Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuvan lähestymistavan tutkiminen psykososiaalisen tuen tarjoamiseksi buprenorfiinipotilaille

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Public Health Management Corporation

Toimistopohjaisen buprenorfiinihoidon tehostaminen: mukautuva psykososiaalinen lähestymistapa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata tärkeitä tietopuutteita optimaalisesta tavasta tarjota psykososiaalista hoitoa potilaille, jotka saavat buprenorfiinia opioidien käyttöhäiriöön (OUD) toimistoympäristössä. Hankkeessa kehitetään ja arvioidaan adaptiivista hoitoa, jossa interventiot toteutetaan potilaiden yksilöllisten tarpeiden perusteella lähtötilanteessa ja koko hoidon ajan. Mukautuva interventio sisältää sertifioidut toipumisasiantuntijat (CRS) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), kaksi interventiota, joita on käytetty laajalti OUD:n hoidossa. Mukautuvan toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), joka suoritetaan liittovaltion pätevissä terveyslaitoksissa (FQHC) Philadelphiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus auttaa tiedottamaan parhaista käytännöistä psykososiaalisen hoidon tarjoamiseksi toimistopohjaisen opioidihoidon (OBOT) yhteydessä buprenorfiinilla. Käytämme vaiheittaista lähestymistapaa kehittääksemme ja arvioidaksemme mukautuvaa lähestymistapaa täydentävän psykososiaalisen hoidon tarjoamiseen, joka sisältää buprenorfiinin toimittajan lääkityksen ja yhteyden CRS:iin ja CBT:hen potilaan tarpeiden mukaan. Ehdotuksen erityistavoitteet on lueteltu alla.

Tavoite 1: Työskentele yhteistyössä monitieteisen tiimimme kanssa erityisten protokollien kehittämiseksi CRS- ja CBT-interventioihin ja käyttäytymiskriteereihin perustuvien algoritmien määrittämiseksi, milloin kukin interventio tulisi toteuttaa. Osana tätä tavoitetta kehitämme myös vakiomenettelyjä kunkin toimenpiteen toimittamiseen ja koulutamme interventiohenkilöitä [eli TPJ:t ja LPC:t] toimittamaan ne luotettavasti.

Tavoite 2: Suorita kahden ryhmän satunnaistettu tutkimus adaptiivisen toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi suhteessa TAU:han. Tutkittavia tuloksia ovat virtsan avulla vahvistettu opioidien käyttö, pysyminen buprenorfiinipohjaisessa OBOTissa, elämänlaatu ja psykososiaalinen toiminta vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.

Tavoite 3: Suorita toimenpiteen laadullinen arviointi ja laadi strateginen suunnitelma sen levittämiseksi. Järjestämme fokusryhmiä klinikan henkilökunnan ja asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa selvittääksemme mukautuvan toimenpiteen hyödyllisyyden ja hyväksyttävyyden. Lisäksi järjestämme asiantuntijoiden pyöreän pöydän keskustelun, jossa kartoitetaan mekanismeja, joilla voidaan lisätä kestävyyttä ja lisätä niiden omaksumista muissa toimistopohjaisissa buprenorfiiniohjelmissa strategisen suunnitelman kehittämisen pohjalta.

Tavoite 4: Perustetaan kliinisen tutkimuksen koulutusohjelma vähemmistöopiskelijoille. Kahdeksan perustutkinto-opiskelijaa historiallisesti vähemmistökorkeakoulusta valitaan osallistumaan 9 kuukauden työharjoitteluihin, joiden aikana he saavat kattavan ja käytännöllisen koulutuksen kliinisen tutkimuksen koko kirjossa tutkimuksen suunnittelusta levitykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19121
        • Project HOME Stephen J. Klein Wellness Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19123
        • PHMC Care Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet aloittanut toimistopohjaisen buprenorfiinihoidon OUD:ssa FQHC:ssa viimeisten 4 viikon aikana;
  • Ei vaadi laitoshoidon tasoa terveydenhuollon tarjoajan määrittämänä; ja
  • Pystyy antamaan kelvolliset yhteystiedot ja tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on alle 18-vuotias;
  • Samanaikainen psykiatrinen häiriö, joka viittaa tehostetun kotihoidon tarpeeseen
  • Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Henkilöitä, jotka ovat päihtyneitä, kognitiivisia vammoja tai psykiatrisesti epävakaita lähtötilanteessa, ei oteta mukaan. ne voidaan kuitenkin sisällyttää myöhemmin, jos hylkäysehto häviää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Osallistujat, joille on määrätty TAU-sairaus, määrätään buprenorfiinilääkityshoitoon, ja he saavat OBOT:n FQHC:ssä ja täydentävää psykososiaalista hoitoa, kuten FQHC:ssa tyypillisesti tarjotaan. Ryhmä jatkaa tapaamista potilaan kanssa seuraavien MAT-käyntien aikana harvemmin, mutta jossain määrin paikkakohtaisia ​​vaihteluita. MAT-käyntien aikataulu sisältää yleensä 3 klinikkakäyntiä induktioviikon aikana, 1-2 käyntiä viikossa, kunnes potilas on tasapainossa, ja sen jälkeen kuukausittain. Käyttäytymisterveyslääkärit tukevat potilasta, keskustelevat UDS-tuloksista, auttavat strategisessa ongelmanratkaisussa toipumiseen ja raittiuteen sopeutumiseen sekä tarkkailevat potilaan sitoutumista MAT-hoitoon.
Kokeellinen: Mukautuva interventio
Mukautuvaan interventiotilaan määrätyt osallistujat ajoitetaan buprenorfiinilääkityshoitoon edellä TAU:lle kuvatun klinikan protokollan mukaisesti. Tämän sairauden osallistujat saavat (1) käyttäytymisterveysasiantuntijoiden antamaa CBT-hoitoa ja/tai (2) sertifioidun toipumisasiantuntijan antamaa vertaistukea. Aktiivinen interventiojakso kestää 3 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen. Osallistujat saavat edelleen TAU:ta aktiivisen interventiojakson jälkeen.
Mukautuvaan interventiotilaan määritetyt osallistujat ajoitetaan buprenorfiinilääkityshoitoon edellä TAU:lle kuvatun klinikan protokollan mukaisesti. Tämän sairauden osallistujat saavat (1) käyttäytymisterveysasiantuntijoiden antamaa CBT-hoitoa ja/tai (2) sertifioidun toipumisasiantuntijan tarjoamaa vertaistukea. Aktiivinen interventiojakso kestää 3 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen. Osallistujat saavat edelleen TAU:ta aktiivisen interventiojakson jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsa-analyysillä vahvistettu pidättäytyminen opioideista 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Osallistujat toimittavat virtsanäytteen 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa. Käytämme CLIA Waived® 14-paneelista huumetestikuppia ja fentanyylitestiliuskaa opioideille, buprenorfiinille, metadonille, oksikodonille, THC:lle, kokaiinille, amfetamiinille, PCP:lle, metamfetamiinille, bentsodiatsepiineille ja barbituraateille sekä MDMD:lle. Virtsanäyte toimitetaan RA:n valvonnassa, joka käyttää tavallisia menetelmiä peukaloinnin ja laimentumisen havaitsemiseen.
3 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Virtsa-analyysillä vahvistettu pidättäytyminen opioideista 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Osallistujat toimittavat virtsanäytteen 6 kuukauden seuranta-arvioinnissa. Käytämme CLIA Waived® 14-paneelista huumetestikuppia ja fentanyylitestiliuskaa opioideille, buprenorfiinille, metadonille, oksikodonille, THC:lle, kokaiinille, amfetamiinille, PCP:lle, metamfetamiinille, bentsodiatsepiineille ja barbituraateille sekä MDMD:lle. Virtsanäyte toimitetaan RA:n valvonnassa, joka käyttää tavallisia menetelmiä peukaloinnin ja laimentumisen havaitsemiseen.
6 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Virtsa-analyysillä vahvistettu pidättäytyminen opioideista 9 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Osallistujat toimittavat virtsanäytteen 9 kuukauden seuranta-arvioinnissa. Käytämme CLIA Waived® 14-paneelista huumetestikuppia ja fentanyylitestiliuskaa opioideille, buprenorfiinille, metadonille, oksikodonille, THC:lle, kokaiinille, amfetamiinille, PCP:lle, metamfetamiinille, bentsodiatsepiineille ja barbituraateille sekä MDMD:lle. Virtsanäyte toimitetaan RA:n valvonnassa, joka käyttää tavallisia menetelmiä peukaloinnin ja laimentumisen havaitsemiseen.
9 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Virtsa-analyysillä vahvistettu pidättäytyminen opioideista 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Osallistujat toimittavat virtsanäytteen 12 kuukauden seuranta-arvioinnissa. Käytämme CLIA Waived® 14-paneelista huumetestikuppia ja fentanyylitestiliuskaa opioideille, buprenorfiinille, metadonille, oksikodonille, THC:lle, kokaiinille, amfetamiinille, PCP:lle, metamfetamiinille, bentsodiatsepiineille ja barbituraateille sekä MDMD:lle. Virtsanäyte toimitetaan RA:n valvonnassa, joka käyttää tavallisia menetelmiä peukaloinnin ja laimentumisen havaitsemiseen.
12 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden (ei-opioidien) psykoaktiivisten aineiden käytöstä pidättäytyminen tai käytön vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Tämän tuloksen indikaattorina käytetään CLIAwaived® 14-paneelin testin ja yllä kuvatun ensisijaisen tuloksen fentanyyliliuskan tuloksia.
12 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Retentio buprenorfiinipohjaisessa OBOTissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Sisältää tapaamisen, lääkityksen ja hoitoon sitoutumisen sekä hoidon jatkamisen ja loppuun saattamisen.
12 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Elämänlaatua mitataan Short Form-36:lla (SF-36). SF-36 on itseraportoitu kartoitus, joka arvioi kahdeksaa fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua. SF-36:lla on osoitettu olevan korkea luotettavuus ja kelpoisuus.
12 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Psykososiaalinen toiminta/Moniulotteinen ongelman vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Moniulotteinen ongelman vakavuus, toissijainen tulos, mitataan käyttämällä Addiction Severity Index-Litea (ASI-Lite). ASI-Lite on luotettava ja pätevä moniulotteinen arvio, joka antaa yhdistelmäpisteitä, jotka kuvastavat tämänhetkisten ongelmien vakavuutta lääketieteen, työelämän, alkoholin, huumeiden, laki-, perhe-/sosiaali- ja psykiatrian aloilla.
12 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen
Hoitoon tyytyväisyyttä mitataan käyttämällä hoitopalveluiden katsauksen (TSR) muokattua versiota. TSR mittaa potilaan terapeuttista sitoutumista hoitoon ja tyytyväisyyttä hoitoon.
12 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Dugosh, Ph.D., PHMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa