Dor e opioides: tratamento integrado em veteranos (POSITIVE)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: University of New Mexico
Tratamento integrado para veteranos com dor crônica concomitante e transtorno do uso de opioides
Este estudo recrutará veteranos com dor crônica (N = 160) aos quais é prescrita buprenorfina para o tratamento do transtorno do uso de opioides (OUD).
Procuramos: (1) examinar a eficácia de um tratamento integrado para reduzir a interferência da dor e o uso indevido de substâncias (Terapia de Aceitação e Compromisso e Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness [ACT + MBRP]) em comparação com um controle educacional (EC) que consiste em um protocolo Série baseada em sessões de educação sobre dor crônica, opioides e uso de buprenorfina e (2) examinar como os mecanismos de tratamento teoricamente relevantes de aceitação da dor, engajamento em ações baseadas em valores e desejo por opioides estão relacionados aos resultados do tratamento.
As intervenções serão realizadas por meio da modalidade de telessaúde VA Video Connect.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem dados convincentes de que a dor crônica e o uso perigoso de opioides, considerados individualmente, são cargas de saúde significativas e caras em populações de veteranos e não veteranos nos Estados Unidos (EUA).
Quando esses dois diagnósticos são considerados em conjunto, eles parecem ocorrer em uma proporção clinicamente significativa de pacientes.
Além disso, o transtorno do uso de opioides (OUD) interfere nos resultados do tratamento da dor crônica e a dor contínua interfere nos resultados do tratamento do OUD.
Embora a buprenorfina seja eficaz para o tratamento da dor e do OUD, a retenção, a recaída e a interferência contínua da dor não são abordadas por meio do tratamento apenas com buprenorfina.
Tratamentos integrados que visam os principais resultados para ambas as condições, especificamente a interferência da dor no funcionamento e uso indevido/recaída de opioides, conforme desenvolvido em nosso trabalho anterior, permite uma maneira parcimoniosa e eficaz de fornecer tratamento.
Nosso estudo piloto recentemente concluído indicou que tal tratamento integrado era viável e mais eficaz do que o tratamento usual.
Para estudar isso ainda mais, um ensaio clínico multilocal comparando um tratamento comportamental integrado de três meses que combina Terapia de Aceitação e Compromisso e Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness, em comparação com um controle educacional, será conduzido com 160 veteranos recrutados de três Sistemas de Saúde VA que têm foram estabilizados com buprenorfina para o tratamento de OUD.
Para avaliar os resultados a longo prazo, os participantes serão acompanhados por 1 ano após a conclusão da intervenção de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Health Care System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- New Mexico VA Healthcare System
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98493
- Puget Sound VA Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estabilizado com uma dose de buprenorfina por um período de pelo menos 1 mês e menos de seis meses. A estabilização da buprenorfina será definida como uma dose consistente por pelo menos 30 dias consecutivos.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Masculino ou feminino, de 21 a 75 anos.
- Inscrito como paciente em uma das clínicas de Distúrbios Coocorrentes VA participantes.
- Presença de dor crônica por > 6 meses de duração.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou passado de esquizofrenia, transtorno delirante, transtornos psicóticos ou dissociativos.
- Incapaz de ler inglês.
- Tem um transtorno por uso de substâncias que requer um nível de cuidado mais alto do que o tratamento ambulatorial (por exemplo, transtorno grave por uso de álcool que requer desintoxicação de internação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ACT + MBRP
O grupo Terapia de Aceitação e Compromisso + Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness (ACT + MBRP) seguirá um protocolo clínico manualizado.
O tratamento incluirá 12 sessões semanais em grupo, cada uma com duração de 90 minutos.
Os tamanhos dos grupos variam de 3 a 8. O ACT + MBRP será fornecido por meio da plataforma de telessaúde VA Video Connect.
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A intervenção é um grupo de tratamento comportamental que combina Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) com Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness.
O grupo se concentra em viver com dor de longo prazo, maneiras de concluir as atividades da vida diária quando você sente dor, lidar com opioides e outros desejos de drogas e treinamento em práticas de atenção plena.
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Comparador Ativo: Controle de Educação (CE)
O grupo EC seguirá um protocolo que combina sessões de educação sobre opioides e sessões de educação sobre dor conduzidas por psicologia que são oferecidas como parte do programa interdisciplinar de dor.
Especificamente, a educação incluirá 12 sessões em grupo, cada uma com duração de 60 a 90 minutos.
Os tamanhos dos grupos variam de 3 a 8. A CE será fornecida por meio da plataforma de telessaúde VA Video Connect.
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O controle educacional é um grupo de tratamento comportamental que combina educação do paciente sobre dor com educação sobre opioides e outras drogas.
O grupo se concentra em experiências de dor prolongada, instruções sobre como lidar com essa dor e fatos sobre opioides e outras drogas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência da dor
Prazo: Pós-Tratamento (mês 3)
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) v1.0 Interferência na dor - A medida do kit de ferramentas PROMIS do National Institutes of Health (NIH) para a interferência da dor será avaliada por meio de 8 itens.
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Pós-Tratamento (mês 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso indevido de opioides
Prazo: Pós-Tratamento (mês 3)
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Medida atual de uso indevido de opioides (COMM) - O COMM mede o risco de uso indevido de opioides e comportamentos relacionados a opioides por meio de 17 itens.
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Pós-Tratamento (mês 3)
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Intensidade da dor
Prazo: Pós-Tratamento (mês 3)
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A intensidade da dor, incluindo atual e menos/mais/normal na última semana, será avaliada por meio de uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor possível).
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Pós-Tratamento (mês 3)
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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A intensidade da dor, incluindo atual e menos/mais/normal na última semana, será avaliada por meio de uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor possível).
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Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Depressão
Prazo: Pós-Tratamento (mês 3)
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Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9) - O PHQ-9 será usado para avaliar a depressão por meio de 9 itens de autorrelato.
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Pós-Tratamento (mês 3)
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Mudança na depressão
Prazo: Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9) - O PHQ-9 será usado para avaliar a depressão por meio de 9 itens de autorrelato.
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Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Medo relacionado à dor
Prazo: Pós-Tratamento (mês 3)
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Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor (PASS) - O medo relacionado à dor está relacionado de forma confiável ao aumento da angústia e incapacidade relacionadas à dor por meio de 20 itens de autorrelato.
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Pós-Tratamento (mês 3)
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Mudança no medo relacionado à dor
Prazo: Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor (PASS) - O medo relacionado à dor está relacionado de forma confiável ao aumento da angústia e incapacidade relacionadas à dor por meio de 20 itens de autorrelato.
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Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Uso de álcool e outras drogas
Prazo: Pós-Tratamento (mês 3)
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O uso de substâncias nos últimos 7 dias será avaliado por meio do acompanhamento da linha do tempo.
Número de dias de consumo, número de dias de uso indevido de substâncias, número de dias de uso de múltiplas substâncias (usando mais de uma substância) e bebidas por dia de consumo serão calculados com base no número de dias de consumo, número de dias de uso indevido de substância (onde uso indevido de substâncias é definido como opioides não prescritos, outros medicamentos não prescritos, substâncias ilícitas e consumo excessivo de álcool (4 ou mais drinques para mulheres, 5 ou mais drinques para homens)) e número de dias de uso de várias substâncias (definido como usando mais de uma substância).
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Pós-Tratamento (mês 3)
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Mudança no uso de álcool e outras drogas
Prazo: Por mês.
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O uso de substâncias nos últimos 7 dias será avaliado por meio do acompanhamento da linha do tempo.
Número de dias de consumo, número de dias de uso indevido de substâncias, número de dias de uso de múltiplas substâncias (usando mais de uma substância) e bebidas por dia de consumo serão calculados com base no número de dias de consumo, número de dias de uso indevido de substância (onde uso indevido de substâncias é definido como opioides não prescritos, outros medicamentos não prescritos, substâncias ilícitas e consumo excessivo de álcool (4 ou mais drinques para mulheres, 5 ou mais drinques para homens)) e número de dias de uso de várias substâncias (definido como usando mais de uma substância).
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Por mês.
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Mudança na interferência da dor
Prazo: Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) v1.0 Interferência na dor - A medida do kit de ferramentas PROMIS do National Institutes of Health (NIH) para a interferência da dor será avaliada por meio de 8 itens.
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Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Mudança no uso indevido de opioides
Prazo: Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Medida atual de uso indevido de opioides (COMM) - O COMM mede o risco de uso indevido de opioides e comportamentos relacionados a opioides por meio de 17 itens.
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Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento do papel social
Prazo: Pós-Tratamento (mês 3)
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PROMIS, Funcionamento do papel social por meio de 8 itens de autorrelato.
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Pós-Tratamento (mês 3)
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Mudança no funcionamento do papel social
Prazo: Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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PROMIS, Funcionamento do papel social por meio de 8 itens de autorrelato.
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Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Impacto psicossocial da doença
Prazo: Pós-Tratamento (mês 3)
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PROMIS, Impacto Psicossocial da Doença por meio de 8 itens de autorrelato
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Pós-Tratamento (mês 3)
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Mudança no impacto psicossocial da doença
Prazo: Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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PROMIS, Impacto Psicossocial da Doença por meio de 8 itens de autorrelato
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Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Funcionamento Físico
Prazo: Pós-Tratamento (mês 3)
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PROMIS, Funcionamento Físico por meio de 6 itens de autorrelato
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Pós-Tratamento (mês 3)
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Mudança no Funcionamento Físico
Prazo: Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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PROMIS, Funcionamento Físico por meio de 6 itens de autorrelato
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Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Uso de Álcool
Prazo: Pós-Tratamento (mês 3)
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool, 10 itens de autorrelato
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Pós-Tratamento (mês 3)
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Mudança no uso de álcool
Prazo: Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool, 10 itens de autorrelato
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Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Sintomas pós-traumáticos
Prazo: Pós-Tratamento (mês 3)
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Lista de verificação de PTSD-5, 20 itens de autorrelato
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Pós-Tratamento (mês 3)
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Mudança nos sintomas de transtorno pós-traumático
Prazo: Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Lista de verificação de PTSD-5, 20 itens de autorrelato
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Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Ansiedade Generalizada
Prazo: Pós-Tratamento (mês 3)
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Teste de Transtornos de Ansiedade Generalizada (GAD-7), 7 itens de autorrelato
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Pós-Tratamento (mês 3)
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Mudança na ansiedade generalizada
Prazo: Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Teste de Transtornos de Ansiedade Generalizada (GAD-7), 7 itens de autorrelato
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Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Distúrbios de sono
Prazo: Pós-Tratamento (mês 3)
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PROMIS, Distúrbio do Sono via 6 itens
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Pós-Tratamento (mês 3)
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Mudança no Distúrbio do Sono
Prazo: Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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PROMIS, Distúrbio do Sono via 6 itens
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Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Catastrofização da dor
Prazo: Pós-Tratamento (mês 3)
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Escala de Catastrofização da Dor - Forma Curta, 6 itens de autorrelato
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Pós-Tratamento (mês 3)
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Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Escala de Catastrofização da Dor - Forma Curta, 6 itens de autorrelato
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Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Uso de substâncias
Prazo: Pós-Tratamento (mês 3)
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Tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outra ferramenta de uso de substâncias, 5 itens de autorrelato
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Pós-Tratamento (mês 3)
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Mudança no uso de substâncias
Prazo: Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outra ferramenta de uso de substâncias, 5 itens de autorrelato
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Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Pós-Tratamento (mês 3)
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A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma medida de um item que reflete a crença de um paciente sobre a eficácia do tratamento em uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente.
Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "pior minimamente", "muito pior" ou "muito pior".
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Pós-Tratamento (mês 3)
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Mudança na impressão global de mudança do paciente
Prazo: Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma medida de um item que reflete a crença de um paciente sobre a eficácia do tratamento em uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente.
Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "pior minimamente", "muito pior" ou "muito pior".
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Pré-tratamento (mês 0), pós-tratamento (mês 3) e acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Clarke E, Schmidt Z, Borsari B, Edwards KE, Korecki JR, Moniz-Lewis DI, Bondzie JA, Mullins C, Thoreson CI, Delacruz J, Wilkins CH, Nelson S, Delventura J, Henderson R, Katz A, Hua W, Watson E, Baxley C, Canlas BR, Pendleton T, Herbst E, Batki S. Rationale and design of a multisite randomized clinical trial examining an integrated behavioral treatment for veterans with co-occurring chronic pain and opioid use disorder: The pain and opioids integrated treatment in veterans (POSITIVE) trial. Contemp Clin Trials. 2023 Mar;126:107096. doi: 10.1016/j.cct.2023.107096. Epub 2023 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1507090
- 1UG3DA051241-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- A20-0217 (Outro identificador: Cayuse Project Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Espera-se que todos os dados coletados pelos premiados e seus colaboradores, como parte da Iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL), sejam compartilhados com a plataforma de dados central da Iniciativa NIH HEAL.
As instituições que recebem dados e/ou materiais deste prêmio para desempenho de atividades sob este prêmio são obrigadas a usar os dados e/ou materiais apenas conforme descrito pela Iniciativa NIH HEAL, de maneira consistente com as leis estaduais e federais aplicáveis e regulamentos, incluindo quaisquer requisitos de consentimento informado e os termos do financiamento do NIH da instituição.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento da publicação do manuscrito primário, ou dentro de 12 meses após o último procedimento do paciente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A implementação do plano seguirá a política de acesso público e compartilhamento de dados da HEAL
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .