Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter og opioider: integreret behandling hos veteraner (POSITIVE)

18. december 2025 opdateret af: University of New Mexico

Integreret behandling for veteraner med samtidig forekommende kroniske smerter og opioidbrugsforstyrrelser

Dette forsøg vil rekruttere veteraner med kroniske smerter (N = 160), som får ordineret buprenorphin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD). Vi søger at: (1) undersøge effektiviteten af ​​en integreret behandling for at reducere smerteinterferens og stofmisbrug (Acceptance and Commitment Therapy og Mindfulness-Based Relapse Prevention [ACT + MBRP]) sammenlignet med en uddannelseskontrol (EC) bestående af en protokol -baserede serier af undervisningssessioner om kronisk smerte, opioider og brug af buprenorphin og (2) undersøge, hvordan teoretisk-relevante behandlingsmekanismer for smerteaccept, engagement i værdibaseret handling og opioidtrang er relateret til behandlingsresultater. Interventioner vil blive leveret via VA Video Connect telehealth modalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er overbevisende data om, at kronisk smerte og farlig opioidbrug, betragtet individuelt, er betydelige og dyre sundhedsbyrder i både veteraner og ikke-veteraner i USA (USA). Når disse to diagnoser betragtes under ét, ser de ud til at forekomme hos en klinisk signifikant andel af patienterne. Yderligere interfererer opioidbrugsforstyrrelse (OUD) med kroniske smertebehandlingsresultater, og fortsatte smerter interfererer med OUD-udfaldsbehandling. Mens buprenorphin er effektivt til behandling af smerte og OUD, behandles retention, tilbagefald og fortsat smerteinterferens ikke gennem behandling med buprenorphin alene. Integrerede behandlinger, der retter sig mod nøgleresultaterne for begge tilstande, specifikt smertens indblanding i funktion og opioidmisbrug/-tilbagefald, som udviklet i vores tidligere arbejde, giver mulighed for en sparsommelig og effektiv måde at give behandling på. Vores nyligt afsluttede pilotstudie viste, at en sådan integreret behandling var gennemførlig og mere effektiv end behandling som sædvanligt. For at studere dette yderligere vil et klinisk forsøg på flere steder, der sammenligner en tre måneders integreret adfærdsbehandling, der kombinerer accept- og forpligtelsesterapi og mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse, sammenlignet med en uddannelseskontrol med 160 veteraner rekrutteret fra tre VA Health Care Systems, som har blevet stabiliseret på buprenorphin til behandling af OUD. For at vurdere langsigtede resultater vil deltagerne blive fulgt i 1 år efter afslutningen af ​​3 måneders intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98493
        • Puget Sound VA Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabiliseret på en dosis buprenorphin i en periode på mindst 1 måned og mindre end seks måneder. Buprenorphinstabilisering vil blive defineret som en konsistent dosis i mindst 30 på hinanden følgende dage.
  2. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 21 til 75 år.
  4. Indskrevet som patient i en af ​​de deltagende VA Co-Curring Disorders klinikker.
  5. Tilstedeværelse af kroniske smerter i > 6 måneders varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere diagnose af skizofreni, vrangforestillinger, psykotiske eller dissociative lidelser.
  2. Kan ikke læse engelsk.
  3. Har en stofmisbrugsforstyrrelse, der kræver et højere plejeniveau end ambulant behandling (f.eks. alvorlig alkoholmisbrugslidelse, der kræver indlæggelse af afgiftning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT + MBRP
Accept- og forpligtelsesterapi + Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (ACT + MBRP)-gruppen vil følge en manualiseret klinisk protokol. Behandlingen vil omfatte 12 ugentlige gruppebaserede sessioner, som hver varer 90 minutter. Gruppestørrelser vil variere fra 3 til 8. ACT + MBRP vil blive leveret via VA Video Connect telehealth platformen.
Adfærdsmæssigt: ACT+MBRP
Intervention er adfærdsbehandlingsgruppe, der kombinerer Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse. Gruppen fokuserer på at leve med langvarige smerter, måder at gennemføre daglige aktiviteter på, når du oplever smerte, håndtering af opioid- og anden medicintrang og træning i mindfulness-praksis.
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol (EC)
EC-gruppen vil følge en protokol, der kombinerer opioiduddannelsessessioner og psykologiledede smerteuddannelsessessioner, der tilbydes som en del af det tværfaglige smerteprogram. Specifikt vil undervisningen omfatte 12 gruppebaserede sessioner, der hver varer 60 til 90 minutter. Gruppestørrelser vil variere fra 3 til 8. EC vil blive leveret via VA Video Connect telehealth platformen.
Adfærdsmæssigt: Uddannelseskontrol
Uddannelseskontrol er adfærdsbehandlingsgruppe, der kombinerer smertepatientuddannelse med opioid- og anden medicinuddannelse. Gruppen fokuserer på oplevelser af langvarige smerter, instruktioner om, hvordan man fungerer med denne smerte, og fakta om opioider og andre stoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: Efterbehandling (måned 3)
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 Pain Interference- National Institutes of Health (NIH) PROMIS værktøjssæt mål for smerteinterferens vil blive vurderet via 8 punkter.
Efterbehandling (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misbrug af opioid
Tidsramme: Efterbehandling (måned 3)
Current Opioid Misuse Measure (COMM) - COMM måler risikoen for opioidmisbrug og opioidrelateret adfærd via 17 punkter.
Efterbehandling (måned 3)
Smerteintensitet
Tidsramme: Efterbehandling (måned 3)
Smerteintensitet, inklusive aktuelle og mindst/mest/sædvanlige i løbet af den seneste uge, vil blive vurderet via en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt mulig smerte).
Efterbehandling (måned 3)
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Smerteintensitet, inklusive aktuelle og mindst/mest/sædvanlige i løbet af den seneste uge, vil blive vurderet via en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt mulig smerte).
Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Efterbehandling (måned 3)
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) - PHQ-9 vil blive brugt til at vurdere depression via 9 selvrapporteringspunkter.
Efterbehandling (måned 3)
Ændring i depression
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) - PHQ-9 vil blive brugt til at vurdere depression via 9 selvrapporteringspunkter.
Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Smerterelateret frygt
Tidsramme: Efterbehandling (måned 3)
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) - Smerterelateret frygt er pålideligt relateret til øget smerterelateret nød og handicap via 20 selvrapporteringspunkter.
Efterbehandling (måned 3)
Ændring i smerterelateret frygt
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS) - Smerterelateret frygt er pålideligt relateret til øget smerterelateret nød og handicap via 20 selvrapporteringspunkter.
Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Brug af alkohol og andre stoffer
Tidsramme: Efterbehandling (måned 3)
Stofbrug over de seneste 7 dage vil blive vurderet via Timeline Followback. Antal drikkedage, antal dage med misbrug af stoffer, antal dage med brug af flere stoffer (anvendelse af mere end ét stof) og drikkevarer pr. drikkedag vil blive beregnet ud fra antallet af drikkedage, antal dage med stofmisbrug (hvor stofmisbrug defineres som ikke-ordinerede opioider, ikke-ordinerede andre receptpligtige lægemidler, ulovlige stoffer og tungt alkoholforbrug (4 eller flere drikkevarer til kvinder, 5 eller flere drikkevarer til mænd) og antal dages brug af polysubstans (defineret som bruger mere end ét stof).
Efterbehandling (måned 3)
Ændring i alkohol- og anden stofbrug
Tidsramme: Månedlige.
Stofbrug over de seneste 7 dage vil blive vurderet via Timeline Followback. Antal drikkedage, antal dage med misbrug af stoffer, antal dage med brug af flere stoffer (anvendelse af mere end ét stof) og drikkevarer pr. drikkedag vil blive beregnet ud fra antallet af drikkedage, antal dage med stofmisbrug (hvor stofmisbrug defineres som ikke-ordinerede opioider, ikke-ordinerede andre receptpligtige lægemidler, ulovlige stoffer og tungt alkoholforbrug (4 eller flere drikkevarer til kvinder, 5 eller flere drikkevarer til mænd) og antal dages brug af polysubstans (defineret som bruger mere end ét stof).
Månedlige.
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Bank v1.0 Pain Interference- National Institutes of Health (NIH) PROMIS værktøjssæt mål for smerteinterferens vil blive vurderet via 8 punkter.
Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i misbrug af opioid
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Current Opioid Misuse Measure (COMM) - COMM måler risikoen for opioidmisbrug og opioidrelateret adfærd via 17 punkter.
Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social rolle funktion
Tidsramme: Efterbehandling (måned 3)
PROMIS, Social Role Functioning via 8 selvrapporteringspunkter.
Efterbehandling (måned 3)
Ændring i social rollefunktion
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
PROMIS, Social Role Functioning via 8 selvrapporteringspunkter.
Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Psykosocial påvirkning af sygdom
Tidsramme: Efterbehandling (måned 3)
PROMIS, Psychosocial Impact of Illness via 8 selvrapporteringspunkter
Efterbehandling (måned 3)
Ændring i psykosocial virkning af sygdom
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
PROMIS, Psychosocial Impact of Illness via 8 selvrapporteringspunkter
Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Fysisk funktion
Tidsramme: Efterbehandling (måned 3)
PROMIS, Physical Functioning via 6 selvrapporteringsposter
Efterbehandling (måned 3)
Ændring i fysisk funktionsevne
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
PROMIS, Physical Functioning via 6 selvrapporteringsposter
Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Brug af alkohol
Tidsramme: Efterbehandling (måned 3)
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser, 10 selvrapporteringspunkter
Efterbehandling (måned 3)
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser, 10 selvrapporteringspunkter
Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Symptomer på posttraumatisk lidelse
Tidsramme: Efterbehandling (måned 3)
PTSD-tjekliste-5, 20 selvrapporteringselementer
Efterbehandling (måned 3)
Ændring i posttraumatiske sygdomssymptomer
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
PTSD-tjekliste-5, 20 selvrapporteringselementer
Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Generaliseret angst
Tidsramme: Efterbehandling (måned 3)
Generaliseret angstlidelsestest (GAD-7), 7 selvrapporteringspunkter
Efterbehandling (måned 3)
Ændring i generaliseret angst
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Generaliseret angstlidelsestest (GAD-7), 7 selvrapporteringspunkter
Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Efterbehandling (måned 3)
LØFT, Søvnforstyrrelse via 6 genstande
Efterbehandling (måned 3)
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
LØFT, Søvnforstyrrelse via 6 genstande
Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Smerte katastrofale
Tidsramme: Efterbehandling (måned 3)
Pain Catastrophizing Scale - Short Form, 6 selvrapporteringselementer
Efterbehandling (måned 3)
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Pain Catastrophizing Scale - Short Form, 6 selvrapporteringselementer
Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Stofbrug
Tidsramme: Efterbehandling (måned 3)
Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andet stofbrugsværktøj, 5 selvrapporteringsartikler
Efterbehandling (måned 3)
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andet stofbrugsværktøj, 5 selvrapporteringsartikler
Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Efterbehandling (måned 3)
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et mål på ét punkt, der afspejler en patients overbevisning om effektiviteten af ​​behandlingen på en 7-punkts skala, der afbilder en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Efterbehandling (måned 3)
Ændring i patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et mål på ét punkt, der afspejler en patients overbevisning om effektiviteten af ​​behandlingen på en 7-punkts skala, der afbilder en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Forbehandling (måned 0), efterbehandling (måned 3) og 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Duke University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Queen's University, Belfast
University of Utah
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Biomedical Research Institute of New Mexico
San Francisco VA Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1507090
  • 1UG3DA051241-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A20-0217 (Anden identifikator: Cayuse Project Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det forventes, at alle data indsamlet af prismodtagere og deres samarbejdspartnere, som en del af NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) Initiative, vil blive delt med NIH HEAL Initiatives centrale dataplatform. Institutioner, der modtager data og/eller materialer fra denne pris for udførelse af aktiviteter under denne pris, er kun forpligtet til at bruge data og/eller materialer som beskrevet af NIH HEAL Initiative på en måde, der er i overensstemmelse med gældende statslige og føderale love og regulativer, herunder eventuelle krav til informeret samtykke og vilkårene for institutionens NIH-finansiering.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for offentliggørelsen af ​​det primære manuskript eller inden for 12 måneder efter sidste patientindgreb

IPD-delingsadgangskriterier

Implementering af planen vil følge HEAL's politik for offentlig adgang og datadeling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med ACT+MBRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner