Examen de un enfoque adaptativo para brindar apoyo psicosocial a pacientes con buprenorfina
2 de abril de 2024 actualizado por: Public Health Management Corporation
Mejora del tratamiento con buprenorfina en el consultorio: un enfoque psicosocial adaptativo
El propósito de este estudio es abordar importantes lagunas de conocimiento con respecto a la forma óptima de brindar tratamiento psicosocial a los pacientes que reciben buprenorfina para el trastorno por uso de opioides (OUD) en entornos de oficina.
El proyecto desarrollará y evaluará un enfoque de tratamiento adaptativo en el que las intervenciones se entregan en función de las necesidades individuales de los pacientes al inicio y durante el curso de la atención.
La intervención adaptativa incorporará especialistas en recuperación certificados (CRS) y terapia cognitiva conductual (CBT), dos intervenciones que se han utilizado ampliamente en el tratamiento de OUD.
La eficacia de la intervención adaptativa se evaluará a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA) que se llevará a cabo en centros de salud calificados a nivel federal (FQHC) en Filadelfia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ayudará a informar las mejores prácticas para brindar tratamiento psicosocial en el contexto del tratamiento con opioides en el consultorio (OBOT, por sus siglas en inglés) con buprenorfina. Usaremos un enfoque por etapas para desarrollar y evaluar un enfoque adaptativo para la provisión de tratamiento psicosocial complementario que incluya el manejo de medicamentos por parte de un proveedor de buprenorfina y la vinculación con CRS y CBT según las necesidades del paciente. Los objetivos específicos de la propuesta se enumeran a continuación.
Objetivo 1: Trabajar en colaboración con nuestro equipo multidisciplinario para desarrollar protocolos específicos para las intervenciones de CRS y CBT y establecer algoritmos basados en criterios de comportamiento para determinar cuándo se debe implementar cada intervención. Como parte de este objetivo, también desarrollaremos procedimientos estándar para brindar cada intervención y capacitar a los intervencionistas [es decir, CRS y Consejeros profesionales autorizados (LPC)] para brindarlas con fidelidad.
Objetivo 2: Realizar un estudio aleatorizado de dos grupos para evaluar la eficacia de la intervención adaptativa en relación con TAU. Los resultados que se examinarán incluirán el uso de opioides confirmado por análisis de orina, la retención en OBOT basado en buprenorfina, la calidad de vida y el funcionamiento psicosocial durante un año después del ingreso al estudio.
Objetivo 3: Realizar una evaluación cualitativa de la intervención y desarrollar un plan estratégico para su difusión. Llevaremos a cabo grupos de enfoque con el personal de la clínica y las partes interesadas relevantes para determinar la utilidad y aceptabilidad de la intervención adaptativa. Además, realizaremos una mesa redonda de expertos para identificar mecanismos para aumentar la sostenibilidad y mejorar la adopción por parte de otros programas de buprenorfina basados en consultorios para informar el desarrollo del plan estratégico.
Objetivo 4: Establecer un programa de formación en investigación clínica para estudiantes de minorías. Ocho estudiantes de pregrado de una institución de educación superior históricamente minoritaria serán seleccionados para participar en pasantías de 9 meses durante las cuales recibirán capacitación integral y pragmática en la gama completa de investigación clínica desde el diseño del estudio hasta la difusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Dugosh, Ph.D.
- Número de teléfono: 267-606-4952
- Correo electrónico: kdugosh@phmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brook Burkley, MSW
- Número de teléfono: 267-773-4369
- Correo electrónico: bburkley@phmc.org
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19121
- Project HOME Stephen J. Klein Wellness Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
- PHMC Care Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber iniciado un tratamiento con buprenorfina en el consultorio para OUD en el FQHC en las últimas 4 semanas;
- No requieren un nivel de atención para pacientes hospitalizados según lo determine el proveedor de atención médica; y
- Ser capaz de proporcionar información de contacto válida y consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años;
- Trastorno psiquiátrico comórbido que indica la necesidad de un tratamiento residencial más intensivo
- El paciente no puede dar su consentimiento informado.
No se incluirán las personas intoxicadas, con deterioro cognitivo o psiquiátricamente inestables al inicio del estudio; sin embargo, podrán ser incluidos posteriormente si subsiste la condición inhabilitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
A los participantes asignados a la condición TAU se les programarán citas para el manejo de medicamentos con buprenorfina y recibirán OBOT en el FQHC y tratamiento psicosocial complementario como se brinda normalmente en el FQHC.
El equipo continuará reuniéndose con el paciente durante las visitas MAT posteriores con una frecuencia decreciente, con algunas ligeras variaciones específicas del sitio.
El cronograma de visitas al MAT generalmente incluye 3 visitas a la clínica durante la semana de inducción, 1 a 2 visitas por semana hasta que el paciente se estabilice y posteriormente mensualmente.
Los médicos de salud conductual brindan apoyo al paciente, analizan los resultados de la UDS, ayudan con la resolución estratégica de problemas relacionados con la recuperación y la adaptación a la sobriedad y monitorean la participación del paciente en MAT.
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Experimental: Intervención adaptativa
A los participantes asignados a la condición de intervención adaptativa se les programarán citas para el manejo de medicamentos con buprenorfina de acuerdo con el protocolo clínico descrito anteriormente para TAU.
El tratamiento psicosocial complementario que reciben los participantes en esta afección es (1) TCC impartida por especialistas en salud conductual y/o (2) apoyo de pares brindado por un especialista en recuperación certificado.
El período de intervención activa abarcará 3 meses después del ingreso al estudio.
Los participantes seguirán recibiendo TAU después del período de intervención activa.
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Los participantes asignados a la condición de intervención adaptativa serán programados para citas de administración de medicamentos con buprenorfina de acuerdo con el protocolo clínico descrito anteriormente para TAU.
El tratamiento psicosocial complementario que reciben los participantes en esta afección es (1) CBT brindado por especialistas en salud conductual y/o (2) apoyo de pares brindado por un especialista certificado en recuperación.
El período de intervención activa abarcará 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
Los participantes seguirán recibiendo TAU después del período de intervención activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de opiáceos confirmada por análisis de orina a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores al ingreso al estudio
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Los participantes proporcionarán una muestra de orina en la evaluación de seguimiento de 3 meses.
Usaremos la copa de prueba de drogas CLIA Waived® de 14 paneles y la tira de prueba de fentanilo para opioides, buprenorfina, metadona, oxicodona, THC, cocaína, anfetaminas, PCP, metanfetamina, benzodiazepinas y barbitúricos, y MDMD.
La muestra de orina se entregará bajo la supervisión del RA, quien utilizará procedimientos estándar para detectar la manipulación y la dilución.
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3 meses posteriores al ingreso al estudio
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Abstinencia de opiáceos confirmada por análisis de orina a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores al ingreso al estudio
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Los participantes proporcionarán una muestra de orina en la evaluación de seguimiento de 6 meses.
Usaremos la copa de prueba de drogas CLIA Waived® de 14 paneles y la tira de prueba de fentanilo para opioides, buprenorfina, metadona, oxicodona, THC, cocaína, anfetaminas, PCP, metanfetamina, benzodiazepinas y barbitúricos, y MDMD.
La muestra de orina se entregará bajo la supervisión del RA, quien utilizará procedimientos estándar para detectar la manipulación y la dilución.
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6 meses posteriores al ingreso al estudio
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Abstinencia de opiáceos confirmada por análisis de orina a los 9 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 9 meses posteriores al ingreso al estudio
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Los participantes proporcionarán una muestra de orina en la evaluación de seguimiento de 9 meses.
Usaremos la copa de prueba de drogas CLIA Waived® de 14 paneles y la tira de prueba de fentanilo para opioides, buprenorfina, metadona, oxicodona, THC, cocaína, anfetaminas, PCP, metanfetamina, benzodiazepinas y barbitúricos, y MDMD.
La muestra de orina se entregará bajo la supervisión del RA, quien utilizará procedimientos estándar para detectar la manipulación y la dilución.
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9 meses posteriores al ingreso al estudio
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Abstinencia de opiáceos confirmada por análisis de orina a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores al ingreso al estudio
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Los participantes proporcionarán una muestra de orina en la evaluación de seguimiento de 12 meses.
Usaremos la copa de prueba de drogas CLIA Waived® de 14 paneles y la tira de prueba de fentanilo para opioides, buprenorfina, metadona, oxicodona, THC, cocaína, anfetaminas, PCP, metanfetamina, benzodiazepinas y barbitúricos, y MDMD.
La muestra de orina se entregará bajo la supervisión del RA, quien utilizará procedimientos estándar para detectar la manipulación y la dilución.
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12 meses posteriores al ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia o reducciones en el uso de otras sustancias psicoactivas (no opioides)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses posteriores al ingreso al estudio
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Los resultados de la prueba CLIAwaived® de 14 paneles y la tira de fentanilo descritos anteriormente para el resultado primario se utilizarán como indicador de este resultado.
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Hasta 12 meses posteriores al ingreso al estudio
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Retención en OBOT basado en buprenorfina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses posteriores al ingreso al estudio
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Incluyendo la asistencia a citas, la adherencia a la medicación y al tratamiento, y la retención y finalización del tratamiento.
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Hasta 12 meses posteriores al ingreso al estudio
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses posteriores al ingreso al estudio
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La calidad de vida se medirá utilizando el Formulario corto-36 (SF-36).
El SF-36 es un inventario de autoinforme que evalúa ocho dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud física y mental.
Se ha demostrado que el SF-36 tiene una alta fiabilidad y validez.
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Hasta 12 meses posteriores al ingreso al estudio
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Funcionamiento psicosocial/Gravedad del problema multidimensional
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses posteriores al ingreso al estudio
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La gravedad del problema multidimensional, un resultado secundario, se medirá mediante el Índice de gravedad de la adicción-Lite (ASI-Lite).
El ASI-Lite es una evaluación multidimensional fiable y válida que proporciona puntuaciones compuestas que reflejan la gravedad actual del problema en las áreas médica, laboral, de alcohol, drogas, legal, familiar/social y psiquiátrica.
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Hasta 12 meses posteriores al ingreso al estudio
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses posteriores al ingreso al estudio
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La satisfacción con el tratamiento se medirá utilizando una versión modificada de la Revisión de servicios de tratamiento (TSR).
El TSR mide el compromiso terapéutico del paciente y la satisfacción con el tratamiento.
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Hasta 12 meses posteriores al ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Dugosh, Ph.D., PHMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Trastorno por uso de opioides
- Uso de opioides
- Intervención adaptativa
- Terapia de conducta cognitiva
- Buprenorfina
- Apoyo de los compañeros
- Tratamiento Asistido por Medicamentos
- Tratamiento Psicosocial
- Especialista en recuperación entre pares
- Especialista certificado en recuperación
- Tratamiento de opioides en consultorio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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