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Untersuchung eines adaptiven Ansatzes zur Bereitstellung psychosozialer Unterstützung für Buprenorphin-Patienten

4. November 2024 aktualisiert von: Public Health Management Corporation

Verbesserung der ambulanten Buprenorphin-Behandlung: Ein adaptiver psychosozialer Ansatz

Der Zweck dieser Studie ist es, wichtige Wissenslücken in Bezug auf die optimale Art und Weise der psychosozialen Behandlung von Patienten zu schließen, die Buprenorphin gegen Opioidkonsumstörung (OUD) in ambulanten Einrichtungen erhalten. Das Projekt wird einen adaptiven Behandlungsansatz entwickeln und evaluieren, bei dem die Interventionen basierend auf den individuellen Bedürfnissen der Patienten zu Studienbeginn und während des gesamten Behandlungsverlaufs durchgeführt werden. Die adaptive Intervention wird zertifizierte Genesungsspezialisten (CRSs) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) umfassen, zwei Interventionen, die bei der Behandlung von OUD weit verbreitet sind. Die Wirksamkeit der adaptiven Intervention wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bewertet, die in bundesstaatlich qualifizierten Gesundheitsbehörden (FQHCs) in Philadelphia durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird dazu beitragen, bewährte Verfahren für die Bereitstellung psychosozialer Behandlung im Rahmen der ambulanten Opioidbehandlung (OBOT) mit Buprenorphin zu informieren. Wir werden einen stufenweisen Ansatz verwenden, um einen adaptiven Ansatz für die Bereitstellung einer begleitenden psychosozialen Behandlung zu entwickeln und zu bewerten, der das Medikationsmanagement durch einen Buprenorphin-Anbieter und die Verknüpfung mit CRSs und CBT je nach den Bedürfnissen des Patienten umfasst. Die spezifischen Ziele des Vorschlags sind nachstehend aufgeführt.

Ziel 1: Arbeiten Sie mit unserem multidisziplinären Team zusammen, um spezifische Protokolle für die CRS- und CBT-Interventionen zu entwickeln und Algorithmen basierend auf Verhaltenskriterien zu etablieren, um zu bestimmen, wann jede Intervention durchgeführt werden sollte. Als Teil dieses Ziels werden wir auch Standardverfahren für die Durchführung jeder Intervention entwickeln und Interventionisten [d. h. CRSs und lizenzierte professionelle Berater (LPCs)] schulen, um sie zuverlässig durchzuführen.

Ziel 2: Führen Sie eine randomisierte Zwei-Gruppen-Studie durch, um die Wirksamkeit der adaptiven Intervention im Vergleich zu TAU zu bewerten. Zu den zu untersuchenden Ergebnissen gehören der durch die Urinanalyse bestätigte Opioidkonsum, die Beibehaltung bei Buprenorphin-basierter OBOT, die Lebensqualität und die psychosoziale Funktionsfähigkeit bis zu einem Jahr nach Studieneintritt.

Ziel 3: Durchführung einer qualitativen Bewertung der Intervention und Entwicklung eines strategischen Plans für ihre Verbreitung. Wir werden Fokusgruppen mit Klinikpersonal und relevanten Interessengruppen durchführen, um den Nutzen und die Akzeptanz der adaptiven Intervention zu bestimmen. Darüber hinaus werden wir eine Expertenrunde veranstalten, um Mechanismen zur Steigerung der Nachhaltigkeit und zur Verbesserung der Akzeptanz durch andere amtliche Buprenorphin-Programme zu identifizieren, um die Entwicklung des strategischen Plans zu unterstützen.

Ziel 4: Einrichtung eines Ausbildungsprogramms in klinischer Forschung für Studenten aus Minderheiten. Acht Studenten aus einer historischen Minderheitshochschule werden ausgewählt, um an 9-monatigen Praktika teilzunehmen, in denen sie eine umfassende und pragmatische Ausbildung im gesamten Spektrum der klinischen Forschung vom Studiendesign bis zur Verbreitung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19121
        • Project HOME Stephen J. Klein Wellness Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19123
        • PHMC Care Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 4 Wochen eine ambulante Buprenorphin-Behandlung für OUD im FQHC begonnen haben;
  • kein stationäres Pflegeniveau erfordern, wie vom Gesundheitsdienstleister festgelegt; Und
  • In der Lage sein, gültige Kontaktinformationen und eine Einverständniserklärung anzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist unter 18 Jahre alt;
  • Komorbide psychiatrische Störung, die die Notwendigkeit einer intensiveren stationären Behandlung anzeigt
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Personen, die zu Studienbeginn betrunken, kognitiv beeinträchtigt oder psychiatrisch instabil sind, werden nicht eingeschlossen; sie können jedoch nachträglich aufgenommen werden, wenn die disqualifizierende Bedingung nachlässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die der TAU-Erkrankung zugeordnet sind, werden für Termine zur Behandlung von Buprenorphin-Medikamenten eingeplant und erhalten eine OBOT im FQHC sowie eine begleitende psychosoziale Behandlung, wie sie normalerweise im FQHC angeboten wird. Das Team wird sich bei nachfolgenden MAT-Besuchen weiterhin mit abnehmender Häufigkeit mit dem Patienten treffen, mit geringfügigen ortsspezifischen Abweichungen. Der Zeitplan der MAT-Besuche umfasst im Allgemeinen 3 Klinikbesuche während der Woche der Einleitung, 1–2 Besuche pro Woche, bis sich der Patient stabilisiert hat, und danach monatlich. Verhaltensmediziner unterstützen den Patienten, besprechen UDS-Ergebnisse, helfen bei der strategischen Problemlösung rund um die Genesung und die Anpassung an die Nüchternheit und überwachen das Engagement des Patienten bei MAT.
Experimental: Adaptive Intervention
Teilnehmer, die der adaptiven Interventionsbedingung zugeordnet sind, werden gemäß dem oben für TAU beschriebenen Klinikprotokoll für Buprenorphin-Medikamentenmanagementtermine eingeplant. Die begleitende psychosoziale Behandlung, die Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten, besteht aus (1) kognitiver Verhaltenstherapie durch Verhaltensgesundheitsspezialisten und/oder (2) Peer-Unterstützung durch zertifizierte Genesungsspezialisten. Der aktive Interventionszeitraum erstreckt sich über 3 Monate nach Studienbeginn. Die Teilnehmer erhalten nach dem aktiven Interventionszeitraum weiterhin TAU.
Verhalten: Psychosoziale Unterstützung bestimmt durch adaptiven Behandlungsalgorithmus
Teilnehmer, die der adaptiven Interventionsbedingung zugeordnet sind, werden gemäß dem oben für TAU beschriebenen Klinikprotokoll für Buprenorphin-Medikamentenmanagementtermine eingeplant. Die begleitende psychosoziale Behandlung, die Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten, ist (1) CBT, das von Verhaltensmedizinern durchgeführt wird, und/oder (2) Peer-Unterstützung, die von einem zertifizierten Genesungsspezialisten durchgeführt wird. Der aktive Interventionszeitraum umfasst 3 Monate nach Studienbeginn. Die Teilnehmer erhalten nach dem aktiven Interventionszeitraum weiterhin TAU.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinanalyse bestätigte Abstinenz von Opioiden nach 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate nach Studieneintritt
Die Teilnehmer werden bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten eine Urinprobe abgeben. Wir verwenden den CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup und den Fentanyl-Teststreifen für Opioide, Buprenorphin, Methadon, Oxycodon, THC, Kokain, Amphetamine, PCP, Methamphetamin, Benzodiazepine und Barbiturate sowie MDMD. Die Urinprobe wird unter Aufsicht der RA abgegeben, die Standardverfahren anwendet, um Manipulationen und Verdünnungen zu erkennen.
3 Monate nach Studieneintritt
Urinanalyse bestätigte Abstinenz von Opioiden nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneintritt
Die Teilnehmer werden bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten eine Urinprobe abgeben. Wir verwenden den CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup und den Fentanyl-Teststreifen für Opioide, Buprenorphin, Methadon, Oxycodon, THC, Kokain, Amphetamine, PCP, Methamphetamin, Benzodiazepine und Barbiturate sowie MDMD. Die Urinprobe wird unter Aufsicht der RA abgegeben, die Standardverfahren anwendet, um Manipulationen und Verdünnungen zu erkennen.
6 Monate nach Studieneintritt
Urinanalyse bestätigte Abstinenz von Opioiden nach 9 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneintritt
Die Teilnehmer werden bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten eine Urinprobe abgeben. Wir verwenden den CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup und den Fentanyl-Teststreifen für Opioide, Buprenorphin, Methadon, Oxycodon, THC, Kokain, Amphetamine, PCP, Methamphetamin, Benzodiazepine und Barbiturate sowie MDMD. Die Urinprobe wird unter Aufsicht der RA abgegeben, die Standardverfahren anwendet, um Manipulationen und Verdünnungen zu erkennen.
9 Monate nach Studieneintritt
Urinanalyse bestätigte Abstinenz von Opioiden nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate nach Studieneintritt
Die Teilnehmer werden bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten eine Urinprobe abgeben. Wir verwenden den CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup und den Fentanyl-Teststreifen für Opioide, Buprenorphin, Methadon, Oxycodon, THC, Kokain, Amphetamine, PCP, Methamphetamin, Benzodiazepine und Barbiturate sowie MDMD. Die Urinprobe wird unter Aufsicht der RA abgegeben, die Standardverfahren anwendet, um Manipulationen und Verdünnungen zu erkennen.
12 Monate nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz oder Reduzierung des Konsums anderer (nicht-opioide) psychoaktiver Substanzen
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach Studieneintritt
Die Ergebnisse des CLIAwaived®-Tests mit 14 Panels und des Fentanylstreifens, die oben für das primäre Ergebnis beschrieben wurden, werden als Indikator für dieses Ergebnis verwendet.
Bis 12 Monate nach Studieneintritt
Retention bei Buprenorphin-basiertem OBOT
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach Studieneintritt
Einschließlich der Teilnahme an Terminen, der Einhaltung von Medikamenten und der Behandlung sowie der Beibehaltung und Beendigung der Behandlung.
Bis 12 Monate nach Studieneintritt
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach Studieneintritt
Die Lebensqualität wird mit dem Short Form-36 (SF-36) gemessen. Der SF-36 ist ein Selbstberichtsinventar, das acht Dimensionen der körperlichen und psychischen Lebensqualität bewertet. Es wurde gezeigt, dass der SF-36 eine hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit hat.
Bis 12 Monate nach Studieneintritt
Psychosoziales Funktionieren/Multidimensionale Problemschwere
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach Studieneintritt
Die mehrdimensionale Problemschwere, ein sekundäres Ergebnis, wird mit dem Suchtschwereindex-Lite (ASI-Lite) gemessen. Der ASI-Lite ist eine zuverlässige und valide mehrdimensionale Bewertung, die zusammengesetzte Punktzahlen liefert, die die aktuelle Problemschwere in den Bereichen Medizin, Beschäftigung, Alkohol, Drogen, Recht, Familie/Soziales und Psychiatrie widerspiegeln.
Bis 12 Monate nach Studieneintritt
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach Studieneintritt
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand einer modifizierten Version des Treatment Services Review (TSR) gemessen. Der TSR misst das therapeutische Engagement und die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung.
Bis 12 Monate nach Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Management Corporation

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Dugosh, Ph.D., PHMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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