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痛みとオピオイド：退役軍人の統合治療 (POSITIVE)

2023年5月9日 更新者：University of New Mexico

慢性疼痛とオピオイド使用障害を併発する退役軍人のための統合治療

この試験では、オピオイド使用障害 (OUD) の治療のためにブプレノルフィンを処方されている、慢性疼痛を持つ退役軍人 (N = 160) を募集します。 (1) プロトコルで構成される教育管理 (EC) と比較して、痛みの干渉と物質の誤用を減らすための統合治療 (アクセプタンス アンド コミットメント セラピーとマインドフルネスに基づく再発防止 [ACT + MBRP]) の有効性を調べます。慢性疼痛、オピオイド、およびブプレノルフィンの使用に関する一連の教育セッションに基づいており、(2) 痛みの受容、価値に基づく行動への関与、およびオピオイド渇望の理論的に関連する治療メカニズムが治療結果にどのように関連しているかを調べます。 介入は、VA Video Connect 遠隔医療モダリティを介して配信されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疼痛と危険なオピオイドの使用は、個別に考えれば、米国 (US) の退役軍人と非退役軍人の両方で、重大で費用のかかる医療負担であるという説得力のあるデータがあります。 これらの 2 つの診断を一緒に考えると、臨床的に有意な割合の患者で発生しているように見えます。 さらに、オピオイド使用障害 (OUD) は慢性疼痛治療​​の結果を妨げ、継続的な痛みは OUD の結果治療を妨げます。 ブプレノルフィンは疼痛および OUD の治療に有効ですが、ブプレノルフィン単独での治療では、停滞、再発、および持続する疼痛障害に対処することはできません。 私たちの以前の研究で開発されたように、両方の状態の主要な結果、特に機能に対する痛みの干渉とオピオイドの誤用/再発を対象とする統合治療は、治療を提供する節約的で効果的な方法を可能にします。 私たちが最近完了したパイロット研究では、このような統合治療が実現可能であり、通常の治療よりも効果的であることが示されました。 これをさらに研究するために、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーとマインドフルネスに基づく再発防止を組み合わせた 3 か月の統合行動療法と、教育対照とを比較するマルチサイト臨床試験が、3 つの VA ヘルスケア システムから募集された 160 人の退役軍人を対象に実施されます。 OUDの治療のためにブプレノルフィンで安定化されています。 長期的な結果を評価するために、参加者は3か月の介入の完了後1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Katie A Witkiewitz, PhD
  • 電話番号：12062262965
  • メール：katiew@unm.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • 募集
        • San Francisco VA Health Care System
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • まだ募集していません
        • University of New Mexico
        • コンタクト：
          • Katie Witkiewitz, PhD
          • 電話番号：206-277-4121
          • メール：katiew@unm.edu
        • 主任研究者：
          • Katie Witkiewitz, PhD
        • 副調査官：
          • Kevin Vowles, PhD
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • 募集
        • New Mexico VA Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zachary Schmidt, PhD
        • 副調査官：
          • Karen Atencio, MD
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98493
        • 募集
        • Puget Sound VA Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erik Clarke, PhD
        • 副調査官：
          • Bernard Canlas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ブプレノルフィンの投与により、少なくとも1か月から6か月未満の期間安定します。 ブプレノルフィンの安定化は、少なくとも 30 日間連続して一定の用量として定義されます。
  2. -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
  3. 21 歳から 75 歳までの男性または女性。
  4. 参加しているVA共起障害クリニックの1つに患者として登録されています。
  5. 6ヶ月以上の慢性疼痛の存在。

除外基準:

  1. -統合失調症、妄想性障害、精神病または解離性障害の現在または過去の診断。
  2. 英語が読めない。
  3. 外来治療よりも高いレベルのケアを必要とする物質使用障害がある (例: 入院治療を必要とする重度のアルコール使用障害)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACT + MBRP
アクセプタンス＆コミットメント療法 + マインドフルネスに基づく再発予防 (ACT + MBRP) グループは、マニュアル化された臨床プロトコルに従います。 治療には、毎週 12 回のグループベースのセッションが含まれ、各セッションは 90 分間続きます。 グループのサイズは 3 ～ 8 です。ACT + MBRP は、VA Video Connect 遠隔医療プラットフォーム経由で提供されます。
行動：ACT+MBRP
介入は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) とマインドフルネスに基づく再発防止を組み合わせた行動療法グループです。 このグループは、長期的な痛みを抱えて生きること、痛みを感じたときに日常生活を送る方法、オピオイドやその他の薬物への渇望への対処、マインドフルネス実践のトレーニングに焦点を当てています.
アクティブコンパレータ：教育管理 (EC)
EC グループは、オピオイド教育セッションと、学際的な疼痛プログラムの一部として提供される心理学主導の疼痛教育セッションを組み合わせたプロトコルに従うことになります。 具体的には、教育には 12 回のグループベースのセッションが含まれ、各セッションは 60 ～ 90 分続きます。 グループの規模は 3 ～ 8 名です。EC は VA Video Connect 遠隔医療プラットフォーム経由で提供されます。
行動：教育管理
教育管理は、疼痛患者教育とオピオイドおよびその他の薬物教育を組み合わせた行動療法グループです。 このグループは、長期にわたる痛みの経験、この痛みに対処する方法、オピオイドやその他の薬物に関する事実に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの干渉
時間枠：治療後（3か月目）
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) バンク v1.0 疼痛干渉 - 国立衛生研究所 (NIH) の PROMIS ツールキットによる疼痛干渉測定は、8 項目で評価されます。
治療後（3か月目）
オピオイドの誤用
時間枠：治療後（3か月目）
Current Opioid Misuse Measure (COMM) - COMM は、オピオイドの誤用リスクとオピオイド関連の行動を 17 項目で測定します。
治療後（3か月目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：治療後（3か月目）
現在および過去 1 週間の最小/最大/通常を含む痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (最大の可能性のある痛み) の数値評価スケールによって評価されます。
治療後（3か月目）
痛みの強さの変化
時間枠：治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
現在および過去 1 週間の最小/最大/通常を含む痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (最大の可能性のある痛み) の数値評価スケールによって評価されます。
治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
うつ
時間枠：治療後（3か月目）
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) - PHQ-9 は、9 つ​​の自己申告項目でうつ病を評価するために使用されます。
治療後（3か月目）
うつ病の変化
時間枠：治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) - PHQ-9 は、9 つ​​の自己申告項目でうつ病を評価するために使用されます。
治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
痛みによる恐怖
時間枠：治療後（3か月目）
疼痛不安症状尺度 (PASS) - 疼痛関連の恐怖は、20 の自己申告項目を介して、疼痛関連の苦痛および障害の増加と確実に関連しています。
治療後（3か月目）
痛みに関連する恐怖の変化
時間枠：治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
疼痛不安症状尺度 (PASS) - 疼痛関連の恐怖は、20 の自己申告項目を介して、疼痛関連の苦痛および障害の増加と確実に関連しています。
治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
アルコールおよびその他の薬物の使用
時間枠：治療後（3か月目）
過去 7 日間の物質使用は、タイムライン フォローバックによって評価されます。 飲酒日数、物質乱用日数、多物質使用（複数物質使用）日数、飲酒日あたりの飲酒日数は、飲酒日数、物質乱用日数（ここで、物質乱用は、処方されていないオピオイド、処方されていない他の処方薬、違法薬物、および大量飲酒 (女性は 4 回以上、男性は 5 回以上の飲酒)、および多物質使用の日数 (次のように定義されます) として定義されます。複数の物質を使用）。
治療後（3か月目）
アルコールおよびその他の薬物使用の変化
時間枠：毎月。
過去 7 日間の物質使用は、タイムライン フォローバックによって評価されます。 飲酒日数、物質乱用日数、多物質使用（複数物質使用）日数、飲酒日あたりの飲酒日数は、飲酒日数、物質乱用日数（ここで、物質乱用は、処方されていないオピオイド、処方されていない他の処方薬、違法薬物、および大量飲酒 (女性は 4 回以上、男性は 5 回以上の飲酒)、および多物質使用の日数 (次のように定義されます) として定義されます。複数の物質を使用）。
毎月。
痛みの干渉の変化
時間枠：治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) バンク v1.0 疼痛干渉 - 国立衛生研究所 (NIH) の PROMIS ツールキットによる疼痛干渉測定は、8 項目で評価されます。
治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
オピオイド乱用の変化
時間枠：治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
Current Opioid Misuse Measure (COMM) - COMM は、オピオイドの誤用リスクとオピオイド関連の行動を 17 項目で測定します。
治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的役割機能
時間枠：治療後（3か月目）
PROMIS、8つの自己申告項目による社会的役割機能。
治療後（3か月目）
社会的役割機能の変化
時間枠：治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
PROMIS、8つの自己申告項目による社会的役割機能。
治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
病気の心理社会的影響
時間枠：治療後（3か月目）
PROMIS、8つの自己申告項目による病気の心理社会的影響
治療後（3か月目）
病気の心理社会的影響の変化
時間枠：治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
PROMIS、8つの自己申告項目による病気の心理社会的影響
治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
身体機能
時間枠：治療後（3か月目）
PROMIS、6つの自己申告項目による身体機能
治療後（3か月目）
身体機能の変化
時間枠：治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
PROMIS、6つの自己申告項目による身体機能
治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
アルコールの使用
時間枠：治療後（3か月目）
アルコール使用障害鑑別検査 自己申告10項目
治療後（3か月目）
アルコール使用量の変化
時間枠：治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
アルコール使用障害鑑別検査 自己申告10項目
治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
心的外傷後障害の症状
時間枠：治療後（3か月目）
PTSDチェックリスト-5、自己申告20項目
治療後（3か月目）
心的外傷後障害の症状の変化
時間枠：治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
PTSDチェックリスト-5、自己申告20項目
治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
全般性不安症
時間枠：治療後（3か月目）
Generalized Anxiety Disorders Test（GAD-7）自己申告7項目
治療後（3か月目）
全般性不安の変化
時間枠：治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
Generalized Anxiety Disorders Test（GAD-7）自己申告7項目
治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
睡眠障害
時間枠：治療後（3か月目）
PROMIS、6項目による睡眠障害
治療後（3か月目）
睡眠障害の変化
時間枠：治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
PROMIS、6項目による睡眠障害
治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
壊滅的な痛み
時間枠：治療後（3か月目）
壊滅的な痛みのスケール - 短い形式、6 つの自己申告項目
治療後（3か月目）
痛みの大惨事の変化
時間枠：治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
壊滅的な痛みのスケール - 短い形式、6 つの自己申告項目
治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
物質使用
時間枠：治療後（3か月目）
タバコ、アルコール、処方薬、その他薬物使用 ツール、自己申告 5 項目
治療後（3か月目）
物質使用の変化
時間枠：治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
タバコ、アルコール、処方薬、その他薬物使用 ツール、自己申告 5 項目
治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：治療後（3か月目）
患者全体の変化の印象 (PGIC) は、全体的な改善に対する患者の評価を示す 7 点スケールで、治療の有効性についての患者の信念を反映する 1 項目の尺度です。 患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
治療後（3か月目）
変化に対する患者の全体的な印象の変化
時間枠：治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ
患者全体の変化の印象 (PGIC) は、全体的な改善に対する患者の評価を示す 7 点スケールで、治療の有効性についての患者の信念を反映する 1 項目の尺度です。 患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価した。
治療前（0 か月）、治療後（3 か月）、6 か月および 12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of New Mexico

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Duke University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Queen's University, Belfast
University of Utah
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Biomedical Research Institute of New Mexico
San Francisco VA Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1507090
  • 1UG3DA051241-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • A20-0217 (その他の識別子：Cayuse Project Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Initiative の一環として、受賞者とその協力者によって収集されたすべてのデータは、NIH HEAL Initiative 中央データ プラットフォームと共有されることが期待されています。 この賞に基づく活動の実施に対してこの賞からデータおよび/または資料を受け取った機関は、該当する州法および連邦法およびこれには、インフォームド コンセントの要件や機関の NIH 資金の条件が含まれます。

IPD 共有時間枠

一次原稿の出版時、または最後の患者の処置から12か月以内

IPD 共有アクセス基準

計画の実施は、HEAL パブリック アクセスおよびデータ共有ポリシーに従います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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