Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta och opioider: integrerad behandling hos veteraner (POSITIVE)

18 december 2025 uppdaterad av: University of New Mexico

Integrerad behandling för veteraner med samtidig kronisk smärta och opioidanvändningsstörning

Denna studie kommer att rekrytera veteraner med kronisk smärta (N = 160) som ordineras buprenorfin för behandling av opioidanvändningsstörning (OUD). Vi strävar efter att: (1) undersöka effektiviteten av en integrerad behandling för att minska smärtinterferens och drogmissbruk (Acceptance and Commitment Therapy och Mindfulness-Based Relapse Prevention [ACT + MBRP]) jämfört med en utbildningskontroll (EC) som består av ett protokoll -baserad serie av utbildningssessioner om kronisk smärta, opioider och buprenorfinanvändning och (2) undersöka hur teoretiskt relevanta behandlingsmekanismer för smärtacceptans, engagemang i värdebaserad handling och opioidbegär är relaterade till behandlingsresultat. Interventioner kommer att levereras via telehälsomodaliteten VA Video Connect.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns övertygande data om att kronisk smärta och farlig opioidanvändning, individuellt betraktad, är betydande och kostsamma vårdbördor i både veteraner och icke-veteraner i USA (USA). När dessa två diagnoser betraktas tillsammans verkar de förekomma hos en kliniskt signifikant andel av patienterna. Vidare stör opioidanvändningsstörning (OUD) med behandlingsresultat för kronisk smärta och fortsatt smärta stör behandling av OUD-resultat. Även om buprenorfin är effektivt för behandling av smärta och OUD, åtgärdas inte retention, återfall och fortsatt smärtinterferens genom behandling med enbart buprenorfin. Integrerade behandlingar som riktar in sig på nyckelresultaten för båda tillstånden, särskilt smärtans störning på funktion och opioidmissbruk/-återfall, som utvecklats i vårt tidigare arbete, möjliggör ett sparsamt och effektivt sätt att ge behandling. Vår nyligen avslutade pilotstudie visade att en sådan integrerad behandling var genomförbar och effektivare än behandling som vanligt. För att studera detta ytterligare kommer en klinisk studie på flera ställen att jämföra en tre månaders integrerad beteendebehandling som kombinerar acceptans- och engagemangsterapi och mindfulness-baserad återfallsprevention, jämfört med en utbildningskontroll, med 160 veteraner rekryterade från tre VA Health Care Systems som har stabiliserats på buprenorfin för behandling av OUD. För att bedöma långsiktiga resultat kommer deltagarna att följas i 1 år efter avslutad 3 månaders intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98493
        • Puget Sound VA Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stabiliserad på en dos buprenorfin under en period av minst 1 månad och mindre än sex månader. Buprenorfinstabilisering kommer att definieras som en konsekvent dos under minst 30 dagar i följd.
  2. Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  3. Man eller kvinna, i åldern 21 till 75 år.
  4. Inskriven som patient på en av de deltagande VA Co-Curring Disorders-klinikerna.
  5. Förekomst av kronisk smärta i > 6 månaders varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare diagnos av schizofreni, vanföreställningar, psykotiska eller dissociativa störningar.
  2. Kan inte läsa engelska.
  3. Har en missbruksstörning som kräver en högre vårdnivå än öppenvård (t.ex. allvarlig alkoholmissbruksstörning som kräver avgiftning på slutenvård).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT + MBRP
Acceptance and Commitment Therapy + Mindfulness Based Relapse Prevention (ACT + MBRP) gruppen kommer att följa ett manuellt kliniskt protokoll. Behandlingen kommer att omfatta 12 gruppbaserade sessioner varje vecka, var och en på 90 minuter. Gruppstorlekar kommer att variera från 3 till 8. ACT + MBRP kommer att levereras via VA Video Connect telehealth-plattformen.
Beteende: ACT+MBRP
Intervention är beteendeterapigrupp som kombinerar Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med Mindfulness-Based Relapse Prevention. Gruppen fokuserar på att leva med långvarig smärta, sätt att slutföra dagliga aktiviteter när du upplever smärta, att hantera opioid- och andra drogsug och träning i mindfulness-övningar.
Aktiv komparator: Education Control (EC)
EC-gruppen kommer att följa ett protokoll som kombinerar opioidutbildningssessioner och psykologledda smärtutbildningssessioner som erbjuds som en del av det tvärvetenskapliga smärtprogrammet. Specifikt kommer utbildningen att inkludera 12 gruppbaserade sessioner, var och en på 60 till 90 minuter. Gruppstorlekar kommer att variera från 3 till 8. EC kommer att levereras via VA Video Connect telehealth-plattformen.
Beteende: Utbildningskontroll
Utbildningskontroll är beteendebehandlingsgrupp som kombinerar smärtpatientutbildning med opioid- och annan drogutbildning. Gruppen fokuserar på upplevelser av långvarig smärta, instruktioner om hur man fungerar med denna smärta och fakta om opioider och andra droger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtinterferens
Tidsram: Efterbehandling (månad 3)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 Pain Interference- National Institutes of Health (NIH) PROMIS verktygssats mått för smärtinterferens kommer att bedömas via 8 poster.
Efterbehandling (månad 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Missbruk av opioid
Tidsram: Efterbehandling (månad 3)
Current Opioid Misuse Measure (COMM) - COMM mäter risken för opioidmissbruk och opioidrelaterade beteenden via 17 objekt.
Efterbehandling (månad 3)
Smärtans intensitet
Tidsram: Efterbehandling (månad 3)
Smärtans intensitet, inklusive nuvarande och minsta/mest/vanliga under den senaste veckan, kommer att bedömas via en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (högsta möjliga smärta).
Efterbehandling (månad 3)
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Smärtans intensitet, inklusive nuvarande och minsta/mest/vanliga under den senaste veckan, kommer att bedömas via en numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (högsta möjliga smärta).
Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Depression
Tidsram: Efterbehandling (månad 3)
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9) - PHQ-9 kommer att användas för att bedöma depression via 9 självrapporter.
Efterbehandling (månad 3)
Förändring i depression
Tidsram: Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9) - PHQ-9 kommer att användas för att bedöma depression via 9 självrapporter.
Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Smärtrelaterad rädsla
Tidsram: Efterbehandling (månad 3)
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) - Smärtrelaterad rädsla är tillförlitligt relaterad till ökad smärtrelaterad ångest och funktionsnedsättning via 20 självrapporteringspunkter.
Efterbehandling (månad 3)
Förändring i smärtrelaterad rädsla
Tidsram: Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) - Smärtrelaterad rädsla är tillförlitligt relaterad till ökad smärtrelaterad ångest och funktionsnedsättning via 20 självrapporteringspunkter.
Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Användning av alkohol och andra droger
Tidsram: Efterbehandling (månad 3)
Substansanvändning under de senaste 7 dagarna kommer att bedömas via Timeline Followback. Antal dricksdagar, antal dagar med missbruk av substanser, antal dagar med användning av flerämnen (använder mer än ett ämne) och drycker per dricksdag kommer att beräknas baserat på antalet dagars drickande, antal dagar med missbruk (där drogmissbruk definieras som icke-recepterade opioider, icke-förskrivna andra receptbelagda läkemedel, olagliga substanser och tungt drickande (4 eller fler drinkar för kvinnor, 5 eller fler drinkar för män)) och antal dagar av polysubstansanvändning (definierat som använder mer än ett ämne).
Efterbehandling (månad 3)
Förändring i alkohol- och annan droganvändning
Tidsram: En gång i månaden.
Substansanvändning under de senaste 7 dagarna kommer att bedömas via Timeline Followback. Antal dricksdagar, antal dagar med missbruk av substanser, antal dagar med användning av flerämnen (använder mer än ett ämne) och drycker per dricksdag kommer att beräknas baserat på antalet dagars drickande, antal dagar med missbruk (där drogmissbruk definieras som icke-recepterade opioider, icke-förskrivna andra receptbelagda läkemedel, olagliga substanser och tungt drickande (4 eller fler drinkar för kvinnor, 5 eller fler drinkar för män)) och antal dagar av polysubstansanvändning (definierat som använder mer än ett ämne).
En gång i månaden.
Förändring i Smärtinterferens
Tidsram: Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 Pain Interference- National Institutes of Health (NIH) PROMIS verktygssats mått för smärtinterferens kommer att bedömas via 8 poster.
Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Förändring i missbruk av opioid
Tidsram: Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Current Opioid Misuse Measure (COMM) - COMM mäter risken för opioidmissbruk och opioidrelaterade beteenden via 17 objekt.
Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social roll fungerande
Tidsram: Efterbehandling (månad 3)
PROMIS, Social Roll Functioning via 8 självrapporteringspunkter.
Efterbehandling (månad 3)
Förändring i social roll funktion
Tidsram: Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
PROMIS, Social Roll Functioning via 8 självrapporteringspunkter.
Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Psykosocial påverkan av sjukdom
Tidsram: Efterbehandling (månad 3)
PROMIS, Psychosocial Impact of Illness via 8 självrapporteringspunkter
Efterbehandling (månad 3)
Förändring i psykosociala effekter av sjukdom
Tidsram: Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
PROMIS, Psychosocial Impact of Illness via 8 självrapporteringspunkter
Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Fysisk funktion
Tidsram: Efterbehandling (månad 3)
PROMIS, Physical Functioning via 6 självrapporteringsposter
Efterbehandling (månad 3)
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
PROMIS, Physical Functioning via 6 självrapporteringsposter
Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Användning av alkohol
Tidsram: Efterbehandling (månad 3)
Test för identifiering av alkoholmissbruk, 10 självrapporteringsobjekt
Efterbehandling (månad 3)
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Test för identifiering av alkoholmissbruk, 10 självrapporteringsobjekt
Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Posttraumatisk sjukdomssymtom
Tidsram: Efterbehandling (månad 3)
PTSD Checklista-5, 20 självrapporteringsobjekt
Efterbehandling (månad 3)
Förändring i posttraumatiska sjukdomssymtom
Tidsram: Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
PTSD Checklista-5, 20 självrapporteringsobjekt
Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Generaliserad ångest
Tidsram: Efterbehandling (månad 3)
Test för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7), 7 självrapporteringspunkter
Efterbehandling (månad 3)
Förändring i generaliserad ångest
Tidsram: Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Test för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7), 7 självrapporteringspunkter
Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Sömnstörning
Tidsram: Efterbehandling (månad 3)
LÖFTE, Sömnstörning via 6 artiklar
Efterbehandling (månad 3)
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
LÖFTE, Sömnstörning via 6 artiklar
Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Smärta katastrofal
Tidsram: Efterbehandling (månad 3)
Pain Catastrophizing Scale - Kort form, 6 självrapporteringsobjekt
Efterbehandling (månad 3)
Förändring i smärtkatastrofer
Tidsram: Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Pain Catastrophizing Scale - Kort form, 6 självrapporteringsobjekt
Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Substansanvändning
Tidsram: Efterbehandling (månad 3)
Tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och andra substansanvändningsverktyg, 5 självrapporteringsartiklar
Efterbehandling (månad 3)
Ändring av substansanvändning
Tidsram: Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och andra substansanvändningsverktyg, 5 självrapporteringsartiklar
Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Efterbehandling (månad 3)
Patient Global Impression of Change (PGIC) är ett enstycksmått som återspeglar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet på en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring. Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
Efterbehandling (månad 3)
Förändring i patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar
Patient Global Impression of Change (PGIC) är ett enstycksmått som återspeglar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet på en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring. Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
Förbehandling (månad 0), efterbehandling (månad 3) och 6 och 12 månaders uppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Duke University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Queen's University, Belfast
University of Utah
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Biomedical Research Institute of New Mexico
San Francisco VA Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1507090
  • 1UG3DA051241-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A20-0217 (Annan identifierare: Cayuse Project Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det förväntas att all data som samlas in av prismottagare och deras medarbetare, som en del av NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Initiative, kommer att delas med NIH HEAL Initiatives centrala dataplattform. Institutioner som tar emot data och/eller material från denna utmärkelse för att utföra aktiviteter under denna utmärkelse är skyldiga att endast använda data och/eller material enligt beskrivningen av NIH HEAL Initiative, på ett sätt som är förenligt med tillämpliga statliga och federala lagar och bestämmelser, inklusive alla krav på informerat samtycke och villkoren för institutionens NIH-finansiering.

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för publiceringen av det primära manuskriptet eller inom 12 månader efter det senaste patientförfarandet

Kriterier för IPD Sharing Access

Genomförandet av planen kommer att följa HEAL:s policy för offentlig tillgång och datadelning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera