기반 재발 방지를 결합한 3개월 통합 행동 치료를 교육 통제와 비교하는 다중 사이트 임상 시험이 OUD의 치료를 위해 buprenorphine에서 안정화되었습니다.
장기적인 결과를 평가하기 위해 참가자는 3개월 개입 완료 후 1년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Health Care System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- New Mexico VA Healthcare System
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98493
- Puget Sound VA Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1개월에서 6개월 미만의 기간 동안 부프레노르핀 용량으로 안정화되었습니다. 부프레노르핀 안정화는 최소 연속 30일 동안 일관된 용량으로 정의됩니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 21세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 참여하는 VA Co-Occurring Disorders 클리닉 중 하나에 환자로 등록했습니다.
- 6개월 이상 지속되는 만성 통증의 존재.
제외 기준:
- 정신 분열증, 망상 장애, 정신병 또는 해리 장애의 현재 또는 과거 진단.
- 영어를 읽을 수 없습니다.
- 외래 치료보다 더 높은 수준의 치료가 필요한 물질 사용 장애가 있습니다(예: 입원 환자 해독이 필요한 심각한 알코올 사용 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행위 + MBRP
수용 및 전념 치료 + 마음챙김 기반 재발 방지(ACT + MBRP) 그룹은 수동 임상 프로토콜을 따릅니다.
치료에는 매주 12회 그룹 기반 세션이 포함되며 각 세션은 90분 동안 지속됩니다.
그룹 규모는 3~8명입니다. ACT + MBRP는 VA Video Connect 원격 의료 플랫폼을 통해 제공됩니다.
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중재는 수용전념치료(ACT)와 마음챙김 기반 재발 방지를 결합한 행동 치료 그룹입니다.
이 그룹은 장기적인 통증과 함께 생활하기, 통증을 경험할 때 일상 생활 활동을 완료하는 방법, 오피오이드 및 기타 약물 갈망에 대처하기, 마음챙김 실습 훈련에 중점을 둡니다.
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활성 비교기: 교육 통제(EC)
EC 그룹은 학제 간 통증 프로그램의 일부로 제공되는 오피오이드 교육 세션과 심리학 주도 통증 교육 세션을 결합한 프로토콜을 따를 것입니다.
특히 교육에는 12개의 그룹 기반 세션이 포함되며 각 세션은 60~90분 동안 지속됩니다.
그룹 규모는 3~8명입니다. EC는 VA Video Connect 원격 의료 플랫폼을 통해 제공됩니다.
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교육 통제는 통증 환자 교육과 오피오이드 및 기타 약물 교육을 결합한 행동 치료 그룹입니다.
이 그룹은 장기적인 통증의 경험, 이 통증을 다루는 방법에 대한 지침, 오피오이드 및 기타 약물에 대한 사실에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭
기간: 후처리(3개월)
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) Bank v1.0 통증 간섭 - 통증 간섭에 대한 NIH(National Institutes of Health) PROMIS 툴킷 측정은 8개 항목을 통해 평가됩니다.
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후처리(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 오용
기간: 후처리(3개월)
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현재 오피오이드 오용 측정(COMM) - COMM은 17개 항목을 통해 오피오이드 오용 위험 및 오피오이드 관련 행동을 측정합니다.
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후처리(3개월)
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통증 강도
기간: 후처리(3개월)
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지난 주 동안 현재 및 최소/가장/보통을 포함하는 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최대 통증) 수치 평가 척도를 통해 평가됩니다.
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후처리(3개월)
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통증 강도의 변화
기간: 치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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지난 주 동안 현재 및 최소/가장/보통을 포함하는 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최대 통증) 수치 평가 척도를 통해 평가됩니다.
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치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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우울증
기간: 후처리(3개월)
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9) - PHQ-9는 9개의 자가 보고 항목을 통해 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
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후처리(3개월)
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우울증의 변화
기간: 치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9) - PHQ-9는 9개의 자가 보고 항목을 통해 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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통증 관련 두려움
기간: 후처리(3개월)
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통증 불안 증상 척도(PASS) - 통증 관련 두려움은 20개의 자가 보고 항목을 통해 통증 관련 고통 및 장애 증가와 확실하게 관련되어 있습니다.
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후처리(3개월)
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통증 관련 두려움의 변화
기간: 치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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통증 불안 증상 척도(PASS) - 통증 관련 두려움은 20개의 자가 보고 항목을 통해 통증 관련 고통 및 장애 증가와 확실하게 관련되어 있습니다.
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치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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알코올 및 기타 약물 사용
기간: 후처리(3개월)
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지난 7일 동안의 약물 사용은 타임라인 후속 조치를 통해 평가됩니다.
음주 일수, 물질 오용 일수, 복합 물질 사용 일수(하나 이상의 물질 사용) 및 음주 일당 음료는 음주 일수, 물질 오용 일수(여기서 물질 남용은 비처방 오피오이드, 비처방 기타 처방약, 불법 물질 및 과음(여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상)으로 정의됩니다. 하나 이상의 물질 사용).
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후처리(3개월)
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알코올 및 기타 약물 사용의 변화
기간: 월간 간행물.
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지난 7일 동안의 약물 사용은 타임라인 후속 조치를 통해 평가됩니다.
음주 일수, 물질 오용 일수, 복합 물질 사용 일수(하나 이상의 물질 사용) 및 음주 일당 음료는 음주 일수, 물질 오용 일수(여기서 물질 남용은 비처방 오피오이드, 비처방 기타 처방약, 불법 물질 및 과음(여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상)으로 정의됩니다. 하나 이상의 물질 사용).
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월간 간행물.
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통증 간섭의 변화
기간: 치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) Bank v1.0 통증 간섭 - 통증 간섭에 대한 NIH(National Institutes of Health) PROMIS 툴킷 측정은 8개 항목을 통해 평가됩니다.
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치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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오피오이드 오용의 변화
기간: 치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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현재 오피오이드 오용 측정(COMM) - COMM은 17개 항목을 통해 오피오이드 오용 위험 및 오피오이드 관련 행동을 측정합니다.
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치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 역할 기능
기간: 후처리(3개월)
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PROMIS, 8개의 자기 보고 항목을 통한 사회적 역할 기능.
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후처리(3개월)
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사회적 역할 기능의 변화
기간: 치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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PROMIS, 8개의 자기 보고 항목을 통한 사회적 역할 기능.
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치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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질병의 심리사회적 영향
기간: 후처리(3개월)
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PROMIS, 8가지 자가 보고 항목을 통한 질병의 심리사회적 영향
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후처리(3개월)
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질병의 심리사회적 영향 변화
기간: 치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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PROMIS, 8가지 자가 보고 항목을 통한 질병의 심리사회적 영향
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치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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신체 기능
기간: 후처리(3개월)
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PROMIS, 6가지 자기 보고 항목을 통한 신체 기능
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후처리(3개월)
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신체 기능의 변화
기간: 치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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PROMIS, 6가지 자기 보고 항목을 통한 신체 기능
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치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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알코올 사용
기간: 후처리(3개월)
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알코올 사용 장애 식별 테스트, 10개의 자가 보고 항목
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후처리(3개월)
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알코올 사용의 변화
기간: 치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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알코올 사용 장애 식별 테스트, 10개의 자가 보고 항목
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치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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외상 후 장애 증상
기간: 후처리(3개월)
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PTSD 체크리스트-5, 자기보고 항목 20개
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후처리(3개월)
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외상 후 장애 증상의 변화
기간: 치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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PTSD 체크리스트-5, 자기보고 항목 20개
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치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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일반화된 불안
기간: 후처리(3개월)
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범불안장애 검사(GAD-7), 자가 보고 항목 7개
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후처리(3개월)
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일반화된 불안의 변화
기간: 치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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범불안장애 검사(GAD-7), 자가 보고 항목 7개
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치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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수면 장애
기간: 후처리(3개월)
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PROMIS, 6개 항목을 통한 수면 방해
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후처리(3개월)
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수면 장애의 변화
기간: 치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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PROMIS, 6개 항목을 통한 수면 방해
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치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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통증 파국화
기간: 후처리(3개월)
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Pain Catastrophizing Scale - 약식, 자기 보고 항목 6개
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후처리(3개월)
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고통의 변화
기간: 치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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Pain Catastrophizing Scale - 약식, 자기 보고 항목 6개
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치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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물질 사용
기간: 후처리(3개월)
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담배, 술, 처방약 및 기타 약물 남용 도구, 자가 보고 항목 5개
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후처리(3개월)
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물질 사용의 변화
기간: 치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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담배, 술, 처방약 및 기타 약물 남용 도구, 자가 보고 항목 5개
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치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 후처리(3개월)
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도에서 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영하는 단일 항목 척도입니다.
환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
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후처리(3개월)
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상 변화
기간: 치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도에서 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영하는 단일 항목 척도입니다.
환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
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치료 전(0개월), 치료 후(3개월), 6개월 및 12개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Clarke E, Schmidt Z, Borsari B, Edwards KE, Korecki JR, Moniz-Lewis DI, Bondzie JA, Mullins C, Thoreson CI, Delacruz J, Wilkins CH, Nelson S, Delventura J, Henderson R, Katz A, Hua W, Watson E, Baxley C, Canlas BR, Pendleton T, Herbst E, Batki S. Rationale and design of a multisite randomized clinical trial examining an integrated behavioral treatment for veterans with co-occurring chronic pain and opioid use disorder: The pain and opioids integrated treatment in veterans (POSITIVE) trial. Contemp Clin Trials. 2023 Mar;126:107096. doi: 10.1016/j.cct.2023.107096. Epub 2023 Jan 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1507090
- 1UG3DA051241-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- A20-0217 (기타 식별자: Cayuse Project Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH Helping to End Addiction Long-term(HEAL) 이니셔티브의 일환으로 수상자와 협력자가 수집한 모든 데이터는 NIH HEAL 이니셔티브 중앙 데이터 플랫폼과 공유될 것으로 예상됩니다.
이 상에 따른 활동 수행에 대해 이 상의 데이터 및/또는 자료를 받는 기관은 해당 주 및 연방법 및 정보에 입각한 동의 요건 및 기관의 NIH 기금 조건을 포함한 규정.
IPD 공유 기간
1차 원고 출판 시점 또는 마지막 환자 시술 후 12개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
계획의 구현은 HEAL 공공 액세스 및 데이터 공유 정책을 따를 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .