Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn en opioïden: geïntegreerde behandeling bij veteranen (POSITIVE)

18 december 2025 bijgewerkt door: University of New Mexico

Geïntegreerde behandeling voor veteranen met gelijktijdig optredende chronische pijn en stoornis in het gebruik van opioïden

Deze proef zal veteranen rekruteren met chronische pijn (N = 160) die buprenorfine voorgeschreven krijgen voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD). We streven ernaar om: (1) de werkzaamheid te onderzoeken van een geïntegreerde behandeling om pijninterferentie en middelenmisbruik te verminderen (Acceptance and Commitment Therapy en Mindfulness-Based Relapse Prevention [ACT + MBRP]) in vergelijking met een onderwijscontrole (EC) bestaande uit een protocol -gebaseerde reeks educatieve sessies over chronische pijn, opioïden en buprenorfinegebruik en (2) onderzoeken hoe theoretisch relevante behandelingsmechanismen van pijnacceptatie, betrokkenheid bij op waarden gebaseerde actie en hunkering naar opioïden verband houden met behandelresultaten. Interventies worden geleverd via de VA Video Connect telehealth-modaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn overtuigende gegevens dat chronische pijn en gevaarlijk gebruik van opioïden, afzonderlijk beschouwd, een aanzienlijke en kostbare zorglast vormen voor zowel veteranen als niet-veteranen in de Verenigde Staten (VS). Wanneer deze twee diagnoses samen worden beschouwd, lijken ze bij een klinisch significant deel van de patiënten voor te komen. Verder verstoort opioïdengebruiksstoornis (OUD) de resultaten van chronische pijnbehandeling en aanhoudende pijn verstoort de behandeling van OUD-uitkomsten. Hoewel buprenorfine effectief is voor de behandeling van pijn en OUD, worden retentie, terugval en aanhoudende pijninterferentie niet aangepakt door behandeling met alleen buprenorfine. Geïntegreerde behandelingen die gericht zijn op de belangrijkste uitkomsten voor beide aandoeningen, met name de interferentie van pijn op het functioneren en opioïdenmisbruik/terugval, zoals ontwikkeld in ons eerdere werk, zorgen voor een spaarzame en effectieve manier van behandeling. Onze onlangs afgeronde pilotstudie gaf aan dat een dergelijke geïntegreerde behandeling haalbaar en effectiever was dan de gebruikelijke behandeling. Om dit verder te bestuderen, zal een multisite klinische studie worden uitgevoerd waarin een drie maanden durende geïntegreerde gedragsbehandeling wordt vergeleken die Acceptance and Commitment Therapy en Mindfulness-Based Relapse Prevention combineert met een opleidingscontrole, waarbij 160 veteranen worden gerekruteerd uit drie VA Health Care Systems die hebben gestabiliseerd op buprenorfine voor de behandeling van OUD. Om de resultaten op langere termijn te beoordelen, worden de deelnemers gedurende 1 jaar na voltooiing van de interventie van 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98493
        • Puget Sound VA Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gestabiliseerd op een dosis buprenorfine gedurende een periode van minimaal 1 maand en minder dan zes maanden. Stabilisatie van buprenorfine wordt gedefinieerd als een consistente dosis gedurende ten minste 30 opeenvolgende dagen.
  2. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  3. Man of vrouw, in de leeftijd van 21 tot 75 jaar.
  4. Ingeschreven als patiënt in een van de deelnemende klinieken voor VA Co-Occurring Disorders.
  5. Aanwezigheid van chronische pijn gedurende > 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of vroegere diagnose van schizofrenie, waanstoornis, psychotische of dissociatieve stoornissen.
  2. Kan geen Engels lezen.
  3. Een stoornis in het gebruik van middelen hebben die een hoger niveau van zorg vereist dan poliklinische behandeling (bijv. een ernstige stoornis in alcoholgebruik waarvoor intramurale ontgifting vereist is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT + MBRP
Acceptance and Commitment Therapy + Mindfulness Based Relapse Prevention (ACT + MBRP) groep volgen een handmatig klinisch protocol. De behandeling omvat 12 wekelijkse groepssessies van elk 90 minuten. Groepsgroottes variëren van 3 tot 8. ACT + MBRP worden geleverd via het VA Video Connect telehealth-platform.
Gedragsmatig: ACT+MBRP
Interventie is een gedragsbehandelgroep die Acceptance and Commitment Therapy (ACT) combineert met Mindfulness-Based Relapse Prevention. De groep richt zich op leven met langdurige pijn, manieren om dagelijkse activiteiten te voltooien wanneer u pijn ervaart, omgaan met opioïden en andere hunkering naar drugs, en training in mindfulness-oefeningen.
Actieve vergelijker: Onderwijscontrole (EC)
De EC-groep volgt een protocol dat voorlichtingssessies over opioïden combineert met door psychologie geleide pijneducatiesessies die worden aangeboden als onderdeel van het interdisciplinaire pijnprogramma. Concreet omvat het onderwijs 12 groepssessies van elk 60 tot 90 minuten. Groepsgroottes variëren van 3 tot 8. EC wordt geleverd via het VA Video Connect telehealth-platform.
Gedragsmatig: Onderwijs controle
Onderwijscontrole is een gedragsbehandelingsgroep die onderwijs aan pijnpatiënten combineert met voorlichting over opioïden en andere drugs. De groep richt zich op ervaringen met langdurige pijn, instructies over hoe te functioneren met deze pijn en feiten over opioïden en andere drugs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 3)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 Pijninterferentie - De meting van de PROMIS-toolkit van de National Institutes of Health (NIH) voor pijninterferentie zal worden beoordeeld aan de hand van 8 items.
Nabehandeling (maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misbruik van opioïden
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 3)
Current Opioid Misuse Measure (COMM) - De COMM meet het risico op misbruik van opioïden en opioïdengerelateerd gedrag via 17 items.
Nabehandeling (maand 3)
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 3)
Pijnintensiteit, inclusief huidige en minst/meest/gebruikelijke pijnintensiteit in de afgelopen week, wordt beoordeeld via een 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal mogelijke pijn) Numerieke beoordelingsschaal.
Nabehandeling (maand 3)
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Pijnintensiteit, inclusief huidige en minst/meest/gebruikelijke pijnintensiteit in de afgelopen week, wordt beoordeeld via een 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal mogelijke pijn) Numerieke beoordelingsschaal.
Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 3)
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9) - De PHQ-9 zal worden gebruikt om depressie te beoordelen via 9 zelfrapportage-items.
Nabehandeling (maand 3)
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9) - De PHQ-9 zal worden gebruikt om depressie te beoordelen via 9 zelfrapportage-items.
Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Pijngerelateerde angst
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 3)
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) - Pijngerelateerde angst is op betrouwbare wijze gerelateerd aan toegenomen pijngerelateerde angst en invaliditeit via 20 zelfrapportage-items.
Nabehandeling (maand 3)
Verandering in pijngerelateerde angst
Tijdsspanne: Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) - Pijngerelateerde angst is op betrouwbare wijze gerelateerd aan toegenomen pijngerelateerde angst en invaliditeit via 20 zelfrapportage-items.
Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Alcohol- en ander drugsgebruik
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 3)
Middelengebruik in de afgelopen 7 dagen wordt beoordeeld via de tijdlijn Followback. Aantal dagen drinken, aantal dagen middelenmisbruik, aantal dagen meervoudig middelengebruik (meer dan één middel gebruiken) en drankjes per drinkdag worden berekend op basis van het aantal dagen drinken, aantal dagen middelenmisbruik (indien middelenmisbruik wordt gedefinieerd als niet-voorgeschreven opioïden, niet-voorgeschreven andere voorgeschreven medicijnen, illegale middelen en zwaar drinken (4 of meer drankjes voor vrouwen, 5 of meer drankjes voor mannen)), en het aantal dagen van gebruik van meerdere middelen (gedefinieerd als gebruik van meer dan één middel).
Nabehandeling (maand 3)
Verandering in alcohol- en ander drugsgebruik
Tijdsspanne: Maandelijks.
Middelengebruik in de afgelopen 7 dagen wordt beoordeeld via de tijdlijn Followback. Aantal dagen drinken, aantal dagen middelenmisbruik, aantal dagen meervoudig middelengebruik (meer dan één middel gebruiken) en drankjes per drinkdag worden berekend op basis van het aantal dagen drinken, aantal dagen middelenmisbruik (indien middelenmisbruik wordt gedefinieerd als niet-voorgeschreven opioïden, niet-voorgeschreven andere voorgeschreven medicijnen, illegale middelen en zwaar drinken (4 of meer drankjes voor vrouwen, 5 of meer drankjes voor mannen)), en het aantal dagen van gebruik van meerdere middelen (gedefinieerd als gebruik van meer dan één middel).
Maandelijks.
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 Pijninterferentie - De meting van de PROMIS-toolkit van de National Institutes of Health (NIH) voor pijninterferentie zal worden beoordeeld aan de hand van 8 items.
Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Verandering in misbruik van opioïden
Tijdsspanne: Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Current Opioid Misuse Measure (COMM) - De COMM meet het risico op misbruik van opioïden en opioïdengerelateerd gedrag via 17 items.
Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatschappelijke rolfunctioneren
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 3)
PROMIS, Sociaal Role Functioneren via 8 zelfrapportage items.
Nabehandeling (maand 3)
Verandering in het functioneren van de sociale rol
Tijdsspanne: Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
PROMIS, Sociaal Role Functioneren via 8 zelfrapportage items.
Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Psychosociale impact van ziekte
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 3)
PROMIS, Psychosociale impact van ziekte via 8 zelfrapportage-items
Nabehandeling (maand 3)
Verandering in psychosociale impact van ziekte
Tijdsspanne: Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
PROMIS, Psychosociale impact van ziekte via 8 zelfrapportage-items
Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 3)
PROMIS, Fysiek functioneren via 6 zelfrapportage-items
Nabehandeling (maand 3)
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
PROMIS, Fysiek functioneren via 6 zelfrapportage-items
Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 3)
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik, 10 zelfrapportage-items
Nabehandeling (maand 3)
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik, 10 zelfrapportage-items
Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Symptomen van posttraumatische stoornis
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 3)
PTSS Checklist-5, 20 zelfrapportage-items
Nabehandeling (maand 3)
Verandering in symptomen van posttraumatische stoornis
Tijdsspanne: Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
PTSS Checklist-5, 20 zelfrapportage-items
Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 3)
Test voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7), 7 zelfrapportage-items
Nabehandeling (maand 3)
Verandering in gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Test voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7), 7 zelfrapportage-items
Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 3)
PROMIS, Slaapstoornissen via 6 items
Nabehandeling (maand 3)
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
PROMIS, Slaapstoornissen via 6 items
Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 3)
Pijn catastrofale schaal - verkort formulier, 6 zelfrapportage-items
Nabehandeling (maand 3)
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Pijn catastrofale schaal - verkort formulier, 6 zelfrapportage-items
Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 3)
Tool voor tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en ander middelengebruik, 5 zelfrapportage-items
Nabehandeling (maand 3)
Verandering in middelengebruik
Tijdsspanne: Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Tool voor tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en ander middelengebruik, 5 zelfrapportage-items
Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Nabehandeling (maand 3)
Patient Global Impression of Change (PGIC) is een één-item-maatstaf die het geloof van een patiënt weergeeft over de doeltreffendheid van de behandeling op een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van de patiënt weergeeft. Patiënten beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.
Nabehandeling (maand 3)
Verandering in patiënt Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Patient Global Impression of Change (PGIC) is een één-item-maatstaf die het geloof van een patiënt weergeeft over de doeltreffendheid van de behandeling op een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van de patiënt weergeeft. Patiënten beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'.
Voorbehandeling (maand 0), nabehandeling (maand 3) en follow-ups na 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Duke University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Queen's University, Belfast
University of Utah
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Biomedical Research Institute of New Mexico
San Francisco VA Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1507090
  • 1UG3DA051241-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A20-0217 (Andere identificatie: Cayuse Project Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verwacht wordt dat alle gegevens die zijn verzameld door prijsontvangers en hun medewerkers, als onderdeel van het NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Initiative, zullen worden gedeeld met het centrale dataplatform van het NIH HEAL Initiative. Instellingen die gegevens en/of materialen van deze prijs ontvangen voor het uitvoeren van activiteiten onder deze prijs, zijn verplicht om de gegevens en/of materialen alleen te gebruiken zoals uiteengezet door het NIH HEAL-initiatief, op een manier die consistent is met de toepasselijke nationale en federale wetten en regelgeving, inclusief alle vereisten voor geïnformeerde toestemming en de voorwaarden van de NIH-financiering van de instelling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op het moment van publicatie van het primaire manuscript, of binnen 12 maanden na de laatste patiëntprocedure

IPD-toegangscriteria voor delen

De uitvoering van het plan volgt het HEAL-beleid voor openbare toegang en het delen van gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren