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Douleur et opioïdes : traitement intégré chez les anciens combattants (POSITIVE)

18 décembre 2025 mis à jour par: University of New Mexico

Traitement intégré pour les vétérans souffrant de douleur chronique concomitante et d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

Cet essai recrutera des anciens combattants souffrant de douleur chronique (N = 160) qui se voient prescrire de la buprénorphine pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO). Nous cherchons à : (1) examiner l'efficacité d'un traitement intégré pour réduire l'interférence de la douleur et l'abus de substances (thérapie d'acceptation et d'engagement et prévention des rechutes basée sur la pleine conscience [ACT + MBRP]) par rapport à un contrôle éducatif (EC) consistant en un protocole une série de séances d'éducation sur la douleur chronique, les opioïdes et l'utilisation de la buprénorphine et (2) examiner comment les mécanismes de traitement théoriquement pertinents de l'acceptation de la douleur, l'engagement dans une action basée sur les valeurs et le besoin d'opioïdes sont liés aux résultats du traitement. Les interventions seront réalisées via la modalité de télésanté VA Video Connect.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe des données convaincantes selon lesquelles la douleur chronique et l'utilisation dangereuse d'opioïdes, considérées individuellement, sont des fardeaux de soins de santé importants et coûteux chez les populations d'anciens combattants et de non-anciens combattants aux États-Unis (É.-U.). Lorsque ces deux diagnostics sont considérés ensemble, ils semblent survenir chez une proportion cliniquement significative de patients. De plus, le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) interfère avec les résultats du traitement de la douleur chronique et la douleur continue interfère avec le traitement des résultats de l'OUD. Bien que la buprénorphine soit efficace pour le traitement de la douleur et de l'UO, la rétention, la rechute et l'interférence continue de la douleur ne sont pas traitées par un traitement à la buprénorphine seule. Les traitements intégrés qui ciblent les principaux résultats pour les deux affections, en particulier l'interférence de la douleur sur le fonctionnement et l'abus/la rechute des opioïdes, tels que développés dans nos travaux antérieurs, permettent une manière parcimonieuse et efficace de fournir un traitement. Notre étude pilote récemment achevée a indiqué qu'un tel traitement intégré était faisable et plus efficace que le traitement habituel. Pour étudier cela plus avant, un essai clinique multisite comparant un traitement comportemental intégré de trois mois qui combine la thérapie d'acceptation et d'engagement et la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience, par rapport à un contrôle éducatif, sera mené avec 160 anciens combattants recrutés dans trois systèmes de soins de santé VA qui ont stabilisée sous buprénorphine pour le traitement du TUO. Pour évaluer les résultats à plus long terme, les participants seront suivis pendant 1 an après la fin de l'intervention de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98493
        • Puget Sound VA Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Stabilisé sur une dose de buprénorphine pendant une période d'au moins 1 mois et de moins de 6 mois. La stabilisation de la buprénorphine sera définie comme une dose constante pendant au moins 30 jours consécutifs.
  2. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 21 à 75 ans.
  4. Inscrit en tant que patient dans l'une des cliniques participantes VA Co-Occurring Disorders.
  5. Présence de douleur chronique depuis > 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel ou passé de schizophrénie, de trouble délirant, de troubles psychotiques ou dissociatifs.
  2. Incapable de lire l'anglais.
  3. Avoir un trouble lié à l'utilisation de substances nécessitant un niveau de soins plus élevé qu'un traitement ambulatoire (par exemple, un trouble lié à la consommation d'alcool grave nécessitant une désintoxication en milieu hospitalier).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACT + MBRP
Le groupe Thérapie d'acceptation et d'engagement + Prévention des rechutes basée sur la pleine conscience (ACT + MBRP) suivra un protocole clinique manuel. Le traitement comprendra 12 séances hebdomadaires en groupe, chacune d'une durée de 90 minutes. La taille des groupes variera de 3 à 8. ACT + MBRP sera livré via la plate-forme de télésanté VA Video Connect.
Comportemental: ACT+MBRP
L'intervention est un groupe de traitement comportemental qui combine la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) avec la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience. Le groupe se concentre sur la vie avec une douleur à long terme, les moyens d'accomplir les activités de la vie quotidienne lorsque vous ressentez de la douleur, la gestion des envies d'opioïdes et d'autres drogues et la formation aux pratiques de pleine conscience.
Comparateur actif: Contrôle de l'éducation (CE)
Le groupe EC suivra un protocole qui combine des séances d'éducation sur les opioïdes et des séances d'éducation sur la douleur dirigées par la psychologie qui sont offertes dans le cadre du programme interdisciplinaire sur la douleur. Plus précisément, l'éducation comprendra 12 séances en groupe, chacune d'une durée de 60 à 90 minutes. La taille des groupes variera de 3 à 8. EC sera livré via la plate-forme de télésanté VA Video Connect.
Comportemental: Contrôle de l'éducation
Le contrôle de l'éducation est un groupe de traitement comportemental qui combine l'éducation des patients souffrant de douleur avec l'éducation aux opioïdes et autres drogues. Le groupe se concentre sur les expériences de douleur à long terme, des instructions sur la façon de fonctionner avec cette douleur et des faits sur les opioïdes et d'autres drogues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur
Délai: Post-traitement (mois 3)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 Pain Interference - La mesure de la boîte à outils PROMIS des National Institutes of Health (NIH) pour l'interférence de la douleur sera évaluée à l'aide de 8 éléments.
Post-traitement (mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abus d'opioïdes
Délai: Post-traitement (mois 3)
Mesure actuelle de l'abus d'opioïdes (COMM) - Le COMM mesure le risque d'abus d'opioïdes et les comportements liés aux opioïdes via 17 éléments.
Post-traitement (mois 3)
Intensité de la douleur
Délai: Post-traitement (mois 3)
L'intensité de la douleur, y compris la douleur actuelle et la plus faible/la plus élevée/habituelle au cours de la dernière semaine, sera évaluée au moyen d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale possible).
Post-traitement (mois 3)
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
L'intensité de la douleur, y compris la douleur actuelle et la plus faible/la plus élevée/habituelle au cours de la dernière semaine, sera évaluée au moyen d'une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale possible).
Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Dépression
Délai: Post-traitement (mois 3)
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) - Le PHQ-9 sera utilisé pour évaluer la dépression via 9 éléments d'auto-évaluation.
Post-traitement (mois 3)
Changement dans la dépression
Délai: Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) - Le PHQ-9 sera utilisé pour évaluer la dépression via 9 éléments d'auto-évaluation.
Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Peur liée à la douleur
Délai: Post-traitement (mois 3)
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) - La peur liée à la douleur est liée de manière fiable à une détresse et à une incapacité accrues liées à la douleur via 20 éléments d'auto-évaluation.
Post-traitement (mois 3)
Modification de la peur liée à la douleur
Délai: Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) - La peur liée à la douleur est liée de manière fiable à une détresse et à une incapacité accrues liées à la douleur via 20 éléments d'auto-évaluation.
Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Consommation d'alcool et d'autres drogues
Délai: Post-traitement (mois 3)
La consommation de substances au cours des 7 derniers jours sera évaluée via le suivi chronologique. Le nombre de jours de consommation, le nombre de jours d'abus de substances, le nombre de jours d'utilisation de plusieurs substances (utilisation de plus d'une substance) et les verres par jour de consommation seront calculés en fonction du nombre de jours de consommation, du nombre de jours d'abus de substances (lorsque l'abus de substances est défini comme les opioïdes non prescrits, les autres médicaments sur ordonnance non prescrits, les substances illicites et la consommation abusive d'alcool (4 verres ou plus pour les femmes, 5 verres ou plus pour les hommes)) et le nombre de jours de consommation de substances multiples (défini comme consommant plus d'une substance).
Post-traitement (mois 3)
Modification de la consommation d'alcool et d'autres drogues
Délai: Mensuel.
La consommation de substances au cours des 7 derniers jours sera évaluée via le suivi chronologique. Le nombre de jours de consommation, le nombre de jours d'abus de substances, le nombre de jours d'utilisation de plusieurs substances (utilisation de plus d'une substance) et les verres par jour de consommation seront calculés en fonction du nombre de jours de consommation, du nombre de jours d'abus de substances (lorsque l'abus de substances est défini comme les opioïdes non prescrits, les autres médicaments sur ordonnance non prescrits, les substances illicites et la consommation abusive d'alcool (4 verres ou plus pour les femmes, 5 verres ou plus pour les hommes)) et le nombre de jours de consommation de substances multiples (défini comme consommant plus d'une substance).
Mensuel.
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 Pain Interference - La mesure de la boîte à outils PROMIS des National Institutes of Health (NIH) pour l'interférence de la douleur sera évaluée à l'aide de 8 éléments.
Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Changement dans l'abus d'opioïdes
Délai: Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Mesure actuelle de l'abus d'opioïdes (COMM) - Le COMM mesure le risque d'abus d'opioïdes et les comportements liés aux opioïdes via 17 éléments.
Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement du rôle social
Délai: Post-traitement (mois 3)
PROMIS, Social Role Functioning via 8 items d'auto-évaluation.
Post-traitement (mois 3)
Modification du fonctionnement des rôles sociaux
Délai: Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
PROMIS, Social Role Functioning via 8 items d'auto-évaluation.
Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Impact psychosocial de la maladie
Délai: Post-traitement (mois 3)
PROMIS, Impact psychosocial de la maladie via 8 éléments d'auto-évaluation
Post-traitement (mois 3)
Changement dans l'impact psychosocial de la maladie
Délai: Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
PROMIS, Impact psychosocial de la maladie via 8 éléments d'auto-évaluation
Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Fonctionnement physique
Délai: Post-traitement (mois 3)
PROMIS, Fonctionnement physique via 6 éléments d'auto-évaluation
Post-traitement (mois 3)
Modification du fonctionnement physique
Délai: Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
PROMIS, Fonctionnement physique via 6 éléments d'auto-évaluation
Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Consommation d'alcool
Délai: Post-traitement (mois 3)
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool, 10 éléments d'auto-évaluation
Post-traitement (mois 3)
Changement dans la consommation d'alcool
Délai: Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool, 10 éléments d'auto-évaluation
Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Symptômes du trouble post-traumatique
Délai: Post-traitement (mois 3)
PTSD Checklist-5, 20 éléments d'auto-évaluation
Post-traitement (mois 3)
Modification des symptômes du trouble post-traumatique
Délai: Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
PTSD Checklist-5, 20 éléments d'auto-évaluation
Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Anxiété généralisée
Délai: Post-traitement (mois 3)
Test généralisé des troubles anxieux (GAD-7), 7 éléments d'auto-évaluation
Post-traitement (mois 3)
Modification de l'anxiété généralisée
Délai: Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Test généralisé des troubles anxieux (GAD-7), 7 éléments d'auto-évaluation
Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Trouble du sommeil
Délai: Post-traitement (mois 3)
PROMIS, Trouble du sommeil via 6 items
Post-traitement (mois 3)
Modification des troubles du sommeil
Délai: Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
PROMIS, Trouble du sommeil via 6 items
Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Douleur catastrophique
Délai: Post-traitement (mois 3)
Échelle de catastrophisation de la douleur - Forme abrégée, 6 éléments d'auto-évaluation
Post-traitement (mois 3)
Modification de la douleur catastrophique
Délai: Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur - Forme abrégée, 6 éléments d'auto-évaluation
Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Consommation de substances
Délai: Post-traitement (mois 3)
Outil de consommation de tabac, d'alcool, de médicaments sur ordonnance et d'autres substances, 5 éléments d'auto-évaluation
Post-traitement (mois 3)
Changement dans la consommation de substances
Délai: Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Outil de consommation de tabac, d'alcool, de médicaments sur ordonnance et d'autres substances, 5 éléments d'auto-évaluation
Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
Impression globale du patient sur le changement
Délai: Post-traitement (mois 3)
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une mesure à un élément qui reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement sur une échelle de 7 points représentant l'évaluation d'une amélioration globale par le patient. Les patients évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
Post-traitement (mois 3)
Changement dans l'impression globale de changement du patient
Délai: Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une mesure à un élément qui reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement sur une échelle de 7 points représentant l'évaluation d'une amélioration globale par le patient. Les patients évaluent leur changement comme "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien pire".
Prétraitement (mois 0), post-traitement (mois 3) et suivis de 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Duke University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Queen's University, Belfast
University of Utah
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Biomedical Research Institute of New Mexico
San Francisco VA Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1507090
  • 1UG3DA051241-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A20-0217 (Autre identifiant: Cayuse Project Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu que toutes les données collectées par les lauréats et leurs collaborateurs, dans le cadre de l'initiative NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL), seront partagées avec la plate-forme de données centrale de l'initiative NIH HEAL. Les institutions qui reçoivent des données et/ou des matériaux de ce prix pour l'exécution d'activités dans le cadre de ce prix sont tenues d'utiliser les données et/ou les matériaux uniquement comme indiqué par l'initiative NIH HEAL, d'une manière qui est conforme aux lois étatiques et fédérales applicables et règlements, y compris les exigences de consentement éclairé et les conditions de financement des NIH de l'établissement.

Délai de partage IPD

Au moment de la publication du manuscrit principal, ou dans les 12 mois suivant la dernière intervention du patient

Critères d'accès au partage IPD

La mise en œuvre du plan suivra la politique d'accès public et de partage des données de HEAL

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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