Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adaptacyjnego podejścia do zapewniania wsparcia psychospołecznego pacjentom leczonym buprenorfiną

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Public Health Management Corporation

Ulepszanie leczenia buprenorfiną w biurze: adaptacyjne podejście psychospołeczne

Celem tego badania jest uzupełnienie ważnych luk w wiedzy dotyczących optymalnego sposobu zapewnienia leczenia psychospołecznego pacjentom otrzymującym buprenorfinę z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w warunkach biurowych. W ramach projektu opracuje się i oceni adaptacyjne podejście do leczenia, w ramach którego interwencje są realizowane w oparciu o indywidualne potrzeby pacjentów na początku leczenia iw trakcie leczenia. Interwencja adaptacyjna obejmie certyfikowanych specjalistów ds. zdrowienia (CRS) i terapię poznawczo-behawioralną (CBT), dwie interwencje, które były szeroko stosowane w leczeniu OUD. Skuteczność interwencji adaptacyjnej zostanie oceniona w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), które zostanie przeprowadzone w federalnych placówkach służby zdrowia (FQHC) w Filadelfii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to pomoże w uzyskaniu informacji na temat najlepszych praktyk w zakresie zapewniania leczenia psychospołecznego w kontekście leczenia opioidami w gabinecie (OBOT) za pomocą buprenorfiny. Zastosujemy podejście etapowe, aby opracować i ocenić adaptacyjne podejście do zapewnienia wspomagającego leczenia psychospołecznego, które obejmuje zarządzanie lekami przez dostawcę buprenorfiny i powiązanie z CRS i CBT w zależności od potrzeb pacjenta. Szczegółowe cele wniosku wymieniono poniżej.

Cel 1: Współpracuj z naszym multidyscyplinarnym zespołem, aby opracować konkretne protokoły dla interwencji CRS i CBT oraz ustanowić algorytmy oparte na kryteriach behawioralnych, aby określić, kiedy każda interwencja powinna zostać wdrożona. W ramach tego celu opracujemy również standardowe procedury realizacji każdej interwencji i przeszkolimy interwencjonistów [tj. CRS i licencjonowanych doradców zawodowych (LPC)], aby rzetelnie je przeprowadzali.

Cel 2: Przeprowadzenie randomizowanego badania w dwóch grupach w celu oceny skuteczności interwencji adaptacyjnej w stosunku do TAU. Wyniki, które zostaną zbadane, będą obejmować potwierdzone badaniem moczu stosowanie opioidów, retencję w OBOT na bazie buprenorfiny, jakość życia i funkcjonowanie psychospołeczne przez jeden rok po wejściu do badania.

Cel 3: Przeprowadzenie jakościowej oceny interwencji i opracowanie strategicznego planu jej upowszechnienia. Przeprowadzimy grupy fokusowe z personelem kliniki i odpowiednimi interesariuszami, aby określić użyteczność i akceptowalność interwencji adaptacyjnej. Ponadto zorganizujemy okrągły stół ekspertów w celu zidentyfikowania mechanizmów zwiększających zrównoważony rozwój i zwiększających adopcję przez inne biurowe programy buprenorfiny, aby informować o rozwoju planu strategicznego.

Cel 4: Stworzenie programu szkoleniowego w zakresie badań klinicznych dla studentów z mniejszości. Ośmiu studentów studiów licencjackich z instytucji szkolnictwa wyższego stanowiącej mniejszość historyczną zostanie wybranych do udziału w 9-miesięcznych stażach, podczas których przejdą kompleksowe i pragmatyczne szkolenie w pełnym zakresie badań klinicznych, od projektowania badań po ich rozpowszechnianie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karen Dugosh, Ph.D.
  • Numer telefonu: 267-606-4952
  • E-mail: kdugosh@phmc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19121
        • Project HOME Stephen J. Klein Wellness Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19123
        • PHMC Care Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoczął leczenie buprenorfiną w gabinecie lekarskim na OUD w FQHC w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Nie wymagają poziomu opieki szpitalnej określonego przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną; I
  • Być w stanie podać ważne informacje kontaktowe i świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat;
  • Współistniejące zaburzenie psychiczne wskazujące na potrzebę bardziej intensywnego leczenia stacjonarnego
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Osoby nietrzeźwe, z upośledzeniem funkcji poznawczych lub niestabilne psychicznie na początku badania nie zostaną uwzględnione; jednakże mogą one później zostać uwzględnione, jeśli stan dyskwalifikujący ustąpi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy przypisani do schorzenia TAU zostaną umówieni na wizyty w celu leczenia buprenorfiną i otrzymają OBOT w FQHC oraz wspomagające leczenie psychospołeczne, jak zwykle zapewniane w FQHC. Zespół będzie w dalszym ciągu spotykał się z pacjentem podczas kolejnych wizyt MAT ze zmniejszającą się częstotliwością, z pewnymi niewielkimi różnicami w zależności od miejsca. Harmonogram wizyt MAT obejmuje zazwyczaj 3 wizyty w klinice w tygodniu indukcji, 1–2 wizyty tygodniowo do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta, a następnie co miesiąc. Lekarze zajmujący się zdrowiem behawioralnym zapewniają pacjentowi wsparcie, omawiają wyniki UDS, pomagają w strategicznym rozwiązywaniu problemów związanych z powrotem do zdrowia i przystosowaniem się do trzeźwości oraz monitorują zaangażowanie pacjenta w MAT.
Eksperymentalny: Interwencja adaptacyjna
Uczestnicy przydzieleni do warunku interwencji adaptacyjnej zostaną umówieni na wizyty w celu leczenia buprenorfiną zgodnie z protokołem klinicznym opisanym powyżej dla TAU. Wspomagające leczenie psychospołeczne, jakie otrzymują uczestnicy tego schorzenia, obejmuje (1) terapię poznawczo-behawioralną prowadzoną przez specjalistów w zakresie zdrowia behawioralnego i/lub (2) wsparcie wzajemne zapewniane przez certyfikowanego specjalistę ds. powrotu do zdrowia. Aktywny okres interwencji będzie trwał 3 miesiące po rozpoczęciu badania. Uczestnicy będą nadal otrzymywać TAU po zakończeniu aktywnego okresu interwencji.
Behawioralne: Wsparcie psychospołeczne określone algorytmem leczenia adaptacyjnego
Uczestnicy przydzieleni do warunku interwencji adaptacyjnej zostaną zaplanowani na wizyty związane z leczeniem buprenorfiną zgodnie z protokołem klinicznym opisanym powyżej dla TAU. Wspomagające leczenie psychospołeczne, które otrzymują uczestnicy tego schorzenia, to (1) CBT prowadzona przez specjalistów ds. zdrowia behawioralnego i/lub (2) wsparcie rówieśników zapewniane przez certyfikowanego specjalistę od zdrowienia. Aktywny okres interwencji obejmie 3 miesiące po rozpoczęciu badania. Uczestnicy będą nadal otrzymywać TAU po aktywnym okresie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona analizą moczu abstynencja od opioidów po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wejściu na studia
Uczestnicy dostarczą próbkę moczu podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej. Będziemy używać CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup i pasków testowych z fentanylem do wykrywania opioidów, buprenorfiny, metadonu, oksykodonu, THC, kokainy, amfetamin, PCP, metamfetaminy, benzodiazepin i barbituranów oraz MDMD. Próbka moczu zostanie dostarczona pod nadzorem RA, który zastosuje standardowe procedury w celu wykrycia manipulacji i rozcieńczenia.
3 miesiące po wejściu na studia
Potwierdzona analizą moczu abstynencja od opioidów po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wejściu na studia
Uczestnicy dostarczą próbkę moczu podczas oceny kontrolnej po 6 miesiącach. Będziemy używać CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup i pasków testowych z fentanylem do wykrywania opioidów, buprenorfiny, metadonu, oksykodonu, THC, kokainy, amfetamin, PCP, metamfetaminy, benzodiazepin i barbituranów oraz MDMD. Próbka moczu zostanie dostarczona pod nadzorem RA, który zastosuje standardowe procedury w celu wykrycia manipulacji i rozcieńczenia.
6 miesięcy po wejściu na studia
Potwierdzona analizą moczu abstynencja od opioidów po 9 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wejściu na studia
Uczestnicy dostarczą próbkę moczu podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach. Będziemy używać CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup i pasków testowych z fentanylem do wykrywania opioidów, buprenorfiny, metadonu, oksykodonu, THC, kokainy, amfetamin, PCP, metamfetaminy, benzodiazepin i barbituranów oraz MDMD. Próbka moczu zostanie dostarczona pod nadzorem RA, który zastosuje standardowe procedury w celu wykrycia manipulacji i rozcieńczenia.
9 miesięcy po wejściu na studia
Potwierdzona analizą moczu abstynencja od opioidów po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wejściu na studia
Uczestnicy dostarczą próbkę moczu podczas oceny kontrolnej po 12 miesiącach. Będziemy używać CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup i pasków testowych z fentanylem do wykrywania opioidów, buprenorfiny, metadonu, oksykodonu, THC, kokainy, amfetamin, PCP, metamfetaminy, benzodiazepin i barbituranów oraz MDMD. Próbka moczu zostanie dostarczona pod nadzorem RA, który zastosuje standardowe procedury w celu wykrycia manipulacji i rozcieńczenia.
12 miesięcy po wejściu na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja lub ograniczenie używania innych (nieopioidowych) substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po ukończeniu studiów
Wyniki 14-panelowego testu CLIAwaived® i paska z fentanylem opisane powyżej dla pierwotnego wyniku zostaną wykorzystane jako wskaźnik tego wyniku.
Przez 12 miesięcy po ukończeniu studiów
Retencja w OBOT na bazie buprenorfiny
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po ukończeniu studiów
W tym obecność na wizycie, przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków i leczenia oraz retencja i zakończenie leczenia.
Przez 12 miesięcy po ukończeniu studiów
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po ukończeniu studiów
Jakość życia będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36). SF-36 to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia osiem wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Wykazano, że SF-36 ma wysoką niezawodność i trafność.
Przez 12 miesięcy po ukończeniu studiów
Funkcjonowanie psychospołeczne/Wielowymiarowe nasilenie problemu
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po ukończeniu studiów
Wielowymiarowe nasilenie problemu, drugorzędny wynik, będzie mierzone przy użyciu Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite). ASI-Lite to rzetelna i ważna wielowymiarowa ocena, która zapewnia złożone wyniki odzwierciedlające aktualną dotkliwość problemu w obszarach medycznych, związanych z zatrudnieniem, alkoholem, narkotykami, prawnym, rodzinnym/społecznym i psychiatrycznym.
Przez 12 miesięcy po ukończeniu studiów
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po ukończeniu studiów
Zadowolenie z leczenia będzie mierzone przy użyciu zmodyfikowanej wersji przeglądu usług leczenia (TSR). TSR mierzy zaangażowanie terapeutyczne pacjenta i satysfakcję z leczenia.
Przez 12 miesięcy po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Public Health Management Corporation

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Dugosh, Ph.D., PHMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj