Smerte og opioider: integrert behandling hos veteraner (POSITIVE)
18. desember 2025 oppdatert av: University of New Mexico
Integrert behandling for veteraner med samtidige kroniske smerter og opioidbruksforstyrrelser
Denne studien vil rekruttere veteraner med kroniske smerter (N = 160) som får foreskrevet buprenorfin for behandling av opioidbruksforstyrrelser (OUD).
Vi søker å: (1) undersøke effekten av en integrert behandling for å redusere smerteinterferens og rusmisbruk (Acceptance and Commitment Therapy og Mindfulness-Based Relapse Prevention [ACT + MBRP]) sammenlignet med en utdanningskontroll (EC) bestående av en protokoll -basert serie med opplæringsøkter om kronisk smerte, opioider og buprenorfinbruk og (2) undersøke hvordan teoretisk relevante behandlingsmekanismer for smerteaksept, engasjement i verdibasert handling og opioidtrang er relatert til behandlingsresultater.
Intervensjoner vil bli levert via VA Video Connect telehelsemodalitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er overbevisende data om at kronisk smerte og farlig opioidbruk, vurdert individuelt, er betydelige og kostbare helsetjenester i både veteran- og ikke-veteranpopulasjoner i USA (USA).
Når disse to diagnosene vurderes sammen, ser de ut til å forekomme hos en klinisk signifikant andel av pasientene.
Videre interfererer opioidbruksforstyrrelse (OUD) med kroniske smertebehandlingsresultater og fortsatt smerte forstyrrer OUD-utfallsbehandlingen.
Mens buprenorfin er effektivt for behandling av smerte og OUD, behandles ikke retensjon, tilbakefall og vedvarende smerteinterferens gjennom behandling med buprenorfin alene.
Integrerte behandlinger som retter seg mot nøkkelresultatene for begge tilstander, spesielt smertens forstyrrelse på funksjon og misbruk/tilbakefall av opioid, som utviklet i vårt tidligere arbeid, muliggjør en sparsom og effektiv måte å gi behandling på.
Vår nylig fullførte pilotstudie indikerte at en slik integrert behandling var gjennomførbar og mer effektiv enn behandling som vanlig.
For å studere dette videre, vil en multisite klinisk studie som sammenligner en tre måneders integrert atferdsbehandling som kombinerer aksept- og forpliktelsesterapi og mindfulness-basert tilbakefallsforebygging, sammenlignet med en utdanningskontroll, bli utført med 160 veteraner rekruttert fra tre VA Health Care Systems som har blitt stabilisert på buprenorfin for behandling av OUD.
For å vurdere utfall på lengre sikt, vil deltakerne følges i 1 år etter fullført 3 måneders intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Health Care System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- New Mexico VA Healthcare System
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98493
- Puget Sound VA Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabilisert på en dose buprenorfin i en periode på minst 1 måned og mindre enn seks måneder. Buprenorfinstabilisering vil bli definert som en konsistent dose i minst 30 påfølgende dager.
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Mann eller kvinne, i alderen 21 til 75 år.
- Registrert som pasient i en av de deltakende klinikkene for VA Co-Curring Disorders.
- Tilstedeværelse av kronisk smerte i > 6 måneders varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av schizofreni, vrangforestillinger, psykotiske eller dissosiative lidelser.
- Kan ikke lese engelsk.
- Har en rusforstyrrelse som krever høyere omsorg enn poliklinisk behandling (f.eks. alvorlig alkoholbruksforstyrrelse som krever døgnavgift).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT + MBRP
Aksept- og forpliktelsesterapi + Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (ACT + MBRP) gruppen vil følge en manuell klinisk protokoll.
Behandlingen vil omfatte 12 ukentlige gruppebaserte økter, hver på 90 minutter.
Gruppestørrelser vil variere fra 3 til 8. ACT + MBRP vil bli levert via VA Video Connect telehealth-plattformen.
|
Intervention er atferdsbehandlingsgruppe som kombinerer Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging.
Gruppen fokuserer på å leve med langvarig smerte, måter å fullføre daglige aktiviteter når du opplever smerte, mestring av opioid- og andre rusbehov, og trening i mindfulness-praksis.
|
|
Aktiv komparator: Education Control (EC)
EC-gruppen vil følge en protokoll som kombinerer opioidopplæringsøkter og psykologiledede smerteopplæringsøkter som tilbys som en del av det tverrfaglige smerteprogrammet.
Nærmere bestemt vil opplæringen omfatte 12 gruppebaserte økter, hver på 60 til 90 minutter.
Gruppestørrelser vil variere fra 3 til 8. EC vil bli levert via VA Video Connect telehealth-plattformen.
|
Utdanningskontroll er atferdsbehandlingsgruppe som kombinerer smertepasientopplæring med opioid- og annen rusopplæring.
Gruppen fokuserer på opplevelser av langvarig smerte, instruksjoner om hvordan man fungerer med denne smerten, og fakta om opioider og andre rusmidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Etterbehandling (måned 3)
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 Pain Interference- National Institutes of Health (NIH) PROMIS verktøysett mål for smerteinterferens vil bli vurdert via 8 elementer.
|
Etterbehandling (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misbruk av opioider
Tidsramme: Etterbehandling (måned 3)
|
Current Opioid Misuse Measure (COMM) – COMM måler risiko for misbruk av opioid og opioidrelatert atferd via 17 elementer.
|
Etterbehandling (måned 3)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etterbehandling (måned 3)
|
Smerteintensitet, inkludert gjeldende og minst/mest/vanlig den siste uken, vil bli vurdert via en 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt mulig smerte) Numerisk vurderingsskala.
|
Etterbehandling (måned 3)
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
Smerteintensitet, inkludert gjeldende og minst/mest/vanlig den siste uken, vil bli vurdert via en 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt mulig smerte) Numerisk vurderingsskala.
|
Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: Etterbehandling (måned 3)
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) - PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere depresjon via 9 selvrapporteringselementer.
|
Etterbehandling (måned 3)
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) - PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere depresjon via 9 selvrapporteringselementer.
|
Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Smerterelatert frykt
Tidsramme: Etterbehandling (måned 3)
|
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) - Smerterelatert frykt er pålitelig relatert til økt smerterelatert lidelse og funksjonshemming via 20 selvrapporteringspunkter.
|
Etterbehandling (måned 3)
|
|
Endring i smerterelatert frykt
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) - Smerterelatert frykt er pålitelig relatert til økt smerterelatert lidelse og funksjonshemming via 20 selvrapporteringspunkter.
|
Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Bruk av alkohol og andre rusmidler
Tidsramme: Etterbehandling (måned 3)
|
Rusbruk de siste 7 dagene vil bli vurdert via Timeline Followback.
Antall drikkedager, antall dager med misbruk av stoffer, antall dager med bruk av flere stoffer (bruker mer enn ett stoff), og drikker per skjenkedag vil bli beregnet basert på antall dager med drikking, antall dager med rusmisbruk (der rusmisbruk er definert som ikke-reseptbelagte opioider, ikke-forskrevne andre reseptbelagte legemidler, ulovlige stoffer og tung drikking (4 eller flere drinker for kvinner, 5 eller flere drinker for menn) og antall dager med bruk av flere stoffer (definert som bruker mer enn ett stoff).
|
Etterbehandling (måned 3)
|
|
Endring i bruk av alkohol og andre rusmidler
Tidsramme: Månedlig.
|
Rusbruk de siste 7 dagene vil bli vurdert via Timeline Followback.
Antall drikkedager, antall dager med misbruk av stoffer, antall dager med bruk av flere stoffer (bruker mer enn ett stoff), og drikker per skjenkedag vil bli beregnet basert på antall dager med drikking, antall dager med rusmisbruk (der rusmisbruk er definert som ikke-reseptbelagte opioider, ikke-forskrevne andre reseptbelagte legemidler, ulovlige stoffer og tung drikking (4 eller flere drinker for kvinner, 5 eller flere drinker for menn) og antall dager med bruk av flere stoffer (definert som bruker mer enn ett stoff).
|
Månedlig.
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 Pain Interference- National Institutes of Health (NIH) PROMIS verktøysett mål for smerteinterferens vil bli vurdert via 8 elementer.
|
Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i misbruk av opioid
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
Current Opioid Misuse Measure (COMM) – COMM måler risiko for misbruk av opioid og opioidrelatert atferd via 17 elementer.
|
Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial rollefungering
Tidsramme: Etterbehandling (måned 3)
|
PROMIS, Social Rolle Functioning via 8 egenrapporteringsposter.
|
Etterbehandling (måned 3)
|
|
Endring i sosial rollefunksjon
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
PROMIS, Social Rolle Functioning via 8 egenrapporteringsposter.
|
Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Psykososial påvirkning av sykdom
Tidsramme: Etterbehandling (måned 3)
|
PROMIS, Psychosocial Impact of Illness via 8 egenmeldingsposter
|
Etterbehandling (måned 3)
|
|
Endring i psykososial virkning av sykdom
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
PROMIS, Psychosocial Impact of Illness via 8 egenmeldingsposter
|
Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Etterbehandling (måned 3)
|
PROMIS, Fysisk funksjon via 6 egenrapporteringsposter
|
Etterbehandling (måned 3)
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
PROMIS, Fysisk funksjon via 6 egenrapporteringsposter
|
Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: Etterbehandling (måned 3)
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser, 10 selvrapporteringselementer
|
Etterbehandling (måned 3)
|
|
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser, 10 selvrapporteringselementer
|
Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Symptomer på posttraumatisk lidelse
Tidsramme: Etterbehandling (måned 3)
|
PTSD Sjekkliste-5, 20 selvrapporteringselementer
|
Etterbehandling (måned 3)
|
|
Endring i posttraumatiske lidelsessymptomer
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
PTSD Sjekkliste-5, 20 selvrapporteringselementer
|
Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Generalisert angst
Tidsramme: Etterbehandling (måned 3)
|
Generalisert angstlidelsestest (GAD-7), 7 selvrapporteringselementer
|
Etterbehandling (måned 3)
|
|
Endring i generalisert angst
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
Generalisert angstlidelsestest (GAD-7), 7 selvrapporteringselementer
|
Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Etterbehandling (måned 3)
|
LØFT, Søvnforstyrrelse via 6 elementer
|
Etterbehandling (måned 3)
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
LØFT, Søvnforstyrrelse via 6 elementer
|
Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Etterbehandling (måned 3)
|
Pain Catastrophizing Scale - Short Form, 6 selvrapporteringselementer
|
Etterbehandling (måned 3)
|
|
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
Pain Catastrophizing Scale - Short Form, 6 selvrapporteringselementer
|
Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Etterbehandling (måned 3)
|
Tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffbruksverktøy, 5 selvrapporteringsartikler
|
Etterbehandling (måned 3)
|
|
Endring i stoffbruk
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
Tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffbruksverktøy, 5 selvrapporteringsartikler
|
Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Etterbehandling (måned 3)
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et mål som gjenspeiler en pasients tro på effekten av behandlingen på en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
|
Etterbehandling (måned 3)
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et mål som gjenspeiler en pasients tro på effekten av behandlingen på en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
|
Forbehandling (måned 0), etterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Clarke E, Schmidt Z, Borsari B, Edwards KE, Korecki JR, Moniz-Lewis DI, Bondzie JA, Mullins C, Thoreson CI, Delacruz J, Wilkins CH, Nelson S, Delventura J, Henderson R, Katz A, Hua W, Watson E, Baxley C, Canlas BR, Pendleton T, Herbst E, Batki S. Rationale and design of a multisite randomized clinical trial examining an integrated behavioral treatment for veterans with co-occurring chronic pain and opioid use disorder: The pain and opioids integrated treatment in veterans (POSITIVE) trial. Contemp Clin Trials. 2023 Mar;126:107096. doi: 10.1016/j.cct.2023.107096. Epub 2023 Jan 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1507090
- 1UG3DA051241-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- A20-0217 (Annen identifikator: Cayuse Project Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det forventes at all data som samles inn av prismottakere og deres samarbeidspartnere, som en del av NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Initiative, vil bli delt med den sentrale dataplattformen NIH HEAL Initiative.
Institusjoner som mottar data og/eller materiale fra denne prisen for å utføre aktiviteter under denne prisen, er pålagt å bruke dataene og/eller materialene kun som beskrevet av NIH HEAL Initiative, på en måte som er i samsvar med gjeldende statlige og føderale lover og forskrifter, inkludert eventuelle krav til informert samtykke og vilkårene for institusjonens NIH-finansiering.
IPD-delingstidsramme
På tidspunktet for publisering av primærmanuskriptet, eller innen 12 måneder etter siste pasientprosedyre
Tilgangskriterier for IPD-deling
Implementering av planen vil følge HEALs retningslinjer for offentlig tilgang og datadeling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .