Functionele inspanningstesten bij patiënten met systemische sclerose
Meeteigenschappen en prestaties van functionele inspanningstesten bij patiënten met systemische sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: 6 minuten looptest deel 1
- Diagnostische toets: Zit-naar-stand test van 1 minuut
- Diagnostische toets: Loopsnelheidstest van 4 meter
- Diagnostische toets: Videocapillaroscopie met nagelplooi
- Diagnostische toets: HR-pQCT
- Diagnostische toets: Handröntgenfoto
- Diagnostische toets: DEXA
- Diagnostische toets: 6-minuten looptest deel twee
Gedetailleerde beschrijving
Systemische sclerose (SSc) is een bindweefselziekte die wordt gekenmerkt door progressieve orgaanfibrose en vasculaire disfunctie. De belangrijkste oorzaken van ziektegerelateerde morbiditeit en mortaliteit zijn interstitiële longziekte (ILD) en pulmonale arteriële hypertensie (PAH). De 6-minuten looptest (6MWT) is een submaximale functionele inspanningstest die wordt gebruikt om ILD en PAH te evalueren bij patiënten met SSc. Desaturaties tijdens de 6MWT werden beschouwd als suggestief voor ILD en PAK. Toch blijft de optimale methode om perifere zuurstofverzadiging te meten tijdens de 6MWT bij patiënten met SSc onduidelijk. Bovendien kunnen andere functionele inspanningstesten ook nuttig zijn bij patiënten met SSc.
Patiënten met SSc zullen drie functionele inspanningstesten uitvoeren en ongeveer de helft van de patiënten zal worden uitgenodigd om de tests 1 week later te herhalen om de test-hertestbetrouwbaarheid te bepalen. Bovendien zal bij elke patiënt een videocapillaroscopie (NVC) van de nagelplooi worden uitgevoerd om de capillaire dichtheid van de nagelplooi van de vingers te beoordelen. Om het effect van SSc op bot te bestuderen, zal bovendien een perifere kwantitatieve computertomografie (HRpQCT)-scan met hoge resolutie van de radius en distale interfalangeale gewrichten (DIP)/distale vingerkootjes worden uitgevoerd.
Tijdens de 6MWT wordt continu de perifere zuurstofsaturatie (SpO2) gemeten op drie anatomische locaties. Er wordt een arteriële lijn geplaatst en er wordt bloed afgenomen bij baseline en na afloop van 6MWT en geanalyseerd op arteriële zuurstofverzadiging (SaO2). De correlatie tussen de capillaire dichtheid van de nagelplooi en de op de vinger gemeten SpO2 wordt beoordeeld. De correlatie tussen capillaire dichtheid van de nagelplooi en botstatus in de vingers en distale radius zal worden geëvalueerd met HRpQCT, en HRpQCT-beelden zullen worden vergeleken met conventionele radiografie en DEXA. Bland-Altman-plot zal worden gebruikt om de overeenkomst tussen SaO2 en SpO2 en tussen de twee 6MWT weer te geven. Verder zal de associatie tussen longvariabelen en 6MWT-resultaten worden onderzocht.
Twee alternatieve functionele inspanningstesten zullen worden onderzocht en vergeleken met de resultaten in de 6MWT: de 1 minuut zit-naar-stand test (1STST) en de 4-meter loopsnelheidstest (4MGS). De associatie tussen de drie functionele inspanningstesten en klinische parameters bij patiënten met SSc zal worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- The Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met systemische sclerose volgens de ACR/EULAR 2013-criteria
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Overlapsyndroom (behalve reumatoïde artritis en syndroom van Sjögren)
- Recente of aanhoudende longinfectie
- Andere belangrijke comorbiditeiten die de functionele inspanningstesten kunnen beïnvloeden.
- Zwangerschap
- Kan de patiënteninformatie niet begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deel een van het project
83 patiënten met systemische sclerose zullen op dezelfde dag drie functionele inspanningstesten uitvoeren.
Alle 83 patiënten zullen worden onderzocht met NVC.
Bovendien zal HRpQCT worden uitgevoerd bij alle patiënten bij baseline en na 1 jaar.
|
Meting van: 6 minuten loopafstand, de gemodificeerde Borg-schaal voor en na het testen en continue meting van perifere zuurstofverzadiging en hartslag.
De perifere zuurstofverzadiging wordt continu gemeten op drie anatomische locaties: het voorhoofd, een oorlel en een vinger.
Bij patiënten die instemmen met een arteriële lijn zal worden geplaatst en bloedgas zal worden geanalyseerd.
Meting van: Aantal herhalingen, de gemodificeerde Borg-schaal voor en na het testen en continue meting van perifere zuurstofverzadiging en hartslag.
De perifere zuurstofverzadiging wordt gemeten op de drie bovengenoemde anatomische locaties.
Meting van: Tijd om het 4 meter parcours af te leggen en berekening van de 4 meter loopsnelheid.
Capillaire dichtheidsmeting van: De vinger met de sonde en het gemiddelde van alle vingers. GC met 200 x vergroting wordt uitgevoerd op de 2e tot 5e vinger van beide handen.
Beeldvorming: één arm wordt gescand in een 9 mm lang volume van de distale radius (110 plakjes) en het distale deel van de 2e tot 5e vinger van beide handen wordt gescand in een 36,08 mm lang volume (440 plakjes) bij aanvang en na 1 jaar.
Beeldvorming: Handröntgenfoto's werden gemaakt bij patiënten die werden gescand met HR-pQCT, tenzij er al beelden beschikbaar waren (≤ 1 jaar).
Beeldvorming: Er werd een botdensiteitsscan (DEXA) uitgevoerd bij patiënten die werden gescand met HR-pQCT, tenzij deze al beschikbaar was (≤ 2 jaar).
|
|
Deel twee van het project
De helft van de patiënten uit deel één van het project zal worden uitgenodigd om de drie functionele inspanningstesten ongeveer een week later in omgekeerde volgorde te herhalen om de test-hertestbetrouwbaarheid te bepalen.
|
Meting van: Aantal herhalingen, de gemodificeerde Borg-schaal voor en na het testen en continue meting van perifere zuurstofverzadiging en hartslag.
De perifere zuurstofverzadiging wordt gemeten op de drie bovengenoemde anatomische locaties.
Meting van: Tijd om het 4 meter parcours af te leggen en berekening van de 4 meter loopsnelheid.
Meting van: 6 minuten loopafstand, de gemodificeerde Borg-schaal voor en na het testen en continue meting van perifere zuurstofverzadiging en hartslag.
De perifere zuurstofverzadiging wordt continu gemeten op drie anatomische locaties: het voorhoofd, een oorlel en een vinger.
Er wordt geen arteriële lijn aangelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de validiteit van perifere zuurstofverzadigingsmeting tijdens een 6-minuten looptest bij patiënten met systemische sclerose.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Er wordt gekeken naar de overeenkomst tussen de perifere zuurstofverzadiging gemeten op voorhoofd, vinger en oorlel en de arteriële zuurstofverzadiging uit de bloedgasanalyse.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de correlatie tussen de 6 minuten durende looptest, de 1 minuut zitten-naar-stand test en de 4 meter loopsnelheidstest bij patiënten met systemische sclerose.
Tijdsspanne: 1 uur
|
De overeenkomst tussen de 6 minuten looptest, de 1 minuut zit-naar-stand test en de 4 meter loopsnelheidstest bij patiënten met systemische sclerose.
|
1 uur
|
|
Onderzoek de correlatie tussen functionele inspanningstesten en de ernst van pulmonale betrokkenheid bij patiënten met systemische sclerose.
Tijdsspanne: 1 uur
|
De overeenkomst tussen functionele inspanningstesten en de ernst van pulmonale betrokkenheid bij patiënten met systemische sclerose.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Klaus Søndergaard, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Hoofdonderzoeker: Amanda Lynggaard Riis, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Studie directeur: Esben Uggerby Næser, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Hoofdonderzoeker: Katja Thorup Aaen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Studie stoel: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Hoofdonderzoeker: Frederik Cosedis Enevoldsen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Studie directeur: Rasmus Klose Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Studie directeur: Josephine Therkildsen, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Ziekten van de luchtwegen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Botziekten
- Hypertensie, pulmonaal
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Botresorptie
- Osteolyse
- Hypertensie
- Longziekten
- Sclerodermie, systemisch
- Sclerodermie, Diffuus
- Pulmonale arteriële hypertensie
- Longziekten, interstitieel
- Acro-Osteolyse
Andere studie-ID-nummers
- SSc6MWT2020
- 1-16-02-270-20 (Andere identificatie: The Danish Data Protection Agency)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .