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Dolor y opioides: tratamiento integrado en veteranos (POSITIVE)

9 de mayo de 2023 actualizado por: University of New Mexico

Tratamiento integrado para veteranos con dolor crónico concurrente y trastorno por consumo de opioides

Este ensayo reclutará a veteranos con dolor crónico (N = 160) a quienes se les receta buprenorfina para el tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD). Buscamos: (1) examinar la eficacia de un tratamiento integrado para reducir la interferencia del dolor y el abuso de sustancias (Terapia de Aceptación y Compromiso y Prevención de Recaídas basada en Mindfulness [ACT + MBRP]) en comparación con un control de educación (CE) que consiste en un protocolo una serie de sesiones educativas basadas en el dolor crónico, los opioides y el uso de buprenorfina y (2) examinan cómo los mecanismos de tratamiento teóricamente relevantes de aceptación del dolor, participación en acciones basadas en valores y ansia de opioides se relacionan con los resultados del tratamiento. Las intervenciones se realizarán a través de la modalidad de telesalud de VA Video Connect.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay datos convincentes de que el dolor crónico y el uso peligroso de opioides, considerados individualmente, son cargas de atención de la salud significativas y costosas en las poblaciones de veteranos y no veteranos en los Estados Unidos (EE. UU.). Cuando estos dos diagnósticos se consideran juntos, parecen ocurrir en una proporción clínicamente significativa de pacientes. Además, el trastorno por uso de opioides (OUD) interfiere con los resultados del tratamiento del dolor crónico y el dolor continuo interfiere con los resultados del tratamiento del OUD. Si bien la buprenorfina es eficaz para el tratamiento del dolor y la OUD, la retención, la recaída y la interferencia del dolor continuo no se abordan mediante el tratamiento con buprenorfina sola. Los tratamientos integrados que se enfocan en los resultados clave para ambas condiciones, específicamente la interferencia del dolor en el funcionamiento y el uso indebido/recaída de opioides, como se desarrolló en nuestro trabajo anterior, permiten una forma parsimoniosa y eficaz de brindar tratamiento. Nuestro estudio piloto recientemente completado indicó que dicho tratamiento integrado era factible y más efectivo que el tratamiento habitual. Para estudiar esto más a fondo, se llevará a cabo un ensayo clínico multicéntrico que compara un tratamiento conductual integrado de tres meses que combina la terapia de aceptación y compromiso y la prevención de recaídas basada en la atención plena, en comparación con un control de educación con 160 veteranos reclutados de tres sistemas de atención médica de VA que tienen estabilizado con buprenorfina para el tratamiento de OUD. Para evaluar los resultados a más largo plazo, se hará un seguimiento de los participantes durante 1 año después de completar la intervención de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katie A Witkiewitz, PhD
  • Número de teléfono: 12062262965
  • Correo electrónico: katiew@unm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kevin E Vowles, PhD
  • Número de teléfono: 447368152459
  • Correo electrónico: K.Vowles@qub.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Reclutamiento
        • San Francisco VA Health Care System
        • Contacto:
          • Brian Borsari, PhD
          • Número de teléfono: 26078 415-221-4810
          • Correo electrónico: Brian.Borsari@va.gov
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Aún no reclutando
        • University of New Mexico
        • Contacto:
          • Katie Witkiewitz, PhD
          • Número de teléfono: 206-277-4121
          • Correo electrónico: katiew@unm.edu
        • Investigador principal:
          • Katie Witkiewitz, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kevin Vowles, PhD
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Reclutamiento
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zachary Schmidt, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Karen Atencio, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98493
        • Reclutamiento
        • Puget Sound VA Healthcare System
        • Contacto:
          • Erik Clarke, PhD
          • Número de teléfono: 253-583-2892
          • Correo electrónico: Erik.Clarke@va.gov
        • Investigador principal:
          • Erik Clarke, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bernard Canlas, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estabilizado con una dosis de buprenorfina durante un período de al menos 1 mes y menos de seis meses. La estabilización con buprenorfina se definirá como una dosis constante durante al menos 30 días consecutivos.
  2. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, de 21 a 75 años.
  4. Inscrito como paciente en una de las clínicas participantes de trastornos concurrentes de VA.
  5. Presencia de dolor crónico durante > 6 meses de duración.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual o pasado de esquizofrenia, trastorno delirante, trastornos psicóticos o disociativos.
  2. Incapaz de leer inglés.
  3. Tiene un trastorno por consumo de sustancias que requiere un mayor nivel de atención que el tratamiento ambulatorio (p. ej., trastorno grave por consumo de alcohol que requiere desintoxicación como paciente hospitalizado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACTO + MBRP
El grupo de Terapia de Aceptación y Compromiso + Prevención de Recaídas Basada en Mindfulness (ACT + MBRP) seguirá un protocolo clínico manual. El tratamiento incluirá 12 sesiones grupales semanales, cada una de 90 minutos de duración. El tamaño de los grupos variará de 3 a 8. ACT + MBRP se entregarán a través de la plataforma de telesalud VA Video Connect.
Conductual: ACT+MBRP
La intervención es un grupo de tratamiento conductual que combina la terapia de aceptación y compromiso (ACT) con la prevención de recaídas basada en la atención plena. El grupo se enfoca en vivir con dolor a largo plazo, formas de completar las actividades de la vida diaria cuando experimenta dolor, cómo lidiar con los antojos de opioides y otras drogas, y capacitación en prácticas de atención plena.
Comparador activo: Control de Educación (EC)
El grupo de EC seguirá un protocolo que combina sesiones de educación sobre opioides y sesiones de educación sobre el dolor guiadas por psicología que se ofrecen como parte del programa interdisciplinario sobre el dolor. Específicamente, la educación incluirá 12 sesiones grupales, cada una con una duración de 60 a 90 minutos. El tamaño de los grupos variará de 3 a 8. La AE se entregará a través de la plataforma de telesalud VA Video Connect.
Conductual: Control de la educación
El control educativo es un grupo de tratamiento conductual que combina la educación del paciente sobre el dolor con la educación sobre opioides y otras drogas. El grupo se enfoca en experiencias de dolor a largo plazo, instrucciones sobre cómo funcionar con este dolor y datos sobre los opioides y otras drogas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (mes 3)
Banco del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.0 Interferencia del dolor: la medida del kit de herramientas PROMIS de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para la interferencia del dolor se evaluará a través de 8 elementos.
Post-Tratamiento (mes 3)
Uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (mes 3)
Medida actual de uso indebido de opioides (COMM): la COMM mide el riesgo de uso indebido de opioides y los comportamientos relacionados con los opioides a través de 17 elementos.
Post-Tratamiento (mes 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (mes 3)
La intensidad del dolor, incluido el actual y el mínimo/máximo/habitual durante la última semana, se evaluará a través de una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (máximo dolor posible).
Post-Tratamiento (mes 3)
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
La intensidad del dolor, incluido el actual y el mínimo/máximo/habitual durante la última semana, se evaluará a través de una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (máximo dolor posible).
Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (mes 3)
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9): el PHQ-9 se utilizará para evaluar la depresión a través de 9 elementos de autoinforme.
Post-Tratamiento (mes 3)
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9): el PHQ-9 se utilizará para evaluar la depresión a través de 9 elementos de autoinforme.
Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Miedo relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (mes 3)
Escala de síntomas de ansiedad por el dolor (PASS): el miedo relacionado con el dolor se relaciona de manera confiable con una mayor angustia y discapacidad relacionadas con el dolor a través de 20 elementos de autoinforme.
Post-Tratamiento (mes 3)
Cambio en el miedo relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Escala de síntomas de ansiedad por el dolor (PASS): el miedo relacionado con el dolor se relaciona de manera confiable con una mayor angustia y discapacidad relacionadas con el dolor a través de 20 elementos de autoinforme.
Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Consumo de alcohol y otras drogas
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (mes 3)
El consumo de sustancias durante los últimos 7 días se evaluará a través del seguimiento de la línea de tiempo. La cantidad de días de bebida, la cantidad de días de uso indebido de sustancias, la cantidad de días de uso de varias sustancias (usando más de una sustancia) y las bebidas por día de bebida se calcularán en función de la cantidad de días de bebida, la cantidad de días de uso indebido de sustancias (donde el abuso de sustancias se define como opioides no recetados, otros medicamentos recetados no recetados, sustancias ilícitas y consumo excesivo de alcohol (4 o más tragos para mujeres, 5 o más tragos para hombres)), y número de días de uso de varias sustancias (definido como usar más de una sustancia).
Post-Tratamiento (mes 3)
Cambio en el consumo de alcohol y otras drogas
Periodo de tiempo: Mensual.
El consumo de sustancias durante los últimos 7 días se evaluará a través del seguimiento de la línea de tiempo. La cantidad de días de bebida, la cantidad de días de uso indebido de sustancias, la cantidad de días de uso de varias sustancias (usando más de una sustancia) y las bebidas por día de bebida se calcularán en función de la cantidad de días de bebida, la cantidad de días de uso indebido de sustancias (donde el abuso de sustancias se define como opioides no recetados, otros medicamentos recetados no recetados, sustancias ilícitas y consumo excesivo de alcohol (4 o más tragos para mujeres, 5 o más tragos para hombres)), y número de días de uso de varias sustancias (definido como usar más de una sustancia).
Mensual.
Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Banco del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.0 Interferencia del dolor: la medida del kit de herramientas PROMIS de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para la interferencia del dolor se evaluará a través de 8 elementos.
Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Cambio en el uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Medida actual de uso indebido de opioides (COMM): la COMM mide el riesgo de uso indebido de opioides y los comportamientos relacionados con los opioides a través de 17 elementos.
Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento del rol social
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (mes 3)
PROMIS, Funcionamiento del Rol Social a través de 8 ítems de autoinforme.
Post-Tratamiento (mes 3)
Cambio en el funcionamiento del rol social
Periodo de tiempo: Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
PROMIS, Funcionamiento del Rol Social a través de 8 ítems de autoinforme.
Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Impacto psicosocial de la enfermedad
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (mes 3)
PROMIS, Impacto psicosocial de la enfermedad a través de 8 ítems de autoinforme
Post-Tratamiento (mes 3)
Cambio en el impacto psicosocial de la enfermedad
Periodo de tiempo: Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
PROMIS, Impacto psicosocial de la enfermedad a través de 8 ítems de autoinforme
Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (mes 3)
PROMIS, funcionamiento físico a través de 6 elementos de autoinforme
Post-Tratamiento (mes 3)
Cambio en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
PROMIS, funcionamiento físico a través de 6 elementos de autoinforme
Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (mes 3)
Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol, 10 ítems de autoinforme
Post-Tratamiento (mes 3)
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol, 10 ítems de autoinforme
Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Síntomas del trastorno postraumático
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (mes 3)
Lista de verificación de PTSD-5, 20 elementos de autoinforme
Post-Tratamiento (mes 3)
Cambio en los síntomas del trastorno postraumático
Periodo de tiempo: Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Lista de verificación de PTSD-5, 20 elementos de autoinforme
Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (mes 3)
Test de Trastornos de Ansiedad Generalizada (GAD-7), 7 ítems de autoinforme
Post-Tratamiento (mes 3)
Cambio en la ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Test de Trastornos de Ansiedad Generalizada (GAD-7), 7 ítems de autoinforme
Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (mes 3)
PROMIS, trastornos del sueño a través de 6 elementos
Post-Tratamiento (mes 3)
Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
PROMIS, trastornos del sueño a través de 6 elementos
Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (mes 3)
Escala de catastrofización del dolor: formato corto, 6 elementos de autoinforme
Post-Tratamiento (mes 3)
Cambio en el dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Escala de catastrofización del dolor: formato corto, 6 elementos de autoinforme
Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (mes 3)
Tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otra herramienta de uso de sustancias, 5 elementos de autoinforme
Post-Tratamiento (mes 3)
Cambio en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otra herramienta de uso de sustancias, 5 elementos de autoinforme
Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (mes 3)
La impresión global del cambio del paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) es una medida de un elemento que refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento en una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general del paciente. Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Post-Tratamiento (mes 3)
Cambio en la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses
La impresión global del cambio del paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) es una medida de un elemento que refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento en una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general del paciente. Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Pretratamiento (mes 0), postratamiento (mes 3) y seguimientos a los 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of New Mexico

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Duke University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Queen's University, Belfast
University of Utah
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Biomedical Research Institute of New Mexico
San Francisco VA Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1507090
  • 1UG3DA051241-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • A20-0217 (Otro identificador: Cayuse Project Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se espera que todos los datos recopilados por los ganadores del premio y sus colaboradores, como parte de la iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL), se compartirán con la plataforma de datos central de la iniciativa NIH HEAL. Las instituciones que reciben Datos y/o Materiales de este premio para el desempeño de actividades bajo este premio deben usar los Datos y/o Materiales solo como se describe en la Iniciativa NIH HEAL, de manera que sea consistente con las leyes estatales y federales aplicables y regulaciones, incluidos los requisitos de consentimiento informado y los términos de la financiación NIH de la institución.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la publicación del manuscrito principal, o dentro de los 12 meses posteriores al último procedimiento del paciente

Criterios de acceso compartido de IPD

La implementación del plan seguirá la Política de intercambio de datos y acceso público de HEAL

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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