Examen d'une approche adaptative pour fournir un soutien psychosocial aux patients sous buprénorphine
4 novembre 2024 mis à jour par: Public Health Management Corporation
Améliorer le traitement à la buprénorphine en cabinet : une approche psychosociale adaptative
Le but de cette étude est de combler d'importantes lacunes dans les connaissances concernant la façon optimale de fournir un traitement psychosocial aux patients qui reçoivent de la buprénorphine pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) en cabinet.
Le projet développera et évaluera une approche de traitement adaptatif dans laquelle les interventions sont réalisées en fonction des besoins individuels des patients au départ et tout au long des soins.
L'intervention adaptative incorporera des spécialistes certifiés en rétablissement (CRS) et une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), deux interventions qui ont été largement utilisées dans le traitement du TUO.
L'efficacité de l'intervention adaptative sera évaluée par le biais d'un essai contrôlé randomisé (ECR) qui sera mené dans des établissements de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC) à Philadelphie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude contribuera à éclairer les meilleures pratiques pour fournir un traitement psychosocial dans le contexte du traitement des opioïdes en cabinet (OBOT) avec la buprénorphine. Nous utiliserons une approche par étapes pour développer et évaluer une approche adaptative de la fourniture d'un traitement psychosocial d'appoint qui comprend la gestion des médicaments par un fournisseur de buprénorphine et la liaison avec les CRS et la TCC en fonction des besoins du patient. Les objectifs spécifiques de la proposition sont énumérés ci-dessous.
Objectif 1 : Travailler en collaboration avec notre équipe multidisciplinaire pour développer des protocoles spécifiques pour les interventions CRS et CBT et établir des algorithmes basés sur des critères comportementaux pour déterminer quand chaque intervention doit être mise en œuvre. Dans le cadre de cet objectif, nous développerons également des procédures standard pour la réalisation de chaque intervention et formerons les intervenants [c'est-à-dire les CRS et les conseillers professionnels agréés (LPC)] pour les réaliser avec fidélité.
Objectif 2 : Mener une étude randomisée en deux groupes pour évaluer l'efficacité de l'intervention adaptative par rapport à la TAU. Les résultats à examiner comprendront l'utilisation d'opioïdes confirmée par analyse d'urine, la rétention dans l'OBOT à base de buprénorphine, la qualité de vie et le fonctionnement psychosocial jusqu'à un an après l'entrée à l'étude.
Objectif 3 : Procéder à une évaluation qualitative de l'intervention et élaborer un plan stratégique pour sa diffusion. Nous organiserons des groupes de discussion avec le personnel de la clinique et les parties prenantes concernées pour déterminer l'utilité et l'acceptabilité de l'intervention adaptative. En outre, nous organiserons une table ronde d'experts pour identifier les mécanismes permettant d'accroître la durabilité et d'améliorer l'adoption par d'autres programmes de buprénorphine en cabinet afin d'éclairer l'élaboration du plan stratégique.
Objectif 4 : Établir un programme de formation en recherche clinique pour les étudiants issus de minorités. Huit étudiants de premier cycle d'un établissement d'enseignement supérieur historiquement minoritaire seront sélectionnés pour participer à des stages de 9 mois au cours desquels ils recevront une formation complète et pragmatique dans toute la gamme de la recherche clinique, de la conception de l'étude à la diffusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19121
- Project HOME Stephen J. Klein Wellness Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19123
- PHMC Care Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir commencé un traitement à la buprénorphine en cabinet pour OUD à la FQHC au cours des 4 dernières semaines ;
- Ne pas exiger un niveau de soins hospitalier tel que déterminé par le fournisseur de soins de santé ; et
- Être capable de fournir des coordonnées valides et un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans ;
- Trouble psychiatrique comorbide indiquant la nécessité d'un traitement résidentiel plus intensif
- Le patient est incapable de fournir un consentement éclairé.
Les personnes en état d'ébriété, présentant des troubles cognitifs ou souffrant d'instabilité psychiatrique au départ ne seront pas incluses ; cependant, ils peuvent être inclus par la suite si la condition disqualifiante disparaît.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participants affectés à la condition TAU seront programmés pour des rendez-vous de gestion des médicaments à base de buprénorphine et recevront OBOT au FQHC et un traitement psychosocial complémentaire comme généralement fourni au FQHC.
L'équipe continuera à rencontrer le patient lors des visites MAT ultérieures à une fréquence décroissante, avec quelques légères variations spécifiques au site.
Le calendrier des visites MAT comprend généralement 3 visites à la clinique pendant la semaine d'induction, 1 à 2 visites par semaine jusqu'à ce que le patient soit stabilisé, et une fois par mois par la suite.
Les cliniciens en santé comportementale fournissent un soutien au patient, discutent des résultats de l'UDS, aident à la résolution stratégique de problèmes liés au rétablissement et à l'adaptation à la sobriété, et surveillent l'engagement du patient dans MAT.
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Expérimental: Intervention adaptative
Les participants affectés à la condition d'intervention adaptative seront programmés pour des rendez-vous de gestion des médicaments à base de buprénorphine selon le protocole clinique décrit ci-dessus pour TAU.
Le traitement psychosocial complémentaire que reçoivent les participants dans cette condition est (1) la TCC délivrée par des spécialistes de la santé comportementale et/ou (2) le soutien par les pairs délivré par un spécialiste certifié en rétablissement.
La période d'intervention active s'étendra sur 3 mois après l'entrée à l'étude.
Les participants continueront à recevoir du TAU après la période d'intervention active.
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Les participants affectés à la condition d'intervention adaptative seront programmés pour des rendez-vous de gestion des médicaments de buprénorphine selon le protocole clinique décrit ci-dessus pour TAU.
Le traitement psychosocial d'appoint que les participants dans cette condition reçoivent est (1) la TCC dispensée par des spécialistes de la santé comportementale et/ou (2) le soutien par les pairs dispensé par un spécialiste certifié du rétablissement.
La période d'intervention active s'étendra sur 3 mois après l'entrée aux études.
Les participants continueront de recevoir la TAU après la période d'intervention active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence d'opioïdes confirmée par analyse d'urine au suivi de 3 mois
Délai: 3 mois après l'entrée aux études
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Les participants fourniront un échantillon d'urine lors de l'évaluation de suivi de 3 mois.
Nous utiliserons le CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup et la bandelette de test de fentanyl pour les opioïdes, la buprénorphine, la méthadone, l'oxycodone, le THC, la cocaïne, les amphétamines, le PCP, la méthamphétamine, les benzodiazépines et les barbituriques, et le MDMD.
L'échantillon d'urine sera livré sous la supervision de l'AR qui utilisera des procédures standard pour détecter la falsification et la dilution.
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3 mois après l'entrée aux études
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Abstinence d'opioïdes confirmée par analyse d'urine au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois après l'entrée aux études
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Les participants fourniront un échantillon d'urine lors de l'évaluation de suivi de 6 mois.
Nous utiliserons le CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup et la bandelette de test de fentanyl pour les opioïdes, la buprénorphine, la méthadone, l'oxycodone, le THC, la cocaïne, les amphétamines, le PCP, la méthamphétamine, les benzodiazépines et les barbituriques, et le MDMD.
L'échantillon d'urine sera livré sous la supervision de l'AR qui utilisera des procédures standard pour détecter la falsification et la dilution.
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6 mois après l'entrée aux études
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Abstinence d'opioïdes confirmée par analyse d'urine au suivi de 9 mois
Délai: 9 mois après l'entrée aux études
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Les participants fourniront un échantillon d'urine lors de l'évaluation de suivi de 9 mois.
Nous utiliserons le CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup et la bandelette de test de fentanyl pour les opioïdes, la buprénorphine, la méthadone, l'oxycodone, le THC, la cocaïne, les amphétamines, le PCP, la méthamphétamine, les benzodiazépines et les barbituriques, et le MDMD.
L'échantillon d'urine sera livré sous la supervision de l'AR qui utilisera des procédures standard pour détecter la falsification et la dilution.
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9 mois après l'entrée aux études
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Abstinence d'opioïdes confirmée par analyse d'urine au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois après l'entrée aux études
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Les participants fourniront un échantillon d'urine lors de l'évaluation de suivi de 12 mois.
Nous utiliserons le CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup et la bandelette de test de fentanyl pour les opioïdes, la buprénorphine, la méthadone, l'oxycodone, le THC, la cocaïne, les amphétamines, le PCP, la méthamphétamine, les benzodiazépines et les barbituriques, et le MDMD.
L'échantillon d'urine sera livré sous la supervision de l'AR qui utilisera des procédures standard pour détecter la falsification et la dilution.
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12 mois après l'entrée aux études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence ou réduction de la consommation d'autres substances psychoactives (non opioïdes)
Délai: Jusqu'à 12 mois d'entrée post-études
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Les résultats du test CLIAwaived® à 14 panels et de la bandelette de fentanyl décrits ci-dessus pour le résultat principal seront utilisés comme indicateur de ce résultat.
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Jusqu'à 12 mois d'entrée post-études
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Rétention dans l'OBOT à base de buprénorphine
Délai: Jusqu'à 12 mois d'entrée post-études
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Y compris la présence aux rendez-vous, l'observance des médicaments et du traitement, et la rétention et l'achèvement du traitement.
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Jusqu'à 12 mois d'entrée post-études
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 mois d'entrée post-études
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du Short Form-36 (SF-36).
Le SF-36 est un inventaire d'auto-évaluation qui évalue huit dimensions de la qualité de vie liée à la santé physique et mentale.
Il a été démontré que le SF-36 a une fiabilité et une validité élevées.
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Jusqu'à 12 mois d'entrée post-études
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Fonctionnement psychosocial/Gravité du problème multidimensionnel
Délai: Jusqu'à 12 mois d'entrée post-études
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La gravité du problème multidimensionnel, un résultat secondaire, sera mesurée à l'aide de l'Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite).
L'ASI-Lite est une évaluation multidimensionnelle fiable et valide qui fournit des scores composites reflétant la gravité actuelle du problème dans les domaines médical, de l'emploi, de l'alcool, de la drogue, juridique, familial/social et psychiatrique.
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Jusqu'à 12 mois d'entrée post-études
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Satisfaction du traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois d'entrée post-études
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La satisfaction du traitement sera mesurée à l'aide d'une version modifiée de l'examen des services de traitement (TSR).
Le TSR mesure l'engagement thérapeutique du patient et sa satisfaction à l'égard du traitement.
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Jusqu'à 12 mois d'entrée post-études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Dugosh, Ph.D., PHMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Utilisation d'opioïdes
- Intervention adaptative
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Buprénorphine
- Soutien par les pairs
- Traitement Médicamenteux
- Traitement psychosocial
- Spécialiste du rétablissement par les pairs
- Spécialiste certifié en récupération
- Traitement aux opioïdes en cabinet
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1908
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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