Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a opioidy: Integrovaná léčba u veteránů (POSITIVE)

18. prosince 2025 aktualizováno: University of New Mexico

Integrovaná léčba pro veterány se souběžnou chronickou bolestí a poruchou užívání opiátů

Tato studie bude přijímat veterány s chronickou bolestí (N = 160), kterým je předepisován buprenorfin k léčbě poruchy užívání opioidů (OUD). Snažíme se: (1) zkoumat účinnost integrované léčby ke snížení interference bolesti a zneužívání návykových látek (terapie přijetím a závazkem a prevence relapsu založená na všímavosti [ACT + MBRP]) ve srovnání s edukační kontrolou (EC) sestávající z protokolu série vzdělávacích setkání týkajících se chronické bolesti, užívání opioidů a buprenorfinu a (2) zkoumat, jak teoreticky relevantní léčebné mechanismy přijímání bolesti, zapojení do akce založené na hodnotách a bažení po opiátech souvisí s výsledky léčby. Intervence budou poskytovány prostřednictvím telehealth modality VA Video Connect.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují přesvědčivé údaje, že chronická bolest a rizikové užívání opiátů, posuzované jednotlivě, jsou významnou a nákladnou zdravotní zátěží jak u veteránů, tak u veteránů ve Spojených státech (USA). Když se tyto dvě diagnózy zváží společně, zdá se, že se vyskytují u klinicky významné části pacientů. Dále porucha užívání opioidů (OUD) interferuje s výsledky léčby chronické bolesti a pokračující bolest interferuje s výsledky léčby OUD. Zatímco buprenorfin je účinný při léčbě bolesti a OUD, retence, relaps a pokračující interference s bolestí nejsou řešeny samotnou léčbou buprenorfinem. Integrované léčebné postupy, které se zaměřují na klíčové výsledky obou stavů, konkrétně zásah bolesti do fungování a zneužití/relaps opiátů, jak byly vyvinuty v naší předchozí práci, umožňují šetrný a účinný způsob poskytování léčby. Naše nedávno dokončená pilotní studie ukázala, že taková integrovaná léčba je proveditelná a účinnější než běžná léčba. Abychom to mohli dále prostudovat, bude provedena klinická studie na více místech srovnávající tříměsíční integrovanou behaviorální léčbu, která kombinuje terapii přijetím a závazkem a prevenci relapsu založenou na všímavosti, ve srovnání s kontrolou vzdělávání se 160 veterány rekrutovanými ze tří VA Health Care Systems, kteří mají byla stabilizována na buprenorfinu pro léčbu OUD. Pro posouzení dlouhodobých výsledků budou účastníci sledováni po dobu 1 roku po dokončení 3měsíční intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98493
        • Puget Sound VA Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilizovaný na dávce buprenorfinu po dobu nejméně 1 měsíce a méně než šest měsíců. Stabilizace buprenorfinem bude definována jako stálá dávka po dobu nejméně 30 po sobě jdoucích dnů.
  2. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  3. Muž nebo žena ve věku 21 až 75 let.
  4. Zapsán jako pacient na jedné ze zúčastněných klinik s VA Co-Occurring Disorders.
  5. Přítomnost chronické bolesti po dobu > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá diagnóza schizofrenie, bludné poruchy, psychotické nebo disociativní poruchy.
  2. Nelze číst anglicky.
  3. Máte poruchu z užívání návykových látek, která vyžaduje vyšší úroveň péče než ambulantní léčba (např. těžká porucha způsobená užíváním alkoholu vyžadující hospitalizační detoxikaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT + MBRP
Skupina terapie akceptace a závazku + prevence relapsu založená na všímavosti (ACT + MBRP) se bude řídit manuálně upraveným klinickým protokolem. Léčba bude zahrnovat 12 týdenních skupinových sezení, z nichž každé bude trvat 90 minut. Velikosti skupin se budou pohybovat od 3 do 8. ACT + MBRP budou dodávány prostřednictvím telehealth platformy VA Video Connect.
Behaviorální: ACT+MBRP
Intervence je behaviorální léčebná skupina, která kombinuje terapii přijetím a závazkem (ACT) s prevencí relapsu založenou na všímavosti. Skupina se zaměřuje na život s dlouhodobou bolestí, způsoby, jak dokončit každodenní životní aktivity, když pociťujete bolest, vyrovnávání se s touhou po opioidech a jiných drogách a výcvik v praktikách všímavosti.
Aktivní komparátor: Kontrola vzdělání (EC)
Skupina EK se bude řídit protokolem, který kombinuje edukační sezení týkající se opioidů a psychologická edukační sezení o bolesti, která jsou nabízena jako součást interdisciplinárního programu bolesti. Konkrétně bude vzdělávání zahrnovat 12 skupinových sezení, z nichž každé bude trvat 60 až 90 minut. Velikosti skupin se budou pohybovat od 3 do 8. EC bude dodáváno prostřednictvím telehealth platformy VA Video Connect.
Behaviorální: Kontrola vzdělávání
Edukační kontrola je behaviorální léčebná skupina, která kombinuje edukaci pacientů s bolestí s edukací o opioidech a jiných drogách. Skupina se zaměřuje na zkušenosti s dlouhodobou bolestí, návody, jak s touto bolestí fungovat, a fakta o opioidech a dalších drogách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: Po léčbě (měsíc 3)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Bank v1.0 Interference bolesti – Opatření sady nástrojů PROMIS Národního institutu zdraví (NIH) pro interferenci bolesti budou hodnoceny prostřednictvím 8 položek.
Po léčbě (měsíc 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zneužívání opioidů
Časové okno: Po léčbě (měsíc 3)
Aktuální opatření týkající se zneužívání opiátů (COMM) – COMM měří riziko zneužití opiátů a chování související s opiáty prostřednictvím 17 položek.
Po léčbě (měsíc 3)
Intenzita bolesti
Časové okno: Po léčbě (měsíc 3)
Intenzita bolesti, včetně aktuální a nejmenší/největší/obvyklé za poslední týden, bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální možná bolest).
Po léčbě (měsíc 3)
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Intenzita bolesti, včetně aktuální a nejmenší/největší/obvyklé za poslední týden, bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální možná bolest).
Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Deprese
Časové okno: Po léčbě (měsíc 3)
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ-9) – PHQ-9 bude použit k posouzení deprese prostřednictvím 9 položek self-report.
Po léčbě (měsíc 3)
Změna v depresi
Časové okno: Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ-9) – PHQ-9 bude použit k posouzení deprese prostřednictvím 9 položek self-report.
Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Strach související s bolestí
Časové okno: Po léčbě (měsíc 3)
Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS) – Strach související s bolestí je spolehlivě spojen se zvýšeným utrpením souvisejícím s bolestí a neschopností prostřednictvím 20 položek self-report.
Po léčbě (měsíc 3)
Změna ve strachu souvisejícím s bolestí
Časové okno: Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS) – Strach související s bolestí je spolehlivě spojen se zvýšeným utrpením souvisejícím s bolestí a neschopností prostřednictvím 20 položek self-report.
Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Užívání alkoholu a jiných drog
Časové okno: Po léčbě (měsíc 3)
Užívání látky za posledních 7 dní bude posouzeno prostřednictvím sledování časové osy. Počet dnů pití, počet dnů zneužívání látek, počet dnů užívání více látek (užití více než jedné látky) a nápojů za den pití se vypočítá na základě počtu dnů pití, počtu dnů zneužívání látky (kde zneužívání návykových látek je definováno jako nepředepsané opioidy, nepředepsané jiné léky na předpis, nelegální látky a nadměrné pití (4 a více nápojů pro ženy, 5 a více nápojů pro muže) a počet dnů užívání více látek (definováno jako použití více než jedné látky).
Po léčbě (měsíc 3)
Změna v užívání alkoholu a jiných drog
Časové okno: Měsíční.
Užívání látky za posledních 7 dní bude posouzeno prostřednictvím sledování časové osy. Počet dnů pití, počet dnů zneužívání látek, počet dnů užívání více látek (užití více než jedné látky) a nápojů za den pití se vypočítá na základě počtu dnů pití, počtu dnů zneužívání látky (kde zneužívání návykových látek je definováno jako nepředepsané opioidy, nepředepsané jiné léky na předpis, nelegální látky a nadměrné pití (4 a více nápojů pro ženy, 5 a více nápojů pro muže) a počet dnů užívání více látek (definováno jako použití více než jedné látky).
Měsíční.
Změna v interferenci bolesti
Časové okno: Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Bank v1.0 Interference bolesti – Opatření sady nástrojů PROMIS Národního institutu zdraví (NIH) pro interferenci bolesti budou hodnoceny prostřednictvím 8 položek.
Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Změna ve zneužívání opiátů
Časové okno: Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Aktuální opatření týkající se zneužívání opiátů (COMM) – COMM měří riziko zneužití opiátů a chování související s opiáty prostřednictvím 17 položek.
Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování sociálních rolí
Časové okno: Po léčbě (měsíc 3)
PROMIS, funkce sociální role prostřednictvím 8 položek self-reportu.
Po léčbě (měsíc 3)
Změna ve fungování sociálních rolí
Časové okno: Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
PROMIS, funkce sociální role prostřednictvím 8 položek self-reportu.
Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Psychosociální dopad nemoci
Časové okno: Po léčbě (měsíc 3)
PROMIS, Psychosociální dopad nemoci prostřednictvím 8 položek self-reportu
Po léčbě (měsíc 3)
Změna psychosociálního dopadu nemoci
Časové okno: Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
PROMIS, Psychosociální dopad nemoci prostřednictvím 8 položek self-reportu
Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Fyzikální fungování
Časové okno: Po léčbě (měsíc 3)
PROMIS, Fyzické fungování prostřednictvím 6 položek self-reportu
Po léčbě (měsíc 3)
Změna fyzického fungování
Časové okno: Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
PROMIS, Fyzické fungování prostřednictvím 6 položek self-reportu
Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Užívání alkoholu
Časové okno: Po léčbě (měsíc 3)
Test identifikace poruch užívání alkoholu, 10 položek hlášení
Po léčbě (měsíc 3)
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Test identifikace poruch užívání alkoholu, 10 položek hlášení
Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Příznaky posttraumatické poruchy
Časové okno: Po léčbě (měsíc 3)
Kontrolní seznam PTSD-5, 20 položek pro vlastní hlášení
Po léčbě (měsíc 3)
Změna příznaků posttraumatické poruchy
Časové okno: Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Kontrolní seznam PTSD-5, 20 položek pro vlastní hlášení
Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Po léčbě (měsíc 3)
Generalized Anxiety Disorders Test (GAD-7), 7 self-report položek
Po léčbě (měsíc 3)
Změna v generalizované úzkosti
Časové okno: Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Generalized Anxiety Disorders Test (GAD-7), 7 self-report položek
Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Poruchy spánku
Časové okno: Po léčbě (měsíc 3)
PROMIS, rušení spánku prostřednictvím 6 položek
Po léčbě (měsíc 3)
Změna poruchy spánku
Časové okno: Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
PROMIS, rušení spánku prostřednictvím 6 položek
Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Katastrofizující bolest
Časové okno: Po léčbě (měsíc 3)
Škála Katastrofizující bolesti – Krátká forma, 6 položek samohlášení
Po léčbě (měsíc 3)
Změna v katastrofické bolesti
Časové okno: Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Škála Katastrofizující bolesti – Krátká forma, 6 položek samohlášení
Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Použití látky
Časové okno: Po léčbě (měsíc 3)
Tabák, alkohol, léky na předpis a další nástroj pro užívání látek, 5 položek pro vlastní hlášení
Po léčbě (měsíc 3)
Změna v použití látky
Časové okno: Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Tabák, alkohol, léky na předpis a další nástroj pro užívání látek, 5 položek pro vlastní hlášení
Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Po léčbě (měsíc 3)
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je jednopoložkové měřítko, které odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby na 7bodové škále zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
Po léčbě (měsíc 3)
Změna v pacientském globálním dojmu změny
Časové okno: Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je jednopoložkové měřítko, které odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby na 7bodové škále zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
Předléčba (měsíc 0), po léčbě (měsíc 3) a následné kontroly po 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Duke University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Queen's University, Belfast
University of Utah
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Biomedical Research Institute of New Mexico
San Francisco VA Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1507090
  • 1UG3DA051241-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A20-0217 (Jiný identifikátor: Cayuse Project Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Očekává se, že všechna data shromážděná příjemci ocenění a jejich spolupracovníky v rámci iniciativy NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) budou sdílena s centrální datovou platformou NIH HEAL Initiative. Instituce, které získají data a/nebo materiály z této ceny za výkon činností v rámci této ceny, jsou povinny používat data a/nebo materiály pouze tak, jak je uvedeno v iniciativě NIH HEAL, způsobem, který je v souladu s platnými státními a federálními zákony a předpisy, včetně jakýchkoli požadavků na informovaný souhlas a podmínek financování instituce NIH.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění primárního rukopisu nebo do 12 měsíců od posledního výkonu pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Implementace plánu se bude řídit zásadami veřejného přístupu a sdílení dat HEAL

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na ACT+MBRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit