Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális gyakorlati tesztek szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél

2022. május 19. frissítette: University of Aarhus

Funkcionális gyakorlati tesztek mérési tulajdonságai és teljesítménye szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 6 perces sétateszt során a perifériás oxigénszaturáció mérésének validitását szisztémás szklerózisban (SSc) szenvedő betegeknél, valamint megvizsgálja két másik funkcionális teszt hasznát a tüdőérintettség markereként SSc-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás szklerózis (SSc) egy kötőszöveti betegség, amelyet progresszív szervi fibrózis és érrendszeri diszfunkció jellemez. A betegséggel összefüggő morbiditás és mortalitás vezető okai az intersticiális tüdőbetegség (ILD) és a pulmonalis artériás hipertónia (PAH). A 6 perces sétateszt (6MWT) egy szubmaximális funkcionális terhelési teszt, amelyet az ILD és a PAH értékelésére használnak SSc-ben szenvedő betegeknél. A 6MWT alatti deszaturációk ILD-re és PAH-ra utalnak. Mindazonáltal továbbra sem tisztázott az optimális módszer a perifériás oxigénszaturáció mérésére a 6MWT során SSc-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül más funkcionális terhelési tesztek is hasznosak lehetnek SSc-ben szenvedő betegeknél.

Az SSc-ben szenvedő betegek három funkcionális terhelési tesztet hajtanak végre, és a betegek hozzávetőleg a felét meghívják a tesztek megismétlésére 1 héttel később, hogy meghatározzák a teszt-újrateszt megbízhatóságát. Ezenkívül minden páciensen körömredő videokapillaroszkópiát (NVC) végeznek az ujjak körömredőjének kapillárissűrűségének felmérésére. Továbbá az SSc csontra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása érdekében nagy felbontású perifériás kvantitatív komputertomográfiás (HRpQCT) vizsgálatot végeznek a sugár és a distalis interphalangealis ízületek (DIP)/distalis phalanges területén.

A 6MWT során három anatómiai helyen folyamatosan mérik a perifériás oxigéntelítettséget (SpO2). Egy artériás vezetéket helyeznek el, és vért vesznek az alapvonalon és a 6MWT befejezése után, és elemzik az artériás oxigéntelítettséget (SaO2). Felmérjük a körömredő kapillárissűrűsége és az ujjon mért SpO2 közötti összefüggést. A körömredő kapillárissűrűsége és az ujjak csontállapota, valamint a HRpQCT-vel mért disztális sugár közötti összefüggést értékeljük, és a HRpQCT képeket összehasonlítjuk hagyományos radiográfiával és DEXA-val. A Bland-Altman parcella az SaO2 és SpO2, valamint a két 6MWT közötti megállapodás megjelenítésére szolgál. Továbbá megvizsgáljuk a pulmonális változók és a 6MWT eredmények közötti összefüggést.

Két alternatív funkcionális gyakorlati tesztet vizsgálnak meg, és hasonlítanak össze a 6MWT eredményeivel: az 1 perces ülő-állásteszt (1STST) és a 4 méteres járási sebességteszt (4MGS). Megvizsgálják a három funkcionális terhelési teszt és a klinikai paraméterek közötti összefüggést SSc-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

83

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • The Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket akkor veszik fel, ha klinikai tanfolyamon vesznek részt az Aarhusi Egyetemi Kórház Reumatológiai Osztályán (>500 szklerodermában szenvedő beteg)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás szklerózissal diagnosztizálták az ACR/EULAR 2013 kritériumok szerint
  • Feltéve, hogy írásban beleegyezett

Kizárási kritériumok:

  • Átfedési szindróma (kivéve a rheumatoid arthritist és a Sjögren-szindrómát)
  • Nemrég vagy folyamatban lévő tüdőfertőzés
  • Egyéb fő társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a funkcionális gyakorlati teszteket.
  • Terhesség
  • Nem lehet megérteni a betegtájékoztatót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A projekt első része
83 szisztémás szklerózisban szenvedő beteg három funkcionális terhelési tesztet végez ugyanazon a napon. Mind a 83 beteget NVC-vel megvizsgálják. Ezenkívül a HRpQCT-t minden betegen elvégzik a kiinduláskor és 1 év után.
Diagnosztikai vizsgálat: 6 perces séta teszt első rész
Mérése: 6 perces sétatáv, a módosított Borg-skála vizsgálat előtt és után, valamint a perifériás oxigéntelítettség és pulzusszám folyamatos mérése. A perifériás oxigéntelítettséget folyamatosan három anatómiai helyen mérjük: a homlokon, a fülcimpán és az ujjon. Azoknál a betegeknél, akik elfogadják, artériás vezetéket helyeznek el, és vérgázt elemeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: 1 perces ülve-állva teszt
Mérése: Ismétlések száma, a módosított Borg-skála a vizsgálat előtt és után, valamint a perifériás oxigéntelítettség és pulzusszám folyamatos mérése. A perifériás oxigéntelítettséget a fent említett három anatómiai helyen mérjük.
Diagnosztikai vizsgálat: 4 méteres járási sebesség teszt
Mérése: A 4 méteres pálya teljesítésének ideje és a 4 méteres járássebesség kiszámítása.
Diagnosztikai vizsgálat: Körömredő videokapillaroszkópia

A kapillárissűrűség mérése: Az ujj a szondával és az összes ujj átlaga.

A 200-szoros nagyítású NVC mindkét kéz 2.–5. ujján történik.

Diagnosztikai vizsgálat: HR-pQCT
Képalkotás: Az egyik kart a disztális sugár 9 mm-es térfogatában (110 szelet), és mindkét kéz 2-5. ujjának disztális részét egy 36,08 mm-es térfogatban (440 szelet) szkenneljük. kiinduláskor és 1 év után.
Diagnosztikai vizsgálat: Kézi röntgen
Képalkotás: Kézröntgenet végeztek a HR-pQCT-vel szkennelt betegeken, hacsak már nem álltak rendelkezésre képek (≤ 1 év).
Diagnosztikai vizsgálat: DEXA
Képalkotás: Csontsűrűség (DEXA) vizsgálatot végeztek HR-pQCT-vel szkennelt betegeken, kivéve, ha az már rendelkezésre állt (≤ 2 év).
A projekt második része
A projekt első részében részt vevő betegek felét felkérik, hogy körülbelül egy héttel később, fordított sorrendben ismételjék meg a három funkcionális gyakorlati tesztet, hogy meghatározzák a teszt-újrateszt megbízhatóságát.
Diagnosztikai vizsgálat: 1 perces ülve-állva teszt
Mérése: Ismétlések száma, a módosított Borg-skála a vizsgálat előtt és után, valamint a perifériás oxigéntelítettség és pulzusszám folyamatos mérése. A perifériás oxigéntelítettséget a fent említett három anatómiai helyen mérjük.
Diagnosztikai vizsgálat: 4 méteres járási sebesség teszt
Mérése: A 4 méteres pálya teljesítésének ideje és a 4 méteres járássebesség kiszámítása.
Diagnosztikai vizsgálat: 6 perces séta teszt második rész
Mérése: 6 perces sétatáv, a módosított Borg-skála vizsgálat előtt és után, valamint a perifériás oxigéntelítettség és pulzusszám folyamatos mérése. A perifériás oxigéntelítettséget folyamatosan három anatómiai helyen mérjük: a homlokon, a fülcimpán és az ujjon. Artériás vezeték nem kerül elhelyezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a perifériás oxigén szaturáció mérésének érvényességét a 6 perces séta teszt során szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 óra
Megvizsgáljuk a homlokon, az ujjon és a fülcimpán mért perifériás oxigénszaturáció és a vérgáz elemzésből származó artériás oxigénszaturáció közötti egyezést.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg az összefüggést a 6 perces sétateszt, az 1 perces ülve-állni teszt és a 4 méteres járássebesség tesztje között szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 óra
Szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél a 6 perces sétateszt, az 1 perces ülve-állni teszt és a 4 méteres járássebesség teszt közötti egyetértés.
1 óra
Vizsgálja meg az összefüggést a funkcionális terhelési tesztek és a tüdőérintettség súlyossága között szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 óra
A funkcionális terhelési tesztek és a tüdőérintettség súlyossága közötti egyetértés szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

The Danish Rheumatism Association

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Klaus Søndergaard, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Kutatásvezető: Amanda Lynggaard Riis, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Tanulmányi igazgató: Esben Uggerby Næser, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Kutatásvezető: Katja Thorup Aaen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Tanulmányi szék: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Kutatásvezető: Frederik Cosedis Enevoldsen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Tanulmányi igazgató: Rasmus Klose Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Tanulmányi igazgató: Josephine Therkildsen, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSc6MWT2020
  • 1-16-02-270-20 (Egyéb azonosító: The Danish Data Protection Agency)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel