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疼痛和阿片类药物：退伍军人的综合治疗 (POSITIVE)

2025年12月18日 更新者：University of New Mexico

退伍军人合并慢性疼痛和阿片类药物使用障碍的综合治疗

该试验将招募患有慢性疼痛的退伍军人 (N = 160)，他们被开具丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍 (OUD)。 我们寻求：(1) 与由协议组成的教育控制 (EC) 相比，检查综合治疗减少疼痛干扰和物质滥用（接受和承诺疗法和基于正念的复发预防 [ACT + MBRP]）的疗效- 基于一系列关于慢性疼痛、阿片类药物和丁丙诺啡使用的教育课程，以及 (2) 检查疼痛接受、参与基于价值观的行动和阿片类药物渴望的理论相关治疗机制如何与治疗结果相关。 干预措施将通过 VA Video Connect 远程医疗方式提供。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

有令人信服的数据表明，慢性疼痛和危险的阿片类药物使用，单独考虑，对美国 (US) 的退伍军人和非退伍军人来说都是重大且昂贵的医疗保健负担。 当这两种诊断一起考虑时，它们似乎发生在临床显着比例的患者中。 此外，阿片类药物使用障碍 (OUD) 会干扰慢性疼痛治疗结果，而持续疼痛会干扰 OUD 结果治疗。 虽然丁丙诺啡可有效治疗疼痛和 OUD，但仅用丁丙诺啡治疗无法解决滞留、复发和持续疼痛干扰问题。 针对这两种情况的关键结果的综合治疗，特别是疼痛对功能的干扰和阿片类药物滥用/复发，正如我们之前的工作所开发的，允许提供一种简约而有效的治疗方式。 我们最近完成的试点研究表明，这种综合治疗是可行的，而且比常规治疗更有效。 为了进一步研究这一点，将对从三个 VA 医疗保健系统招募的 160 名退伍军人进行一项多站点临床试验，比较结合接受和承诺疗法和基于正念的复发预防的三个月综合行为治疗与教育控制丁丙诺啡稳定用于治疗 OUD。 为了评估长期结果，参与者将在完成 3 个月的干预后随访 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VA Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98493
        • Puget Sound VA Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在至少 1 个月且少于 6 个月的时间内稳定服用一剂丁丙诺啡。 丁丙诺啡稳定性将被定义为至少连续 30 天的一致剂量。
  2. 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
  3. 男女不限，年龄21～75岁。
  4. 在参与的 VA 并发疾病诊所之一登记为患者。
  5. 存在持续时间 > 6 个月的慢性疼痛。

排除标准：

  1. 当前或过去诊断为精神分裂症、妄想症、精神病或分离性障碍。
  2. 无法阅读英文。
  3. 患有物质使用障碍，需要比门诊治疗更高水平的护理（例如，需要住院戒毒的严重酒精使用障碍）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACT + MBRP
接受和承诺疗法 + 基于正念的复发预防 (ACT + MBRP) 小组将遵循手册化的临床方案。 治疗将包括 12 次每周一次的小组会议，每次持续 90 分钟。 团体规模从 3 人到 8 人不等。AC​​T + MBRP 将通过 VA Video Connect 远程医疗平台提供。
行为的：行动+MBRP
干预是将接受和承诺疗法 (ACT) 与基于正念的复发预防相结合的行为治疗组。 该小组专注于忍受长期疼痛、经历疼痛时完成日常生活活动的方法、应对阿片类药物和其他药物的渴望，以及正念练习训练。
有源比较器：教育控制 (EC)
EC 小组将遵循一项协议，该协议结合了阿片类药物教育课程和心理学主导的疼痛教育课程，这些课程作为跨学科疼痛计划的一部分提供。 具体而言，教育将包括 12 节以小组为基础的课程，每节持续 60 至 90 分钟。 团体规模从 3 人到 8 人不等。EC 将通过 VA Video Connect 远程医疗平台提供。
行为的：教育控制
教育控制是将疼痛患者教育与阿片类药物和其他药物教育相结合的行为治疗组。 该小组专注于长期疼痛的经历、如何处理这种疼痛的说明，以及关于阿片类药物和其他药物的事实。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛干扰
大体时间：治疗后（第 3 个月）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Bank v1.0 疼痛干扰——美国国立卫生研究院 (NIH) PROMIS 疼痛干扰测量工具包将通过 8 个项目进行评估。
治疗后（第 3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物滥用
大体时间：治疗后（第 3 个月）
当前阿片类药物滥用措施 (COMM) - COMM 通过 17 个项目测量阿片类药物滥用风险和阿片类药物相关行为。
治疗后（第 3 个月）
疼痛强度
大体时间：治疗后（第 3 个月）
疼痛强度，包括当前和过去一周内最不/最/最常见的疼痛强度，将通过 0（无疼痛）至 10（最大可能疼痛）的数字评定量表进行评估。
治疗后（第 3 个月）
疼痛强度的变化
大体时间：治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
疼痛强度，包括当前和过去一周内最不/最/最常见的疼痛强度，将通过 0（无疼痛）至 10（最大可能疼痛）的数字评定量表进行评估。
治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
沮丧
大体时间：治疗后（第 3 个月）
患者健康问卷 9 (PHQ-9) - PHQ-9 将用于通过 9 个自我报告项目评估抑郁症。
治疗后（第 3 个月）
抑郁症的变化
大体时间：治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
患者健康问卷 9 (PHQ-9) - PHQ-9 将用于通过 9 个自我报告项目评估抑郁症。
治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
与疼痛有关的恐惧
大体时间：治疗后（第 3 个月）
疼痛焦虑症状量表 (PASS) - 通过 20 个自我报告项目，疼痛相关的恐惧与疼痛相关的痛苦和残疾的增加可靠相关。
治疗后（第 3 个月）
疼痛相关恐惧的变化
大体时间：治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
疼痛焦虑症状量表 (PASS) - 通过 20 个自我报告项目，疼痛相关的恐惧与疼痛相关的痛苦和残疾的增加可靠相关。
治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
酒精和其他药物使用
大体时间：治疗后（第 3 个月）
过去 7 天的药物使用情况将通过时间线回溯进行评估。 饮酒天数、滥用物质天数、多种物质使用天数（使用一种以上物质）、每次饮酒天数将根据饮酒天数、物质滥用天数（其中物质滥用定义为非处方阿片类药物、非处方其他处方药、非法物质和大量饮酒（女性喝 4 杯或更多酒，男性喝 5 杯或更多酒），以及使用多种物质的天数（定义为使用不止一种物质）。
治疗后（第 3 个月）
酒精和其他药物使用的变化
大体时间：每月。
过去 7 天的药物使用情况将通过时间线回溯进行评估。 饮酒天数、滥用物质天数、多种物质使用天数（使用一种以上物质）、每次饮酒天数将根据饮酒天数、物质滥用天数（其中物质滥用定义为非处方阿片类药物、非处方其他处方药、非法物质和大量饮酒（女性喝 4 杯或更多酒，男性喝 5 杯或更多酒），以及使用多种物质的天数（定义为使用不止一种物质）。
每月。
疼痛干扰的变化
大体时间：治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Bank v1.0 疼痛干扰——美国国立卫生研究院 (NIH) PROMIS 疼痛干扰测量工具包将通过 8 个项目进行评估。
治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
阿片类药物滥用的变化
大体时间：治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
当前阿片类药物滥用措施 (COMM) - COMM 通过 17 个项目测量阿片类药物滥用风险和阿片类药物相关行为。
治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
社会角色运作
大体时间：治疗后（第 3 个月）
PROMIS，通过 8 个自我报告项目发挥社会作用。
治疗后（第 3 个月）
社会角色功能的改变
大体时间：治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
PROMIS，通过 8 个自我报告项目发挥社会作用。
治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
疾病的社会心理影响
大体时间：治疗后（第 3 个月）
PROMIS，通过 8 个自我报告项目的疾病心理社会影响
治疗后（第 3 个月）
疾病对社会心理影响的变化
大体时间：治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
PROMIS，通过 8 个自我报告项目的疾病心理社会影响
治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
身体机能
大体时间：治疗后（第 3 个月）
PROMIS，通过 6 个自我报告项目的身体机能
治疗后（第 3 个月）
身体机能的变化
大体时间：治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
PROMIS，通过 6 个自我报告项目的身体机能
治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
饮酒
大体时间：治疗后（第 3 个月）
酒精使用障碍识别测试，10 个自我报告项目
治疗后（第 3 个月）
饮酒量的变化
大体时间：治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
酒精使用障碍识别测试，10 个自我报告项目
治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
创伤后精神障碍症状
大体时间：治疗后（第 3 个月）
PTSD Checklist-5，20 个自我报告项目
治疗后（第 3 个月）
创伤后精神障碍症状的变化
大体时间：治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
PTSD Checklist-5，20 个自我报告项目
治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
广泛性焦虑
大体时间：治疗后（第 3 个月）
广泛性焦虑症测试 (GAD-7)，7 个自我报告项目
治疗后（第 3 个月）
广泛性焦虑的变化
大体时间：治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
广泛性焦虑症测试 (GAD-7)，7 个自我报告项目
治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
睡眠障碍
大体时间：治疗后（第 3 个月）
PROMIS，睡眠障碍通过 6 项
治疗后（第 3 个月）
睡眠障碍的变化
大体时间：治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
PROMIS，睡眠障碍通过 6 项
治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
疼痛灾难化
大体时间：治疗后（第 3 个月）
疼痛灾难化量表 - 简表，6 个自我报告项目
治疗后（第 3 个月）
疼痛的变化灾难化
大体时间：治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
疼痛灾难化量表 - 简表，6 个自我报告项目
治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
物质使用
大体时间：治疗后（第 3 个月）
烟草、酒精、处方药和其他物质使用工具，5 个自我报告项目
治疗后（第 3 个月）
物质使用的变化
大体时间：治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
烟草、酒精、处方药和其他物质使用工具，5 个自我报告项目
治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
患者总体印象改变
大体时间：治疗后（第 3 个月）
患者整体印象变化 (PGIC) 是一项单项测量，它反映了患者对治疗效果的信念，采用 7 分制来描述患者对整体改善的评分。 患者将他们的变化评定为“大大改善”、“大大改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“恶化很多”或“恶化很多”。
治疗后（第 3 个月）
改变患者对改变的整体印象
大体时间：治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访
患者整体印象变化 (PGIC) 是一项单项测量，它反映了患者对治疗效果的信念，采用 7 分制来描述患者对整体改善的评分。 患者将他们的变化评定为“大大改善”、“大大改善”、“轻微改善”、“无变化”、“轻微恶化”、“恶化很多”或“恶化很多”。
治疗前（第 0 个月）、治疗后（第 3 个月）以及 6 个月和 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of New Mexico

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Duke University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Queen's University, Belfast
University of Utah
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Biomedical Research Institute of New Mexico
San Francisco VA Health Care System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2025年12月16日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1507090
  • 1UG3DA051241-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • A20-0217 (其他标识符：Cayuse Project Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为 NIH 帮助长期戒除成瘾 (HEAL) 计划的一部分，获奖者及其合作者收集的所有数据预计将与 NIH HEAL 计划中央数据平台共享。 因执行本奖项项下的活动而从该奖项获得数据和/或材料的机构必须仅按照 NIH HEAL 倡议的规定，以符合适用的州和联邦法律的方式使用数据和/或材料，并且法规，包括任何知情同意要求和该机构的 NIH 资助条款。

IPD 共享时间框架

在原稿发表时，或最后一次患者手术后 12 个月内

IPD 共享访问标准

该计划的实施将遵循 HEAL 公共访问和数据共享政策

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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