Examinando uma Abordagem Adaptativa para Fornecer Apoio Psicossocial a Pacientes com Buprenorfina
4 de novembro de 2024 atualizado por: Public Health Management Corporation
Melhorando o Tratamento com Buprenorfina no Consultório: Uma Abordagem Psicossocial Adaptativa
O objetivo deste estudo é abordar importantes lacunas de conhecimento sobre a maneira ideal de fornecer tratamento psicossocial para pacientes que estão recebendo buprenorfina para transtorno do uso de opioides (OUD) em ambientes de consultório.
O projeto desenvolverá e avaliará uma abordagem de tratamento adaptativo em que as intervenções são realizadas com base nas necessidades individuais dos pacientes no início e ao longo do tratamento.
A intervenção adaptativa incorporará especialistas em recuperação certificados (CRSs) e terapia cognitivo-comportamental (CBT), duas intervenções amplamente utilizadas no tratamento de OUD.
A eficácia da intervenção adaptativa será avaliada por meio de um estudo randomizado controlado (RCT) que será conduzido em saúde federalmente qualificada (FQHCs) na Filadélfia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo ajudará a informar as melhores práticas para fornecer tratamento psicossocial no contexto do tratamento com opioides em consultório (OBOT) com buprenorfina. Usaremos uma abordagem em etapas para desenvolver e avaliar uma abordagem adaptativa para o fornecimento de tratamento psicossocial adjuvante que inclui o gerenciamento de medicamentos por um fornecedor de buprenorfina e a vinculação a CRSs e TCC, dependendo das necessidades do paciente. Os objetivos específicos da proposta estão listados abaixo.
Objetivo 1: Trabalhar em colaboração com nossa equipe multidisciplinar para desenvolver protocolos específicos para as intervenções CRS e CBT e estabelecer algoritmos com base em critérios comportamentais para determinar quando cada intervenção deve ser implementada. Como parte desse objetivo, também desenvolveremos procedimentos padrão para realizar cada intervenção e treinar intervencionistas [isto é, CRSs e Conselheiros Profissionais Licenciados (LPCs)] para realizá-los com fidelidade.
Objetivo 2: Conduzir um estudo randomizado de dois grupos para avaliar a eficácia da intervenção adaptativa em relação ao TAU. Os resultados a serem examinados incluirão o uso de opioides confirmado por análise de urina, retenção em OBOT à base de buprenorfina, qualidade de vida e funcionamento psicossocial até um ano após a entrada no estudo.
Objetivo 3: Realizar uma avaliação qualitativa da intervenção e desenvolver um plano estratégico para a sua divulgação. Conduziremos grupos focais com a equipe clínica e as partes interessadas relevantes para determinar a utilidade e aceitabilidade da intervenção adaptativa. Além disso, realizaremos uma mesa redonda de especialistas para identificar mecanismos para aumentar a sustentabilidade e aprimorar a adoção por outros programas de buprenorfina baseados em escritórios para informar o desenvolvimento do plano estratégico.
Objetivo 4: Estabelecer um programa de treinamento em pesquisa clínica para alunos pertencentes a minorias. Oito alunos de graduação de uma instituição de ensino superior historicamente minoritária serão selecionados para participar de estágios de 9 meses, durante os quais receberão treinamento abrangente e pragmático em toda a gama de pesquisas clínicas, desde o desenho do estudo até a divulgação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19121
- Project HOME Stephen J. Klein Wellness Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
- PHMC Care Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter iniciado tratamento com buprenorfina em consultório para OUD no FQHC nas últimas 4 semanas;
- Não requer um nível de internação conforme determinado pelo prestador de cuidados de saúde; e
- Ser capaz de fornecer informações de contato válidas e consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos;
- Transtorno psiquiátrico comórbido indicando a necessidade de tratamento residencial mais intensivo
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado.
Indivíduos embriagados, com deficiência cognitiva ou psiquiatricamente instáveis no início do estudo não serão incluídos; no entanto, eles podem ser incluídos posteriormente se a condição de desqualificação diminuir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento usual (TAU)
Os participantes atribuídos à condição TAU serão agendados para consultas de gerenciamento de medicação com buprenorfina e receberão OBOT no FQHC e tratamento psicossocial adjuvante, conforme normalmente fornecido no FQHC.
A equipe continuará a se reunir com o paciente durante as visitas subsequentes do MAT em uma frequência decrescente, com algumas pequenas variações específicas do local.
O cronograma de visitas do MAT geralmente inclui 3 visitas clínicas durante a semana de indução, 1-2 visitas por semana até que o paciente esteja estabilizado e, a partir de então, mensalmente.
Os médicos de saúde comportamental fornecem apoio ao paciente, discutem os resultados do UDS, auxiliam na resolução estratégica de problemas em torno da recuperação e ajuste à sobriedade e monitoram o envolvimento do paciente no MAT.
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Experimental: Intervenção Adaptativa
Os participantes designados para a condição de intervenção adaptativa serão agendados para consultas de gerenciamento de medicação com buprenorfina de acordo com o protocolo clínico descrito acima para TAU.
O tratamento psicossocial adjuvante que os participantes nesta condição recebem são (1) TCC ministrada por especialistas em saúde comportamental e/ou (2) apoio de pares ministrado por especialista certificado em recuperação.
O período de intervenção ativa abrangerá 3 meses após a entrada no estudo.
Os participantes continuarão a receber TAU após o período de intervenção ativa.
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Os participantes designados para a condição de intervenção adaptativa serão agendados para consultas de gerenciamento de medicação com buprenorfina de acordo com o protocolo clínico descrito acima para TAU.
O tratamento psicossocial adjuvante que os participantes nesta condição recebem é (1) CBT ministrado por especialistas em saúde comportamental e/ou (2) apoio de pares prestado por especialista certificado em recuperação.
O período de intervenção ativa abrangerá 3 meses após a entrada no estudo.
Os participantes continuarão a receber TAU após o período de intervenção ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de opioides confirmada por urinálise no acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses após a entrada no estudo
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Os participantes fornecerão uma amostra de urina na avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Usaremos o CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup e a tira de teste de fentanil para opioides, buprenorfina, metadona, oxicodona, THC, cocaína, anfetaminas, PCP, metanfetamina, benzodiazepínicos e barbitúricos e MDMD.
A amostra de urina será entregue sob a supervisão do RA, que usará procedimentos padrão para detectar adulteração e diluição.
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3 meses após a entrada no estudo
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Abstinência de opioides confirmada por exame de urina no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses após a entrada no estudo
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Os participantes fornecerão uma amostra de urina na avaliação de acompanhamento de 6 meses.
Usaremos o CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup e a tira de teste de fentanil para opioides, buprenorfina, metadona, oxicodona, THC, cocaína, anfetaminas, PCP, metanfetamina, benzodiazepínicos e barbitúricos e MDMD.
A amostra de urina será entregue sob a supervisão do RA, que usará procedimentos padrão para detectar adulteração e diluição.
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6 meses após a entrada no estudo
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Abstinência de opioides confirmada por urinálise no acompanhamento de 9 meses
Prazo: 9 meses após a entrada no estudo
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Os participantes fornecerão uma amostra de urina na avaliação de acompanhamento de 9 meses.
Usaremos o CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup e a tira de teste de fentanil para opioides, buprenorfina, metadona, oxicodona, THC, cocaína, anfetaminas, PCP, metanfetamina, benzodiazepínicos e barbitúricos e MDMD.
A amostra de urina será entregue sob a supervisão do RA, que usará procedimentos padrão para detectar adulteração e diluição.
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9 meses após a entrada no estudo
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Abstinência de opioides confirmada por exame de urina no seguimento de 12 meses
Prazo: 12 meses após a entrada no estudo
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Os participantes fornecerão uma amostra de urina na avaliação de acompanhamento de 12 meses.
Usaremos o CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup e a tira de teste de fentanil para opioides, buprenorfina, metadona, oxicodona, THC, cocaína, anfetaminas, PCP, metanfetamina, benzodiazepínicos e barbitúricos e MDMD.
A amostra de urina será entregue sob a supervisão do RA, que usará procedimentos padrão para detectar adulteração e diluição.
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12 meses após a entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência ou reduções no uso de outras substâncias psicoativas (não opioides)
Prazo: Até 12 meses após a entrada no estudo
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Os resultados do teste de 14 painéis CLIAwaived® e da tira de fentanil descritos acima para o resultado primário serão usados como um indicador desse resultado.
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Até 12 meses após a entrada no estudo
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Retenção em OBOT à base de buprenorfina
Prazo: Até 12 meses após a entrada no estudo
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Incluindo comparecimento às consultas, adesão à medicação e ao tratamento, retenção e conclusão do tratamento.
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Até 12 meses após a entrada no estudo
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Até 12 meses após a entrada no estudo
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A qualidade de vida será medida usando o Short Form-36 (SF-36).
O SF-36 é um inventário de autorrelato que avalia oito dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde física e mental.
O SF-36 demonstrou ter alta confiabilidade e validade.
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Até 12 meses após a entrada no estudo
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Funcionamento psicossocial/Gravidade do problema multidimensional
Prazo: Até 12 meses após a entrada no estudo
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A gravidade do problema multidimensional, um resultado secundário, será medida usando o Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite).
O ASI-Lite é uma avaliação multidimensional confiável e válida que fornece pontuações compostas que refletem a gravidade atual do problema nas áreas médica, profissional, de álcool, drogas, jurídica, familiar/social e psiquiátrica.
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Até 12 meses após a entrada no estudo
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Até 12 meses após a entrada no estudo
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A satisfação com o tratamento será medida usando uma versão modificada da Revisão de Serviços de Tratamento (TSR).
O TSR mede o engajamento terapêutico do paciente e a satisfação com o tratamento.
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Até 12 meses após a entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Dugosh, Ph.D., PHMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Transtorno do uso de opioides
- Uso de opioides
- Intervenção Adaptativa
- Terapia cognitiva comportamental
- Buprenorfina
- Suporte de pares
- Tratamento assistido por medicamentos
- Tratamento psicossocial
- Especialista em recuperação de pares
- Especialista em Recuperação Certificado
- Tratamento com opioides no consultório
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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