Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль и опиоиды: комплексное лечение ветеранов (POSITIVE)

18 декабря 2025 г. обновлено: University of New Mexico

Комплексное лечение ветеранов с сочетанной хронической болью и расстройством, связанным с употреблением опиоидов

В этом испытании примут участие ветераны с хронической болью (N = 160), которым прописан бупренорфин для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD). Мы стремимся: (1) изучить эффективность комплексного лечения для уменьшения влияния боли и злоупотребления психоактивными веществами (терапия принятия и приверженности и предотвращение рецидивов на основе осознанности [ACT + MBRP]) по сравнению с образовательным контролем (EC), состоящим из протокола серию учебных занятий, посвященных хронической боли, употреблению опиоидов и бупренорфина, и (2) изучить, как теоретически значимые механизмы лечения принятия боли, участия в действиях, основанных на ценностях, и тяги к опиоидам связаны с результатами лечения. Вмешательства будут осуществляться с помощью модальности телемедицины VA Video Connect.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются убедительные данные о том, что хроническая боль и опасное употребление опиоидов, рассматриваемые по отдельности, являются значительным и дорогостоящим бременем для здравоохранения как среди ветеранов, так и среди неветеранов в Соединенных Штатах (США). Когда эти два диагноза рассматриваются вместе, они появляются у клинически значимой части пациентов. Кроме того, расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), влияет на результаты лечения хронической боли, а постоянная боль влияет на результаты лечения OUD. В то время как бупренорфин эффективен для лечения боли и OUD, задержка, рецидив и продолжающееся воздействие боли не устраняются при лечении только бупренорфином. Интегрированные методы лечения, нацеленные на ключевые результаты для обоих состояний, в частности, влияние боли на функционирование и злоупотребление опиоидами/рецидив, как это было разработано в нашей предыдущей работе, позволяют использовать экономичный и эффективный способ лечения. Наше недавно завершенное экспериментальное исследование показало, что такое комплексное лечение возможно и более эффективно, чем обычное лечение. Для дальнейшего изучения этого вопроса будет проведено многоцентровое клиническое испытание, в котором будет сравниваться трехмесячное комплексное поведенческое лечение, сочетающее терапию принятия и приверженности и профилактику рецидивов на основе осознанности, по сравнению с контрольным обучением с участием 160 ветеранов, набранных из трех систем здравоохранения штата Вирджиния, которые имеют был стабилизирован бупренорфином для лечения OUD. Для оценки долгосрочных результатов участники будут наблюдаться в течение 1 года после завершения 3-месячного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98493
        • Puget Sound VA Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Стабилизируется на дозе бупренорфина на срок не менее 1 месяца и менее шести месяцев. Стабилизация бупренорфина будет определяться как постоянная доза в течение не менее 30 дней подряд.
  2. Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 75 лет.
  4. Зачислен в качестве пациента в одну из участвующих клиник сопутствующих расстройств VA.
  5. Наличие хронической боли в течение > 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Текущий или прошлый диагноз шизофрении, бредового расстройства, психотических или диссоциативных расстройств.
  2. Не умеет читать по-английски.
  3. Имеют расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, требующее более высокого уровня ухода, чем амбулаторное лечение (например, тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, требующее стационарной детоксикации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКТ + МБРП
Группа «Терапия принятия и приверженности + Предотвращение рецидивов на основе осознанности» (ACT + MBRP) будет следовать клиническому протоколу, составленному вручную. Лечение будет включать 12 еженедельных групповых занятий, каждое продолжительностью 90 минут. Размер групп будет варьироваться от 3 до 8. ACT + MBRP будут предоставляться через платформу телемедицины VA Video Connect.
Поведенческий: ACT+MBRP
Вмешательство — это группа поведенческой терапии, которая сочетает в себе терапию принятия и приверженности (ACT) с предотвращением рецидивов на основе осознанности. Группа фокусируется на жизни с длительной болью, способах завершения повседневной жизни, когда вы испытываете боль, преодолении тяги к опиоидам и другим наркотикам, а также на обучении практикам осознанности.
Активный компаратор: Контроль образования (EC)
Группа ЭК будет следовать протоколу, который сочетает в себе занятия по обучению опиоидам и занятия по обучению боли на основе психологии, которые предлагаются в рамках междисциплинарной программы лечения боли. В частности, обучение будет включать 12 групповых занятий, каждое продолжительностью от 60 до 90 минут. Размер групп будет варьироваться от 3 до 8. ЭК будет доставляться через платформу телемедицины VA Video Connect.
Поведенческий: Контроль образования
Контроль обучения - это группа поведенческой терапии, которая сочетает обучение пациентов с болью с обучением опиоидам и другим наркотикам. Группа фокусируется на переживаниях длительной боли, инструкциях о том, как действовать с этой болью, и фактах об опиоидах и других наркотиках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевое вмешательство
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Bank v1.0 Болевые помехи. Меры набора инструментов PROMIS Национального института здравоохранения (NIH) для измерения болевых ощущений будут оцениваться по 8 пунктам.
После лечения (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Злоупотребление опиоидами
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
Текущая мера злоупотребления опиоидами (COMM) — COMM измеряет риск злоупотребления опиоидами и поведение, связанное с опиоидами, с помощью 17 пунктов.
После лечения (3 месяца)
Интенсивность боли
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
Интенсивность боли, включая текущую и наименьшую/наибольшую/обычную за последнюю неделю, будет оцениваться по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально возможная боль).
После лечения (3 месяца)
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Интенсивность боли, включая текущую и наименьшую/наибольшую/обычную за последнюю неделю, будет оцениваться по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально возможная боль).
До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Депрессия
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) — PHQ-9 будет использоваться для оценки депрессии с помощью 9 пунктов самоотчета.
После лечения (3 месяца)
Изменения в депрессии
Временное ограничение: До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) — PHQ-9 будет использоваться для оценки депрессии с помощью 9 пунктов самоотчета.
До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Страх, связанный с болью
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS) - Страх, связанный с болью, надежно связан с усилением связанного с болью дистресса и инвалидности с помощью 20 пунктов самоотчета.
После лечения (3 месяца)
Изменение связанного с болью страха
Временное ограничение: До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS) - Страх, связанный с болью, надежно связан с усилением связанного с болью дистресса и инвалидности с помощью 20 пунктов самоотчета.
До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Употребление алкоголя и других наркотиков
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
Употребление психоактивных веществ за последние 7 дней будет оцениваться с помощью временной шкалы. Количество дней употребления алкоголя, количество дней злоупотребления психоактивными веществами, количество дней употребления нескольких психоактивных веществ (употребление более одного вещества) и количество выпивки за день употребления алкоголя будет рассчитываться на основе количества дней употребления алкоголя, количества дней злоупотребления психоактивными веществами (где Злоупотребление психоактивными веществами определяется как опиоиды, отпускаемые без рецепта, другие лекарства, отпускаемые без рецепта, запрещенные вещества и злоупотребление алкоголем (4 или более порций для женщин, 5 или более порций для мужчин)), а также количество дней употребления нескольких психоактивных веществ (определяется как использование более одного вещества).
После лечения (3 месяца)
Изменения в употреблении алкоголя и других наркотиков
Временное ограничение: Ежемесячно.
Употребление психоактивных веществ за последние 7 дней будет оцениваться с помощью временной шкалы. Количество дней употребления алкоголя, количество дней злоупотребления психоактивными веществами, количество дней употребления нескольких психоактивных веществ (употребление более одного вещества) и количество выпивки за день употребления алкоголя будет рассчитываться на основе количества дней употребления алкоголя, количества дней злоупотребления психоактивными веществами (где Злоупотребление психоактивными веществами определяется как опиоиды, отпускаемые без рецепта, другие лекарства, отпускаемые без рецепта, запрещенные вещества и злоупотребление алкоголем (4 или более порций для женщин, 5 или более порций для мужчин)), а также количество дней употребления нескольких психоактивных веществ (определяется как использование более одного вещества).
Ежемесячно.
Изменение боли
Временное ограничение: До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Bank v1.0 Болевые помехи. Меры набора инструментов PROMIS Национального института здравоохранения (NIH) для измерения болевых ощущений будут оцениваться по 8 пунктам.
До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Изменения в злоупотреблении опиоидами
Временное ограничение: До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Текущая мера злоупотребления опиоидами (COMM) — COMM измеряет риск злоупотребления опиоидами и поведение, связанное с опиоидами, с помощью 17 пунктов.
До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функционирование социальной роли
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
PROMIS, Функционирование социальных ролей через 8 пунктов самоотчета.
После лечения (3 месяца)
Изменение функционирования социальной роли
Временное ограничение: До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
PROMIS, Функционирование социальных ролей через 8 пунктов самоотчета.
До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Психосоциальное воздействие болезни
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
PROMIS, Психосоциальное влияние болезни через 8 пунктов самоотчета
После лечения (3 месяца)
Изменение психосоциального воздействия болезни
Временное ограничение: До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
PROMIS, Психосоциальное влияние болезни через 8 пунктов самоотчета
До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Физическое функционирование
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
PROMIS, Физическое функционирование через 6 пунктов самоотчета
После лечения (3 месяца)
Изменение физического функционирования
Временное ограничение: До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
PROMIS, Физическое функционирование через 6 пунктов самоотчета
До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Употребление алкоголя
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, 10 пунктов самоотчета
После лечения (3 месяца)
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, 10 пунктов самоотчета
До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Симптомы посттравматического расстройства
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
Контрольный список ПТСР-5, 20 пунктов самоотчета
После лечения (3 месяца)
Изменение симптомов посттравматического расстройства
Временное ограничение: До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Контрольный список ПТСР-5, 20 пунктов самоотчета
До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Общая тревога
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
Тест генерализованных тревожных расстройств (GAD-7), 7 пунктов самоотчета
После лечения (3 месяца)
Изменение общего беспокойства
Временное ограничение: До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Тест генерализованных тревожных расстройств (GAD-7), 7 пунктов самоотчета
До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Нарушение сна
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
PROMIS, Нарушение сна через 6 предметов
После лечения (3 месяца)
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
PROMIS, Нарушение сна через 6 предметов
До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Катастрофическая боль
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
Шкала катастрофизации боли - краткая форма, 6 пунктов самоотчета
После лечения (3 месяца)
Катастрофизация боли
Временное ограничение: До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Шкала катастрофизации боли - краткая форма, 6 пунктов самоотчета
До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
Табак, алкоголь, лекарства, отпускаемые по рецепту, и другие инструменты употребления психоактивных веществ, 5 пунктов самоотчета
После лечения (3 месяца)
Изменение употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Табак, алкоголь, лекарства, отпускаемые по рецепту, и другие инструменты употребления психоактивных веществ, 5 пунктов самоотчета
До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) — это показатель, состоящий из одного пункта, который отражает мнение пациента об эффективности лечения по 7-балльной шкале, отражающей оценку пациентом общего улучшения. Пациенты оценивают свои изменения как «очень значительно улучшились», «значительно улучшились», «минимально улучшились», «без изменений», «минимально ухудшились», «намного ухудшились» или «намного ухудшились».
После лечения (3 месяца)
Изменение общего впечатления пациента об изменении
Временное ограничение: До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) — это показатель, состоящий из одного пункта, который отражает мнение пациента об эффективности лечения по 7-балльной шкале, отражающей оценку пациентом общего улучшения. Пациенты оценивают свои изменения как «очень значительно улучшились», «значительно улучшились», «минимально улучшились», «без изменений», «минимально ухудшились», «намного ухудшились» или «намного ухудшились».
До лечения (0-й месяц), после лечения (3-й месяц) и через 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Duke University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Queen's University, Belfast
University of Utah
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Biomedical Research Institute of New Mexico
San Francisco VA Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1507090
  • 1UG3DA051241-01 (Грант/контракт NIH США)
  • A20-0217 (Другой идентификатор: Cayuse Project Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ожидается, что все данные, собранные получателями наград и их сотрудниками в рамках долгосрочной инициативы NIH Help to End Addiction (HEAL), будут переданы на центральную платформу данных инициативы NIH HEAL. Учреждения, которые получают Данные и/или Материалы в рамках этого гранта для выполнения деятельности в рамках этого гранта, обязаны использовать Данные и/или Материалы только так, как указано в Инициативе NIH HEAL, таким образом, который соответствует применимым законам штата и федеральным законам и правила, включая любые требования информированного согласия и условия финансирования учреждения NIH.

Сроки обмена IPD

На момент публикации первичной рукописи или в течение 12 месяцев после последней процедуры пациента

Критерии совместного доступа к IPD

Реализация плана будет осуществляться в соответствии с Политикой открытого доступа и обмена данными HEAL.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться