- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04648228
Schmerz und Opioide: Integrierte Behandlung bei Veteranen (POSITIVE)
9. Mai 2023 aktualisiert von: University of New Mexico
Integrierte Behandlung für Veteranen mit gleichzeitig auftretenden chronischen Schmerzen und einer Opioidkonsumstörung
Diese Studie wird Veteranen mit chronischen Schmerzen (N = 160) rekrutieren, denen Buprenorphin zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) verschrieben wird.
Wir wollen: (1) die Wirksamkeit einer integrierten Behandlung zur Reduzierung von Schmerzinterferenzen und Substanzmissbrauch (Acceptance and Commitment Therapy and Mindfulness-Based Relapse Prevention [ACT + MBRP]) im Vergleich zu einer aus einem Protokoll bestehenden Aufklärungskontrolle (EC) untersuchen -basierte Aufklärungsreihe zu chronischen Schmerzen, Opioiden und Buprenorphinkonsum und (2) untersuchen, wie theoretisch relevante Behandlungsmechanismen der Schmerzakzeptanz, des Engagements für wertebasiertes Handeln und des Verlangens nach Opioiden mit den Behandlungsergebnissen zusammenhängen.
Interventionen werden über die Telegesundheitsmodalität VA Video Connect durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt überzeugende Daten, dass chronische Schmerzen und gefährlicher Opioidkonsum, einzeln betrachtet, erhebliche und kostspielige Gesundheitsbelastungen sowohl bei Veteranen als auch bei Nicht-Veteranen in den Vereinigten Staaten (USA) darstellen.
Wenn diese beiden Diagnosen zusammen betrachtet werden, scheinen sie bei einem klinisch signifikanten Anteil der Patienten aufzutreten.
Darüber hinaus beeinträchtigt eine Opioidkonsumstörung (OUD) die Behandlungsergebnisse bei chronischen Schmerzen, und anhaltende Schmerzen beeinträchtigen die OUD-Behandlungsergebnisse.
Während Buprenorphin zur Behandlung von Schmerzen und OUD wirksam ist, werden Retention, Rückfälle und anhaltende Schmerzstörungen nicht durch die Behandlung mit Buprenorphin allein angegangen.
Integrierte Behandlungen, die auf die wichtigsten Ergebnisse für beide Erkrankungen abzielen, insbesondere auf die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit durch Schmerzen und den Missbrauch/Rückfall von Opioiden, wie in unserer früheren Arbeit entwickelt, ermöglichen eine sparsame und wirksame Art der Behandlung.
Unsere kürzlich abgeschlossene Pilotstudie hat gezeigt, dass eine solche integrierte Behandlung machbar und effektiver ist als eine Behandlung wie üblich.
Um dies weiter zu untersuchen, wird eine klinische Multisite-Studie mit 160 Veteranen durchgeführt, die aus drei VA-Gesundheitssystemen rekrutiert wurden, die eine dreimonatige integrierte Verhaltensbehandlung vergleichen, die Akzeptanz- und Commitment-Therapie und achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention kombiniert wurde auf Buprenorphin zur Behandlung von OUD stabilisiert.
Um die längerfristigen Ergebnisse zu beurteilen, werden die Teilnehmer nach Abschluss der 3-monatigen Intervention für 1 Jahr nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Katie A Witkiewitz, PhD
- Telefonnummer: 12062262965
- E-Mail: katiew@unm.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kevin E Vowles, PhD
- Telefonnummer: 447368152459
- E-Mail: K.Vowles@qub.ac.uk
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- Rekrutierung
- San Francisco VA Health Care System
-
Kontakt:
- Brian Borsari, PhD
- Telefonnummer: 26078 415-221-4810
- E-Mail: Brian.Borsari@va.gov
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- Noch keine Rekrutierung
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Katie Witkiewitz, PhD
- Telefonnummer: 206-277-4121
- E-Mail: katiew@unm.edu
-
Hauptermittler:
- Katie Witkiewitz, PhD
-
Unterermittler:
- Kevin Vowles, PhD
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- Rekrutierung
- New Mexico VA Healthcare System
-
Kontakt:
- Zachary Schmidt, PhD
- Telefonnummer: 6079 505-265-1711
- E-Mail: Zachary.Schmidt2@va.gov
-
Hauptermittler:
- Zachary Schmidt, PhD
-
Unterermittler:
- Karen Atencio, MD
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98493
- Rekrutierung
- Puget Sound VA Healthcare System
-
Kontakt:
- Erik Clarke, PhD
- Telefonnummer: 253-583-2892
- E-Mail: Erik.Clarke@va.gov
-
Hauptermittler:
- Erik Clarke, PhD
-
Unterermittler:
- Bernard Canlas, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabilisiert auf einer Buprenorphin-Dosis für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat und weniger als sechs Monaten. Buprenorphin-Stabilisierung wird als eine konstante Dosis für mindestens 30 aufeinanderfolgende Tage definiert.
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
- Männlich oder weiblich, im Alter von 21 bis 75 Jahren.
- Als Patient in einer der teilnehmenden VA-Kliniken für Co-Occurring Disorders eingeschrieben.
- Vorhandensein chronischer Schmerzen für > 6 Monate Dauer.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Schizophrenie, wahnhaften Störungen, psychotischen oder dissoziativen Störungen.
- Kann kein Englisch lesen.
- Haben Sie eine Substanzgebrauchsstörung, die ein höheres Maß an Pflege erfordert als eine ambulante Behandlung (z. B. schwere Alkoholkonsumstörung, die eine stationäre Entgiftung erfordert).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ACT + MBRP
Die Gruppe „Akzeptanz- und Bindungstherapie + Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention“ (ACT + MBRP) folgt einem manuellen klinischen Protokoll.
Die Behandlung umfasst 12 wöchentliche Gruppensitzungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten.
Die Gruppengröße liegt zwischen 3 und 8. ACT + MBRP wird über die Telegesundheitsplattform VA Video Connect bereitgestellt.
|
Intervention ist eine Verhaltensbehandlungsgruppe, die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) mit achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention kombiniert.
Die Gruppe konzentriert sich auf das Leben mit Langzeitschmerzen, Möglichkeiten, alltägliche Aktivitäten zu erledigen, wenn Sie Schmerzen haben, den Umgang mit Opioid- und anderen Drogensucht und das Training in Achtsamkeitspraktiken.
|
Aktiver Komparator: Bildungskontrolle (EC)
Die EC-Gruppe wird einem Protokoll folgen, das Opioid-Aufklärungssitzungen und psychologisch geleitete Schmerzaufklärungssitzungen kombiniert, die im Rahmen des interdisziplinären Schmerzprogramms angeboten werden.
Konkret umfasst die Schulung 12 gruppenbasierte Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 60 bis 90 Minuten.
Die Gruppengröße liegt zwischen 3 und 8. EC wird über die Telegesundheitsplattform VA Video Connect bereitgestellt.
|
Aufklärungskontrolle ist eine Verhaltensbehandlungsgruppe, die die Aufklärung von Schmerzpatienten mit der Aufklärung über Opioide und andere Arzneimittel kombiniert.
Die Gruppe konzentriert sich auf Erfahrungen mit Langzeitschmerzen, Anweisungen zum Umgang mit diesen Schmerzen und Fakten zu Opioiden und anderen Drogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 Schmerzbeeinflussung – Die PROMIS-Toolkit-Messung der National Institutes of Health (NIH) für Schmerzbeeinflussung wird anhand von 8 Punkten bewertet.
|
Nachbehandlung (Monat 3)
|
Opioid-Missbrauch
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
|
Current Opioid Misuse Measure (COMM) – Das COMM misst das Opioid-Missbrauchsrisiko und Opioid-bezogene Verhaltensweisen anhand von 17 Punkten.
|
Nachbehandlung (Monat 3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
|
Die Schmerzintensität, einschließlich der aktuellen und der geringsten/höchsten/üblichen während der letzten Woche, wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal mögliche Schmerzen) bewertet.
|
Nachbehandlung (Monat 3)
|
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Die Schmerzintensität, einschließlich der aktuellen und der geringsten/höchsten/üblichen während der letzten Woche, wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal mögliche Schmerzen) bewertet.
|
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Depression
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) – Der PHQ-9 wird verwendet, um Depressionen anhand von 9 Selbstberichtselementen zu beurteilen.
|
Nachbehandlung (Monat 3)
|
Depressionen ändern
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) – Der PHQ-9 wird verwendet, um Depressionen anhand von 9 Selbstberichtselementen zu beurteilen.
|
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Schmerzbedingte Angst
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
|
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) – Schmerzbedingte Angst steht über 20 Selbstbeurteilungspunkte zuverlässig in Zusammenhang mit erhöhtem schmerzbedingtem Distress und Behinderung.
|
Nachbehandlung (Monat 3)
|
Veränderung der schmerzbezogenen Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) – Schmerzbedingte Angst steht über 20 Selbstbeurteilungspunkte zuverlässig in Zusammenhang mit erhöhtem schmerzbedingtem Distress und Behinderung.
|
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Alkohol- und anderer Drogenkonsum
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
|
Der Substanzkonsum in den letzten 7 Tagen wird über das Timeline Followback bewertet.
Die Anzahl der Trinktage, die Anzahl der Tage mit Substanzmissbrauch, die Anzahl der Tage des Mehrsubstanzkonsums (unter Verwendung von mehr als einer Substanz) und die Getränke pro Trinktag werden auf der Grundlage der Anzahl der Trinktage, der Anzahl der Tage des Substanzmissbrauchs (wobei Substanzmissbrauch ist definiert als nicht verschreibungspflichtige Opioide, nicht verschreibungspflichtige andere verschreibungspflichtige Medikamente, illegale Substanzen und starkes Trinken (4 oder mehr Drinks für Frauen, 5 oder mehr Drinks für Männer) und die Anzahl der Tage des Konsums mehrerer Substanzen (definiert als Verwendung von mehr als einem Stoff).
|
Nachbehandlung (Monat 3)
|
Änderung des Konsums von Alkohol und anderen Drogen
Zeitfenster: Monatlich.
|
Der Substanzkonsum in den letzten 7 Tagen wird über das Timeline Followback bewertet.
Die Anzahl der Trinktage, die Anzahl der Tage mit Substanzmissbrauch, die Anzahl der Tage des Mehrsubstanzkonsums (unter Verwendung von mehr als einer Substanz) und die Getränke pro Trinktag werden auf der Grundlage der Anzahl der Trinktage, der Anzahl der Tage des Substanzmissbrauchs (wobei Substanzmissbrauch ist definiert als nicht verschreibungspflichtige Opioide, nicht verschreibungspflichtige andere verschreibungspflichtige Medikamente, illegale Substanzen und starkes Trinken (4 oder mehr Drinks für Frauen, 5 oder mehr Drinks für Männer) und die Anzahl der Tage des Konsums mehrerer Substanzen (definiert als Verwendung von mehr als einem Stoff).
|
Monatlich.
|
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 Schmerzbeeinflussung – Die PROMIS-Toolkit-Messung der National Institutes of Health (NIH) für Schmerzbeeinflussung wird anhand von 8 Punkten bewertet.
|
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Änderung des Opioidmissbrauchs
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Current Opioid Misuse Measure (COMM) – Das COMM misst das Opioid-Missbrauchsrisiko und Opioid-bezogene Verhaltensweisen anhand von 17 Punkten.
|
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Soziale Rollenfunktion
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
|
PROMIS, Soziale Rollenfunktion anhand von 8 Selbstberichtselementen.
|
Nachbehandlung (Monat 3)
|
Veränderung der sozialen Rollenfunktion
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
PROMIS, Soziale Rollenfunktion anhand von 8 Selbstberichtselementen.
|
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Psychosoziale Auswirkungen von Krankheiten
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
|
PROMIS, Psychosocial Impact of Illness via 8 Self-Report Items
|
Nachbehandlung (Monat 3)
|
Veränderung der psychosozialen Auswirkung von Krankheit
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
PROMIS, Psychosocial Impact of Illness via 8 Self-Report Items
|
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
|
PROMIS, Körperliche Funktionsfähigkeit anhand von 6 Selbstberichtselementen
|
Nachbehandlung (Monat 3)
|
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
PROMIS, Körperliche Funktionsfähigkeit anhand von 6 Selbstberichtselementen
|
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
|
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen, 10 Selbstberichte
|
Nachbehandlung (Monat 3)
|
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen, 10 Selbstberichte
|
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Posttraumatische Störungssymptome
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
|
PTSD-Checkliste-5, 20 Selbstberichtspunkte
|
Nachbehandlung (Monat 3)
|
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Störung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
PTSD-Checkliste-5, 20 Selbstberichtspunkte
|
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Generalisierte Angst
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
|
Generalized Anxiety Disorders Test (GAD-7), 7 Selbstberichte
|
Nachbehandlung (Monat 3)
|
Veränderung der generalisierten Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Generalized Anxiety Disorders Test (GAD-7), 7 Selbstberichte
|
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Schlafstörung
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
|
PROMIS, Schlafstörungen über 6 Artikel
|
Nachbehandlung (Monat 3)
|
Änderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
PROMIS, Schlafstörungen über 6 Artikel
|
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
|
Pain Catastrophizing Scale – Short Form, 6 Items zur Selbstbeurteilung
|
Nachbehandlung (Monat 3)
|
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Pain Catastrophizing Scale – Short Form, 6 Items zur Selbstbeurteilung
|
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
|
Tool für Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen, 5 Selbstauskunftselemente
|
Nachbehandlung (Monat 3)
|
Änderung der Substanzverwendung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Tool für Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen, 5 Selbstauskunftselemente
|
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Nachbehandlung (Monat 3)
|
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein Ein-Punkte-Maß, das die Überzeugung eines Patienten bezüglich der Wirksamkeit der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala widerspiegelt, die die Gesamtverbesserungsbewertung eines Patienten darstellt.
Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
|
Nachbehandlung (Monat 3)
|
Änderung des globalen Eindrucks der Änderung durch den Patienten
Zeitfenster: Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein Ein-Punkte-Maß, das die Überzeugung eines Patienten bezüglich der Wirksamkeit der Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala widerspiegelt, die die Gesamtverbesserungsbewertung eines Patienten darstellt.
Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“.
|
Vorbehandlung (Monat 0), Nachbehandlung (Monat 3) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1507090
- 1UG3DA051241-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- A20-0217 (Andere Kennung: Cayuse Project Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es wird erwartet, dass alle von den Preisträgern und ihren Mitarbeitern im Rahmen der NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL) Initiative gesammelten Daten mit der zentralen Datenplattform der NIH HEAL Initiative geteilt werden.
Institutionen, die Daten und/oder Materialien von dieser Auszeichnung für die Durchführung von Aktivitäten im Rahmen dieser Auszeichnung erhalten, sind verpflichtet, die Daten und/oder Materialien nur wie von der NIH HEAL Initiative beschrieben und in Übereinstimmung mit den geltenden Landes- und Bundesgesetzen zu verwenden Vorschriften, einschließlich aller Anforderungen der Einverständniserklärung und der Bedingungen der NIH-Finanzierung der Institution.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Primärmanuskripts oder innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Umsetzung des Plans folgt der HEAL Public Access and Data Sharing Policy
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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