Testes Funcionais de Exercício em Pacientes com Esclerose Sistêmica
Propriedades de Medida e Desempenho de Testes Funcionais de Exercício em Pacientes com Esclerose Sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Teste de caminhada de 6 minutos parte 1
- Teste de diagnostico: Teste de sentar e levantar de 1 minuto
- Teste de diagnostico: Teste de velocidade de marcha de 4 metros
- Teste de diagnostico: Videocapilaroscopia periungueal
- Teste de diagnostico: HR-pQCT
- Teste de diagnostico: Raio x de mão
- Teste de diagnostico: DEXA
- Teste de diagnostico: Teste de caminhada de 6 minutos parte dois
Descrição detalhada
A Esclerose Sistêmica (ES) é uma doença do tecido conjuntivo caracterizada por fibrose progressiva de órgãos e disfunção vascular. As principais causas de morbidade e mortalidade relacionadas à doença são a doença pulmonar intersticial (DPI) e a hipertensão arterial pulmonar (HAP). O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) é um teste de exercício funcional submáximo utilizado para avaliar DPI e HAP em pacientes com ES. Dessaturações durante o TC6 foram consideradas sugestivas de DPI e HAP. Ainda assim, o método ideal para medir a saturação periférica de oxigênio durante o TC6 em pacientes com ES ainda não está claro. Além disso, outros testes funcionais de exercício também podem ser úteis em pacientes com ES.
Os pacientes com ES realizarão três testes funcionais de exercício e aproximadamente metade dos pacientes será convidada a repetir os testes 1 semana depois para determinar a confiabilidade do teste-reteste. Além disso, a videocapilaroscopia periungueal (NVC) será realizada em todos os pacientes para avaliar a densidade capilar da prega ungueal dos dedos. Além disso, para estudar o efeito da ES no osso, será realizada uma tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HRpQCT) do rádio e das articulações interfalângicas distais (DIP)/falanges distais.
Durante o TC6, a saturação periférica de oxigênio (SpO2) será medida continuamente em três localizações anatômicas. Uma linha arterial será colocada e o sangue será coletado na linha de base e após o término do TC6 e analisado quanto à saturação arterial de oxigênio (SaO2). Será avaliada a correlação entre a densidade capilar da prega ungueal e a SpO2 medida no dedo. Será avaliada a correlação entre a densidade capilar da prega ungueal e o estado ósseo nos dedos e rádio distal avaliados com HRpQCT, e as imagens de HRpQCT serão comparadas com radiografia convencional e DEXA. O gráfico de Bland-Altman será usado para exibir a concordância entre SaO2 e SpO2 e entre os dois 6MWT. Além disso, será examinada a associação entre as variáveis pulmonares e os resultados do TC6.
Dois testes de exercício funcional alternativos serão investigados e comparados com os resultados do TC6: o teste de sentar-levantar em 1 minuto (1STST) e o teste de velocidade de marcha de 4 metros (4MGS). A associação entre os três testes funcionais de exercício e parâmetros clínicos em pacientes com ES será examinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- The Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Esclerose Sistêmica de acordo com os critérios ACR/EULAR 2013
- Fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Síndrome de sobreposição (exceto para artrite reumatoide e síndrome de Sjögren)
- Infecção pulmonar recente ou em curso
- Outras comorbidades importantes que podem afetar os testes funcionais de exercício.
- Gravidez
- Incapaz de entender as informações do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Primeira parte do projeto
83 pacientes com Esclerose Sistêmica realizarão três testes de exercício funcional no mesmo dia.
Todos os 83 pacientes serão examinados com CNV.
Além disso, HRpQCT será realizada em todos os pacientes no início do estudo e após 1 ano.
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Medição de: distância percorrida em caminhada de 6 minutos, escala modificada de Borg antes e após o teste e medida contínua da saturação periférica de oxigênio e frequência cardíaca.
A saturação periférica de oxigênio será medida continuamente em três localizações anatômicas: a testa, o lóbulo da orelha e o dedo.
Nos pacientes que aceitam, uma linha arterial será colocada e a gasometria será analisada.
Medida de: Número de repetições, escala modificada de Borg antes e após o teste e medida contínua da saturação periférica de oxigênio e frequência cardíaca.
A saturação periférica de oxigênio será medida nas três localizações anatômicas mencionadas acima.
Medição de: Tempo para completar o percurso de 4 metros e cálculo da velocidade de marcha de 4 metros.
Medição da densidade capilar de: O dedo com a sonda e a média de todos os dedos. A CNV com ampliação de 200x será realizada do 2º ao 5º dedo de ambas as mãos.
Imagem: Um braço é escaneado em um volume de 9 mm de comprimento do rádio distal (110 cortes), e a parte distal do 2º ao 5º dedo em ambas as mãos é escaneada em um volume de 36,08 mm de comprimento (440 cortes) no início e após 1 ano.
Imagem: A radiografia de mão foi realizada em pacientes digitalizados com HR-pQCT, a menos que as imagens já estivessem disponíveis (≤ 1 ano).
Imagem: Uma varredura de densidade óssea (DEXA) foi realizada em pacientes digitalizados com HR-pQCT, a menos que já estivesse disponível (≤ 2 anos).
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Parte dois do projeto
Metade dos pacientes da primeira parte do projeto será convidada a repetir os três testes de exercício funcional aproximadamente uma semana depois, na ordem inversa, para determinar a confiabilidade teste-reteste.
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Medida de: Número de repetições, escala modificada de Borg antes e após o teste e medida contínua da saturação periférica de oxigênio e frequência cardíaca.
A saturação periférica de oxigênio será medida nas três localizações anatômicas mencionadas acima.
Medição de: Tempo para completar o percurso de 4 metros e cálculo da velocidade de marcha de 4 metros.
Medição de: distância percorrida em caminhada de 6 minutos, escala modificada de Borg antes e após o teste e medida contínua da saturação periférica de oxigênio e frequência cardíaca.
A saturação periférica de oxigênio será medida continuamente em três localizações anatômicas: a testa, o lóbulo da orelha e o dedo.
Nenhuma linha arterial será colocada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examinar a validade da medição da saturação periférica de oxigênio durante o teste de caminhada de 6 minutos em pacientes com esclerose sistêmica.
Prazo: 1 hora
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Será examinada a concordância entre a saturação periférica de oxigênio medida na testa, dedo e lóbulo da orelha e a saturação arterial de oxigênio a partir da gasometria.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examine a correlação entre o teste de caminhada de 6 minutos, o teste de sentar e levantar em 1 minuto e o teste de velocidade de marcha de 4 metros em pacientes com esclerose sistêmica.
Prazo: 1 hora
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A concordância entre o teste de caminhada de 6 minutos, o teste de sentar e levantar em 1 minuto e o teste de velocidade de marcha de 4 metros em pacientes com Esclerose Sistêmica.
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1 hora
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Investigar a correlação entre os testes de exercício funcional e a gravidade do envolvimento pulmonar em pacientes com Esclerose Sistêmica.
Prazo: 1 hora
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A concordância entre os testes de exercício funcional e a gravidade do envolvimento pulmonar em pacientes com esclerose sistêmica.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Klaus Søndergaard, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Investigador principal: Amanda Lynggaard Riis, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Diretor de estudo: Esben Uggerby Næser, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Investigador principal: Katja Thorup Aaen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Cadeira de estudo: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Investigador principal: Frederik Cosedis Enevoldsen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Diretor de estudo: Rasmus Klose Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Diretor de estudo: Josephine Therkildsen, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças ósseas
- Hipertensão Pulmonar
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Reabsorção óssea
- Osteólise
- Hipertensão
- Doenças pulmonares
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Hipertensão arterial pulmonar
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Acro-osteólise
Outros números de identificação do estudo
- SSc6MWT2020
- 1-16-02-270-20 (Outro identificador: The Danish Data Protection Agency)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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