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전신 경화증 환자의 기능적 운동 검사

2022년 5월 19일 업데이트: University of Aarhus

전신 경화증 환자의 기능적 운동 검사의 측정 특성 및 성능

이 연구의 목적은 전신 경화증(SSc) 환자의 6분 걷기 테스트 동안 말초 산소 포화도 측정의 타당성을 조사하고 SSc 환자의 폐 관련 지표로서 두 가지 다른 기능 테스트의 유용성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 경화증(SSc)은 진행성 기관 섬유화 및 혈관 기능 장애를 특징으로 하는 결합 조직 질환입니다. 질병 관련 이환율 및 사망률의 주요 원인은 간질성 폐질환(ILD) 및 폐동맥 고혈압(PAH)입니다. 6분 보행 테스트(6MWT)는 SSc 환자의 ILD 및 PAH를 평가하는 데 사용되는 최대 이하의 기능적 운동 테스트입니다. 6MWT 동안의 불포화는 ILD 및 PAH를 암시하는 것으로 간주되었습니다. 여전히 SSc 환자의 6MWT 동안 말초 산소 포화도를 측정하는 최적의 방법은 불분명합니다. 또한 다른 기능적 운동 검사도 SSc 환자에게 유용할 수 있습니다.

SSc 환자는 3가지 기능적 운동 테스트를 수행하고 환자의 약 절반은 테스트-재테스트 신뢰도를 결정하기 위해 1주일 후에 테스트를 반복하도록 초대됩니다. 또한 손가락 손톱주름의 모세혈관 밀도를 평가하기 위해 모든 환자에게 손발톱주름 비디오모세관경검사(NVC)를 실시할 것입니다. 또한 SSc가 뼈에 미치는 영향을 연구하기 위해 요골 및 원위 지절간 관절(DIP)/원위 지골의 고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HRpQCT) 스캔을 수행할 것입니다.

6MWT 동안 말초 산소 포화도(SpO2)는 3개의 해부학적 위치에서 지속적으로 측정됩니다. 동맥 라인을 배치하고 기준선과 6MWT 종료 후 혈액을 채취하고 동맥 산소 포화도(SaO2)를 분석합니다. 손발톱주름의 모세혈관 밀도와 손가락에서 측정된 SpO2 사이의 상관관계를 평가합니다. 손발톱주름의 모세혈관 밀도와 손가락의 뼈 상태 및 HRpQCT로 평가된 원위 요골 사이의 상관관계를 평가하고 HRpQCT 이미지를 기존 방사선 촬영 및 DEXA와 비교합니다. Bland-Altman 플롯은 SaO2와 SpO2 사이 및 두 6MWT 사이의 일치를 표시하는 데 사용됩니다. 또한, 폐 변수와 6MWT 결과 간의 연관성을 조사할 것입니다.

두 가지 대체 기능 운동 테스트를 조사하고 6MWT의 결과와 비교할 것입니다: 1분 앉기 테스트(1STST) 및 4미터 보행 속도 테스트(4MGS). 세 가지 기능적 운동 검사와 SSc 환자의 임상 매개 변수 간의 연관성을 조사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

83

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • The Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

오르후스 대학 병원 류마티스과에서 임상 과정을 이수한 환자를 모집합니다(경피증 환자 >500명).

설명

포함 기준:

  • ACR/EULAR 2013 기준에 따라 전신 경화증으로 진단됨
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 중첩 증후군(류마티스 관절염 및 쇼그렌 증후군 제외)
  • 최근 또는 진행 중인 폐 감염
  • 기능적 운동 검사에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 합병증.
  • 임신
  • 환자 정보를 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프로젝트의 1부
83명의 전신 경화증 환자가 같은 날 세 가지 기능적 운동 테스트를 수행합니다. 83명의 모든 환자는 NVC로 검사될 것입니다. 또한 HRpQCT는 기준선과 1년 후에 모든 환자에게 수행됩니다.
진단 검사: 6분 걷기 테스트 1부
측정: 6분 도보 거리, 테스트 전후 수정된 Borg 척도 및 말초 산소 포화도 및 심박수 연속 측정. 말초 산소 포화도는 이마, 귓불 및 손가락의 세 가지 해부학적 위치에서 지속적으로 측정됩니다. 받아들일 환자의 경우 동맥 라인을 삽입하고 혈액 가스를 분석합니다.
진단 검사: 1분 기립 테스트
측정: 반복 횟수, 테스트 전후 수정된 Borg 척도, 말초 산소 포화도 및 심박수 연속 측정. 말초 산소 포화도는 위에서 언급한 세 가지 해부학적 위치에서 측정됩니다.
진단 검사: 4미터 보행 속도 테스트
측정: 4미터 코스 완료 시간 및 4미터 보행 속도 계산.
진단 검사: 손발톱주름 비디오모세혈관경

다음의 모세관 밀도 측정: 탐침이 있는 손가락과 모든 손가락의 평균.

양손 2~5번째 손가락에 200배 확대 NVC를 시행합니다.

진단 검사: HR-pQCT
이미징: 원위 요골의 9mm 길이 볼륨(110 슬라이스)에서 한쪽 팔을 스캔하고, 36,08mm 길이 볼륨(440 슬라이스)에서 양손의 2~5번째 손가락 말단 부분을 스캔합니다. 기준선과 1년 후.
진단 검사: 손 엑스레이
이미징: 이미지가 이미 사용 가능하지 않은 경우(≤ 1년) HR-pQCT로 스캔한 환자에 대해 손 x-레이를 수행했습니다.
진단 검사: 덱사
이미징: 이미 사용 가능한 경우(≤ 2년)가 아닌 한 HR-pQCT로 스캔한 환자에 대해 골밀도(DEXA) 스캔을 수행했습니다.
프로젝트의 2부
프로젝트 1부의 환자 중 절반은 테스트-재테스트 신뢰도를 결정하기 위해 약 1주일 후에 역순으로 세 가지 기능적 운동 테스트를 반복하도록 초대됩니다.
진단 검사: 1분 기립 테스트
측정: 반복 횟수, 테스트 전후 수정된 Borg 척도, 말초 산소 포화도 및 심박수 연속 측정. 말초 산소 포화도는 위에서 언급한 세 가지 해부학적 위치에서 측정됩니다.
진단 검사: 4미터 보행 속도 테스트
측정: 4미터 코스 완료 시간 및 4미터 보행 속도 계산.
진단 검사: 6분 걷기 테스트 2부
측정: 6분 도보 거리, 테스트 전후 수정된 Borg 척도 및 말초 산소 포화도 및 심박수 연속 측정. 말초 산소 포화도는 이마, 귓불 및 손가락의 세 가지 해부학적 위치에서 지속적으로 측정됩니다. 동맥 라인이 배치되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 경화증 환자의 6분 걷기 테스트 동안 말초 산소 포화도 측정의 타당성을 조사합니다.
기간: 1 시간
이마, 손가락, 귓불에서 측정한 말초산소포화도와 혈액가스분석에서 얻은 동맥산소포화도의 일치도를 검사한다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 경화증 환자의 6분 걷기 검사, 1분 기립 검사, 4m 보행 속도 검사 간의 상관관계를 조사합니다.
기간: 1 시간
전신 경화증 환자의 6분 보행 검사, 1분 기립 검사, 4m 보행 속도 검사 간의 일치도.
1 시간
전신 경화증 환자의 기능적 운동 검사와 폐 침범의 중증도 사이의 상관관계를 조사합니다.
기간: 1 시간
전신 경화증 환자의 기능적 운동 검사와 폐 침범의 중증도 사이의 일치.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

The Danish Rheumatism Association

수사관

  • 연구 의자: Klaus Søndergaard, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • 수석 연구원: Amanda Lynggaard Riis, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • 연구 책임자: Esben Uggerby Næser, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • 수석 연구원: Katja Thorup Aaen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • 연구 의자: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • 수석 연구원: Frederik Cosedis Enevoldsen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • 연구 책임자: Rasmus Klose Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • 연구 책임자: Josephine Therkildsen, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSc6MWT2020
  • 1-16-02-270-20 (기타 식별자: The Danish Data Protection Agency)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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