Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaaliset harjoitustestit potilailla, joilla on systeeminen skleroosi

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus

Systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden toiminnallisten harjoitustestien mittausominaisuudet ja suorituskyky

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia perifeerisen happisaturaatiomittauksen validiteettia 6 minuutin kävelytestin aikana systeemisestä skleroosista (SSc) sairastavilla potilailla sekä kahden muun toiminnallisen testin käyttökelpoisuutta keuhkovaurion markkereina SSc-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen skleroosi (SSc) on sidekudossairaus, jolle on tunnusomaista etenevä elinten fibroosi ja verisuonten toimintahäiriö. Tautiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden johtavat syyt ovat interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) ja keuhkoverenpainetauti (PAH). 6 minuutin kävelytesti (6MWT) on submaksimaalinen toiminnallinen rasitustesti, jota käytetään ILD:n ja PAH:n arvioimiseen SSc-potilailla. Desaturaatioiden 6MWT:n aikana on katsottu viittaavan ILD:hen ja PAH:hen. Silti optimaalinen menetelmä perifeerisen happisaturaation mittaamiseksi 6MWT:n aikana potilailla, joilla on SSc, on edelleen epäselvä. Lisäksi muut toiminnalliset rasitustestit voivat olla hyödyllisiä potilailla, joilla on SSc.

SSc-potilaat tekevät kolme toiminnallista rasitustestiä, ja noin puolet potilaista kutsutaan toistamaan testit viikon kuluttua testien uudelleentestauksen luotettavuuden määrittämiseksi. Lisäksi jokaiselle potilaalle tehdään kynsipoimuvideokapillaroskopia (NVC) sormien kynsipoimun kapillaaritiheyden arvioimiseksi. Lisäksi SSc:n vaikutuksen tutkimiseksi luuhun suoritetaan korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (HRpQCT) säteen ja distaalisten interfalangeaalisten nivelten (DIP) / distaalisten falangien.

6MWT:n aikana perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) mitataan jatkuvasti kolmesta anatomisesta paikasta. Valtimolinja asetetaan ja veri otetaan lähtötilanteessa ja 6MWT:n jälkeen ja analysoidaan valtimon happisaturaation (SaO2) suhteen. Kynsipoimun kapillaaritiheyden ja sormesta mitatun SpO2:n välinen korrelaatio arvioidaan. Korrelaatio kynsipoimuksen kapillaaritiheyden ja sormien luun tilan ja HRpQCT:llä mitatun distaalisen säteen välillä arvioidaan, ja HRpQCT-kuvia verrataan tavanomaiseen röntgenkuvaukseen ja DEXA:han. Bland-Altmanin tonttia käytetään SaO2:n ja SpO2:n sekä kahden 6MWT:n välisen sopimuksen näyttämiseen. Lisäksi tutkitaan keuhkomuuttujien ja 6MWT-tulosten välistä yhteyttä.

Kaksi vaihtoehtoista toiminnallista rasitustestiä tutkitaan ja verrataan 6MWT:n tuloksiin: 1 minuutin istu-to-stand -testi (1STST) ja 4 metrin kävelynopeustesti (4MGS). Kolmen toiminnallisen rasitustestin ja kliinisten parametrien välistä yhteyttä SSc-potilailla tutkitaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • The Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan, jos heillä on kliininen kurssi Aarhusin yliopistollisen sairaalan reumatologian osastolla (>500 sklerodermapotilasta)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu systeemiseksi skleroosiksi ACR/EULAR 2013 -kriteerien mukaan
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Päällekkäisyysoireyhtymä (paitsi nivelreuma ja Sjögrenin oireyhtymä)
  • Äskettäinen tai meneillään oleva keuhkotulehdus
  • Muut merkittävät liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa toiminnallisiin rasitustesteihin.
  • Raskaus
  • Potilastietoja ei voi ymmärtää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Projektin ensimmäinen osa
83 systeemistä skleroosia sairastavaa potilasta suorittaa kolme toiminnallista rasitustestiä samana päivänä. Kaikki 83 potilasta tutkitaan NVC:llä. Lisäksi HRpQCT tehdään kaikille potilaille lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.
Diagnostinen testi: 6 minuutin kävelytesti osa yksi
Mittaus: 6 minuutin kävelymatka, muokattu Borg-asteikko ennen testausta ja sen jälkeen sekä jatkuva perifeerisen happisaturaation ja sykkeen mittaus. Perifeeristä happisaturaatiota mitataan jatkuvasti kolmesta anatomisesta paikasta: otsasta, korvalehdestä ja sormesta. Potilaille, jotka hyväksyvät valtimolinjan, asetetaan valtimolinja ja verikaasu analysoidaan.
Diagnostinen testi: 1 minuutin istu-seisomatesti
Mittaus: Toistojen lukumäärä, muokattu Borg-asteikko ennen ja jälkeen testauksen ja jatkuva perifeerisen happisaturaation ja sykkeen mittaus. Perifeerinen happisaturaatio mitataan kolmesta edellä mainitusta anatomisesta paikasta.
Diagnostinen testi: 4 metrin kävelynopeustesti
Mittaus: 4 metrin radan suorittamiseen kuluva aika ja 4 metrin kävelynopeuden laskeminen.
Diagnostinen testi: Kynsitaitoksen videokapillaroskopia

Kapillaaritiheyden mittaus: Sormi, jossa on mittapää ja kaikkien sormien keskiarvo.

NVC 200-kertaisella suurennuksella suoritetaan molempien käsien 2.–5. sormelle.

Diagnostinen testi: HR-pQCT
Kuvaus: Yksi käsivarsi skannataan 9 mm:n pituisesta distaalisen säteen tilavuudesta (110 viipaletta) ja molempien käsien 2.–5. sormen distaalinen osa skannataan 36,08 mm:n pituisessa tilavuudessa (440 viipaletta). lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
Diagnostinen testi: Käden röntgen
Kuvantaminen: Potilaille, jotka oli skannattu HR-pQCT:llä, tehtiin käden röntgenkuvaus, ellei kuvia ollut jo saatavilla (≤ 1 vuosi).
Diagnostinen testi: DEXA
Kuvaus: Luutiheysskannaus (DEXA) tehtiin potilaille, jotka oli skannattu HR-pQCT:llä, ellei se ollut jo saatavilla (≤ 2 vuotta).
Projektin toinen osa
Puolet hankkeen ensimmäisen osan potilaista kutsutaan toistamaan kolme toiminnallista rasitustestiä noin viikon kuluttua käänteisessä järjestyksessä testin uudelleentestin luotettavuuden määrittämiseksi.
Diagnostinen testi: 1 minuutin istu-seisomatesti
Mittaus: Toistojen lukumäärä, muokattu Borg-asteikko ennen ja jälkeen testauksen ja jatkuva perifeerisen happisaturaation ja sykkeen mittaus. Perifeerinen happisaturaatio mitataan kolmesta edellä mainitusta anatomisesta paikasta.
Diagnostinen testi: 4 metrin kävelynopeustesti
Mittaus: 4 metrin radan suorittamiseen kuluva aika ja 4 metrin kävelynopeuden laskeminen.
Diagnostinen testi: 6 minuutin kävelytesti osa kaksi
Mittaus: 6 minuutin kävelymatka, muokattu Borg-asteikko ennen testausta ja sen jälkeen sekä jatkuva perifeerisen happisaturaation ja sykkeen mittaus. Perifeeristä happisaturaatiota mitataan jatkuvasti kolmesta anatomisesta paikasta: otsasta, korvalehdestä ja sormesta. Valtimojohtoa ei aseteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkista perifeerisen happisaturaatiomittauksen validiteetti 6 minuutin kävelytestin aikana potilailla, joilla on systeeminen skleroosi.
Aikaikkuna: 1 tunti
Selvitetään otsasta, sormesta ja korvalehdestä mitatun perifeerisen happisaturaation ja verikaasuanalyysin valtimoiden happisaturaation välistä yhtäpitävyyttä.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden 6 minuutin kävelytestin, 1 minuutin istuma-seisomatestin ja 4 metrin kävelynopeustestin välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: 1 tunti
Yhteys 6 minuutin kävelytestin, 1 minuutin istumaan seisomaan testin ja 4 metrin kävelynopeustestin välillä systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla.
1 tunti
Tutki toiminnallisten rasitustestien ja keuhkovaurion vakavuuden välistä korrelaatiota systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 1 tunti
Yhteys toiminnallisten rasitustestien ja keuhkovaurion vakavuuden välillä potilailla, joilla on systeeminen skleroosi.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

The Danish Rheumatism Association

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Klaus Søndergaard, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Päätutkija: Amanda Lynggaard Riis, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Opintojohtaja: Esben Uggerby Næser, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Päätutkija: Katja Thorup Aaen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Opintojen puheenjohtaja: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Päätutkija: Frederik Cosedis Enevoldsen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Opintojohtaja: Rasmus Klose Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Opintojohtaja: Josephine Therkildsen, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSc6MWT2020
  • 1-16-02-270-20 (Muu tunniste: The Danish Data Protection Agency)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa