Esame di un approccio adattivo per fornire supporto psicosociale ai pazienti con buprenorfina
2 aprile 2024 aggiornato da: Public Health Management Corporation
Miglioramento del trattamento con buprenorfina in ufficio: un approccio psicosociale adattivo
Lo scopo di questo studio è quello di affrontare importanti lacune di conoscenza riguardo al modo ottimale di fornire un trattamento psicosociale ai pazienti che stanno ricevendo buprenorfina per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) in contesti ambulatoriali.
Il progetto svilupperà e valuterà un approccio di trattamento adattivo in cui gli interventi vengono erogati in base alle esigenze individuali dei pazienti al basale e durante tutto il corso della cura.
L'intervento adattivo incorporerà specialisti di recupero certificati (CRS) e terapia cognitivo comportamentale (CBT), due interventi che sono stati ampiamente utilizzati nel trattamento dell'OUD.
L'efficacia dell'intervento adattivo sarà valutata attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT) che sarà condotto in un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC) a Filadelfia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio aiuterà a informare le migliori pratiche per fornire un trattamento psicosociale nel contesto del trattamento con oppioidi in ufficio (OBOT) con buprenorfina. Useremo un approccio graduale per sviluppare e valutare un approccio adattivo alla fornitura di un trattamento psicosociale aggiuntivo che includa la gestione dei farmaci da parte di un fornitore di buprenorfina e il collegamento a CRS e CBT a seconda delle esigenze del paziente. Gli obiettivi specifici della proposta sono elencati di seguito.
Obiettivo 1: Lavorare in collaborazione con il nostro team multidisciplinare per sviluppare protocolli specifici per gli interventi CRS e CBT e stabilire algoritmi basati su criteri comportamentali per determinare quando ogni intervento dovrebbe essere implementato. Come parte di questo obiettivo, svilupperemo anche procedure standard per la consegna di ogni intervento e formeremo gli interventisti [cioè, CRS e consulenti professionali autorizzati (LPC)] per consegnarli con fedeltà.
Obiettivo 2: Condurre uno studio randomizzato a due gruppi per valutare l'efficacia dell'intervento adattivo relativo alla TAU. I risultati da esaminare includeranno l'uso di oppioidi confermato dall'analisi delle urine, la ritenzione nell'OBOT a base di buprenorfina, la qualità della vita e il funzionamento psicosociale fino a un anno dopo l'ingresso nello studio.
Obiettivo 3: Condurre una valutazione qualitativa dell'intervento e sviluppare un piano strategico per la sua diffusione. Condurremo focus group con il personale clinico e le parti interessate per determinare l'utilità e l'accettabilità dell'intervento adattivo. Inoltre, terremo una tavola rotonda di esperti per identificare i meccanismi per aumentare la sostenibilità e migliorare l'adozione da parte di altri programmi di buprenorfina in ufficio per informare lo sviluppo del piano strategico.
Obiettivo 4: Stabilire un programma di formazione nella ricerca clinica per gli studenti delle minoranze. Otto studenti universitari provenienti da un istituto di istruzione superiore storicamente minoritario saranno selezionati per partecipare a stage di 9 mesi durante i quali riceveranno una formazione completa e pragmatica nell'intera gamma della ricerca clinica, dalla progettazione dello studio alla diffusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karen Dugosh, Ph.D.
- Numero di telefono: 267-606-4952
- Email: kdugosh@phmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brook Burkley, MSW
- Numero di telefono: 267-773-4369
- Email: bburkley@phmc.org
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19121
- Project HOME Stephen J. Klein Wellness Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19123
- PHMC Care Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere iniziato un trattamento con buprenorfina in ufficio per OUD presso l'FQHC nelle ultime 4 settimane;
- Non richiedere un livello di assistenza ospedaliera determinato dall'operatore sanitario; E
- Essere in grado di fornire informazioni di contatto valide e consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha meno di 18 anni;
- Disturbo psichiatrico in comorbilità che indica la necessità di un trattamento residenziale più intensivo
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato.
Gli individui che sono intossicati, con problemi cognitivi o psichiatricamente instabili al basale non saranno inclusi; tuttavia, possono essere successivamente inclusi se viene a mancare la condizione interdittiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Ai partecipanti assegnati alla condizione TAU verranno programmati appuntamenti per la gestione dei farmaci con buprenorfina e riceveranno OBOT presso l'FQHC e un trattamento psicosociale aggiuntivo come tipicamente fornito presso l'FQHC.
Il team continuerà a incontrare il paziente durante le successive visite MAT con una frequenza decrescente, con qualche leggera variazione sito-specifica.
Il programma delle visite MAT comprende generalmente 3 visite cliniche durante la settimana di induzione, 1-2 visite a settimana fino alla stabilizzazione del paziente e successivamente una volta al mese.
I medici comportamentali forniscono supporto al paziente, discutono i risultati dell'UDS, assistono nella risoluzione dei problemi strategici relativi al recupero e all'adattamento alla sobrietà e monitorano l'impegno del paziente nella MAT.
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Sperimentale: Intervento adattivo
Ai partecipanti assegnati alla condizione di intervento adattivo verranno programmati appuntamenti per la gestione dei farmaci con buprenorfina secondo il protocollo clinico sopra descritto per TAU.
Il trattamento psicosociale aggiuntivo che i partecipanti in questa condizione ricevono sono (1) CBT erogato da specialisti di salute comportamentale e/o (2) supporto tra pari fornito da specialisti di recupero certificati.
Il periodo di intervento attivo durerà 3 mesi dopo l'ingresso nello studio.
I partecipanti continueranno a ricevere TAU dopo il periodo di intervento attivo.
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I partecipanti assegnati alla condizione di intervento adattativo saranno programmati per gli appuntamenti per la gestione dei farmaci con buprenorfina secondo il protocollo clinico sopra descritto per TAU.
Il trattamento psicosociale aggiuntivo che i partecipanti a questa condizione ricevono sono (1) CBT forniti da specialisti della salute comportamentale e/o (2) supporto tra pari fornito da specialisti di recupero certificati.
Il periodo di intervento attivo durerà 3 mesi dopo l'ingresso nello studio.
I partecipanti continueranno a ricevere TAU dopo il periodo di intervento attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza dagli oppioidi confermata dall'analisi delle urine a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ingresso nello studio
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I partecipanti forniranno un campione di urina alla valutazione di follow-up di 3 mesi.
Utilizzeremo il CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup e la striscia reattiva al fentanil per oppioidi, buprenorfina, metadone, ossicodone, THC, cocaina, anfetamine, PCP, metanfetamina, benzodiazepine e barbiturici e MDMD.
Il campione di urina verrà consegnato sotto la supervisione della RA che utilizzerà procedure standard per rilevare manomissioni e diluizioni.
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3 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Astinenza dagli oppioidi confermata dall'analisi delle urine a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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I partecipanti forniranno un campione di urina alla valutazione di follow-up di 6 mesi.
Utilizzeremo il CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup e la striscia reattiva al fentanil per oppioidi, buprenorfina, metadone, ossicodone, THC, cocaina, anfetamine, PCP, metanfetamina, benzodiazepine e barbiturici e MDMD.
Il campione di urina verrà consegnato sotto la supervisione della RA che utilizzerà procedure standard per rilevare manomissioni e diluizioni.
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6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Astinenza dagli oppioidi confermata dall'analisi delle urine al follow-up di 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'ingresso nello studio
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I partecipanti forniranno un campione di urina alla valutazione di follow-up di 9 mesi.
Utilizzeremo il CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup e la striscia reattiva al fentanil per oppioidi, buprenorfina, metadone, ossicodone, THC, cocaina, anfetamine, PCP, metanfetamina, benzodiazepine e barbiturici e MDMD.
Il campione di urina verrà consegnato sotto la supervisione della RA che utilizzerà procedure standard per rilevare manomissioni e diluizioni.
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9 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Astinenza dagli oppioidi confermata dall'analisi delle urine a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ingresso nello studio
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I partecipanti forniranno un campione di urina alla valutazione di follow-up di 12 mesi.
Utilizzeremo il CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup e la striscia reattiva al fentanil per oppioidi, buprenorfina, metadone, ossicodone, THC, cocaina, anfetamine, PCP, metanfetamina, benzodiazepine e barbiturici e MDMD.
Il campione di urina verrà consegnato sotto la supervisione della RA che utilizzerà procedure standard per rilevare manomissioni e diluizioni.
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12 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza o riduzione dell'uso di altre sostanze psicoattive (non oppioidi).
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi di ingresso post-studio
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I risultati del CLIAwaived® 14-panel test e della striscia di fentanyl sopra descritti per l'esito primario saranno utilizzati come indicatori di questo esito.
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Attraverso 12 mesi di ingresso post-studio
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Ritenzione in OBOT a base di buprenorfina
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi di ingresso post-studio
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Compresi la frequenza agli appuntamenti, l'aderenza ai farmaci e al trattamento, il mantenimento e il completamento del trattamento.
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Attraverso 12 mesi di ingresso post-studio
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi di ingresso post-studio
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando lo Short Form-36 (SF-36).
L'SF-36 è un inventario self-report che valuta otto dimensioni della qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale.
L'SF-36 ha dimostrato di avere un'elevata affidabilità e validità.
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Attraverso 12 mesi di ingresso post-studio
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Funzionamento psicosociale/gravità del problema multidimensionale
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi di ingresso post-studio
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La gravità del problema multidimensionale, un risultato secondario, sarà misurata utilizzando l'Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite).
L'ASI-Lite è una valutazione multidimensionale affidabile e valida che fornisce punteggi compositi che riflettono l'attuale gravità del problema in ambito medico, lavorativo, alcolico, farmacologico, legale, familiare/sociale e psichiatrico.
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Attraverso 12 mesi di ingresso post-studio
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi di ingresso post-studio
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La soddisfazione del trattamento sarà misurata utilizzando una versione modificata del Treatment Services Review (TSR).
Il TSR misura l'impegno terapeutico del paziente e la soddisfazione per il trattamento.
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Attraverso 12 mesi di ingresso post-studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Dugosh, Ph.D., PHMC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1908
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