Pruebas de ejercicio funcional en pacientes con esclerosis sistémica
Propiedades de medición y rendimiento de pruebas de ejercicio funcional en pacientes con esclerosis sistémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de 6 minutos parte uno
- Prueba de diagnóstico: Prueba de bipedestación de 1 minuto
- Prueba de diagnóstico: Prueba de velocidad de marcha de 4 metros
- Prueba de diagnóstico: Videocapilaroscopia del pliegue ungueal
- Prueba de diagnóstico: HR-pQCT
- Prueba de diagnóstico: Radiografía de la mano
- Prueba de diagnóstico: DEXA
- Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de 6 minutos segunda parte
Descripción detallada
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad del tejido conectivo caracterizada por fibrosis orgánica progresiva y disfunción vascular. Las principales causas de morbilidad y mortalidad relacionadas con la enfermedad son la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y la hipertensión arterial pulmonar (PAH). La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio funcional submáxima que se utiliza para evaluar la EPI y la PAH en pacientes con SSc. Las desaturaciones durante la 6MWT se han considerado indicativas de ILD y PAH. Aún así, el método óptimo para medir la saturación de oxígeno periférico durante la 6MWT en pacientes con SSc sigue sin estar claro. Además, otras pruebas de ejercicio funcional también pueden ser útiles en pacientes con SSc.
Los pacientes con SSc realizarán tres pruebas de ejercicio funcional, y aproximadamente la mitad de los pacientes serán invitados a repetir las pruebas 1 semana después para determinar la confiabilidad test-retest. Además, se realizará una videocapilaroscopia del pliegue ungueal (NVC) en cada paciente para evaluar la densidad capilar del pliegue ungueal de los dedos. Además, para estudiar el efecto de la SSc en el hueso, se realizará una tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HRpQCT) del radio y las articulaciones interfalángicas distales (DIP)/falanges distales.
Durante la 6MWT, la saturación de oxígeno periférico (SpO2) se medirá continuamente en tres ubicaciones anatómicas. Se colocará una vía arterial y se extraerá sangre al inicio del estudio y después de finalizar la 6MWT y se analizará la saturación arterial de oxígeno (SaO2). Se evaluará la correlación entre la densidad capilar del pliegue ungueal y la SpO2 medida en el dedo. Se evaluará la correlación entre la densidad capilar del pliegue ungueal y el estado óseo en los dedos y el radio distal evaluado con HRpQCT, y las imágenes de HRpQCT se compararán con la radiografía convencional y DEXA. El gráfico de Bland-Altman se utilizará para mostrar la concordancia entre SaO2 y SpO2 y entre los dos 6MWT. Además, se examinará la asociación entre las variables pulmonares y los resultados de la 6MWT.
Se investigarán dos pruebas de ejercicio funcional alternativas y se compararán con los resultados en el 6MWT: la prueba de 1 minuto de estar sentado y de pie (1STST) y la prueba de velocidad de la marcha de 4 metros (4MGS). Se examinará la asociación entre las tres pruebas de ejercicio funcional y los parámetros clínicos en pacientes con SSc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- The Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con Esclerosis Sistémica según los criterios ACR/EULAR 2013
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Síndrome de superposición (excepto artritis reumatoide y síndrome de Sjögren)
- Infección pulmonar reciente o en curso
- Otras comorbilidades importantes que podrían afectar a las pruebas de ejercicio funcional.
- El embarazo
- No se puede entender la información del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Primera parte del proyecto
83 pacientes con Esclerosis Sistémica realizarán tres pruebas de ejercicio funcional en el mismo día.
Los 83 pacientes serán examinados con NVC.
Además, HRpQCT se realizará en todos los pacientes al inicio y después de 1 año.
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Medición de: distancia recorrida en 6 minutos, la escala de Borg modificada antes y después de la prueba y medición continua de la saturación de oxígeno periférico y la frecuencia cardíaca.
La saturación de oxígeno periférico se medirá de forma continua en tres localizaciones anatómicas: la frente, el lóbulo de la oreja y un dedo.
En los pacientes que acepten se colocará una línea arterial y se analizará la gasometría.
Medición de: Número de repeticiones, la escala de Borg modificada antes y después de la prueba y medición continua de la saturación de oxígeno periférico y la frecuencia cardíaca.
La saturación de oxígeno periférico se medirá en los tres lugares anatómicos mencionados anteriormente.
Medición de: Tiempo para completar el recorrido de 4 metros y cálculo de la velocidad de marcha de 4 metros.
Medida de densidad capilar de: El dedo con la sonda y la media de todos los dedos. La CNV con un aumento de 200x se realizará en el segundo al quinto dedo de ambas manos.
Imágenes: se escanea un brazo en un volumen de 9 mm de largo del radio distal (110 cortes), y la parte distal del segundo al quinto dedo de ambas manos se escanea en un volumen de 36,08 mm de largo (440 cortes) al inicio y después de 1 año.
Imágenes: se realizaron radiografías de la mano en pacientes escaneados con HR-pQCT, a menos que las imágenes ya estuvieran disponibles (≤ 1 año).
Imágenes: se realizó una exploración de densidad ósea (DEXA) en pacientes explorados con HR-pQCT, a menos que ya estuviera disponible (≤ 2 años).
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Segunda parte del proyecto.
Se invitará a la mitad de los pacientes de la primera parte del proyecto a repetir las tres pruebas de ejercicio funcional aproximadamente una semana después en orden inverso para determinar la confiabilidad test-retest.
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Medición de: Número de repeticiones, la escala de Borg modificada antes y después de la prueba y medición continua de la saturación de oxígeno periférico y la frecuencia cardíaca.
La saturación de oxígeno periférico se medirá en los tres lugares anatómicos mencionados anteriormente.
Medición de: Tiempo para completar el recorrido de 4 metros y cálculo de la velocidad de marcha de 4 metros.
Medición de: distancia recorrida en 6 minutos, la escala de Borg modificada antes y después de la prueba y medición continua de la saturación de oxígeno periférico y la frecuencia cardíaca.
La saturación de oxígeno periférico se medirá de forma continua en tres localizaciones anatómicas: la frente, el lóbulo de la oreja y un dedo.
No se colocará línea arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar la validez de la medición de la saturación de oxígeno periférico durante la prueba de caminata de 6 minutos en pacientes con esclerosis sistémica.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se examinará la concordancia entre la saturación de oxígeno periférico medida en la frente, el dedo y el lóbulo de la oreja y la saturación de oxígeno arterial del análisis de gases en sangre.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar la correlación entre la prueba de caminata de 6 minutos, la prueba de sentarse para ponerse de pie de 1 minuto y la prueba de velocidad de marcha de 4 metros en pacientes con esclerosis sistémica.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La concordancia entre la prueba de marcha de 6 minutos, la prueba de sentarse para ponerse de pie de 1 minuto y la prueba de velocidad de marcha de 4 metros en pacientes con esclerosis sistémica.
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1 hora
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Investigar la correlación entre las pruebas de ejercicio funcional y la gravedad de la afectación pulmonar en pacientes con Esclerosis Sistémica.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La concordancia entre las pruebas de ejercicio funcional y la severidad del compromiso pulmonar en pacientes con Esclerosis Sistémica.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Klaus Søndergaard, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Investigador principal: Amanda Lynggaard Riis, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Director de estudio: Esben Uggerby Næser, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Investigador principal: Katja Thorup Aaen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Silla de estudio: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Investigador principal: Frederik Cosedis Enevoldsen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Director de estudio: Rasmus Klose Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Director de estudio: Josephine Therkildsen, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades óseas
- Hipertensión Pulmonar
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Resorción ósea
- Osteólisis
- Hipertensión
- Enfermedades pulmonares
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Hipertensión arterial pulmonar
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Acro-Osteólisis
Otros números de identificación del estudio
- SSc6MWT2020
- 1-16-02-270-20 (Otro identificador: The Danish Data Protection Agency)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .