- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04650386
부프레노르핀 환자에게 심리사회적 지원을 제공하기 위한 적응적 접근 방식 검토
사무실 기반 부프레노르핀 치료 강화: 적응형 심리사회적 접근
연구 개요
상세 설명
이 연구는 부프레노르핀을 사용한 사무실 기반 오피오이드 치료(OBOT) 맥락에서 심리사회적 치료를 제공하기 위한 모범 사례를 알리는 데 도움이 될 것입니다. 단계적 접근 방식을 사용하여 부프레노르핀 공급자의 약물 관리와 환자의 필요에 따라 CRS 및 CBT와의 연결을 포함하는 보조적 심리사회적 치료 제공에 대한 적응형 접근 방식을 개발하고 평가할 것입니다. 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: CRS 및 CBT 개입을 위한 특정 프로토콜을 개발하고 각 개입을 구현해야 하는 시기를 결정하기 위해 행동 기준을 기반으로 알고리즘을 설정하기 위해 여러 분야의 팀과 협력하여 작업합니다. 이 목표의 일환으로 우리는 또한 각 중재를 제공하기 위한 표준 절차를 개발하고 중재자[예: CRS 및 공인 전문 상담사(LPC)]를 충실하게 제공하도록 교육할 것입니다.
목표 2: TAU와 관련된 적응 개입의 효능을 평가하기 위해 2그룹 무작위 연구를 수행합니다. 조사할 결과에는 소변 검사로 확인된 아편유사제 사용, 부프레노르핀 기반 OBOT 유지, 삶의 질, 연구 후 1년 등록을 통한 심리사회적 기능이 포함됩니다.
목표 3: 개입에 대한 질적 평가를 수행하고 전파를 위한 전략적 계획을 개발합니다. 적응형 개입의 유용성과 수용 가능성을 결정하기 위해 임상 직원 및 관련 이해관계자와 함께 포커스 그룹을 실시할 것입니다. 또한 전문가 원탁 회의를 개최하여 지속 가능성을 높이고 다른 사무실 기반 부프레노르핀 프로그램의 채택을 강화하여 전략 계획 개발을 알리는 메커니즘을 식별할 것입니다.
목표 4: 소수 민족 학생을 위한 임상 연구 교육 프로그램을 수립합니다. 역사적으로 소수 민족인 고등 교육 기관의 8명의 학부생이 9개월간의 인턴십에 참여하도록 선택되어 연구 설계에서 보급에 이르기까지 임상 연구의 전체 범위에서 포괄적이고 실용적인 교육을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19121
- Project HOME Stephen J. Klein Wellness Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19123
- PHMC Care Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 4주 이내에 FQHC에서 OUD에 대한 사무실 기반 부프레노르핀 치료를 시작했습니다.
- 의료 제공자가 결정한 입원 환자 수준의 치료가 필요하지 않습니다. 그리고
- 유효한 연락처 정보와 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 18세 미만인 경우
- 보다 집중적인 주거 치료가 필요함을 나타내는 동반이환 정신 장애
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
술에 취했거나 인지 장애가 있거나 기준선에서 정신과적으로 불안정한 개인은 포함되지 않습니다. 그러나 실격 조건이 완화되면 이후에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소대로 치료(TAU)
TAU 조건에 배정된 참가자는 부프레노르핀 약물 관리 약속을 예약하고 FQHC에서 OBOT를 받고 일반적으로 FQHC에서 제공되는 보조 심리사회적 치료를 받게 됩니다.
팀은 이후 MAT 방문 중에 환자를 계속해서 만날 것이며, 부위별로 약간의 차이가 있지만 빈도는 줄어들 것입니다.
MAT 방문 일정에는 일반적으로 유도 주 동안 3회의 진료소 방문, 환자가 안정될 때까지 주당 1-2회 방문, 그 이후에는 매월 방문이 포함됩니다.
행동 건강 임상의는 환자에게 지원을 제공하고, UDS 결과에 대해 논의하며, 회복 및 절주 조정에 관한 전략적 문제 해결을 지원하고, MAT에 대한 환자의 참여를 모니터링합니다.
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실험적: 적응적 개입
적응적 중재 조건에 배정된 참가자는 TAU에 대해 위에 설명된 임상 프로토콜에 따라 부프레노르핀 약물 관리 약속을 예약하게 됩니다.
이 질환의 참가자가 받는 보조 심리사회적 치료는 (1) 행동 건강 전문가가 제공하는 CBT 및/또는 (2) 인증된 회복 전문가가 제공하는 동료 지원입니다.
활성 개입 기간은 연구 시작 후 3개월입니다.
참가자는 활성 개입 기간 이후에도 계속 TAU를 받게 됩니다.
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적응 개입 조건에 할당된 참가자는 TAU에 대해 위에서 설명한 클리닉 프로토콜에 따라 부프레노르핀 약물 관리 약속 일정을 잡습니다.
이 상태에 있는 참가자가 받는 부가적인 심리사회적 치료는 (1) 행동 건강 전문가가 제공하는 CBT 및/또는 (2) 인증된 회복 전문가가 제공하는 동료 지원입니다.
적극적인 중재 기간은 연구 등록 후 3개월입니다.
참가자는 활성 개입 기간 이후에도 계속해서 TAU를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 추적 관찰에서 오피오이드 금단을 소변검사로 확인
기간: 입학 후 3개월
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참가자는 3개월 후속 평가에서 소변 표본을 제공합니다.
오피오이드, 부프레노르핀, 메타돈, 옥시코돈, THC, 코카인, 암페타민, PCP, 메스암페타민, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, MDMD에 CLIA Waived® 14-패널 약물 테스트 컵과 펜타닐 테스트 스트립을 사용합니다.
소변 샘플은 변조 및 희석을 감지하기 위해 표준 절차를 사용하는 RA의 감독하에 전달됩니다.
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입학 후 3개월
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6개월 추적 관찰에서 오피오이드 금단을 소변검사로 확인함
기간: 연구 입학 후 6개월
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참가자는 6개월 후속 평가에서 소변 표본을 제공합니다.
오피오이드, 부프레노르핀, 메타돈, 옥시코돈, THC, 코카인, 암페타민, PCP, 메스암페타민, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, MDMD에 CLIA Waived® 14-패널 약물 테스트 컵과 펜타닐 테스트 스트립을 사용합니다.
소변 샘플은 변조 및 희석을 감지하기 위해 표준 절차를 사용하는 RA의 감독하에 전달됩니다.
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연구 입학 후 6개월
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9개월 추적 관찰에서 오피오이드 금단을 소변검사로 확인함
기간: 연구 시작 후 9개월
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참가자는 9개월 후속 평가에서 소변 표본을 제공합니다.
오피오이드, 부프레노르핀, 메타돈, 옥시코돈, THC, 코카인, 암페타민, PCP, 메스암페타민, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, MDMD에 CLIA Waived® 14-패널 약물 테스트 컵과 펜타닐 테스트 스트립을 사용합니다.
소변 샘플은 변조 및 희석을 감지하기 위해 표준 절차를 사용하는 RA의 감독하에 전달됩니다.
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연구 시작 후 9개월
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12개월 추적 관찰에서 오피오이드 금욕으로 확인된 소변 검사
기간: 연구 시작 후 12개월
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참가자는 12개월 후속 평가에서 소변 표본을 제공합니다.
오피오이드, 부프레노르핀, 메타돈, 옥시코돈, THC, 코카인, 암페타민, PCP, 메스암페타민, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, MDMD에 CLIA Waived® 14-패널 약물 테스트 컵과 펜타닐 테스트 스트립을 사용합니다.
소변 샘플은 변조 및 희석을 감지하기 위해 표준 절차를 사용하는 RA의 감독하에 전달됩니다.
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연구 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타(비오피오이드) 향정신성 물질의 금욕 또는 사용 감소
기간: 12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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일차 결과에 대해 위에서 설명한 CLIAwaived® 14-패널 테스트 및 펜타닐 스트립의 결과는 이 결과의 지표로 사용됩니다.
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12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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Buprenorphine 기반 OBOT의 보유
기간: 12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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약속 참석, 투약 및 치료 준수, 치료 유지 및 완료를 포함합니다.
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12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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삶의 질 평가
기간: 12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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삶의 질은 Short Form-36(SF-36)을 사용하여 측정됩니다.
SF-36은 신체적, 정신적 건강과 관련된 삶의 질의 8가지 차원을 평가하는 자가 보고식 목록입니다.
SF-36은 높은 신뢰성과 타당성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
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12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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심리사회적 기능/다차원적 문제 심각도
기간: 12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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2차 결과인 다차원 문제 심각도는 ASI-Lite(Addiction Severity Index-Lite)를 사용하여 측정됩니다.
ASI-Lite는 의료, 고용, 알코올, 약물, 법률, 가족/사회 및 정신과 영역에서 현재 문제의 심각성을 반영하는 복합 점수를 제공하는 신뢰할 수 있고 유효한 다차원 평가입니다.
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12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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치료 만족도
기간: 12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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치료 만족도는 치료 서비스 검토(TSR)의 수정된 버전을 사용하여 측정됩니다.
TSR은 치료에 대한 환자의 치료 참여 및 만족도를 측정합니다.
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12개월 포스트 스터디 엔트리를 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Dugosh, Ph.D., PHMC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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