Funkcjonalne testy wysiłkowe u pacjentów z twardziną układową
Właściwości pomiarowe i wykonanie funkcjonalnych testów wysiłkowych u pacjentów z twardziną układową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu część pierwsza
- Test diagnostyczny: 1-minutowy test z pozycji siedzącej do stojącej
- Test diagnostyczny: Test szybkości chodu na 4 metry
- Test diagnostyczny: Wideokapilaroskopia paznokcia
- Test diagnostyczny: HR-pQCT
- Test diagnostyczny: Rentgen dłoni
- Test diagnostyczny: DEXA
- Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu część druga
Szczegółowy opis
Twardzina układowa (SSc) jest chorobą tkanki łącznej charakteryzującą się postępującym włóknieniem narządów i dysfunkcją naczyń. Głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności związanej z chorobą są śródmiąższowa choroba płuc (ILD) i tętnicze nadciśnienie płucne (PAH). Test 6-minutowego marszu (6MWT) to submaksymalny funkcjonalny test wysiłkowy stosowany do oceny ILD i PAH u pacjentów z SSc. Desaturację podczas 6MWT uznano za sugerującą ILD i PAH. Jednak optymalna metoda pomiaru wysycenia krwi obwodowej tlenem podczas 6MWT u pacjentów z SSc pozostaje niejasna. Ponadto u pacjentów z SSc przydatne mogą być również inne czynnościowe testy wysiłkowe.
Pacjenci z SSc wykonają trzy funkcjonalne testy wysiłkowe, a około połowa pacjentów zostanie poproszona o powtórzenie testów tydzień później w celu określenia wiarygodności testu. Dodatkowo u każdego pacjenta zostanie wykonana wideokapilaroskopia wałków paznokciowych (NVC) w celu oceny gęstości naczyń włosowatych wału paznokciowego palców. Ponadto, w celu zbadania wpływu SSc na kość, zostanie przeprowadzone badanie obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (HRpQCT) o wysokiej rozdzielczości kości promieniowej i dystalnych stawów międzypaliczkowych (DIP)/dalszych paliczków.
Podczas 6MWT obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) będzie mierzone w sposób ciągły w trzech miejscach anatomicznych. Zostanie założona linia tętnicza, a krew zostanie pobrana na linii podstawowej i po zakończeniu 6MWT i przeanalizowana pod kątem nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2). Oceniona zostanie korelacja między gęstością kapilarną wału paznokciowego a SpO2 zmierzonym na palcu. Oceniona zostanie korelacja między gęstością naczyń włosowatych wału paznokciowego a stanem kości w palcach i dystalnej kości promieniowej ocenianej za pomocą HRpQCT, a obrazy HRpQCT zostaną porównane z konwencjonalną radiografią i DEXA. Wykres Blanda-Altmana zostanie wykorzystany do wyświetlenia zgodności między SaO2 i SpO2 oraz między dwoma 6MWT. Ponadto zbadany zostanie związek między zmiennymi płucnymi a wynikami 6MWT.
Zbadane zostaną dwa alternatywne funkcjonalne testy wysiłkowe, które zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w 6MWT: 1-minutowy test wstawania z pozycji siedzącej (1STST) i 4-metrowy test szybkości chodu (4MGS). Zbadany zostanie związek między trzema czynnościowymi testami wysiłkowymi a parametrami klinicznymi u pacjentów z SSc.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- The Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano twardzinę układową zgodnie z kryteriami ACR/EULAR 2013
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zespół nakładania się (z wyjątkiem reumatoidalnego zapalenia stawów i zespołu Sjögrena)
- Niedawna lub trwająca infekcja płuc
- Inne główne choroby współistniejące, które mogą wpływać na funkcjonalne testy wysiłkowe.
- Ciąża
- Nie można zrozumieć informacji o pacjencie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Część pierwsza projektu
83 pacjentów z twardziną układową wykona trzy funkcjonalne testy wysiłkowe tego samego dnia.
Wszystkich 83 pacjentów zostanie przebadanych za pomocą NVC.
Ponadto HRpQCT zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów na początku badania i po 1 roku.
|
Pomiar: 6-minutowego marszu, zmodyfikowanej skali Borga przed i po badaniu oraz ciągły pomiar saturacji krwi obwodowej i tętna.
Obwodowe nasycenie tlenem będzie mierzone w sposób ciągły w trzech miejscach anatomicznych: na czole, płatku ucha i palcu.
U pacjentów, którzy zaakceptują zostanie założony wkłucie dotętnicze i przeprowadzona zostanie analiza gazometryczna.
Pomiar: liczby powtórzeń, zmodyfikowanej skali Borga przed i po badaniu oraz ciągły pomiar saturacji krwi obwodowej i tętna.
Obwodowe nasycenie tlenem będzie mierzone w trzech anatomicznych miejscach wymienionych powyżej.
Pomiar: Czasu pokonania 4-metrowej trasy i obliczenie prędkości chodu na 4 metry.
Pomiar gęstości naczyń włosowatych: palca z sondą i średniej ze wszystkich palców. NVC w powiększeniu 200x zostanie wykonane na palcach II-V obu dłoni.
Obrazowanie: Jedno ramię jest skanowane w obszarze dystalnej kości promieniowej o długości 9 mm (110 warstw), a dystalna część palca od drugiego do piątego obu dłoni jest skanowana w obszarze o długości 36,08 mm (440 warstw) na początku badania i po 1 roku.
Obrazowanie: Zdjęcie rentgenowskie dłoni wykonano u pacjentów skanowanych za pomocą HR-pQCT, chyba że zdjęcia były już dostępne (≤ 1 rok).
Obrazowanie: Badanie gęstości kości (DEXA) wykonano u pacjentów ze skanem HR-pQCT, chyba że było to już dostępne (≤ 2 lata).
|
|
Część druga projektu
Połowa pacjentów z pierwszej części projektu zostanie poproszona o powtórzenie trzech funkcjonalnych testów wysiłkowych około tygodnia później w odwrotnej kolejności w celu określenia wiarygodności testu.
|
Pomiar: liczby powtórzeń, zmodyfikowanej skali Borga przed i po badaniu oraz ciągły pomiar saturacji krwi obwodowej i tętna.
Obwodowe nasycenie tlenem będzie mierzone w trzech anatomicznych miejscach wymienionych powyżej.
Pomiar: Czasu pokonania 4-metrowej trasy i obliczenie prędkości chodu na 4 metry.
Pomiar: 6-minutowego marszu, zmodyfikowanej skali Borga przed i po badaniu oraz ciągły pomiar saturacji krwi obwodowej i tętna.
Obwodowe nasycenie tlenem będzie mierzone w sposób ciągły w trzech miejscach anatomicznych: na czole, płatku ucha i palcu.
Nie zostanie założona żadna linia tętnicza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie ważności pomiaru wysycenia krwi obwodowej tlenem podczas testu 6-minutowego marszu u pacjentów z twardziną układową.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zbadana zostanie zgodność między obwodowym nasyceniem tlenem mierzonym na czole, palcu i płatku ucha a wysyceniem krwi tętniczej tlenem z gazometrii krwi.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj korelację między 6-minutowym testem marszu, 1-minutowym testem siadania i stania oraz testem prędkości chodu na 4 metry u pacjentów z twardziną układową.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zgodność między 6-minutowym testem marszu, 1-minutowym testem siadania i stania oraz 4-metrowym testem prędkości chodu u pacjentów z twardziną układową.
|
1 godzina
|
|
Zbadaj korelację między funkcjonalnymi testami wysiłkowymi a ciężkością zajęcia płuc u pacjentów z twardziną układową.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zgodność między czynnościowymi testami wysiłkowymi a ciężkością zajęcia płuc u pacjentów z twardziną układową.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Klaus Søndergaard, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Główny śledczy: Amanda Lynggaard Riis, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Dyrektor Studium: Esben Uggerby Næser, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Główny śledczy: Katja Thorup Aaen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Krzesło do nauki: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Główny śledczy: Frederik Cosedis Enevoldsen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Dyrektor Studium: Rasmus Klose Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Dyrektor Studium: Josephine Therkildsen, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby kości
- Nadciśnienie, Płuc
- Choroby kości, rozwojowe
- Resorpcja kości
- Osteoliza
- Nadciśnienie
- Choroby płuc
- Twardzina układowa
- Twardzina rozlana
- Nadciśnienie tętnicze płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Akro-osteoliza
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSc6MWT2020
- 1-16-02-270-20 (Inny identyfikator: The Danish Data Protection Agency)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .