Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom és opioidok: Integrált kezelés veteránoknál (POSITIVE)

2023. május 9. frissítette: University of New Mexico

Integrált kezelés a krónikus fájdalommal és az opioidhasználati zavarral egyidejűleg előforduló veteránok számára

Ez a vizsgálat olyan krónikus fájdalomban szenvedő (N = 160) veteránokat vesz fel, akiknek buprenorfint írnak fel az opioidhasználati rendellenesség (OUD) kezelésére. Arra törekszünk, hogy: (1) megvizsgáljuk egy integrált kezelés hatékonyságát a fájdalom interferencia és a szerrel való visszaélés csökkentésére (elfogadás és elkötelezettség terápia és mindfulness-alapú visszaesés megelőzés [ACT + MBRP]) egy protokollból álló oktatási kontrollhoz (EC) képest. -alapú oktatási sorozatok a krónikus fájdalomról, az opioidokról és a buprenorfin használatáról, és (2) megvizsgálják, hogy a fájdalom elfogadásának, az értékalapú cselekvésben való részvételnek és az opioid sóvárgásnak az elméletileg releváns kezelési mechanizmusai hogyan kapcsolódnak a kezelés eredményeihez. A beavatkozások a VA Video Connect távegészségügyi módon keresztül történnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Meggyőző adatok állnak rendelkezésre arról, hogy a krónikus fájdalom és a veszélyes opioidhasználat külön-külön is jelentős és költséges egészségügyi terhet jelent mind a veterán, mind a nem veterán populációban az Egyesült Államokban. Ha ezt a két diagnózist együtt vizsgáljuk, úgy tűnik, hogy a betegek klinikailag jelentős részében fordulnak elő. Ezenkívül az opioidhasználati rendellenesség (OUD) befolyásolja a krónikus fájdalom kezelésének kimenetelét, és a folyamatos fájdalom zavarja az OUD kezelését. Míg a buprenorfin hatékony a fájdalom és az OUD kezelésére, a retenció, a relapszus és a folyamatos fájdalom-interferencia nem kezelhető a buprenorfin önmagában történő kezelésével. A korábbi munkánk során kifejlesztett integrált kezelések, amelyek mindkét állapot kulcsfontosságú kimenetelét célozzák, különösen a fájdalom működését befolyásoló hatását és az opioidokkal való visszaélést/visszaesést, lehetővé teszik a kezelés takarékos és hatékony módját. Nemrég befejezett kísérleti tanulmányunk azt mutatta, hogy egy ilyen integrált kezelés megvalósítható és hatékonyabb, mint a szokásos kezelés. Ennek további tanulmányozása érdekében több helyszínes klinikai vizsgálatot végeznek, amely egy három hónapos integrált viselkedési kezelést hasonlít össze, amely az elfogadáson és elkötelezettségen alapuló terápiát és a mindfulness-alapú visszaesés-megelőzést kombinálja egy oktatási kontrollal összehasonlítva, 160 veterán részvételével, akiket három VA egészségügyi rendszerből vettek fel. buprenorfinnal stabilizálták az OUD kezelésére. A hosszabb távú eredmények értékeléséhez a résztvevőket a 3 hónapos beavatkozás befejezése után 1 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Katie A Witkiewitz, PhD
  • Telefonszám: 12062262965
  • E-mail: katiew@unm.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Toborzás
        • San Francisco VA Health Care System
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Még nincs toborzás
        • University of New Mexico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katie Witkiewitz, PhD
          • Telefonszám: 206-277-4121
          • E-mail: katiew@unm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Katie Witkiewitz, PhD
        • Alkutató:
          • Kevin Vowles, PhD
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Toborzás
        • New Mexico VA Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zachary Schmidt, PhD
        • Alkutató:
          • Karen Atencio, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98493
        • Toborzás
        • Puget Sound VA Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erik Clarke, PhD
        • Alkutató:
          • Bernard Canlas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Buprenorfin dózissal stabilizálva legalább 1 hónapig, de hat hónapnál rövidebb ideig. A buprenorfin stabilizálását legalább 30 egymást követő napon át tartó állandó dózisként határozzák meg.
  2. Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 21 és 75 év közötti.
  4. Betegként beiratkozott az egyik részt vevő VA-együttes rendellenességekkel foglalkozó klinikára.
  5. Krónikus fájdalom több mint 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. A skizofrénia, téveszmés zavar, pszichotikus vagy disszociatív rendellenességek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
  2. Nem tud angolul olvasni.
  3. Olyan szerhasználati zavara van, amely magasabb szintű ellátást igényel, mint a járóbeteg-kezelés (pl. súlyos alkoholfogyasztási zavar, amely fekvőbeteg-méregtelenítést igényel).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACT + MBRP
Az elfogadás és elkötelezettség terápia + mindfulness alapú relapszus-megelőzés (ACT + MBRP) csoport manuális klinikai protokollt fog követni. A kezelés heti 12 csoportos foglalkozásból áll, mindegyik 90 perces. A csoportok mérete 3 és 8 között változik. Az ACT + MBRP a VA Video Connect távegészségügyi platformon keresztül történik.
Az intervenció egy viselkedési kezelési csoport, amely az elfogadás és elkötelezettség terápiáját (ACT) kombinálja a mindfulness-alapú visszaesés megelőzésével. A csoport a hosszú távú fájdalommal való együttélésre, a mindennapi élettevékenységek befejezésének módjaira összpontosít, amikor fájdalmat tapasztal, megbirkózni az opioid- és más kábítószer-sóvárgással, valamint az éber figyelem gyakorlataira.
Aktív összehasonlító: Oktatásellenőrzés (EC)
Az EB csoport olyan protokollt fog követni, amely kombinálja az opioid oktatási foglalkozásokat és a pszichológia által vezetett fájdalom oktatási foglalkozásokat, amelyeket az interdiszciplináris fájdalomprogram részeként kínálnak. Az oktatás konkrétan 12 csoportos foglalkozásból áll majd, amelyek mindegyike 60-90 percig tart. A csoportok mérete 3-tól 8 főig terjed. Az EC-t a VA Video Connect távegészségügyi platformon keresztül szállítják.
Az oktatáskontroll egy viselkedési kezelési csoport, amely kombinálja a fájdalmas betegek oktatását az opioidok és egyéb drogok oktatásával. A csoport a hosszú távú fájdalom tapasztalataira, a fájdalom kezelésére vonatkozó utasításokra, valamint az opioidokkal és más drogokkal kapcsolatos tényekre összpontosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom interferencia
Időkeret: Utókezelés (3. hónap)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Bank v1.0 Fájdalomzavar – A National Institutes of Health (NIH) PROMIS-eszközkészletének fájdalominterferenciára vonatkozó intézkedése 8 elemen keresztül kerül értékelésre.
Utókezelés (3. hónap)
Opiátokkal való visszaélés
Időkeret: Utókezelés (3. hónap)
Jelenlegi opioidokkal való visszaélés mérése (COMM) – A COMM 17 elemen keresztül méri az opioidokkal való visszaélés kockázatát és az opioidokkal kapcsolatos viselkedést.
Utókezelés (3. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Utókezelés (3. hónap)
A fájdalom intenzitását, beleértve a jelenlegi és a legkevésbé/leggyakoribb/szokásos mértéket az elmúlt héten, a 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehetséges fájdalom maximális mértéke) közötti numerikus besorolási skála segítségével értékeljük.
Utókezelés (3. hónap)
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
A fájdalom intenzitását, beleértve a jelenlegi és a legkevésbé/leggyakoribb/szokásos mértéket az elmúlt héten, a 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehetséges fájdalom maximális mértéke) közötti numerikus besorolási skála segítségével értékeljük.
Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Depresszió
Időkeret: Utókezelés (3. hónap)
9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) – A PHQ-9-et a depresszió értékelésére használják 9 önbevalláson keresztül.
Utókezelés (3. hónap)
Változás a depresszióban
Időkeret: Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) – A PHQ-9-et a depresszió értékelésére használják 9 önbevalláson keresztül.
Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Fájdalommal kapcsolatos félelem
Időkeret: Utókezelés (3. hónap)
Fájdalomszorongás Tüneti Skála (PASS) – A fájdalommal kapcsolatos félelem megbízhatóan összefügg a fájdalommal összefüggő megnövekedett szorongással és rokkantsággal, 20 önbevalláson keresztül.
Utókezelés (3. hónap)
Változás a fájdalommal kapcsolatos félelemben
Időkeret: Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Fájdalomszorongás Tüneti Skála (PASS) – A fájdalommal kapcsolatos félelem megbízhatóan összefügg a fájdalommal összefüggő megnövekedett szorongással és rokkantsággal, 20 önbevalláson keresztül.
Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Alkohol és egyéb kábítószer-használat
Időkeret: Utókezelés (3. hónap)
Az elmúlt 7 nap anyaghasználatát az Idővonal-követés segítségével értékeljük. Az ivási napok száma, az anyagokkal való visszaélések napjai, a többszer-használat napjai (több mint egy szer használata) és az egy ivási naponkénti italok száma az ivási napok száma, a szerrel visszaélés napjai (ahol A szerrel való visszaélés a nem felírt opioidok, a nem felírt egyéb vényköteles gyógyszerek, a tiltott anyagok és a nagyivás (nőknél 4 vagy több ital, a férfiaknál 5 vagy több ital)), valamint a többszer-használat napjainak száma (definíció szerint: egynél több anyag felhasználásával).
Utókezelés (3. hónap)
Változás az alkohol- és egyéb kábítószer-használatban
Időkeret: Havi.
Az elmúlt 7 nap anyaghasználatát az Idővonal-követés segítségével értékeljük. Az ivási napok száma, az anyagokkal való visszaélések napjai, a többszer-használat napjai (több mint egy szer használata) és az egy ivási naponkénti italok száma az ivási napok száma, a szerrel visszaélés napjai (ahol A szerrel való visszaélés a nem felírt opioidok, a nem felírt egyéb vényköteles gyógyszerek, a tiltott anyagok és a nagyivás (nőknél 4 vagy több ital, a férfiaknál 5 vagy több ital)), valamint a többszer-használat napjainak száma (definíció szerint: egynél több anyag felhasználásával).
Havi.
A fájdalom interferenciájának változása
Időkeret: Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Bank v1.0 Fájdalomzavar – A National Institutes of Health (NIH) PROMIS-eszközkészletének fájdalominterferenciára vonatkozó intézkedése 8 elemen keresztül kerül értékelésre.
Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Változás az opioidokkal való visszaélésben
Időkeret: Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Jelenlegi opioidokkal való visszaélés mérése (COMM) – A COMM 17 elemen keresztül méri az opioidokkal való visszaélés kockázatát és az opioidokkal kapcsolatos viselkedést.
Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi szerepműködés
Időkeret: Utókezelés (3. hónap)
PROMIS, Társadalmi szerepkör működése 8 önbevallási elemen keresztül.
Utókezelés (3. hónap)
Változás a társadalmi szerepek működésében
Időkeret: Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
PROMIS, Társadalmi szerepkör működése 8 önbevallási elemen keresztül.
Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
A betegség pszichoszociális hatása
Időkeret: Utókezelés (3. hónap)
PROMIS, A betegség pszichoszociális hatása 8 önbevalláson keresztül
Utókezelés (3. hónap)
A betegség pszichoszociális hatásának változása
Időkeret: Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
PROMIS, A betegség pszichoszociális hatása 8 önbevalláson keresztül
Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Fizikai működés
Időkeret: Utókezelés (3. hónap)
PROMIS, fizikai működés 6 önbevallási elemen keresztül
Utókezelés (3. hónap)
Változás a fizikai működésben
Időkeret: Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
PROMIS, fizikai működés 6 önbevallási elemen keresztül
Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Alkoholhasználat
Időkeret: Utókezelés (3. hónap)
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje, 10 önbevallási tétel
Utókezelés (3. hónap)
Változás az alkoholfogyasztásban
Időkeret: Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje, 10 önbevallási tétel
Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Poszttraumás rendellenességek tünetei
Időkeret: Utókezelés (3. hónap)
PTSD ellenőrzőlista-5, 20 önbevallási tétel
Utókezelés (3. hónap)
A poszttraumás rendellenesség tüneteinek változása
Időkeret: Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
PTSD ellenőrzőlista-5, 20 önbevallási tétel
Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Generalizált szorongás
Időkeret: Utókezelés (3. hónap)
Generalizált szorongásos zavarok tesztje (GAD-7), 7 önbevallási tétel
Utókezelés (3. hónap)
Változás a generalizált szorongásban
Időkeret: Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Generalizált szorongásos zavarok tesztje (GAD-7), 7 önbevallási tétel
Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Alvászavar
Időkeret: Utókezelés (3. hónap)
PROMIS, alvászavar 6 tételen keresztül
Utókezelés (3. hónap)
Változás az alvászavarban
Időkeret: Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
PROMIS, alvászavar 6 tételen keresztül
Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Utókezelés (3. hónap)
Fájdalomkatasztrófa skála – Rövid forma, 6 önbevallási tétel
Utókezelés (3. hónap)
Változás a fájdalomban Katasztrofális
Időkeret: Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Fájdalomkatasztrófa skála – Rövid forma, 6 önbevallási tétel
Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Anyaghasználat
Időkeret: Utókezelés (3. hónap)
Dohány, alkohol, vényköteles gyógyszerek és egyéb szerhasználati eszköz, 5 önbevallási tétel
Utókezelés (3. hónap)
Változás az anyaghasználatban
Időkeret: Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Dohány, alkohol, vényköteles gyógyszerek és egyéb szerhasználati eszköz, 5 önbevallási tétel
Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: Utókezelés (3. hónap)
A Patient Global Impression of Change (PGIC) egy egytételes mérőszám, amely egy 7 pontos skálán tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződését, amely a páciens általános javulását mutatja. A betegek a változást "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb".
Utókezelés (3. hónap)
Változás a betegekben A változás globális benyomása
Időkeret: Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés
A Patient Global Impression of Change (PGIC) egy egytételes mérőszám, amely egy 7 pontos skálán tükrözi a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződését, amely a páciens általános javulását mutatja. A betegek a változást "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" vagy "nagyon sokkal rosszabb".
Előkezelés (0. hónap), utókezelés (3. hónap), valamint 6 és 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1507090
  • 1UG3DA051241-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • A20-0217 (Egyéb azonosító: Cayuse Project Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Várhatóan a díjazottak és munkatársaik által az NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) kezdeményezés részeként gyűjtött összes adatot megosztják a NIH HEAL Initiative központi adatplatformjával. Azok az intézmények, amelyek adatot és/vagy anyagokat kapnak ebből a díjból a jelen díj keretében végzett tevékenységek elvégzése érdekében, kötelesek az adatokat és/vagy anyagokat csak a NIH HEAL Kezdeményezése által meghatározott módon felhasználni, oly módon, amely összhangban van a vonatkozó állami és szövetségi törvényekkel és rendeletek, beleértve a tájékozott hozzájárulásra vonatkozó követelményeket és az intézmény NIH finanszírozásának feltételeit.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges kézirat megjelenésekor, vagy az utolsó betegkezelést követő 12 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A terv végrehajtása a HEAL nyilvános hozzáférési és adatmegosztási szabályzatát követi

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ACT+MBRP

3
Iratkozz fel